9.8.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 238/3

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 866/2014,

annettu 8 päivänä elokuuta 2014,

kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden III, V ja VI muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 31 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Aineita, jotka yksilöidään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 44 nimellä alkyyli(C12-22)trimetyyliammoniumbromidi ja -kloridi, säännellään säilöntäaineina, joiden enimmäispitoisuus on 0,1 prosenttia.

(2)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, joka komission päätöksellä 2008/721/EY (2) korvattiin kuluttajien turvallisuutta käsittelevällä tiedekomitealla, jäljempänä ’SCCS’, arvioi vuosina 2005, 2007 ja 2009 alkyyli(C16, C18, C22)trimetyyliammoniumkloridin (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride) turvallisuuden muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineina.

(3)

SCCS totesi päätelmänään 8 päivänä joulukuuta 2009 antamassaan lausunnossa (3), että sen lisäksi, että kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia sisältävät koostumukset saattavat ärsyttää ihoa etenkin käytettäessä kyseisten yhdisteiden yhdistelmiä, aineiden cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride käyttö ei vaaranna kuluttajien terveyttä tietyt raja-arvot alittavina pitoisuuksina, jotka on nimenomaisesti määritetty SCCS:n lausunnossa.

(4)

Jotta otettaisiin huomioon edellä mainittu kvaternaaristen ammoniumjohdannaisten mahdollinen ihoa ärsyttävä vaikutus, komissio katsoo, että vaikka näiden aineiden käyttö sallitaan suurempina pitoisuuksina muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineina, kyseisten aineiden pitoisuuksien yhteismäärä olisi rajoitettava SCCS:n yksittäisille aineille vahvistamaan enimmäispitoisuuteen.

(5)

Enimmäispitoisuuksia, joita SCCS pitää turvallisina niiden kasvovoidevalmisteiden osalta, joita ei huuhdella pois, olisi sovellettava kaikkiin kasvoille tarkoitettuihin valmisteisiin, joita ei huuhdella pois, koska hyväksyntää ei ole syytä rajoittaa ainoastaan kasvovoiteisiin, joita ei huuhdella pois.

(6)

Näin ollen asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III olisi lisättävä uusia viitenumerokohtia edellä mainittujen näkökohtien ottamiseksi huomioon, ja liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 44 olisi viitattava liitteen III uusiin viitenumerokohtiin kyseisten liitteiden mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.

(7)

SCCS arvioi seoksen citric acid (ja) silver citrate turvallisuuden. Se totesi 13 päivänä lokakuuta 2009 antamassaan lausunnossa (4), että toimitettujen tietojen perusteella kyseisen seoksen käyttö kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineena enintään 0,2 prosentin pitoisuutena (joka vastaa 0,0024 prosentin hopeapitoisuutta) ei vaaranna kuluttajien terveyttä. Komitea tarkensi, että ainetta on turvallista käyttää mainittuna enimmäispitoisuutena deodoranttien ja antiperspiranttien säilöntäaineena ja/tai tehoaineena. Sen käyttö suuhygieniavalmisteissa ja silmille tarkoitetuissa valmisteissa kuitenkin nimenomaisesti suljettiin pois, koska ainoastaan ihoaltistusta oli arvioitu.

(8)

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen V olisi lisättävä uusi viitenumerokohta edellä mainittujen näkökohtien huomioon ottamiseksi ja kyseisen liitteen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.

(9)

SCCS arvioi aineen tris-biphenyl triazine, joka on UV-suodatin ja nanomateriaali. Se totesi päätelmänään 20 päivänä syyskuuta 2011 antamassaan lausunnossa (5), että ihoaltistuksessa koostumuksille, jotka sisältävät ainetta tris-biphenyl triazine, jonka keskimääräinen hiukkaskoko (ensisijainen hiukkaskoko) on 81 nm, kyseistä ainetta absorboituu vähän. Myös suun kautta altistumisen jälkeen aineen tris-biphenyl triazine absorboituminen on vähäistä. Systeemisiä vaikutuksia ei havaita suun tai ihon kautta tapahtuneen altistumisen jälkeen kyseisen aineen saannin ollessa 500 mg painokiloa kohti päivässä. SCCS:n analysoimista tiedoista voidaan päätellä, että aineen tris-biphenyl triazine käyttöä iholla 10 prosentin pitoisuutena, myös UV-suodattimena käytettävänä nanomateriaalina, voidaan pitää turvallisena.

(10)

SCCS tarkensi kuitenkin, että riskinarvioinnin ajankohtana oli liikaa epävarmuustekijöitä, jotta aineen tris-biphenyl triazine käytön 10 prosentin pitoisuutena olisi voitu päätellä olevan turvallista suihkevalmisteissa, koska huolenaiheena oli mahdollinen inhalaatioaltistus. Näin ollen SCCS totesi päätelmänään, että ainetta tris-biphenyl triazine sisältäviä suihkevalmisteita ei voida suositella, ennen kuin on saatu lisätietoja toistuvan inhalaatioaltistuksen turvallisuudesta.

(11)

Kun otetaan huomioon SCCS:n lausunto ja se, että nanomateriaalien käyttö saattaa tehostaa UV-suodattimien vaikutusta, asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitettä VI olisi muutettava sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen.

(12)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet III, V ja VI tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä elokuuta 2014.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

José Manuel BARROSO

(1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21.

(3)  SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf.

(4)  SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf

(5)  SCCS/1429/11, tarkistettu 13./14. joulukuuta 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf

LIITE

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet III, V ja VI seuraavasti:

1)

Lisätään liitteeseen III viitenumerokohdat 265 ja 266 seuraavasti:

 

Aineiden tunnistaminen

Edellytykset

 

Viitenumero

Kemiallinen nimi/INN

Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

CAS-numero

EY-numero

Valmistetyyppi, kehon osat

Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

Muut

Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

a

b

c

d

e

f

g

h

i

”265

C16-alkyylitrimetyyliammoniumkloridi

Cetrimonium chloride (1)

112-02-7

203-928-6

a)

Poishuuhdeltavat hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetut valmisteet

a)

2,5 % yksittäisten pitoisuuksien osalta tai aineiden cetrimonium chloride ja steartrimonium chloride yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärän osalta

Muihin tarkoituksiin kuin mikro-organismien kehittymisen estämiseksi valmisteessa. Käyttötarkoitus on ilmoitettava selkeästi valmisteen pakkauksessa.

 

C18-alkyylitrimetyyliammoniumkloridi

Steartrimonium chloride (1)

112-03-8

203-929-1

b)

Hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetut valmisteet, joita ei huuhdella pois

b)

1,0 % yksittäisten pitoisuuksien osalta tai aineiden cetrimonium chloride ja steartrimonium chloride yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärän osalta

c)

Kasvoille tarkoitetut valmisteet, joita ei huuhdella pois

c)

0,5 % yksittäisten pitoisuuksien osalta tai aineiden cetrimonium chloride ja steartrimonium chloride yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärän osalta

266

C22-alkyylitrimetyyliammoniumkloridi

Behentrimonium chloride (1)

17301-53-0

241-327-0

a)

Poishuuhdeltavat hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetut valmisteet

a)

5,0 % aineen behentrimonium chloride yksittäisen pitoisuuden osalta tai aineiden cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärän osalta, noudattaen kuitenkin viitenumerokohdassa 265 määritetyn aineiden cetrimonium chloride ja steartrimonium chloride yhteismäärän enimmäispitoisuutta.

Muihin tarkoituksiin kuin mikro-organismien kehittymisen estämiseksi valmisteessa. Käyttötarkoitus on ilmoitettava selkeästi valmisteen pakkauksessa.

 

b)

Hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetut valmisteet, joita ei huuhdella pois

b)

3,0 % aineen behentrimonium chloride yksittäisen pitoisuuden osalta tai aineiden cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärän osalta, noudattaen kuitenkin viitenumerokohdassa 265 määritettyä aineiden cetrimonium chloride ja steartrimonium chloride yhteismäärän enimmäispitoisuutta.

c)

Kasvoille tarkoitetut valmisteet, joita ei huuhdella pois

c)

3,0 % aineen behentrimonium chloride yksittäisen pitoisuuden osalta tai aineiden cetrimonium chloride, steartrimonium chloride ja behentrimonium chloride yksittäisten pitoisuuksien yhteismäärän osalta, noudattaen kuitenkin viitenumerokohdassa 265 määritettyä aineiden cetrimonium chloride ja steartrimonium chloride yhteismäärän enimmäispitoisuutta.

2)

Muutetaan liite V seuraavasti:

a)

Korvataan viitenumerokohta 44 seuraavasti:

 

Aineiden tunnistaminen

Edellytykset

 

Viitenumero

Kemiallinen nimi/INN

Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

CAS-numero

EY-numero

Valmistetyyppi, kehon osat

Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

Muut

Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

a

b

c

d

e

f

g

h

i

”44

Alkyyli(C 12–22)trimetyyliammoniumbromidi ja -kloridi

Behentrimonium chloride (2),

17301-53-0,

241-327-0,

 

0,1 %

 

 

cetrimonium bromide,

57-09-0,

200-311-3,

cetrimonium chloride (3),

112-02-7,

203-928-6,

laurtrimonium bromide,

1119-94-4,

214-290-3,

laurtrimonium chloride,

112-00-5,

203-927-0,

steartrimonium bromide,

1120-02-1,

214-294-5,

steartrimonium chloride (3)

112-03-8

203-929-1

b)

Lisätään viitenumerokohta 59:

 

Aineiden tunnistaminen

Edellytykset

 

Viitenumero

Kemiallinen nimi/INN

Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

CAS-numero

EY-numero

Valmistetyyppi, kehon osat

Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

Muut

Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

a

b

c

d

e

f

g

h

i

”59

2-Hydroksi-1,2,3-propaanitrikarboksyylihappo monohydraatti ja 2-Hydroksi-1,2,3-propaanitrikarboksyylihappo hopea(1+)suola monohydraatti

Citric acid (ja) Silver citrate

—

460-890-5

 

0,2 %, vastaa 0,0024 %:n hopeapitoisuutta

Ei saa käyttää suuhygieniavalmisteissa eikä silmille tarkoitetuissa valmisteissa”

 

3)

Lisätään liitteeseen VI viitenumerokohta 29 seuraavasti:

 

Aineiden tunnistaminen

Edellytykset

 

Viitenumero

Kemiallinen nimi/INN

Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi

CAS-numero

EY-numero

Valmistetyyppi, kehon osat

Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa

Muut

Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto

a

b

c

d

e

f

g

h

i

”29

1,3,5-Triatsiini-2,4,6-tris[1,1′-bifenyl]-4-yyli-, myös nanomateriaalina

Tris-biphenyl triazine

Tris-biphenyl triazine (nano)

31274-51-8

—

 

10 %

Ei saa käyttää suihkeissa.

Sallittuja ovat vain ne nanomateriaalit, joilla on seuraavat ominaisuudet:

—

ensisijainen hiukkaskoko, mediaani > 80 nm

—

puhtaus ≥ 98 %

—

pinnoittamaton”

 

(1)  Säilöntäaineena, ks. liite V, nro 44.”

(2)  Muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineena, ks. liite III, nro 266.

(3)  Muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineena, ks. liite III, nro 265.”