SELETUSKIRI

1.           ETTEPANEKU TAUST

Ettepaneku üldine taust, põhjused ja eesmärgid

Isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv 89/686/EMÜ[1] võeti vastu 21. detsembril 1989 ja seda hakati täies ulatuses kohaldama alates 1. juulist 1995.

Direktiiviga 89/686/EMÜ (edaspidi „isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv”) tagatakse isikukaitsevahendite vaba liikumine. See on aidanud märkimisväärselt kaasa ühtse turu väljakujundamisele ja toimimisele isikukaitsevahendite valdkonnas. Direktiiv võimaldab selle reguleerimissalaga hõlmatud isikukaitsevahendite vaba liikumist Euroopas, tagades samal ajal kasutajale kõrgetasemelise kaitse.

Isikukaitsevahendeid käsitlevas direktiivis on sätestatud põhinõuded, millele isikukaitsevahendid peavad vastama, et need saaks ELi turul kättesaadavaks teha. Isikukaitsevahendid peavad olema projekteeritud ja toodetud kooskõlas kõnealuse direktiivi sätetega. Tootjad peavad samuti lisama CE-märgise ja esitama kasutajatele isikukaitsevahendite ladustamise, kasutamise, puhastamise, hooldamise, korrastamise ja desinfitseerimise juhendid.

Isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114 ja see on üks esimesi ühtlustamisdirektiive, mis põhineb niinimetatud uue lähenemisviisi põhimõtetel, mille kohaselt peavad tootjad tagama oma toodete vastavuse kõnealuses õigusaktis sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele. Olulised nõuded põhinevad tulemuslikkusel ja nendega ei kehtestata konkreetseid tehnilisi lahendusi või kirjeldusi.

Isikukaitsevahendeid käsitlevat direktiivi kohaldatakse isikukaitsevahendite suhtes, mis tähendab „mis tahes seadet või vahendit, mis on konstrueeritud selleks, et inimene kannaks või hoiaks seda kaitseks ühe või mitme tema tervist ja ohutust ohustava mõjuri eest” ja „iga süsteemi, mis on viidud turule koos isikukaitsevahendiga ja mida kasutatakse viimase ühendamiseks teise välise lisaseadmega”. Isikukaitsevahendite näited on kaitsekiivrid, kõrvaklapid, kaitsekingad, päästevestid, aga samuti jalgrattakiivrid, päikseprillid ja kõrgnähtavusega vestid.

Isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi reguleerimisalast on välja arvatud teatavat tüüpi isikukaitsevahendid, nimelt spetsiaalselt relvajõudude poolt või korrakaitsel kasutamiseks projekteeritud ja toodetud isikukaitsevahendid, enesekaitseks mõeldud isikukaitsevahendid, isiklikuks kasutamiseks projekteeritud ja toodetud isikukaitsevahendid kaitseks keskkonnatingimuste, niiskuse, vee ja kuumuse eest, sõidukites või õhusõidukites viibivate inimeste kaitseks või päästmiseks mõeldud isikukaitsevahendid, mida ei kanta kogu aeg, ning kahe- või kolmerattaliste mootorsõidukite kasutajatele mõeldud kiivrid ja päikesesirmid.

Kuigi direktiiviga on edukalt saavutatud isikukaitsevahendite ühtse turu loomise ja nende kasutajate kaitse kõrge taseme tagamise eesmärk, on selle rakendamisel tekkinud teatavaid probleeme. Need on seotud turul olevate ebapiisava kaitsetasemega toodetega, teavitatud asutuste erinevate lähenemisviisidega, turujärelevalve tulemuslikkusega ning samuti praegu isikukaitsevahendeid käsitleva direktiiviga hõlmamata kaitsevahenditega seotud riskidega. Samuti tuleks muuta isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi teatavaid sätteid selgemaks ja lihtsamaks.

Käesoleva ettepaneku eesmärk on asendada isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv 89/686/EMÜ määrusega kooskõlas komisjoni lihtsustamiseesmärkidega.

Kõnealuse algatuse üldeesmärgid on kaitsta paremini isikukaitsevahendite kasutajate tervist ja ohutust, tagada siseturul isikukaitsevahendeid pakkuvatele ettevõtjatele võrdsed võimalused ning lihtsustada Euroopa regulatiivkeskkonda isikukaitsevahendite valdkonnas. Ettepanekuga muudetakse ja täpsustatakse mitmeid kehtiva direktiivi sätteid ning kooskõlastatakse need otsuse nr 768/2008/EÜ[2] (toodete turustamise ühise raamistiku kohta) (uue õigusraamistiku otsus) sätetega.

Täpsemalt tehakse ettepanek laiendada mõnevõrra kehtiva isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi reguleerimisala, kõrvaldades kuumuse, niiskuse ning vee eest kaitset pakkuvate isiklikuks kasutuseks mõeldud toodete väljaarvamise. Isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi rakendamisel ja jõustamisel saadud kogemused näitasid, et kõnealune väljaarvamine ei olnud enam põhjendatud. Kasutajate tervise ja ohutuse paremaks kaitseks peaksid isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi ja seega käesoleva ettepaneku nõuded nende toodete suhtes kehtima. Erinevate tõlgendamisvõimaluste vähendamiseks esitati täpsustused, näiteks mõõdu järgi valmistatud ja individuaalselt kohandatud isikukaitsevahendeid käsitlevate sätete puhul. Vaadati läbi kõige rangema vastavushindamismenetluse kohaldamist nõudvate toodete nimekiri, et kõrvaldada ebakõlad. Muudeti dokumentide nõudeid, et parandada turujärelevalveasutuste tööd, ja tehti väikseid muudatusi kolme olulisse tervise- ja ohutusnõudesse, et kõrvaldada mitmetimõistetavuste allikad.

Samuti on ettepanekuga kavas kooskõlastada isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv uue õigusraamistiku otsusega. Mitmeid horisontaalsel tasandil kindlaks tehtud üldisi probleeme on täheldatud ka seoses isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi rakendamisega (turule lastud isikukaitsevahendid, millega ei tagata piisavat kaitse taset, probleemid teatavate teavitatud asutuste osutatud teenuste kvaliteediga, erinevad tavad liikmesriikides, mis on seotud teavitatud asutuste hindamise ja järelevalvega). Mitmele tootjale on probleeme põhjustanud ka keerukas ja vahel ebajärjepidev õigusraamistik. Isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi kooskõlastamine uue õigusraamistikuga toimub uue õigusraamistiku otsuse artiklis 2 sätestatud poliitilisi kohustusi arvesse võttes.

Uue õigusraamistiku otsuses on sätestatud tooteid käsitlevate liidu ühtlustamisõigusaktide ühine raamistik. Raamistik sisaldab sätteid, mida tooteid käsitlevates ELi õigusaktides ühiselt kasutatakse (nt mõisted, ettevõtjate kohustused, teavitatud asutused, kaitsemehhanismid jne). Kõnealuseid ühiseid sätteid on karmistatud, et tagada õigusaktide tõhusam rakendamine ja jõustamine. On lisatud ka uusi sätteid (nt importijate kohustused), mis on olulise tähtsusega, et parandada turul olevate toodete ohutust.

Komisjon on 21. novembril 2011 vastu võetud uue õigusraamistiku rakenduspaketi raames juba esitanud ettepaneku üheksa direktiivi vastavusse viimiseks uue õigusraamistiku otsusega.

Liidu ühtlustamisõigusaktide järjepidevuse tagamiseks tööstustoodete valdkonnas on kooskõlas uue õigusraamistiku otsuse vastuvõtmisest tuleneva poliitilise kohustuse ja uue õigusraamistiku otsuse artiklis 2 sätestatud õigusliku kohustusega vaja, et käesolev ettepanek oleks kooskõlas uue õigusraamistiku otsuse sätetega.

Ettepanekus võetakse arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ[3].

Ettepanekus võetakse arvesse ka komisjoni 13. veebruari 2013. aasta ettepanekut toodete turujärelevalvet käsitleva määruse kohta,[4] mille eesmärk on luua ühtne õigusakt, milles käsitletakse turujärelevalvet toiduks mittekasutatavate toodete, tarbijatele ja muudele kasutajatele mõeldud toodete ning liidu ühtlustamisõigusaktidega hõlmatud või nendega hõlmamata toodete valdkonnas. Ettepanekuga liidetakse direktiivis 2001/95/EÜ (üldise tooteohutuse kohta),[5] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määruses (EÜ) nr 765/2008 (millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega)[6] sätestatud turujärelevalvet käsitlevad eeskirjad ning sektoripõhised ühtlustamisõigusaktid, et suurendada liidus turujärelevalve meetmete tõhusust. Kavandatav toodete turujärelevalve määrus hõlmab ka asjakohaseid turujärelevalvet käsitlevaid sätteid ja kaitseklausleid. Seetõttu tuleks kõnealusest ühtlustamisõigusaktist välja jätta kehtivastes sektoripõhistes ühtlustamisõigusaktides sisalduvad turujärelevalve ja kaitseklauslitega seotud sätted. Kavandatava määruse üldine eesmärk on oluliselt lihtsustada liidu turujärelevalve raamistikku, et see toimiks paremini selle peamiste kasutajate – turujärelevalveasutuste ja ettevõtjate – jaoks. Kehtivas isikukaitsevahendeid käsitlevas direktiivis on sätestatud kaitseklausli menetlus. Kooskõlas raamistikuga, mis kavatsetakse kehtestada kavandatava toodete turujärelevalve määrusega, ei hõlma käesolev isikukaitsevahendeid käsitleva määruse ettepanek uue õigusraamistiku otsuses isikukaitsevahendite turujärelevalve ja kaitseklausli menetluse kohta ette nähtud sätteid. Õigusselguse tagamiseks viidatakse siiski kavandatavale toodete turujärelevalve määrusele.

Kooskõla Euroopa Liidu muude põhimõtete ja eesmärkidega

Käesolev algatus on kooskõlas ühtse turu meetmepaketiga,[7] milles on tõstetud esile vajadust taastada tarbijate usaldus turul olevate toodete kvaliteedi vastu ning rõhutatud turujärelevalve tugevdamise tähtsust.

Lisaks toetab see komisjoni põhimõtteid parema õigusloome ja õiguskeskkonna lihtsustamise valdkonnas.

Käesolev ettepanek ei mõjuta seost 30. novembri 1989. aasta direktiiviga 89/656/EMÜ[8] töötajate isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse miinimumnõuete kohta (kolmas üksikdirektiiv direktiivi 89/391/EMÜ artikli 16 lõike 1 tähenduses).

2.           HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED

Konsulteerimine huvitatud isikutega

Isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi läbivaatamist on arutatud kõigi sidusrühmadega, sh liikmesriikide, tootjate ühenduste, teavitatud asutuste ja standardiorganisatsioonide esindajatega. Konsulteerimine hõlmas valitud rühma ekspertidega peetud koosolekuid ning samuti konsulteerimist isikukaitsevahendite töörühma ja isikukaitsevahendite turujärelevalveasutuste halduskoostöörühmaga.

Kuigi direktiivi edukus on üldtunnustatud, on liikmesriigid ja muud sidusrühmad üldjoontes nõus, et saab teha teatavaid täiendusi, mis aitavad kaasa kasutajate tervise veelgi tulemuslikumale kaitsele ning isikukaitsevahendeid käsitlevate õigusaktide veelgi tõhusamale toimimisele, sh tulemuslikumale turujärelevalvele. Enamik täiendusi tulenevad liikmesriikide ametiasutuste ning muude sidusrühmade igapäevastest kogemustest, isikukaitsevahendite õigusaktide jõustamisel ja rakendamisel ega ole otseselt õnnetustega seotud.

Alates 2011. aasta aprillist kuni juunini koguti avalikkusega konsulteerimise käigus asjaomaste sidusrühmade ja kodanike arvamusi erinevate probleemide kohta, mida võiks isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi läbivaatamise käigus lahendada. Kokku laekus 77 vastust, millest 74 oli 27 liikmesriigist (ametiasutused, ettevõtjad, teavitatud asutused, kaubandusliidud, üksikkodanikud), 2 ühest EFTA riigist ja 1 välisriigist. Vastused andsid komisjoni talitustele laiema ülevaate kindlaks tehtud poliitiliste vajaduste kohta ja kinnitasid kavandatud strateegiaid[9].

Üldjoontes avaldasid kõik sidusrühmad algatusele toetust. Nii ametiasutused kui ka tootmisharu sidusrühmad olid seisukohal, et isikukaitsevahendeid käsitlevaid õigusakte tuleb lihtsustada ning selgemaks muuta. Ollakse üksmeelel, et turujärelevalvet ning teavitatud asutuste hindamis- ja järelevalvesüsteemi on vaja parandada.

Samuti ollakse üksmeelel, et isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv tuleb uue õigusraamistikuga vastavusse viia ja seega parandada olemasolevat üldist õigusraamistikku. Ametiasutused toetavad algatust täielikult, sest see võimaldab tugevdada olemasolevat süsteemi ja parandada koostööd ELi tasandil. Tootmisharu ootab, et tulemuslikumad meetmed toodete suhtes, mis ei vasta õigusaktide nõuetele, tagavad võrdsemad konkurentsitingimused ning õigusaktide vastavusse viimisega kaasneb lihtsustav mõju.

Samuti väljendasid liikmesriigid ja sidusrühmad toetust järgmisele:

– isikukaitsevahendeid käsitleva direktiiviga hõlmatud tootevaliku laiendamine;

– teatavat tüüpi isikukaitsevahendite lisamine kõige rangema vastavushindamismenetluse kohaldamist nõudvate toodete nimekirja;

– kolme peamise tervisekaitse- ja ohutusnõude muutmine ning

– tehnilise toimiku, EÜ tüübihindamistõendi kehtivuse ja sisu ning EÜ vastavusdeklaratsiooni nõuete muutmine.

Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine – mõjuhinnang

Isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi läbivaatamise kohta koostati mõjuhinnang. Mõjuhinnangus näidatakse üksikasjalikult isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi sektoriga seotud aspektide läbivaatamise erinevaid võimalusi.

Uue õigusraamistikuga ühtlustamise aspektide puhul viidatakse isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi läbivaatamise mõju hindamise aruandes 21. novembril 2011. aastal vastu võetud uue õigusraamistiku rakenduspaketi raames koostatud üldisele mõjuhinnangule[10].

Eelkõige eeldatakse, et uue õigusraamistiku otsusega vastavusse viimisest tulenevad muudatused ja nende mõju on samad, mis ühtlustamispaketti kuuluva üheksa toodete harmoniseerimise direktiivi puhul.

Nimetatud ühtlustamispaketi mõju hindamise aruandes on juba põhjalikult uuritud erinevaid võimalusi, mis on täpselt samad kui isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi puhul. Aruanne hõlmas ka õigusaktide uue õigusraamistiku otsuse sätetega vastavusse viimisest tuleneva mõju analüüsi.

Seetõttu ei käsitletud isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi läbivaatamise mõju hindamise aruandes neid asjaolusid ning keskenduti isikukaitsevahendeid käsitleva direktiiviga seotud konkreetsetele küsimustele ja nendega tegelemise viisidele.

Konsulteerimise tulemuste täiendamiseks tehti 2010. aastal välisuuring[11]. Uuringus on esitatud ülevaade isikukaitsevahendite turu struktuurist ja selles hinnatakse kavandatud meetmete mõju.

2012. aastal viidi ellu teine täiendav uuring. Selles uuriti, kuidas kavandatavad muudatused avaldavad mõju konkurentsivõimele[12].

Kogutud teabe põhjal uuriti ja võrreldi komisjoni koostatud mõjuhinnangus kolme võimalust isikukaitsevahendeid käsitleva direktiiviga seonduvate probleemide ja küsimustega tegelemiseks.

Poliitikavalik 1 – „ei tehta midagi” – olemasolevat olukorda ei muudeta

Selle valiku puhul ei tehta ettepanekuid isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi muutmiseks.

Poliitikavalik 2 – sekkumine muude kui seadusandlike meetmetega

Valiku 2 puhul kaalutakse kindlaks tehtud probleemide lahendamiseks vabatahtlike meetmete kasutamist, näiteks isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi ühiselt kokku lepitud tõlgendust sisaldavad suunisdokumendid.

Poliitikavalik 3 – sekkumine seadusandlike meetmetega

See valik seisneb isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi muutmises.

Eelistati valikut 3, sest

– see on tulemuslikum kui valik 2; kuna valiku 2 jõustatavus on puudulik, on küsitav, kas selle valiku puhul tuleks positiivne mõju piisavalt esile;

– see tagab õiguskindlas raamistikus kasutajate tervisekaitse ja ohutuse parema taseme;

– sellega tagatakse turujärelevalveasutuste tulemuslikum töö ja vähendatakse seega nõuetele mittevastavate toodete arvu ning luuakse võrdsemad tingimused;

– sellest ei teki ettevõtjatele ja teavitatud asutustele märkimisväärseid kulusid; isikukaitsevahendeid käsitleva direktiiviga veel hõlmamata toodete tootjate kulud on suuremad, aga mõjutavad ainult neid tootjaid, kes ei täida praegu põhinõudeid; kuna neid tooteid toodetakse massitootmises, siis on mõju ühikukulule väike;

– see suurendab ettevõtjatele võrdsete võimaluste tagamise kaudu Euroopa ettevõtjate konkurentsivõimet ja annab isikukaitsevahendite kasutajatele parema kaitse;

– poliitikavalikud 1 ja 2 ei lahenda õiguslikke vastuolusid ega juriidilist ebaselgust ja ei too seetõttu kaasa isikukaitsevahendeid käsitleva direktiivi paremat rakendamist.

3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG

3.1. Reguleerimisala ja mõisted

Võrreldes direktiiviga 89/686/EMÜ on kavandatava määruse reguleerimisala laiendatud. Kõrvaldatakse kuumuse, niiskuse ja vee eest kaitsmiseks kasutatavate isiklikuks kasutamiseks projekteeritud ja toodetud isikukaitsevahendite väljaarvamine, mis on sätestatud direktiivi 89/686/EMÜ I lisas . Need tooted kaasatakse kavandatud määruse reguleerimisalasse.

Ettepanekus säilitatakse muud kehtivad väljaarvamised ja selgitatakse, et seda ei kohaldata kahe- või kolmerattaliste mootorsõidukite kasutajate pea, näo või silmade kaitseks kasutatavate isikukaitsevahendite puhul, mille suhtes kohaldatakse asjakohast ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni eeskirja.

Kohaldatavate vastavushindamismenetluste selgitamiseks on lisatud kaks isikukaitsevahenditega seotud mõistet: „individuaalselt kohandatud isikukaitsevahend” ja „mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahend”.

Samuti on lisatud uue õigusraamistiku otsuse üldmõisted.

3.2. Turul kättesaadavaks tegemine, vaba liikumine, ettevõtjate kohustused, CE-märgis

Ettepanek sisaldab tooteid käsitlevate liidu ühtlustamisõigusaktide tüüpilisi sätteid ja selles sätestatakse asjaomaste ettevõtjate (tootjate, volitatud esindajate, importijate ja levitajate) kohustused kooskõlas uue õigusraamistiku otsusega.

Ettepanekuga kohustatakse isikukaitsevahendite tootjaid koostama tehnilisi dokumente ja tagama, et isikukaitsevahenditega on kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni koopia või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon.

3.3. Teavitatud asutused

Teavitatud asutuste nõuetekohane toimimine on tervisekaitse ja ohutuse kõrge taseme tagamiseks ning selleks, et saavutada kõigi huvitatud isikute usaldus uue lähenemisviisi süsteemi vastu, väga oluline.

Seetõttu kehtestatakse kooskõlas uue õigusraamistiku otsusega ettepanekus nõuded vastavushindamisasutuste (teavitatud asutused) eest vastutavatele riiklikele ametiasutustele. Sellega jäetakse teavitatud asutuste määramise ja järelevalve lõplik kohustus liikmesriigile.

3.4. Kategooriad ja vastavushindamine

Ettepanekuga lihtsustatakse isikukaitsevahendite kategooriate määratlust. Kategooria oleneb ainult sellest ohust, mille eest kaitsmiseks isikukaitsevahend on ette nähtud. Igasse kategooriasse kuuluvad ohud on esitatud I lisas. Mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendid kuuluvad II kategooriasse.

Järgitavad vastavushindamismenetlused olenevad isikukaitsevahendi kategooriast.

Kavandatavas määruses muudetakse direktiiviga 89/686/EMÜ võrreldes teatavat tüüpi isikukaitsevahendite kategooriaid. Kasutajate kaitseks uppumise, käsimootorsaagide põhjustatud lõigete, kõrgsurvelõikamise, kuulihaavade või noatorgete ja kahjuliku müra eest mõeldud isikukaitsevahendid loetletakse III kategooria all ning nende suhtes kohaldatakse kõige rangemat vastavushindamismenetlust.

Ettepanekus säilitatakse direktiiviga 89/686/EMÜ ette nähtud kohaldatav vastavushindamismenetlus. Ettepanekus ajakohastatakse aga vastavaid mooduleid kooskõlas uue õigusraamistiku otsusega.

ELi tüübihindamist käsitlevas moodulis B kehtestatakse ELi tüübihindamistõendite minimaalset sisu ja kehtivuse pikkust käsitlevad lisanõuded. Moodulis sätestatakse tõendite läbivaatamise menetlus.

Moodulis B nõutakse samuti eritoiminguid individuaalselt kohandatud isikukaitsevahendite ja mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendite puhul.

3.5. Olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded

Kavandatud määrusega muudetakse vähesel määral II lisas sätestatud kolme olulist tervisekaitse- ja ohutusnõuet. Muudetakse tervisekaitse- ja ohutusnõudeid 3.1.3, 3.5 ning 3.9.1, et kõrvaldada ebapraktiliseks osutunud või segadust tekitavad nõuded.

3.6. Rakendamisvolitused

Ettepanekus volitatakse komisjoni võtma vajaduse korral vastu rakendusakte, et tagada käesoleva määruse ühtne kohaldamine nende teavitatud asutuste puhul, mis ei vasta või enam ei vasta nendest teavitamise aluseks olnud nõuetele.

Kõnealused rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas sätetega, mis on kehtestatud rakendusaktide kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määruses (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes.

3.7. Delegeeritud õigusaktid

Ettepanekuga antakse komisjonile volitused võtta vajaduse korral vastu delegeeritud õigusakte konkreetse riski kategooria muutmiseks, et võtta arvesse uusi tehnilisi teadmisi või uut teaduslikku tõendusmaterjali.

3.8. Lõppsätted

Kavandatud määrust hakatakse kohaldama kaks aastat pärast selle jõustumist, et anda tootjatele, teavitatud asutustele ja liikmesriikidele aega uute nõuetega kohanemiseks.

Teavitatud asutuste määramine vastavalt uutele nõuetele ja uue protsessile peab aga algama peatselt pärast käesoleva määruse jõustumist. Sellega tagatakse, et kavandatud määruse kohaldamiskuupäevaks on määratud piisavalt teavitatud asutusi kooskõlas uute eeskirjadega, et vältida probleeme tootmise järjepidevuse ja pakkumisega turul.

Direktiivi 89/686/EMÜ kohaselt toodetud toodete ja teavitatud asutuste välja antud tõendite puhul on ette nähtud üleminekusäte, et võimaldada varude realiseerimist ja tagada sujuv üleminek uutele nõuetele.

Direktiiv 89/686/EMÜ tunnistatakse kehtetuks ja asendatakse kavandatud määrusega.

3.10. Liidu pädevus, õiguslik alus, subsidiaarsuse põhimõte ja õiguslik vorm

Õiguslik alus

Ettepanek põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114.

Subsidiaarsuse põhimõte

Subsidiaarsuse põhimõte on eelkõige seotud uute lisatud sätetega, mille eesmärk on tõhustada direktiivi 89/686/EMÜ jõustamist, nimelt ettevõtjate kohustused, jälgitavussätted ning vastavushindamisasutuste hindamise ja nendest teavitamise sätted.

Õigusaktide jõustamisel saadud kogemused on näidanud, et riigi tasandil võetud meetmed on toonud kaasa erisugused lähenemisviisid ja ettevõtjate erineva kohtlemise ELis, mis kahjustab direktiivi 89/686/EMÜ eesmärke. Kui probleemi lahendamiseks võetakse meetmeid riigi tasandil, tekib oht, et takistatakse kaupade vaba liikumist. Lisaks piirduvad riigi tasandil võetud meetmed vaid liikmesriigi territoriaalse pädevusega. ELi tasandil kooskõlastatud meetmed võimaldavad eesmärke paremini saavutada ning eelkõige muudavad turujärelevalve tulemuslikumaks. Seega on asjakohasem võtta meetmeid ELi tasandil.

Proportsionaalsus

Proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe kavandatud muudatused püstitatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

Uued või muudetud kohustused ei põhjusta liigset koormust ja kulusid tööstusharule, eelkõige väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele ega ametiasutustele. Negatiivse mõjuga muudatuste korral on poliitikavalikute mõju analüüsimise teel pakutud probleemile kõige sobivam lahendus. Mitu muudatust lisavad kehtivasse direktiivi selgust, toomata kaasa uusi nõudeid, mis põhjustaksid lisakulusid.

Õigusloome tehnika valik

Ettepanek tehakse määruse vormis.

Kavandataval direktiivi muutmisel määruseks võetakse arvesse komisjoni üldeesmärki lihtsustada õiguskeskkonda ja vajadust tagada kavandatud õigusakti ühtne rakendamine kogu liidus.

Määruse kasutamine ei ole vastuolus subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealune õigusakt põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114 ja selle eesmärk on tagada isikukaitsevahendite siseturu nõuetekohane toimimine. Selle eesmärgi saavutamiseks on isikukaitsevahendeid käsitlev direktiiv 89/686/EMÜ üldine ühtlustav direktiiv. Liikmesriigid ei tohi oma riiklikes õigusaktides kehtestada isikukaitsevahendite turule laskmiseks rangemaid või lisanõudeid. Eelkõige peavad toodete suhtes kehtestatud kohustuslikud olulised tervisekaitse ja ohutusnõuded ning vastavushindamismenetlused, mida tootjad peavad järgima, olema kõikides liikmesriikides ühesugused. Võttes arvesse seda ühtlustamise taset, mis on vajalik isikukaitsevahendite vaba liikumise tõkestamise vältimiseks, ei ole liikmesriikidel direktiivi riiklikusse õigusesse ülevõtmisel peaaegu mingit paindlikkust ja selle sisu on paljudel juhtudel sõna-sõnalt riiklikesse õigusaktidesse üle võetud.

Sama kehtib uute sätete puhul, mis lisatakse teksti tulenevalt kooskõlastamisest uue õigusraamistiku otsusega nr 768/2008/EÜ. Kõnealustes sätetes kehtestatakse isikukaitsevahendite tootjatele, importijatele ja levitajatele ning vastavushindamist teostavatele teavitatud asutustele nõuded, kohustused ja menetlused. Kõik kõnealused sätted on selged ja piisavalt täpsed, et asjaomased ettevõtjad saaksid neid otse kohaldada.

Liikmesriikidele õigusaktis ette nähtud sätteid, nagu kohustus hinnata, määrata ja teavitada vastavushindamisasutusi, ei võeta mingil juhul sellisena siseriiklikku õigusesse üle, vaid liikmesriigid rakendavad need vajaliku õigus- ja halduskorra kaudu. See ei muutu, kui asjaomased kohustused sätestatakse määruses.

Direktiivi muutmine määruseks ei too kaasa muutusi regulatiivses lähenemisviisis. Täielikult säilivad uue lähenemisviisi tunnusjooned, eeskätt paindlikkus, mida võimaldatakse tootjatele oluliste nõuete täitmiseks kasutatavate meetmete valikul (harmoneeritud standardid või muud tehnilised nõuded) ja menetluse valikul olemasolevate vastavushindamismenetluste hulgast, et tõendada vastavust. Õigusakti laad ei mõjuta õigusakti rakendamist toetavaid kehtivad mehhanisme (standardimisprotsess, töörühmad, turujärelevalve, halduskoostöö ja suuniste koostamine) ning need toimivad määruse alusel samal viisil, kui praegu direktiivi alusel.

Lõpuks võimaldab määruste kasutamine siseturgu käsitlevates õigusaktides vältida ülereguleerimise ohtu, mis on ka kooskõlas sidusrühmade väljendatud eelistusega. Samuti võimaldab see tootjatel töötada otse määruse tekstiga, ilma et oleks vaja üles leida 28 ülevõtmisakti ja neid uurida.

Selle alusel leitakse, et määruse valimine on kõige sobivam lahendus kõigi asjaosaliste jaoks, kuna see võimaldab kavandatud õigusakti kiiremat ja ühtsemat kohaldamist ning loob ettevõtjatele selgema õiguskeskkonna.

4.           MÕJU EELARVELE

Ettepanek ei mõjuta ELi eelarvet.

5.           TÄIENDAV TEAVE

Seniste õigusaktide kehtetuks tunnistamine

Ettepaneku vastuvõtmisega tunnistatakse direktiiv 89/686/EMÜ kehtetuks.

Euroopa Majanduspiirkond

Ettepanekus käsitletakse Euroopa Majanduspiirkonda ning seepärast kohaldatakse ettepanekut Euroopa Majanduspiirkonnas.

2014/0108 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

isikukaitsevahendite kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt

ning arvestades järgmist:

(1)       Nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ[13] võeti vastu siseturu loomise kontekstis, et ühtlustada isikukaitsevahendite tervisekaitse- ja ohutusnõuded kõigis liikmesriikides ning kõrvaldada liikmesriikides isikukaitsevahenditega seotud kaubandustõkked.

(2)       Direktiiv 89/686/EMÜ põhineb uue lähenemisviisi põhimõttel, mis on sätestatud nõukogu resolutsioonis uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamisele ja standarditele[14]. Seega sätestatakse selles üksnes isikukaitsevahendite suhtes kohaldatavad olulised nõuded, arvestades et tehnilised üksikasjad võtab vastu Euroopa Standardikomitee (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee (Cenelec) kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 1025/2012[15]. Kooskõla sel viisil sätestatud harmoneeritud standarditega, mille viitenumber on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, tagab direktiivi 89/686/EMÜ nõuetele vastavuse eelduse. Kogemused näitavad, et need aluspõhimõtted on kõnealuses sektoris hästi toiminud ning need tuleks säilitada ja neid veelgi edendada.

(3)       Rakendamise käigus omandatud kogemused on siiski näidanud hõlmatud toodete ja vastavushindamismenetluste valdkonnas puudujääke ning ebakõlasid. Nende kogemuste arvesse võtmiseks ja raamistiku selgitamiseks, milles käesoleva määrusega hõlmatud tooteid võib turustada, tuleks direktiivi 89/686/EMÜ teatavad osad läbi vaadata ning neid täiendada.

(4)       Kuna reguleerimisala, olulised nõuded, ohutusnõuded ja vastavushindamismenetlused peavad olema ühesugused kõigis liikmesriikides, ei ole uue lähenemisviisi põhimõtetel baseeruva direktiivi ülevõtmisel riiklikku õigusesse peaaegu üldse paindlikkust. Direktiiv 89/686/EMÜ tuleks seega asendada määrusega, mis on sobilik õigusakt selliste selgete ja üksikasjalike eeskirjade kehtestamiseks, mis ei võimalda liikmesriikides erinevat ülevõtmist.

(5)       Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 765/2008[16] on kehtestatud horisontaalsed sätted vastavushindamisasutuste akrediteerimise ning CE-märgise kohta.

(6)       Euroopa Parlamendi ja nõukogus otsuses 768/2008/EÜ[17] on kehtestatud ühised põhimõtted ning võrdlussätted uue lähenemisviisi põhimõtetel tuginevate õigusaktide jaoks. Et tagada kooskõla muude valdkondade tooteid käsitlevate õigusaktidega, on asjakohane kõrvutada käesoleva määruse ja kõnealuse otsuse teatavaid sätteid, kui valdkondlik eripära ei nõua erinevat lahendust. Seega peaksid teatavad mõisted, ettevõtjate üldised kohustused, vastavuseeldus, ELi vastavusdeklaratsioon, CE-märgise eeskirjad, vastavushindamisasutustele esitatavad nõuded ja teavitamismenetlused, vastavushindamismenetlused ning endast ohtu kujutavate toodetega tegelemise menetlusi käsitlevad sätted olema kooskõlas kõnealuse otsusega.

(7)       Määruses (EL) nr 1025/2012 on sätestatud menetlus vastuväidete esitamiseks harmoneeritud standarditele, kui need standardid ei vasta täielikult käesoleva määruse nõuetele.

(8)       Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr xx/xxxx[18] sätestatakse kolmandatest riikidest Euroopa Liitu imporditavate ühtlustatud toodete, sh isikukaitsevahendite turujärelevalve ja kontrolli üksikasjalikud eeskirjad. Kooskõlas kõnealuse määrusega peavad liikmesriigid korraldama ja teostama turujärelevalvet, määrama turujärelevalveasutused, täpsustama nende volitusi ja kohustusi ning koostama üldised ja sektoripõhised turujärelevalveprogrammid. Kõnealuses määruses on sätestatud ka kaitseklausli menetlus.

(9)       Direktiivi 89/686/EMÜ reguleerimisalast on välja arvatud teatavad turul olevad tooted, mis tagavad kasutajate kaitse. Selleks et tagada nende toodete puhul sama kõrge kasutajate kaitse, nagu on tagatud direktiiviga 89/686/EMÜ hõlmatud isikukaitsevahendite puhul, peaks käesoleva määruse reguleerimisala hõlmama niiskuse, vee ja kuumuse eest kaitseks ette nähtud isiklikuks kasutamiseks mõeldud isikukaitsevahendeid (näiteks nõudepesukindad, ahjulapid) kooskõlas erialaseks kasutamiseks mõeldud samalaadsete isikukaitsevahenditega, mis on juba direktiiviga 89/686/EMÜ hõlmatud. Käsitöötooted, nagu käsitsi valmistatud kindad, mille puhul ei viita tootja otseselt kaitseotstarbe olemasolule, ei ole isikukaitsevahendid; seega kõnealune täiendus neid ei hõlma. Samuti on kohane selgitada direktiivi 89/686/EMÜ I lisas sätestatud väljaarvamisnimekirja, lisades viite teiste õigusaktidega hõlmatud toodetele, mis seetõttu isikukaitsevahendeid käsitleva määruse reguleerimisalast välja arvatakse.

(10)     Käesoleva määruse mõistmise ja ühtse rakendamise lihtsustamiseks tuleks lisada uued mõisted „individuaalselt kohandatud isikukaitsevahend” ja „mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahend” ning kõnealuste isikukaitsevahendite vastavushindamismenetlusi tuleks kohandada nende tootmise eritingimustega.

(11)     Ettevõtjad peaksid vastutama toodete nõuetekohasuse eest vastavalt oma osale tarneahelas, et tagada avalike huvide, nagu kasutajate tervise ja ohutuse ning tarbijakaitse kõrge tase ning aus konkurents liidu turul.

(12)     Kõik tarne- ja levitamisahelas osalevad ettevõtjad peaksid võtma asjakohaseid meetmeid eesmärgiga tagada, et isikukaitsevahend kaitseb inimeste tervist ja ohutust, ning tegema turul kättesaadavaks ainult käesoleva määrusega kooskõlas olevad tooted. Käesolevas määruses tuleks sätestada selge ja proportsionaalne kohustuste jaotus, mis vastab iga ettevõtja osale tarne- ja levitamisahelas.

(13)     Toote projekteerimise ja tootmisega üksikasjalikult kursis olev tootja on kõige sobivam täieliku vastavushindamismenetluse korraldaja. Seega peaks vastavushindamine jääma ainult tootja kohustuseks.

(14)     On vaja tagada, et Euroopa Liidu turule sisenev isikukaitsevahend vastab käesoleva määruse nõuetele ja eelkõige, et tootjad on läbinud asjakohased hindamismenetlused. Seepärast tuleks sätestada, et importijad peavad tagama nende poolt turule lastavate isikukaitsevahendite vastavuse käesoleva määruse nõuetele ning et nad ei lase turule isikukaitsevahendeid, mis sellistele nõuetele ei vasta või mis on ohtlikud. Samuti tuleks sätestada, et importijad on kohustatud tagama, et vastavushindamismenetlus on läbitud ja et CE-märgis ning tootja koostatud tehniline dokumentatsioon on turujärelevalveasutustele kontrollimiseks kättesaadav.

(15)     Levitaja teeb isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks pärast seda, kui tootja või importija on selle turule lasknud, ja ta peaks tegutsema hoolikalt tagamaks, et isikukaitsevahendi käitlemine tema poolt ei kahjusta selle nõuetekohasust.

(16)     Isikukaitsevahendi turule laskmisel peaksid importijad märkima tootele oma nime ja kontaktaadressi. Erandid tuleks ette näha juhtudeks, kui isikukaitsevahendi suurus või laad sellist märkimist ei võimalda. See hõlmab ka juhud, kui importija peaks avama pakendi, et lisada tootele oma nimi ja aadress.

(17)     Kui ettevõtja laseb isikukaitsevahendi turule oma nime või kaubamärgi all või muudab toodet selliselt, et see võiks mõjutada toote vastavust käesoleva määruse nõuetele, tuleks teda käsitada tootjana ja talle peaksid laienema tootja kohustused.

(18)     Kuna levitajad ja importijad on turuga lähedalt seotud, peaksid nad olema kaasatud pädevate riiklike ametiasutuste tehtud turujärelevalvesse ning nad peaksid olema valmis selles aktiivselt osalema, andes kõnealustele asutustele asjaomase isikukaitsevahendiga seotud kogu vajaliku teabe.

(19)     Isikukaitsevahendi jälgitavuse tagamine kogu tarneahelas aitab lihtsustada ja tõhustada turujärelevalvet. Tõhus jälgimissüsteem hõlbustab turujärelevalveasutuste ülesannet teha kindlaks ettevõtja, kes tegi nõuetele mittevastava toote turul kättesaadavaks.

(20)     Direktiivi 89/686/EMÜ teatavate oluliste ohutusnõuete lihtsustamiseks ja kehtivate tavadega kohandamiseks tuleks kõrvaldada kohustus märgistada kahjuliku müra eest kaitsev isikukaitsevahend mugavusindeksiga, kuna kogemused on näidanud, et sellise indeksi mõõtmine ja kindlaks määramine ei ole võimalik. Mehaaniliste vibratsioonide puhul on asjakohane kõrvaldada nõue mitte ületada Euroopa Liidu õigusaktides sätestatud piirväärtusi töötajate kokkupuutumise kohta vibratsiooniga, kuna ainult isikukaitsevahendi kasutamisega ei ole võimalik seda eesmärki saavutada. Kiirguse eest kaitsvate isikukaitsevahendite puhul ei ole enam vaja nõuda, et tootja esitatud kasutusjuhendites oleks märgitud transmissioonikõverad, kuna kaitsefaktori märkimine on kasutaja jaoks kasulikum ja piisav.

(21)     On vaja täpselt kindlaks määrata käesoleva määruse ja selle reguleerimisala seos liikmesriikide õigusega kehtestada nõudeid isikukaitsevahendite kasutamise suhtes töökohal, eelkõige kooskõlas nõukogu direktiiviga 89/656/EMÜ[19], et vältida mis tahes segadust ja mitmetimõistetavusi ning seega tagada nõuetele vastavate isikukaitsevahendite vaba liikumine.

(22)     Teistes siseturu õigusaktides kehtestatud nõue esitada koos seadmega ELi vastavusdeklaratsioon, on kogemuste põhjal lihtsustanud turujärelevalvet ja seda tõhustanud ning tuleks seega samuti käesolevasse määrusesse lisada. Peaks olema võimalik esitada lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon, et vähendada kõnealuse nõudega seotud koormust selle tulemuslikkust vähendamata. Käesolevas määruses tuleks seega sätestada mõlemad võimalused.

(23)     Turujärelevalve tõhustamiseks on vaja laiendada tervikliku tehnilise dokumentatsiooni koostamise kohustust kõigile isikukaitsevahenditele.

(24)     Tagamaks, et isikukaitsevahendeid kontrollitakse tehnika taseme alusel, tuleks ELi tüübihindamistõendi kehtivuse tähtajaks määrata kuni viis aastat. Tuleks sätestada tõendi läbivaatamise protsess. Turujärelevalveasutuste töö lihtsustamiseks tuleks sätestada tõendi minimaalne sisu.

(25)     Vastavushindamist selle laiemas tähenduses hõlmava kogu menetluse nähtav tulem on toote vastavust tõendav CE-märgis. CE-märgist hõlmavad üldpõhimõtted on sätestatud määruses (EÜ) nr 765/2008. Isikukaitsevahenditele CE-märgise paigaldamist käsitlevad eeskirjad tuleks sätestada käesolevas määruses.

(26)     On äärmiselt oluline teha nii tootjatele kui ka kasutajatele selgeks, et CE-märgise kinnitamisega tootele kinnitab tootja, et asjaomane toode vastab käesoleva määruse nõuetele, ning võtab endale selle eest täieliku vastutuse.

(27)     CE-märgis peaks olema ainus märgis, mis osutab sellele, et isikukaitsevahend vastab Euroopa Liidu ühtlustamisõigusaktidele. Muude märgiste kasutamist võiks aga lubada juhul, kui need aitavad parandada tarbijakaitset ja kui neid ei ole käsitletud liidu ühtlustamisõigusaktides.

(28)     Selleks, et tagada oluliste ohutusnõuete täitmine, tuleb sätestada asjakohased vastavushindamismenetlused, mida tootja peab järgima. Direktiivis 89/686/EMÜ on isikukaitsevahendid liigitatud kolme kategooriasse, mille suhtes kohaldatakse erinevaid vastavushindamismenetlusi. Kõigi isikukaitsevahendite jaoks järjepideva kõrge ohutustaseme tagamiseks tuleks laiendada selliste toodete nimekirja, mille puhul tuleb tootmisetapis rakendada vastavushindamismenetlust. Võimaluste piires tuleks iga isikukaitsevahendite kategooria vastavushindamismenetlused kehtestada otsuses nr 768/2008/EÜ ette nähtud vastavushindamismoodulite põhjal.

(29)     On vaja tagada isikukaitsevahendite vastavushindamisi tegevate asutuste ühtlaselt kõrgetasemeline töö kogu Euroopa Liidus ja kõik kõnealused asutused peaksid täitma oma ülesandeid ühtemoodi hästi ja õiglase konkurentsi tingimustes. Selleks  tuleks käesolevas määruses määrata kindlaks kohustuslikud nõuded vastavushindamisasutustele, kes soovivad saada teavitatud, et osutada vastavushindamisteenuseid.

(30)     Samuti tuleb isikukaitsevahendite vastavushindamise kvaliteedi ühtlase taseme tagamiseks kehtestada nõuded, mida peavad täitma teavitavad ametiasutused ja muud teavitatud asutuste hindamisse, nendest teatamisse ja nende jälgimisse kaasatud asutused.

(31)     Selleks et võtta arvesse uusi tehnilisi teadmisi ja uut teaduslikku tõendusmaterjali, tuleks komisjonile anda volitus võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 igasse kategooriasse kantud isikukaitsevahendite loetelu muutmiseks. Eriti tähtis on, et komisjon korraldaks ettevalmistustööde käigus asjakohaseid konsultatsioone, kaasa arvatud ekspertide tasemel. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjakohaste dokumentide samal ja õigel ajal ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(32)     Selleks et tagada käesoleva määruse rakendamiseks ühetaolised tingimused, tuleks komisjonile anda rakendusvolitused. Nimetatud volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011[20]. Nõuandemenetlust tuleks kasutada rakendusaktide vastuvõtmiseks, millega kohustatakse teavitavat liikmesriiki võtma vajalikke parandusmeetmeid teavitatud asutuste puhul, mis ei vasta või enam ei vasta teavituse aluseks olnud nõuetele.

(33)     Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva määruse rikkumise korral, ja tagama nende rakendamise. Kõnealused karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

(34)     Selleks et tootjatel ja teistel ettevõtjatel oleks piisavalt aega kohaneda käesolevas määruses sätestatud nõuetega, on äärmiselt oluline pärast määruse jõustumist ette näha piisav üleminekuaeg, mille jooksul võib veel lasta turule direktiivile 89/686/EMÜ vastavaid isikukaitsevahendeid.

(35)     Kuna käesoleva määruse eesmärki, milleks on tagada inimeste tervisekaitse ja ohutuse kõrge tase, tagades samal ajal siseturu toimimise isikukaitsevahendite ühtlustatud tervisekaitse- ja ohutusnõuete ning turujärelevalvele esitatavate miinimumnõuete kehtestamisega, ei suuda liikmesriigid üksi piisavalt hästi saavutada ning eesmärgi ulatuse ja mõju tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(36)                 Direktiivi 89/686/EMÜ on korduvalt muudetud. Kuna selleks, et tagada ühtne rakendamine kogu Euroopa Liidus, tuleks teha märkimisväärseid täiendavaid muudatusi, siis tuleks direktiiv 89/686/EMÜ kehtetuks tunnistada ja asendada määrusega.

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 1

Reguleerimisese

Käesolevas määruses kehtestatakse nõuded isikukaitsevahendite projekteerimise ja tootmise suhtes, et tagada kasutajate tervise kaitse ja ohutus ning kehtestada eeskirjad isikukaitsevahendite vabaks liikumiseks Euroopa Liidu turul.

Artikkel 2

Reguleerimisala

1.           Käesolevat määrust kohaldatakse artiklis 3 määratletud isikukaitsevahendite suhtes.

2.           Käesolevat määrust ei kohaldata järgmiste isikukaitsevahendite suhtes:

(a) spetsiaalselt relvajõudude poolt või korrakaitsel kasutamiseks projekteeritud isikukaitsevahendid;

(b) enesekaitseks mõeldud isikukaitsevahendid;

(c) mitte-äärmuslike ilmastikutingimuste eest isiklikuks kaitseks mõeldud isikukaitsevahendid;

(d) merelaevadel või lennukitel kasutamiseks mõeldud isikukaitsevahendid, mida reguleeritakse liikmesriikides kohaldatavate asjakohaste rahvusvaheliste lepingutega;

(e) kahe- või kolmerattaliste mootorsõidukite kasutajate pea, näo või silmade kaitseks kasutatavad isikukaitsevahendid, mille suhtes kohaldatakse ÜRO Euroopa Majanduskomisjoni asjakohast eeskirja.

Artikkel 3

Mõisted

Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:

(1) „isikukaitsevahend” –

(a) inimesele kandmiseks või hoidmiseks mõeldud vahend, mida kasutatakse tema tervist või turvalisust ohustava ühe või mitme ohu eest kaitsmiseks ja mis lastakse turule eraldi või ühendatult vahendiga, millel ei ole kaitseotstarvet;

(b) alapunktis a osutatud vahendite vahetatavad osad, mis on isikukaitsevahendi kaitseotstarbe seisukohast määrava tähtsusega;

(c) alapunktis a osutatud vahendite ühendamise süsteemid, mida inimene ei hoia ega kanna ja mis on mõeldud kõnealuse vahendi ühendamiseks välise seadme või struktuuriga ning mis on eemaldatavad ja ei ole mõeldud struktuuriga püsivaks ühendamiseks;

(2) „individuaalselt kohandatud isikukaitsevahend” – seeriatootmise isikukaitsevahend, kus iga detail on toodetud nii, et see sobiks konkreetsele kasutajale;

(3) „mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahend” – eraldi üksusena konkreetse kasutaja erivajaduste jaoks põhimudeli alusel toodetud isikukaitsevahend, mille tootmisel on järgitud kõnealuse põhimudeli projekteerija juhiseid ning jäädud lubatud erinevuste vahemiku piiresse;

(4) „turul kättesaadavaks tegemine” – isikukaitsevahendi tasu eest või tasuta tarnimine Euroopa Liidu turule kaubandustegevuse käigus kas levitamiseks või kasutamiseks;

(5) „turule laskmine” – isikukaitsevahendi esmakordselt liidu turul kättesaadavaks tegemine;

(6) „tootja” –füüsiline või juriidiline isik, kes projekteerib või toodab isikukaitsevahendeid või laseb neid projekteerida või toota ja turustab neid oma nime või kaubamärgi all; artikli 8 lõike 2 teise lõigu tähenduses peetakse tootjaks mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi põhimudeli projekteerijat;

(7) „volitatud esindaja” – liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda kindlaks määratud ülesannetega tema nimel;

(8) „importija” –liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb isikukaitsevahendi kolmandast riigist liidu turule;

(9) „levitaja” –turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks;

(10) „ettevõtjad” – tootja, volitatud esindaja, importija ja levitaja;

(11) „tehniline kirjeldus” – dokument, milles nähakse ette isikukaitsevahendile esitatavad tehnilised nõuded;

(12) „harmoneeritud standard” – määruse (EL) nr 1025/2012 artikli 2 punkti 1 alapunktis c määratletud harmoneeritud standard;

(13) „akrediteerimine” – määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 10 määratletud akrediteerimine;

(14) „riiklik akrediteerimisasutus” – määruse (EÜ) nr 765/2008 artikli 2 punktis 11 määratletud riiklik akrediteerimisasutus;

(15) „vastavushindamine” – menetlus, mille käigus hinnatakse, kas isikukaitsevahendit käsitlevad käesoleva määruse olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded on täidetud;

(16) „vastavushindamisasutus” – asutus, mis teeb vastavushindamist, sealhulgas kalibreerimist, katsetamist, sertifitseerimist ja kontrolli;

(17) „tagasivõtmine” – meede, mille eesmärk on võtta turult tagasi isikukaitsevahend, mis on seal juba lõppkasutajale kättesaadavaks tehtud;

(18) „kõrvaldamine” –meede, mille eesmärk on tarneahelas oleva isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks tegemise vältimine;

(19) „CE-märgis” – märgis, millega tootja kinnitab, et isikukaitsevahend vastab märgise tootele paigaldamist käsitlevate liidu ühtlustamisõigusaktide alusel kohaldatavatele nõuetele;

(20) „liidu ühtlustamisõigusaktid” – toodete turustamise tingimusi ühtlustavad liidu õigusaktid.

Artikkel 4

Turul kättesaadavaks tegemine

Liikmesriigid võtavad kõik asjakohased meetmed tagamaks, et isikukaitsevahend tehakse turul kättesaadavaks üksnes siis, kui selle nõuetekohase hooldamise ja ettenähtud kasutusotstarbeks kasutamise puhul vastab see käesoleva määruse sätetele.

Artikkel 5

Olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded

Isikukaitsevahend täidab II lisas sätestatud kohaldatavaid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid.

Artikkel 6

Isikukaitsevahendite kasutamist käsitlevad sätted

Käesolev määrus ei mõjuta liikmesriikide õigust kehtestada eelkõige direktiivi 89/656/EMÜ rakendades nõudeid isikukaitsevahendite kasutamisele, kui kõnealused nõuded ei mõjuta selliste isikukaitsevahendite projekteerimist, mis lastakse turule kooskõlas käesoleva määrusega.

Artikkel 7

Vaba liikumine

1.           Liikmesriigid ei takista käesoleva määrusega hõlmatud asjaolude puhul käesoleva määruse nõuetele vastavate isikukaitsevahendite kättesaadavaks tegemist oma territooriumil.

2.           Liikmesriigid ei takista käesoleva määruse nõuetele mittevastavate isikukaitsevahendite näitamist messidel, näitustel ja esitlustel, kui nähtava sildiga on selgelt osutatud, et kõnealune isikukaitsevahend ei vasta käesoleva määruse nõuetele ja see ei ole turul kättesaadav enne, kui see on viidud nõuetega vastavusse.

Esitluste ajal võetakse asjakohased meetmeid, et tagada inimeste kaitse.

II PEATÜKK

ETTEVÕTJATE KOHUSTUSED

Artikkel 8

Tootjate kohustused

1.           Isikukaitsevahendite turule laskmisel tagavad tootjad, et need on projekteeritud ja toodetud kooskõlas II lisas sätestatud oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega.

2.           Tootjad koostavad III lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni ja teostavad või lasevad teostada artiklis 18 osutatud vastavushindamismenetluse(d).

Mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi põhimudeli projekteerija koostab III lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni ja teeb V lisas sätestatud ELi tüübihindamise või laseb seda teha.

Mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendite tootjad teostavad VI lisas sätestatud vastavushindamismenetluse.

Kui asjakohas(t)e menetlus(t)e teel on tõendatud isikukaitsevahendi vastavus kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, siis koostavad tootjad artiklis 15 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni ning paigaldavad artiklis 16 osutatud CE-märgise.

3.           Tootjad säilitavad tehnilist dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni vähemalt kümme aastat pärast isikukaitsevahendi turule laskmist.

4.           Tootjad tagavad menetluste olemasolu seeriatoodangu vastavuse säilimiseks käesoleva määruse nõuetele. Arvesse võetakse muudatusi isikukaitsevahendi disainis või omadustes ja muudatusi neis harmoneeritud standardites või muudes tehnilistes kirjeldustes, mille põhjal isikukaitsevahendi vastavust kinnitati.

5.           Tootjad tagavad, et nende isikukaitsevahendid kannavad tüübi-, partii- või seerianumbrit või muud märget, mis võimaldaks neid tuvastada, või kui isikukaitsevahendi suurus või laad seda ei võimalda, siis tagavad tootjad, et nõutud teave on isikukaitsevahendi pakendil või sellega kaasas olevas dokumendis.

6.           Tootjad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi kas isikukaitsevahendile või, kui see ei ole võimalik, selle pakendile või isikukaitsevahendiga kaasas olevasse dokumenti. Aadress osutab üheleainsale kohale, kus tootjaga saab ühendust võtta. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on lõppkasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav.

7.           Tootjad tagavad, et isikukaitsevahendiga on kaasas II lisa punktis 1.4 ette nähtud juhised  lõppkasutajate jaoks kergesti arusaadavas keeles, mille on kindlaks määranud liikmesriik.

8.           Tootjad tagavad, et isikukaitsevahendiga on kaasas artikli 15 lõikes 2 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia. Tootjad võivad otsustada selle nõude täita, lisades isikukaitsevahendile artikli 15 lõikes 3 osutatud lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsiooni. Kui esitatakse vaid lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon, peab sellele vahetult järgnema täpne veebisaidi aadress, kust oleks võimalik leida täielik ELi vastavusdeklaratsiooni tekst.

9.           Tootjad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamata vajalikud parandusmeetmed, et viia isikukaitsevahend nõuetega vastavusse või, kui see on asjakohane, kõrvaldada see turult või võtta tagasi. Kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu, teavitavad tootjad sellest viivitamata nende liikmesriikide turujärelevalveasutusi, kelle turul nad isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud parandusmeetmete kohta.

10.         Liikmesriigi pädeva asutuse põhjendatud nõudmisel esitavad tootjad talle isikukaitsevahendi vastavuse tõendamiseks vajaliku teabe ja dokumentatsiooni keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nad teevad kõnealuse asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse  nende poolt turule lastud isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude ärahoidmiseks.

Artikkel 9

Volitatud esindajad

1.           Tootja võib kirjaliku volituse alusel määrata volitatud esindaja. Artikli 8 lõikes 1 sätestatud kohustused ja artikli 8 lõikes 2 osutatud tehnilise dokumentatsiooni koostamine ei kuulu volitatud esindaja ülesannete hulka.

2.           Volitatud esindaja täidab ülesandeid tootjalt saadud volituste piires. Volitus võimaldab volitatud esindajal teha vähemalt järgmist:

(a) hoida ELi vastavusdeklaratsiooni ja tehnilist dokumentatsiooni riiklikele turujärelevalveasutusele kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast seda, kui isikukaitsevahend on turule lastud;

(b) esitada riikliku turujärelevalveasutuse põhjendatud nõudmisel talle isikukaitsevahendi vastavust tõendav kogu teave ja dokumentatsioon;

(c) teha riiklike turujärelevalveasutustega viimaste nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse volitatud esindaja volitustega hõlmatud isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude ärahoidmiseks.

Artikkel 10

Importijate kohustused

1.           Importijad lasevad turule üksnes nõuetele vastavaid isikukaitsevahendeid.

2.           Enne isikukaitsevahendi turule laskmist tagavad importijad, et tootja on teostanud artiklis 18 osutatud vastavushindamismenetluse(d). Nad tagavad, et tootja on koostanud tehnilise dokumentatsiooni, et isikukaitsevahendil on CE-märgis, sellega on kaasas ELi vastavusdeklaratsioon või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon ja et sellega on kaasas artikli 8 lõikes 7 osutatud kasutusjuhised ning et tootja on täitnud artikli 8 lõigetes 5 ja 6 sätestatud nõuded.

Kui importija arvab või tal on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend ei vasta II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, siis ei lase ta toodet turule enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Lisaks teavitab importija tootjat ja turujärelevalveasutusi, kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu.

3.           Importijad märgivad oma nime, registreeritud kaubanime või registreeritud kaubamärgi ja kontaktaadressi kas isikukaitsevahendile või, kui see ei ole võimalik, selle pakendile või isikukaitsevahendiga kaasas olevasse dokumenti. Kontaktandmed esitatakse keeles, mis on lõppkasutajate ja turujärelevalveasutuste jaoks kergesti arusaadav.

4.           Importijad tagavad, et isikukaitsevahendiga on kaasas II lisa punktis 1.4 ette nähtud kasutusjuhised ja teave asjaomase liikmesriigi poolt kindlaks määratud keeles, mis on tarbijate ja teiste lõppkasutajate jaoks kergesti arusaadav.

5.           Importijad tagavad, et sel ajal, kui isikukaitsevahend on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamine või transportimine toote vastavust II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

6.           Importijad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend, mille nad on turule lasknud, ei vasta käesolevale määrusele, võtavad viivitamata vajalikud parandusmeetmed, et viia isikukaitsevahend nõuetega vastavusse või, kui see on asjakohane, kõrvaldada see turult või võtta tagasi. Kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu, teavitavad importijad sellest viivitamata nende liikmesriikide turujärelevalveasutusi, kelle turul nad isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud parandusmeetmete kohta.

7.           Importijad hoiavad vähemalt kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadaval ELi vastavusdeklaratsiooni koopiat ning tagavad, et tehniline dokumentatsioon oleks viimaste nõudmise korral neile kättesaadav.

8.           Importijad esitavad pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel isikukaitsevahendi vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni paberil või elektrooniliselt keeles, mis on kõnealusele asutusele kergesti arusaadav. Nad teevad kõnealuse asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse nende poolt turule lastud isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude ärahoidmiseks.

Artikkel 11

Levitajate kohustused

1.           Isikukaitsevahendit turul kättesaadavaks tehes peavad levitajad arvestama käesoleva määruse nõuetega.

2.           Enne isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks tegemist kontrollivad levitajad, et sellel on CE-märgis, sellega on kaasas ELi vastavusdeklaratsioon või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon ja et sellega on kaasas II lisa punktis 1.4 ette nähtud kasutusjuhised keeles, mis on isikukaitsevahendi turul kättesaadavaks tegemise liikmesriigi lõppkasutajatele kergesti arusaadav, ning et tootja ja importija on täitnud artikli 8 lõigetes 5 ja 6 ning artikli 10 lõikes 3 sätestatud nõuded.

Kui levitaja arvab või tal on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend ei vasta II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, siis ei tee ta isikukaitsevahendit turul kättesaadavaks enne, kui see on nõuetega vastavusse viidud. Lisaks teavitab levitaja sellest tootjat või importijat ja turujärelevalveasutusi, kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu.

3.           Levitajad tagavad, et sel ajal, kui isikukaitsevahend on nende vastutuse all, ei ohustaks selle ladustamine või transport isikukaitsevahendi vastavust II lisas sätestatud olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

4.           Levitajad, kes arvavad või kellel on põhjust uskuda, et isikukaitsevahend, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta käesolevas määruses sätestatud nõuetele, tagavad, et võetakse vajalikud parandusmeetmed toote nõuetega vastavusse viimiseks  või, kui see on asjakohane, kõrvaldatakse see turult või võetakse tagasi. Kui isikukaitsevahend kujutab endast ohtu, teavitavad levitajad sellest viivitamata nende liikmesriikide turujärelevalveasutusi, kelle turul nad isikukaitsevahendi kättesaadavaks tegid, esitades eelkõige üksikasjad mittevastavuse ja kõigi võetud parandusmeetmete kohta.

5.           Levitajad esitavad pädeva riikliku asutuse põhjendatud nõudmisel talle isikukaitsevahendi vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni paberil või elektrooniliselt. Nad teevad nimetatud asutusega viimase nõudmisel koostööd kõigis meetmetes, mis võetakse nende poolt turul kättesaadavaks tehtud isikukaitsevahendite põhjustatud ohtude ärahoidmiseks.

Artikkel 12

Tootja kohustuste kohaldamine importija ja levitaja puhul

Käesolevas määruses käsitletakse tootjana importijat või levitajat, kes laseb isikukaitsevahendi turule oma nime või kaubamärgi all või kes muudab juba turule lastud isikukaitsevahendit viisil, mis võib mõjutada vastavust II lisas sätestatud kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, ning tema suhtes kohaldatakse artikli 8 alusel tootja kohustusi.

Artikkel 13

Ettevõtjate tuvastamine

Ettevõtjad esitavad turujärelevalveasutustele nõudmise korral teabe, mille alusel on võimalik tuvastada järgmist:

(a) iga ettevõtja, kes on neile isikukaitsevahendeid tarninud;

(b) iga ettevõtja, kellele nemad on isikukaitsevahendeid tarninud.

Ettevõtjad peavad olema valmis esitama esimeses lõigus nimetatud teavet kümne aasta jooksul pärast seda, kui neile isikukaitsevahend tarniti, ja kümne aasta jooksul pärast seda, kui nemad isikukaitsevahendit tarnisid.

III PEATÜKK

ISIKUKAITSEVAHENDI VASTAVUS NÕUETELE

Artikkel 14

Vastavuseeldus

Isikukaitsevahendid, mis on vastavuses harmoneeritud standardite või nende osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse olevat vastavuses oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega, mida nimetatud standardid või nende osad käsitlevad ja mis on sätestatud II lisas.

Artikkel 15

ELi vastavusdeklaratsioon

1.           ELi vastavusdeklaratsiooniga kinnitatakse, et II lisas sätestatud olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded on täidetud.

2.           ELi vastavusdeklaratsiooni ülesehitus ja sisu peab vastama IX lisale ja seda ajakohastatakse pidevalt. See tõlgitakse keelde või keeltesse, mida nõuab liikmesriik, kelle turul isikukaitsevahend kättesaadavaks tehakse.

3.           Lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon peab sisaldama X lisas sätestatud elemente ja seda ajakohastatakse pidevalt. See tõlgitakse keelde või keeltesse, mida nõuab liikmesriik, kelle turul isikukaitsevahend kättesaadavaks tehakse. Internetis peab saadaval olema ELi vastavusdeklaratsioon keeles või keeltes, mida nõuab liikmesriik, kelle turul isikukaitsevahend kättesaadavaks tehakse.

4.           Kui isikukaitsevahend peab vastama rohkem kui ühele liidu õigusaktile, millega nähakse ette ELi vastavusdeklaratsiooni esitamine, koostatakse üks ELi vastavusdeklaratsioon, mis hõlmab kõiki selliseid liidu õigusakte. Deklaratsioon peab sisaldama teavet asjaomaste liidu õigusaktide kohta, sealhulgas nende aktide avaldamisviiteid.

5.           ELi vastavusdeklaratsiooni koostamisega võtab tootja endale täieliku vastutuse isikukaitsevahendi vastavuse eest käesoleva määruse nõuetele.

Artikkel 16

CE-märgis

1.           CE-märgise suhtes kohaldatakse määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklis 30 sätestatud üldpõhimõtteid.

2.           CE-märgis paigaldatakse nähtaval, loetaval ja kustumatul viisil isikukaitsevahendile. Kui isikukaitsevahendi laadist tingituna ei ole võimalik või otstarbekas märgist isikukaitsevahendile paigaldada, siis paigaldatakse märgis pakendile ja isikukaitsevahendiga kaasasolevatesse dokumentidesse.

3.           CE-märgis paigaldatakse isikukaitsevahendile enne selle turule laskmist. Sellele võib järgneda piktogramm või muu tähistus, mis viitab ohutegurile, mille eest kaitsmiseks isikukaitsevahend on mõeldud.

4.           III kategooria isikukaitsevahendi puhul järgneb CE-märgisele selle teavitatud asutuse identifitseerimisnumber, kes osales toote vastavustõendamisel põhineva tüübivastavuse tagamise menetluses või tootmiskvaliteedi tagamisel põhineva tüübivastavuse tagamise menetluses.

IV PEATÜKK

VASTAVUSHINDAMINE

Artikkel 17

Isikukaitsevahendite riskikategooriad

Isikukaitsevahendid jaotatakse I lisas sätestatud riskikategooriatesse.

Artikkel 18

Vastavushindamismenetlused

Iga I lisas sätestatud riskikategooria puhul järgitavad menetlused on järgmised:

(a) I kategooria: tootmise sisekontroll (moodul A), mis on sätestatud IV lisas;

(b) II kategooria: ELi tüübihindamine (moodul B), mis on sätestatud V lisas, millele järgneb tootmise sisekontrollil põhinev tüübivastavus (moodul C), mis on sätestatud VI lisas;

(c) III kategooria: ELi tüübihindamine (moodul B), mis on sätestatud V lisas, ja üks järgmistest:

(1) tüübivastavus, mis põhineb VII lisas sätestatud tootetõendusel (moodul F);

(2) tüübivastavus, mis põhineb VIII lisas sätestatud tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel (moodul D).

V PEATÜKK

VASTAVUSHINDAMISASUTUSTEST TEAVITAMINE

Artikkel 19

Teavitamine

Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike asutustest, kes on volitatud kolmanda isikuna täitma vastavushindamisülesandeid käesoleva määruse alusel.

Artikkel 20

Teavitavad asutused

1.           Liikmesriigid määravad teavitava asutuse, kes vastutab vastavushindamisasutuste hindamiseks ja nendest teavitamiseks ning teavitatud asutuste üle järelevalve teostamiseks vajalike menetluste kehtestamise ja rakendamise eest, samuti artiklis 25 sätestatud nõuete täitmise eest.

2.           Liikmesriigid võivad otsustada, et lõikes 1 osutatud hindamist ja järelevalvet teeb määruse (EÜ) nr 765/2008 tähenduses ja sellega kooskõlas riiklik akrediteerimisasutus.

3.           Kui teavitav ametiasutus delegeerib või annab muul viisil edasi lõikes 1 osutatud hindamise, teavitamise või järelevalve asutusele, mis ei ole valitsusasutus, siis peab see asutus olema juriidiline isik ja täitma mutatis mutandis artiklis 21 sätestatud nõudeid. Kõnealune asutus võtab samuti meetmeid oma tegevusest tulenevate kohustuste täitmiseks.

4.           Teavitav ametiasutus vastutab täielikult lõikes 3 osutatud asutuse tegevuse eest.

Artikkel 21

Teavitavale asutusele esitatavad nõuded

1.           Teavitav asutus luuakse nii, et ei tekiks huvide konflikti vastavushindamisasutustega.

2.           Teavitava asutuse tööd korraldatakse ja juhitakse nii, et oleks tagatud ameti objektiivsus ja erapooletus.

3.           Teavitava asutuse töö korraldatakse nii, et vastavushindamisasutusest teavitamisega seotud otsused teevad pädevad isikud, kes ei viinud ellu hindamist.

4.           Teavitav asutus ei tohi pakkuda ega osutada teenuseid, mida osutavad vastavushindamisasutused, ega nõustamisteenuseid ärilisel või konkureerival alusel.

5.           Teavitav asutus tagab saadud teabe konfidentsiaalsuse.

6.           Teavitaval asutusel peab oma ülesannete nõuetekohaseks täitmiseks olema piisavalt pädevaid töötajaid.

Artikkel 22

Teavitavate asutuste teabekohustused

Liikmesriigid teavitavad komisjoni oma vastavushindamisasutuste hindamise, nendest teavitamise ja teavitatud asutuste järelevalve menetlustest ning neis tehtud muudatustest.

Komisjon teeb kõnealuse teabe avalikkusele kättesaadavaks.

Artikkel 23

Teavitatud asutusele esitatavad nõuded

1.           Teavituse esitamiseks peab vastavushindamisasutus vastama lõigetes 2–11 sätestatud nõuetele.

2.           Vastavushindamisasutus peab olema asutatud liikmesriigi õiguse kohaselt ning olema juriidiline isik.

3.           Vastavushindamisasutus on kolmandast isikust asutus, mis on sõltumatu organisatsioonist või isikukaitsevahendist, mida ta hindab.

Asutust, mis kuulub ettevõtjate ühendusse või kutseliitu, mis esindab ettevõtjaid, kes on seotud nende isikukaitsevahendite projekteerimise, tootmise, tarnimise, monteerimise, kasutamise või hooldamisega, mida asutus hindab, võib pidada selliseks asutuseks tingimusel, et tõendatud on selle sõltumatus ning igasugune huvide konflikti puudumine.

4.           Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla ei hinnatava isikukaitsevahendi projekteerija, tootja, tarnija, ostja, omanik, kasutaja, hooldaja ega ühegi nimetatud isiku volitatud esindaja. See ei välista vastavushindamisasutuse tegevuseks vajalike hinnatud isikukaitsevahendite kasutamist ega nende isikukaitsevahendite kasutamist isiklikuks otstarbeks.

Vastavushindamisasutus, selle juhtkond ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad ei tohi olla otseselt ega kaudselt seotud nimetatud isikukaitsevahendite projekteerimise, tootmise, kättesaadavaks tegemise, kasutamise või hooldusega ega esindada isikut, kes nimetatud tegevusega tegeleb. Nad ei tohi osaleda tegevuses, mis võib seada kahtluse alla nende otsuste sõltumatuse ja usaldusväärsuse vastavushindamistoimingutes, mille tegemiseks neist on teavitatud. See kehtib eelkõige nõustamisteenuste puhul.

Vastavushindamisasutused tagavad, et nende tütarettevõtjate või lepingupartnerite tegevus ei mõjuta vastavushindamistoimingute konfidentsiaalsust, objektiivsust ega erapooletust.

5.           Vastavushindamisasutused ja nende töötajad teevad vastavushindamistoiminguid suurima erialase kohusetunde ja konkreetses valdkonnas nõutava tehnilise pädevusega; nad ei tohi alluda surveavaldustele ega ahvatlustele, eelkõige rahalistele, mis võivad nende otsuseid või vastavushindamistoimingute tulemusi mõjutada, eriti seoses isikute või isikute rühmadega, kes on huvitatud nimetatud toimingute tulemustest.

6.           Vastavushindamisasutus on võimeline täitma temale V, VII ja VIII lisa alusel määratud vastavushindamisülesandeid, mille täitmisega seoses on temast teavitatud, sõltumata sellest, kas vastavushindamisasutus täidab neid ise või täidetakse neid tema nimel ja tema vastutusel.

Vastavushindamisasutuse käsutuses on alati ja kõigi talle määratud vastavushindamismenetluste ja isikukaitsevahendite iga tüübi jaoks vajalikud

(a) töötajad, kellel on tehnilised teadmised ning piisav asjakohane kogemus vastavushindamisülesannete täitmiseks;

(b) menetluste kirjeldused, mille kohaselt vastavushindamist tehakse ning mis tagavad läbipaistvuse ja nende menetluste kordamise võimaluse. Asutusel on asjakohased tegevuspõhimõtted ja menetlused, kus eristatakse ülesandeid, mida ta täidab teavitatud asutusena, ja muud tegevust;

(c) menetlused tegevuste elluviimiseks, mis võtavad arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri, isikukaitsevahendite puhul kasutatava tehnoloogia keerukuse astet ning seda, kas tegemist on mass- või seeriatootmisega.

Vastavushindamisasutusel peavad olema vajalikud vahendid vastavushindamistoimingute nõuetekohase elluviimisega seotud tehniliste ja haldusülesannete täitmiseks ning juurdepääs vajalikule varustusele või vajalikele vahenditele.

7.           Vastavushindamistoimingute eest vastutavatel töötajatel on järgmised pädevused:

(a) usaldusväärne tehniline ja kutsealane väljaõpe, mis hõlmab kõiki vastavushindamistoimingud, mille täitmisega seoses kõnealusest vastavushindamisasutusest on teavitatud;

(b) piisavad teadmised nende hindamiste nõuete kohta, mida nad teostavad ning nimetatud hindamisteks piisav pädevus;

(c) II lisas sätestatud oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuete, kohaldatavate harmoneeritud standardite ning liidu ühtlustamisõigusaktide asjakohaste sätete tundmine ja mõistmine;

(d) oskus koostada sertifikaate, protokolle ja aruandeid, mis tõestavad hindamistoimingute elluviimist.

8.           Tuleb tagada vastavushindamisasutuste, nende juhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate erapooletus.

Vastavushindamisasutuse juhtkonna ja vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavate töötajate tasu suurus ei tohi sõltuda tehtud hindamistoimingute arvust ega nende tulemustest.

9.           Vastavushindamisasutus sõlmib vastutuskindlustuslepingu, välja arvatud juhul, kui vastutust kannab riigisisese õiguse kohaselt riik või kui vastavushindamise eest vastutab otseselt liikmesriik ise.

10.         Vastavushindamisasutuse töötajad hoiavad ametisaladust teabe puhul, mis on omandatud V, VII ja VIII lisa või nende jõustamiseks vastuvõetud riiklike õigusaktide kohaselt täidetud ülesannete käigus, välja arvatud teabevahetus selle liikmesriigi pädevate ametiasutustega, kus teavitatud asutus tegutseb. Tagatakse omandiõiguste kaitse.

11.         Vastavushindamisasutused osalevad asjakohases standardimistöös ja käesoleva määruse alusel loodud teavitatud asutuste koordineerimisrühma töös või tagavad, et tema vastavushindamisülesannete täitmise eest vastutavad töötajad on sellisest tegevusest teadlikud, ning rakendavad nimetatud rühma töö tulemusena koostatud haldusotsuseid ja -dokumente üldiste suunistena.

Artikkel 24

Nõuetele vastavuse eeldamine teavitatud asutuse puhul

Kui vastavushindamisasutus tõendab oma vastavust asjakohastes harmoneeritud standardites või nende osades sätestatud kriteeriumidele, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, eeldatakse tema vastavust artiklis 23 sätestatud nõuetele, kui kohaldatavad harmoneeritud standardid hõlmavad neid nõudeid.

Artikkel 25

Teavitatud asutuse tütarettevõtjad ja alltöövõtjad

1.           Kui teavitatud asutus sõlmib vastavushindamisega seotud ülesannete täitmiseks lepingu või teeb selle ülesandeks tütarettevõtjale, tagab ta, et lepingupartner või tütarettevõtja vastab artiklis 23 sätestatud nõuetele, ning teatab sellest teavitavale asutusele.

2.           Teavitatud asutus vastutab täielikult oma lepingupartnerite ja tütarettevõtjate täidetud ülesannete eest, olenemata sellest, kus nad asuvad.

3.           Lepingupartnerit või tütarettevõtjat võib kasutada ainult kliendi nõusolekul.

4.           Teavitatud asutused hoiavad teavitavale ametiasutusele kättesaadavana dokumente, mis on seotud alltöövõtja või tütarettevõtja kvalifikatsiooni hindamisega ning nende poolt V, VII ja VIII lisa alusel tehtud tööga.

Artikkel 26

Teavitamise taotlus

1.           Vastavushindamisasutus esitab teavitamistaotluse selle liikmesriigi teavitavale asutusele, mille territooriumil ta asub.

2.           Teavitamise taotlusele lisatakse vastavushindamistoimingute, vastavushindamismenetlus(t)e ja isikukaitsevahendite tüüpide kirjeldus, millega tegelemiseks väidab asutus end pädeva olevat, ning riikliku akrediteerimisasutuse väljastatud akrediteerimistunnistus (kui see on olemas), milles kinnitatakse, et vastavushindamisasutus vastab artiklis 23 sätestatud nõuetele.

3.           Kui vastavushindamisasutus ei saa akrediteerimistunnistust esitada, esitab ta teavitavale asutusele dokumendid, mille alusel saab vastavust artiklis 23 sätestatud nõuetele kontrollida, kinnitada ja korrapäraselt jälgida.

Artikkel 27

Teavitamismenetlus

1.           Teavitavad asutused võivad teavitada ainult artiklis 23 sätestatud nõuetele vastavatest vastavushindamisasutustest.

2.           Nad kasutavad komisjoni ja teiste liikmesriikide teavitamiseks komisjoni väljatöötatud ja tema hallatavat elektroonilist teavitamise vahendit.

3.           Teavitus sisaldab täielikku ülevaadet vastavushindamistoimingutest, vastavushindamismenetlus(t)est ja isikukaitsevahendite tüüpidest ning asjakohast pädevuse tõendamist.

4.           Kui teavitus ei põhine artikli 26 lõikes 2 osutatud akrediteerimistunnistusel, siis esitab teavitav asutus komisjonile ja teistele liikmesriikidele tõendavad dokumendid, mis kinnitavad vastavushindamisasutuse pädevust ja kehtivat korda, millega tagatakse asutuse korrapärane jälgimine ning selle jätkuv vastavus artiklis 23 sätestatud nõuetele.

5.           Asjaomane asutus võib tegutseda teavitatud asutusena ainult juhul, kui komisjon või teised liikmesriigid ei ole esitanud vastuväiteid kas kahe nädala jooksul pärast teavitamist – kui kasutatakse akrediteerimistunnistust – või kahe kuu jooksul pärast teavitamist – kui akrediteerimist ei kasutata.

Ainult sellist asutust käsitatakse käesoleva määruse mõistes teavitatud asutusena.

6.           Komisjoni ja teisi liikmesriike teavitatakse kõigist edaspidistest olulistest muudatustest nimetatud teavituses.

Artikkel 28

Identifitseerimisnumber ja teavitatud asutuste nimekiri

1.           Komisjon määrab teavitatud asutusele identifitseerimisnumbri.

Komisjon määrab üheainsa identifitseerimisnumbri, isegi kui asutuse kohta esitatakse teavitus mitme erineva liidu õigusakti alusel.

2.           Komisjon teeb üldsusele kättesaadavaks nimekirja käesoleva määruse alusel teavitatud asutustest; nimekiri sisaldab ka asutustele määratud identifitseerimisnumbreid ja toiminguid, mille tegemiseks neist on teavitatud.

Komisjon tagab, et nimekirja ajakohastatakse.

Artikkel 29

Teavituse muutmine

1.           Kui teavitav ametiasutus on veendunud või talle on teatatud, et teavitatud asutus ei vasta enam artiklis 23 sätestatud nõuetele või et ta ei ole oma kohustusi täitnud, siis piirab teavitav asutus teavitust, peatab teavituse või tühistab selle, sõltuvalt nõuetele mittevastavuse või kohustuste täitmata jätmise tõsidusest. Ta teatab sellest viivitamata komisjonile ja teistele liikmesriikidele.

2.           Juhul kui teavitust piiratakse, see peatatakse või tühistatakse või kui teavitatud asutus on lõpetanud oma tegevuse, astub teavitav liikmesriik vajalikud sammud tagamaks, et kõnealuse asutuse dokumente menetleks mõni teine teavitatud asutus või et need oleks nõudmisel kättesaadavad teavitamise ja turujärelevalve eest vastutavatele asutustele.

Artikkel 30

Teavitatud asutuste pädevuse vaidlustamine

1.           Komisjon uurib igat juhtumit, mille puhul tal on kahtlus või tema tähelepanu juhitakse kahtlusele, et teavitatud asutus ei ole enam pädev või ei täida enam talle esitatud nõudeid ja ülesandeid. Teavitav liikmesriik esitab komisjonile viimase nõudmisel kogu teabe teavituse aluse või asjaomase teavitatud asutuse pädevuse säilimise kohta.

2.           Komisjon tagab, et tundlikku teavet, mille ta oma uurimise käigus on kogunud, käsitatakse konfidentsiaalsena.

3.           Kui komisjon on veendunud, et teavitatud asutus ei täida või on lakanud täitmast teavitamise aluseks olevaid nõudeid, võtab ta vastu rakendusakti, milles nõutakse, et teavitav liikmesriik võtaks parandusmeetmed, sealhulgas tühistaks vajaduse korral teavituse.

4.           Kõnealune rakendusakt võetakse vastu kooskõlas artikli 38 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.

Artikkel 31

Teavitatud asutuste töökohustused

1.           Teavitatud asutused teevad vastavushindamist kooskõlas V, VII ja VIII lisas sätestatud vastavushindamismenetlustega.

2.           Vastavushindamistoiminguid tehakse tasakaalustatud viisil, ettevõtjaid liigselt koormamata. Vastavushindamisasutused võtavad oma ülesannete täitmise käigus arvesse ettevõtja suurust, tegutsemisvaldkonda, tema struktuuri, kõnealuse isikukaitsevahendi tehnoloogia keerukust ning seda, kas tegemist on mass- või seeriatootmisega.

Seejuures järgivad nad siiski rangusastet ja kaitsetaset, mida nõutakse, et tagada isikukaitsevahendi vastavus käesoleva määruse nõuetele.

3.           Kui teavitatud asutus leiab, et tootja ei ole kinni pidanud II lisas sätestatud olulistest tervisekaitse- ja ohutusnõuetest või vastavatest harmoneeritud standarditest või tehnilistest kirjeldustest, siis nõuab ta kõnealuselt tootjalt sobivate parandusmeetmete võtmist ega väljasta vastavussertifikaati.

4.           Kui pärast vastavussertifikaadi väljastamist avastab teavitatud asutus vastavuse kontrollimisel, et isikukaitsevahend ei vasta enam käesoleva määruse nõuetele, siis nõuab ta tootjalt parandusmeetmete võtmist ja vajaduse korral peatab või tühistab sertifikaadi.

5.           Kui parandusmeetmeid ei võeta või neil ei ole soovitud mõju, teavitatud asutus kas piirab sertifikaati, peatab selle või tunnistab kehtetuks.

Artikkel 32

Teavitatud asutuste otsuste vaidlustamine

Liikmesriigid tagavad, et teavitatud asutuse otsuste vaidlustamiseks nähakse ette edasikaebamise kord.

Artikkel 33

Teavitatud asutuste teabekohustus

1.           Teavitatud asutus teavitab teavitavat asutust järgmisest:

(a) sertifikaadi andmisest keeldumine, selle piiramine, peatamine või tühistamine;

(b) teavitamise sihtvaldkonda ja tingimusi mõjutavad asjaolud;

(c) turujärelevalveasutustelt saadud teabenõuded vastavushindamistoimingute kohta;

(d) taotluse korral vastavushindamistoimingud, mida nad teavituse sihtvaldkonnas on teinud, ja muu tegevus, sealhulgas piiriülene tegevus ja alltöövõtt.

2.           Teavitatud asutused esitavad teistele käesoleva määruse alusel teavitatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja samade isikukaitsevahenditega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja taotluse korral ka positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.

Artikkel 34

Kogemuste vahetamine

Komisjon korraldab kogemuste vahetamise liikmesriikide teavitamispoliitika eest vastutavate riiklike ametiasutuste vahel.

Artikkel 35

Teavitatud asutuste töö koordineerimine

Komisjon tagab, et käesoleva määruse alusel teavitatud asutuste tegevus põhineb asjakohasel koordineerimisel ja koostööl, mis toimub teavitatud asutuste valdkondliku töörühma vormis.

Liikmesriigid tagavad oma teavitatud asutuste osalemise nimetatud rühma töös kas otse või määratud esindajate kaudu.

VI PEATÜKK

DELEGEERITUD ÕIGUSAKTID JA RAKENDUSAKTID

Artikkel 36

Volituste delegeerimine

Komisjonile antakse volitused võtta artikli 37 kohaselt vastu delegeeritud õigusakte I lisa muutmiseks konkreetse riski kategooria puhul, et võtta arvesse tehnika arengut ja teadmisi või uut teaduslikku tõendusmaterjali, ning võttes arvesse vastavushindamismenetlust, mida tuleb iga kategooria puhul kooskõlas artikliga 18 järgida.

Artikkel 37

Delegeeritud volituste rakendamine

1.           Volitused delegeeritud õigusakte vastu võtta antakse komisjonile käesolevas artiklis sätestatud tingimuste kohaselt.

2.           Artiklis 36 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates [artikli 42 lõikes 2 nimetatud kuupäev]. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle kohta vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.           Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 36 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses märgitud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.           Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.           Artikli 36 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub vaid siis, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole õigusakti kohta vastuväiteid esitanud kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest Euroopa Parlamendile ja nõukogule või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on mõlemad enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Artikkel 38

Komiteemenetlus

1.           Komisjoni abistab komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.           Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.

VII PEATÜKK

LÕPP- JA ÜLEMINEKUSÄTTED

Artikkel 39

Karistused

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva määruse sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Need karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad need sätted komisjonile hiljemalt [3 kuud enne käesoleva määruse kohaldamist] ja teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest järgnevatest sätetesse tehtavatest muudatustest.

Artikkel 40

Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 89/686/EMÜ tunnistatakse kehtetuks.

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile tõlgendatakse viidetena käesolevale määrusele ja neid loetakse XI lisa vastavustabeli kohaselt.

Artikkel 41

Üleminekuperiood

1.           Piiramata lõike 2 kohaldamist ei tohi liikmesriigid takistada direktiiviga 89/686/EMÜ reguleeritud toodete turul kättesaadavaks tegemist, kui need vastavad nimetatud direktiivi nõuetele ning kui need on turule lastud enne [1 aasta pärast kohaldamise kuupäeva].

2.           Direktiivi 89/686/EMÜ alusel väljastatud EÜ tüübihindamistõendid jäävad kehtima kuni [6 aastat peale kohaldamise kuupäeva], kui need enne seda kuupäeva ei aegu.

Artikkel 42

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Määrust kohaldatakse alates [kahe aasta jooksul pärast jõustumist].

Artikleid 19–35 kohaldatakse alates [kuus kuud pärast jõustumist].

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel,

Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu nimel

president                                                        eesistuja

[1]               EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18

[2]               ELT L 218, 13.8.2009, lk 82

[3]               ELT L 316, 14.11.2012, lk 12

[4]               Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse toodete turujärelevalvet ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 1999/5/EÜ, 2000/9/EÜ, 2000/14/EÜ, 2001/95/EÜ, 2004/108/EÜ, 2006/42/EÜ, 2006/95/EÜ, 2007/23/EÜ, 2008/57/EÜ, 2009/48/EÜ, 2009/105/EÜ, 2009/142/EÜ ja 2011/65/EL ning määrust (EL) nr 305/2011, määrust (EÜ) nr 764/2008 ja määrust (EÜ) nr 765/2008 (COM(2013) 75 final).

[5]               EÜT L 11, 15.1.2002, lk 4

[6]               ELT L 218, 13.8.2008, lk 30.

[7]               Komisjoni teatis nõukogule, Euroopa Parlamendile, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ja Regioonide Komiteele, KOM(2011) 206 (lõplik).

[8]               EÜT L 393, 30.12.1989, lk 18

[9]               Tulemuste aruanne on saadaval aadressil http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.

[10]             Uus õigusraamistik – ühtlustamispakett (kaupade paketi rakendamine), komisjoni talituste töödokument (mõjuhinnang) – lisatud dokumendile „10 ettepanekut viia toodete harmoneerimise direktiivid vastavusse otsusega nr 786/2008/EÜ” (SEK(2011) 1376 lõplik).

[11]             Vt http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (turu hindamist käsitlev 1. osa) ja http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (mõjuhinnangut käsitlev 2. osa).

[12]             Vt http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.

[13]             Nõukogu direktiiv 89/686/EMÜ, 21. detsember 1989, isikukaitsevahendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 399, 30.12.1989, lk 18).

[14]             Nõukogu 7. mai 1985. aasta resolutsioon uue lähenemisviisi kohta tehnilisele ühtlustamisele ja standarditele (EÜT C 136, 4.6.1985, lk 1).

[15]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1025/2012, 25. oktoober 2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).

[16]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 765/2008, 9.. juuli 2008, millega sätestatakse akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).

[17]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 768/2008/EÜ, 9. juuli 2008, toodete turustamise ühise raamistiku kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 93/465/EMÜ (ELT L 218, 13.8.2008, lk 82).

[18]             [Määrus (COM/2013/075 final – 2013/0048 (COD)) mis käsitleb toodete turujärelevalvet ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 1999/5/EÜ, 2000/9/EÜ, 2000/14/EÜ, 2001/95/EÜ, 2004/108/EÜ, 2006/42/EÜ, 2006/95/EÜ, 2007/23/EÜ, 2008/57/EÜ, 2009/48/EÜ, 2009/105/EÜ, 2009/142/EÜ ja 2011/65/EL ning määrust (EL) nr 305/2011, määrust (EÜ) nr 764/2008 ja määrust (EÜ) nr 765/2008 (ELT L XXXX)]

[19]             Nõukogu direktiiv 89/656/EMÜ, 30. november 1989, töötajate isikukaitsevahendite kasutamisega seotud tervisekaitse ja ohutuse miinimumnõuete kohta (EÜT L 393, 30.12.1989, lk 18).

[20]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 182/2011, 16. veebruar 2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).

I LISA

Isikukaitsevahendite riskikategooriad

I kategooria

Minimaalsete riskide eest kaitseks mõeldud isikukaitsevahendid. I kategooria hõlmab isikukaitsevahendeid, mis on mõeldud kasutajate kaitsmiseks järgmiste riskide eest:

(a) kerge mehaaniline vigastus;

(b) kontakt vee või nõrgatoimeliste puhastusvahenditega;

(c) kontakt kuni 50 °C temperatuuriga kuumade pindadega;

(d) silmade kahjustus päiksevalgusega kokkupuutumise tõttu (muu kui päikse poole vaatamine);

(e) mitteäärmuslikud keskkonnatingimused.

II kategooria

II kategooria hõlmab:

(a) muude kui I ja III kategoorias loetletud riskide eest kaitseks mõeldud isikukaitsevahendeid;

(b) mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendeid, välja arvatud juhul kui sellised isikukaitsevahendid on mõeldud kasutajate kaitsmiseks I kategooria riskide eest.

III kategooria

Väga suurte riskide eest kaitseks mõeldud isikukaitsevahendid. III kategooria hõlmab ainult isikukaitsevahendeid, mis on mõeldud kasutajate kaitsmiseks järgmiste riskide eest:

(a) ohtlike ainete sissehingamine;

(b) tugevatoimelised kemikaalid;

(c) ioniseeriv kiirgus;

(d) kõrge temperatuuriga keskkond, mille mõju on võrreldav õhutemperatuuriga vähemalt 100 °C;

(e) madala temperatuuriga keskkond, mille mõju on võrreldav õhutemperatuuriga -50 °C või vähem;

(f) kõrgelt kukkumine;

(g) elektrilöögid ja pinge all detailidega töötamine;

(h) uppumine;

(i) käsimootorsaagide põhjustatud lõiked;

(j) kõrgsurvelõikamine;

(k) kuulihaavad või noatorked;

(l) kahjulik müra.

II LISA

Olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded

1.         KÕIGI ISIKUKAITSEVAHENDITE PUHUL RAKENDATAVAD ÜLDNÕUDED

Isikukaitsevahend peab tagama piisava kaitse nende riskide eest, mille eest kaitsmiseks see on mõeldud.

1.1.      Projekteerimise põhimõtted

1.1.1.   Ergonoomika

Isikukaitsevahend tuleb projekteerida ja toota nii, et ettenähtud kasutamistingimuste puhul saab kasutaja ohuga seotud toiminguid sooritada tavapäraselt ja suurimal võimalikul kaitsetasemel.

1.1.2.   Kaitsetasemed ja -klassid

1.1.2.1.            Optimaalne kaitsetase

Projekteerimisel arvestatav optimaalne kaitsetase on selline, et isikukaitsevahendi kasutamisest tekkivad piirangud ei takista isikukaitsevahendi tõhusat kasutamist riskiolukorras olemise ajal ega toimingute tavapärase sooritamist.

1.1.2.2.            Erinevatele ohuastmetele vastavad kaitseklassid

Kui erinevate kasutustingimuste puhul esinevad sama riski erinevad astmed, tuleb asjakohaste isikukaitsevahendite projekteerimisel arvesse võtta vastavaid kaitseklasse.

1.2.      Isikukaitsevahendite ohutus

1.2.1.   Olemuslike riskide ja häirivate omaduste puudumine

Isikukaitsevahend tuleb projekteerida ja toota nii, et ettenähtud kasutustingimustes ei põhjusta see ohtu ega häiri.

1.2.1.1.            Sobivad koostismaterjalid

Isikukaitsevahendi valmistamiseks kasutatavad materjalid, sh nende võimalikud lagunemissaadused ei tohi mõjutada kahjulikult kasutajate tervist ega ohutust.

1.2.1.2.            Kasutajaga kokkupuutuvate isikukaitsevahendite osade pinna hea seisukord

Ükski isikukaitsevahendi osa, mis puutub kasutajaga isikukaitsevahendi kandmise ajal kokku või võib temaga kokku puutuda, ei tohi olla kareda pinna, teravate servade, teravate otste jms, mis võivad põhjustada liigset naha ärritust või vigastusi.

1.2.1.3.            Kasutaja liikumisvabaduse võimalikult vähene takistamine

Isikukaitsevahend peab võimalikult vähe takistama toimingute ellu viimist, vajalike kehaasendite võtmist ja ümbruse tajumist; isikukaitsevahendi kasutamine ei tohi põhjustada tegevusi, mis võivad kasutajat või teisi inimesi ohustada.

1.3.      Mugavus ja tõhusus

1.3.1.   Isikukaitsevahendi sobivus kasutaja kehaehitusega

Isikukaitsevahend tuleb projekteerida ja toota nii, et kasutajal oleks võimalikult kerge seda õigesti selga panna ja et see püsiks eeldatava kasutusaja kestel omal kohal, arvestades väliseid tegureid, liigutusi ja kehaasendeid. Selleks tuleb optimeerida isikukaitsevahendite sobitamine kasutaja kehaehitusega kõigi võimalike vahendite abil, nagu sobivad reguleerimis- ja kinnitusvahendid ning suurusnumbrid.

1.3.2.   Kergus ja tugevus

Isikukaitsevahend peab olema nii kerge kui võimalik, kahjustamata seejuures konstruktsiooni tugevust ja tõhusust.

Lisaks konkreetsetele lisanõuetele, millele isikukaitsevahendid peavad vastama piisava kaitse tagamiseks nende riskide vastu, mille jaoks need on mõeldud, peavad need pidama vastu eeldatavates kasutustingimustes esinevatele keskkonnamõjuritele.

1.3.3.   Samaaegseks kasutamiseks mõeldud isikukaitsevahendite tüüpide ühilduvus

Kui sama tootja laseb turule erinevat tüüpi isikukaitsevahendite mudelite mitu mudelit, et tagada külgnevate kehaosade samaaegne kaitsmine, siis peavad need ühilduma.

1.4.      Tootja kasutusjuhend

Isikukaitsevahendi turule laskmisel peab tootja koostama ja esitama koos isikukaitsevahendiga kasutusjuhendi, mis lisaks tootja või tema volitatud esindaja või nende mõlema nimele ja aadressile sisaldab kogu järgmist asjakohast teavet:

(a) ladustamise, kasutamise, puhastamise, hooldamise, korrastamise ja desinfitseerimise juhised. Tootja soovitatud puhastus-, hooldus- ja desinfektsioonivahendid ei tohi asjakohastele juhistele vastaval kasutamisel kahjustada isikukaitsevahendit või selle kasutajat;

(b) isikukaitsevahendi kaitsetaseme või -klassi määramiseks tehtud tehnilistes katsetes saavutatud kaitseomadused;

(c) isikukaitsevahendiga kasutatavad lisaseadmed ja asjakohaste varuosade omadused;

(d) erinevatele ohutasemetele vastavad kaitseklassid ja kasutuspiirid;

(e) isikukaitsevahendi või selle osade kasutusaja lõpptähtpäev või kasutusaeg;

(f) veoks sobiv pakend;

(g) märgiste tähendus (vt 2.12);

(h) kui see on kohaldatav, siis viited teistele liidu ühtlustamisõigusaktidele;

(i) isikukaitsevahendi vastavushindamisel osalenud teavitatud asutuse või asutuste nimi, aadress ja identifitseerimisnumber.

Juhend peab olema täpne ja arusaadav ning esitatud vähemalt sihtliikmesriigi (riikide) keel(t)es.

2.         PALJUSID ISIKUKAITSEVAHENDITE TÜÜPE KÄSITLEVAD ÜHISED LISANÕUDED

2.1.      Reguleeritavad isikukaitsevahendid

Kui isikukaitsevahendil on reguleerimisseadis, siis peab see olema projekteeritud ja toodetud nii, et pärast reguleerimist ei tule see eeldatavates kasutustingimustes iseeneslikult lahti.

2.2.      Kaitstavaid kehaosi katvad isikukaitsevahendid

Selleks et vältida kasutamisest põhjustatud higistamist, peavad kaitstavaid kehaosi katvad isikukaitsevahendid nii palju kui võimalik õhku läbi laskma; vastasel juhul tuleb need varustada higi imavate vahenditega.

2.3.      Näo, silmade ja hingamiselundkonna isikukaitsevahendid

Näo, silmade ja hingamiselundkonna isikukaitsevahendid peavad piirama kasutaja vaatevälja ja nähtavust võimalikult vähe.

Seda tüüpi isikukaitsevahendite klaasid peavad olema optiliselt piisavalt neutraalsed, et neid saaks kasutada täpsust nõudvate ja pikaajaliste tööde puhul.

Kui see on vajalik, siis tuleb neid töödelda või tagada neile vahendid uduseks muutumise vältimiseks.

Isikukaitsevahendite mudelid, mis on mõeldud kasutajale, kelle nägemine vajab korrigeerimist, peavad sobima kokku prillide või kontaktläätsedega.

2.4.      Piiratud kasutusajaga isikukaitsevahendid

Kui on teada, et uue isikukaitsevahendi kaitseomadused võivad aja jooksul märkimisväärselt halveneda, tuleb igale turule lastavale isikukaitsevahendile või selle vahetatavale osale ja pakendile kanda kustutamatult ja üheselt mõistetavalt valmistamiskuupäev ja/või vajaduse korral kasutusaja lõpptähtpäev.

Kui tootja ei saa kinnitada isikukaitsevahendi tegelikku kasutusaega, peab ta kasutusjuhendis esitama kogu teabe, mis on ostjale või kasutajale vajalik keskmise kasutusaja lõpptähtpäeva määramisel, pidades silmas mudeli kvaliteeditaset ning tegelikke hoidmis-, kasutamis-, puhastamis-, korrastamis- ja hooldamistingimusi.

Kui isikukaitsevahendi kaitseomadused tootja soovitatud korrapäraselt kasutatavast puhastusviisist tuleneva vananemise tõttu tõenäoliselt märgatavalt ja kiiresti halvenevad, peab tootja võimaluse korral igale turule lastavale isikukaitsevahendile kandma märke, mis näitab suurimat puhastuskordade arvu, mille täitumisel tuleb isikukaitsevahendit kontrollida või see kasutusest kõrvaldada; selle puudumise korral peab tootja esitama selle teabe kasutusjuhendis.

2.5.      Isikukaitsevahendi takerdumisoht

Kui isikukaitsevahendi eeldatavate kasutustingimuste puhul on oht, et isikukaitsevahend võib liikuva objekti külge takerduda ja kasutaja sellega ohtu seada, peab isikukaitsevahendil olema sobiv tõmbetugevus, mille ületamisel teatav isikukaitsevahendi detail murdub ja oht möödub.

2.6.      Potentsiaalselt plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavad isikukaitsevahendid

Potentsiaalselt plahvatusohtlikus keskkonnas kasutamiseks kavandatud isikukaitsevahendid tuleb projekteerida ja valmistada nii, et need ei saaks põhjustada elektri, elektrostaatilise laengu või löögi tõttu tekkivat kaarlahendust või sädet, mis võiks plahvatusohtliku segu süüdata.

2.7.      Kiireks sekkumiseks või kiiresti selga panemiseks või eemaldamiseks mõeldud isikukaitsevahendid

Seda tüüpi isikukaitsevahendid tuleb projekteerida ja toota nii, et nende selga panemise ja seljast võtmise aeg oleks võimalikult lühike.

Kui isikukaitsevahendil on kinnitussüsteemid, mis võimaldavad kasutajal isikukaitsevahendit õiges asendis hoida või seda eemaldada, siis peab olema võimalik neid kiiresti ja hõlpsalt kasutada.

2.8.      Eriti ohtlikus olukorras sekkumiseks kasutatavad isikukaitsevahendid

Eriti ohtlikus olukorras sekkumiseks kasutatava isikukaitsevahendi tootja esitatav kasutusjuhend peab sisaldama eelkõige juhiseid, mis on mõeldud pädevatele ja eriväljaõppega inimestele, kes oskavad neid tõlgendada ja tagavad, et kasutaja neid juhiseid rakendab.

Kasutusjuhendis tuleb kirjeldada, kuidas kasutaja peal kontrollida, kas isikukaitsevahend on õigesti reguleeritud ja töökorras.

Kui isikukaitsevahend on varustatud häireseadmega, mis aktiveerub ettenähtud kaitsetaseme puudumisel, siis tuleb see projekteerida ja paigutada nii, et kasutaja on võimeline seda ette nähtud kasutustingimustes tajuma.

2.9.      Kasutaja poolt reguleeritavate või eemaldatavate osadega isikukaitsevahendid

Kui isikukaitsevahend sisaldab osi, mida kasutaja saab reguleerida või välja vahetada, siis tuleb need projekteerida ja toota nii, et neid oleks võimalik ilma tööriistadeta kergesti kinnitada ning eemaldada.

2.10.    Isikukaitsevahendi väliste lisaseadmetega ühendatav isikukaitsevahend

Kui isikukaitsevahend sisaldab ühendussüsteemi, mis võimaldab seda muude lisaseadmetega ühendada, siis peab ühendusmehhanism olema projekteeritud ja toodetud nii, et seda saaks kinnitada ainult selleks ettenähtud isikukaitsevahendile.

2.11.    Vedeliku tsirkulatsioonisüsteemiga isikukaitsevahendid

Kui isikukaitsevahend on varustatud vedeliku tsirkulatsioonisüsteemiga, tuleb see süsteem valida või projekteerida ja paigaldada nii, et eeldatavates kasutustingimustes voolaks vedelik kaitstava kehaosa läheduses kogu ulatuses takistusteta, olenemata kasutaja tegevusest, asendist või liigutustest.

2.12.    Isikukaitsevahendid, millel on üks või mitu tervisekaitse ja ohutusega otseselt või kaudselt seotud tunnusmärki või tähist

Kõnealust tüüpi isikukaitsevahenditele kinnitatud tervisekaitse ja ohutusega otseselt või kaudselt seotud tunnusmärgid või tähised peavad võimaluse korral olema ühtlustatud piktogrammid või ideogrammid. Nad peavad olema hästi nähtavad ja loetavad ning jääma selliseks isikukaitsevahendi ettenähtud kasutusaja jooksul. Vääritimõistmise vältimiseks peavad need märgid olema täielikud, täpsed ja arusaadavad; kui need märgid sisaldavad sõnu või lauseid, peavad need olema selle liikmesriigi ametlikus (ametlikes) keel(t)es, kus isikukaitsevahendit kavatsetakse kasutada.

Kui isikukaitsevahend (või selle vahetatav osa) on vajaliku märgi või selle osa pealekandmiseks liiga väike, tuleb asjakohane teave märkida pakendile ja tootja kasutusjuhendisse.

2.13.    Kasutaja kohalolust visuaalselt märku andev isikukaitsevahend

Isikukaitsevahenditel, mis ettenähtud kasutustingimustes teevad kasutaja paremini ja üksikult nähtavaks, peab olema üks (või mitu) otstarbekohaselt asetatud vahendit või seadist, mis kiirgavad sobiva intensiivsuse ning sobivate fotomeetriliste ja kolorimeetriliste omadustega otsest või peegeldunud nähtavat valgust.

2.14.    Mitme samaaegse ohu puhul kasutatavad isikukaitsevahendid

Isikukaitsevahendid, mis on ette nähtud kasutaja kaitsmiseks mitme samaaegse ohu eest, peavad olema projekteeritud ja toodetud nii, et eelkõige oleks täidetud iga kõnealuse ohu puhul kehtivad olulised tervisekaitse- ja ohutusnõuded.

3.         ERI OHTUDE PUHUL ESITATAVAD LISANÕUDED

3.1.      Kaitse mehaaniliste löökide eest

3.1.1.   Löök kukkuvalt või lendavalt esemelt ja kehaosa löömine vastu takistust

Kaitsva osa purunemisest või läbilöögist tingitud vigastuste vältimiseks peab niisuguse ohu puhul kasutatav isikukaitsevahend püsima ettenähtud kasutusaja kestel küllaldaselt löögikindlana, vähemalt sellise löögienergia tasemeni, millest kõrgemal lööki taluva kaitsevahendi suured mõõtmed või mass hakkaksid takistama isikukaitsevahendi tõhusat kasutamist.

3.1.2.   Kukkumine

3.1.2.1. Libisemisest tingitud kukkumise vältimine

Libisemise vältimiseks mõeldud kaitsejalatsite tallad peavad olema projekteeritud ja toodetud või varustatud lisavahenditega, et tagada maapinna laadi või seisundit arvesse võttes piisav libisemiskindlus hõõrdumise teel või naastude või naeltega.

3.1.2.2. Allakukkumise vältimine

Allakukkumise või selle tagajärgede vältimiseks kavandatud isikukaitsevahendil peavad olema julgestusrihmad selle kinnitamiseks keha külge ja ühendussüsteem nende kinnitamiseks kindla välise kinnituspunkti külge. Isikukaitsevahend tuleb projekteerida ja toota selliselt, et tagada eeldatavates kasutustingimustes kasutaja võimalik lühim vertikaalkukkumise vahemaa, mis aitab vältida takistuste vastu põrkamist ja ära hoida pidurdusjõu kasvamist läviväärtuseni, millest kõrgemal võib inimene saada vigastusi või kukkuda edasi mõne isikukaitsevahendi osa avanemise või purunemise tõttu.

Isikukaitsevahend peab samuti tagama, et pärast kukkumise peatamist jääb kasutaja sobivasse asendisse, milles ta saab vajaduse korral abi oodata.

Tootja kasutusjuhendis peab olema täpselt ja täielikult esitatud kogu järgmine asjakohane teave:

(a) kindla välise kinnituspunkti omadustele esitatavad nõuded ja kasutajast allpool oleva vaba kukkumisruumi väikseim lubatud pikkus;

(b) julgestusrihmade õige kinnitamine ümber keha ja isikukaitsevahendi ühendussüsteemi kinnitamine kindla kinnituspunkti külge.

3.1.3.   Mehaaniline vibratsioon

Mehaanilise vibratsiooni mõju vältimiseks kavandatud isikukaitsevahend peab tagama ohustatud kehaosale mõjuva kahjuliku vibratsioonikomponendi küllaldase nõrgenemise.

3.2.      Kehaosade kaitse staatilise surve eest

Isikukaitsevahendid, mis on projekteeritud teatavate kehaosade kaitseks staatilise surve eest, peavad küllaldase tõhususega leevendama surve mõju, et vältida tõsiseid vigastusi ja kroonilisi haigusi.

3.3.      Kaitse mehaaniliste vigastuste eest

Kogu keha või mõne kehaosa kaitseks kergete vigastuste eest, nagu marrastused, torke- ning lõikehaavad või hammustused, kavandatud isikukaitsevahendi koostismaterjalid ja muud osad tuleb valida, projekteerida ja ühendada nii, et tagada ettenähtud kasutustingimustes seda tüüpi isikukaitsevahendite küllaldane vastupidavus hõõrdumisele, läbitorkele ja sisselõikamisele (vt ka 3.1).

3.4.      Kaitse vees

3.4.1.   Kaitse uppumise eest

Uppumisohu vältimiseks kavandatud isikukaitsevahend peab suutma ka jõuetu või teadvusetu kasutaja võimalikult kiiresti tervist ohustamata pinnale tõsta ning hoidma asendis, mis võimaldab tal abi saabumiseni hingata.

Isikukaitsevahend võib olla tervenisti või osaliselt ujuvast materjalist või käsitsi või automaatselt gaasiga täidetav või täispuhutav.

Eeldatavates kasutustingimustes:

(a) peab isikukaitsevahend nõuetekohast kasutamist takistamata pidama vastu kukkumislöögile ja vedeliku mõjule;

(b) peab täispuhutav isikukaitsevahend täituma õhu või gaasiga kiiresti ja täielikult.

Kui eeldatavad kasutustingimused seda nõuavad, peab teatavat tüüpi isikukaitsevahend vastama ka ühele või mitmele järgmistest lisatingimustest:

(a) sellel peavad olema teises lõigus osutatud täispuhumisseadmed ja/või valgus- või helisignaalseade;

(b) sellel peab olema haaramis- ja kinnitamisseade, mille abil saab kasutaja vedelikust välja tõsta;

(c) see peab sobima pikaajaliseks kasutamiseks kogu selle aja jooksul, mil arvatavasti riietatud kasutaja viibib vedelikus või on sinna kukkumise ohus.

3.4.2.   Ujumise abivahendid

Eeldatavates kasutustingimustes tõhusa ujuvuse tagavad riietusesemed, mis on kandmisel ohutud ja hoiavad inimest veepinnal. Need isikukaitsevahendid ei tohi eeldatavates kasutustingimustes piirata inimese liikumisvabadust ja peavad eeskätt võimaldama tal ujuda või põgeneda ohu korral või päästa teisi inimesi.

3.5.      Mürakaitse

Mürakaitseks mõeldud isikukaitsevahend peab võimaldama nõrgendada müra mõju selliselt, et kasutaja kokkupuude ei ületaks ühelgi tingimusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2003/10/EÜ sätestatud piirnorme[1].

Igal isikukaitsevahendil peab olema märgis, mis näitab selle mürasummutusvõimet; kui see ei ole võimalik, esitatakse märgis pakendil.

3.6.      Kuumuse- ja tulekaitse

Kogu keha või mõne kehaosa kaitseks kuumuse ja/või tule eest kavandatud isikukaitsevahendi soojusisolatsioonivõime ja mehaaniline vastupidavus peab vastama ettenähtud kasutustingimustele.

3.6.1.   Isikukaitsevahendi koostismaterjalid ja muud osad

Kiirguse ja konvektsioonsoojuse eest kaitsmiseks mõeldud koostismaterjalid ja muud osad peavad olema sobiva soojusjuhtimise koefitsiendiga ja need peavad olema piisavalt raskesti süttivad, et välistada juhusliku süttimise ohtu eeldavates kasutustingimustes.          

Kui on ette nähtud, et nende materjalide ja muude osade välispind on peegeldav, peab peegeldusvõime vastama infrapunakiirgusest tingitud soojusvoo intensiivsusele.

Kõrges temperatuuris lühiajaliseks kasutamiseks mõeldud vahendite materjalid ja muud osad ning isikukaitsevahendid, millele võib langeda kuumi pritsmeid (nt suur kogus sulanud ainet), peavad olema sellise soojusmahtuvusega, mis seoks suurema osa neeldunud soojusest, kuni kasutaja on ohupiirkonnast lahkunud ja isikukaitsevahendi ära võtnud.

Isikukaitsevahendite materjalid ja muud osad, millele võib langeda suur kogus kuuma ainet, peavad ka küllaldaselt summutama mehaanilisi lööke (vt 3.1).

Isikukaitsevahendite materjalidel ja muudel osadel, mis võivad juhuslikult kokku puutuda leegiga, samuti tuletõrjevarustuse valmistamiseks kasutatavatel materjalidel ja muudel osadel peab olema eeldatavate kasutustingimuste ohuastmele vastav süttimiskindlus. Nad ei tohi leekide mõjul sulada ega soodustada tule levikut.

3.6.2.   Kasutusvalmis komplektne isikukaitsevahend

Eeldatavates kasutustingimustes:

(a) peab isikukaitsevahendi kaudu kasutajale ülekantav soojushulk olema nii madal, et isikukaitsevahendi kandmise kestel kaitstavasse kehaossa kogunenud soojushulk mingil tingimusel ei tekitaks valu ega kahjustaks tervist;

(b) ei tohi isikukaitsevahend vajaduse korral läbi lasta vedelikku või auru ega tekitada põletusi, kui kasutaja puutub kokku teda kaitsva kihiga.

Kui isikukaitsevahend on varustatud jahutusseadmega, milles soojusvoog neeldub vedeliku aurustumise või tahke aine sublimeerumise tõttu, tuleb isikukaitsevahend projekteerida nii, et vabanevad lenduvad ained ei eralduks mitte välisest kaitsekihist kasutaja poole, vaid väljapoole.

Kui isikukaitsevahend on varustatud hingamisseadmega, peab see seade eeldatavates kasutustingimustes tagama piisava kaitse.

Kõrges temperatuuris lühiajaliseks kasutamiseks kavandatud isikukaitsevahendile lisatud tootja kasutusjuhendis tuleb esitada eeskätt kõik asjakohased andmed, mille alusel saab kindlaks teha, kui kaua kasutaja võib isikukaitsevahendi kaudu ülekandunud kuumusega kokku puutuda, kui vahendit on kasutatud otstarbekohaselt.

3.7.      Külmakaitse

Kogu keha või mõne kehaosa kaitseks külma eest kavandatud isikukaitsevahendi soojusisolatsioonivõime ja mehaaniline vastupidavus peavad vastama eeldatavatele kasutustingimustele, milles kasutamiseks see isikukaitsevahend on mõeldud.

3.7.1.   Isikukaitsevahendi koostismaterjalid ja muud osad

Külma eest kaitseks mõeldud koostismaterjalid ja muud osad peavad olema nii madala soojusjuhtivuse koefitsiendiga, kui see on eeldatavates kasutustingimustes vajalik. Isikukaitsevahendi painduvad materjalid ja muud osad, mis on mõeldud kasutamiseks madalatel temperatuuridel, peavad säilitama sellise painduvusastme, mis on nõutav vajalikeks liigutusteks ja kehaasenditeks.

Isikukaitsevahendi materjalid ja muud osad, millele võib langeda suur kogus külma ainet, peavad ka küllaldaselt summutama mehaanilisi lööke (vt 3.1).

3.7.2.   Kasutusvalmis komplektne isikukaitsevahend

Eeldatavates kasutustingimustest kehtivad järgmised nõuded:

(a) isikukaitsevahendi kaudu kasutajale ülekantav külmavoog peab olema nii nõrk, et isikukaitsevahendi kandmise kestel kaitstavasse kehaossa (kaasa arvatud sõrme- ja varbaotstesse) kogunenud külm mingil tingimusel ei tekitaks valu ega kahjustaks tervist;

(b) isikukaitsevahend peab olema võimalikult vihma- ja veekindel ega tohi tekitada kahjustusi, kui kasutaja puutub kokku teda külma eest kaitsva kihiga.

Kui isikukaitsevahend on varustatud hingamisseadmega, peab see seade eeldatavates kasutustingimustes tagama piisava kaitse.

Madalatel temperatuuridel lühiajaliseks kasutamiseks kavandatud isikukaitsevahendile lisatud tootja kasutusjuhendis tuleb esitada eeskätt kõik asjakohased andmed, mille alusel saab kindlaks teha, kui kaua kasutaja võib isikukaitsevahendi kaudu ülekandunud külmaga kokku puutuda.

3.8.      Kaitse elektrilöögi eest

3.8.1.   Isoleervahendid

Kogu keha või mõne kehaosa kaitseks elektrivoolu toime eest kavandatud isikukaitsevahend peab olema küllaldaselt isoleeritud pingete eest, millega kasutaja võib kõige ebasoodsamates eeldatavates kasutustingimustes kokku puutuda.

Sellepärast tuleb nende isikukaitsevahendite tüüpide koostismaterjal ja muud osad valida või projekteerida ja ühendada nii, et tagada kaitsekihti läbiva lekkevoolu minimeerimine katsetingimustes, mille puhul pinged on lähedased tegelikult esinevatele pingetele, nii et selle tugevus jääks igal juhul allapoole inimese taluvuspiirist tulenevat kõrgeimat lubatavat taset.

Sellist tüüpi isikukaitsevahendid, mis on kavandatud kasutamiseks üksnes tööks pinge all olevate või pinge alla sattuda võivate elektripaigaldistega, ja nende pakendid tuleb varustada märgisega, millele on kantud eeskätt nende kaitseklass või lubatav tööpinge, toote seerianumber ja valmistuskuupäev; kõnealuse isikukaitsevahendi kaitsva kattekihi välisküljele tuleb jätta ruumi ka selleks, et lisada hiljem kasutuselevõtmise kuupäev ja perioodiliste teimimiste või kontrollimiste kuupäevad.

Tootja kasutusjuhendis peab eeskätt olema märgitud, milliste konkreetsete kasutusotstarvete jaoks kõnealused isikukaitsevahendite tüübid on mõeldud, ning kasutusaja jooksul tehtavate vajalike isolatsiooniteimimiste kirjeldus ja sagedus.

3.8.2.   Elektrit juhtivad vahendid

Kõrgepinge all töötamiseks mõeldud elektrit juhtivad isikukaitsevahendid peavad olema projekteeritud ja toodetud nii, et oleks tagatud kasutaja ja tema tööobjektiks oleva rajatise potentsiaalierinevuse puudumine.

3.9.      Kiirguskaitse

3.9.1.   Mitteioniseeriv kiirgus

Mitteioniseeriva kiirguse allikast põhjustatud akuutsete või krooniliste silmakahjustuste vältimiseks kavandatud isikukaitsevahend peab neelama või tagasi peegeldama suurema osa kahjuliku lainepikkusega kiirgusenergiast, seejuures liigselt takistamata kahjutu nähtava spektriosa läbitulekut, kontrastide tajumist ja värvide eristamist, kui see on eeldatavates kasutustingimustes nõutav.

Selleks peavad kaitseprillid olema projekteeritud ja valmistatud nii, et nende spektraalne läbilaskvus tagaks läbi filtri kasutaja silma jõudva kiirgusenergia valgustustiheduse minimeerimise igal kahjustaval lainepikkusel, ja et see mingil tingimusel ei ületaks suurimat lubatud väärtust.

Kaitseprillide omadused ei tohi eeldatavates kasutustingimustes kiirguse toimel halveneda ega muutuda ja igale turustatavale eksemplarile peab olema märgitud spektraalset läbilaskvust iseloomustav kaitsefaktor.

Sama tüüpi kiirgusallikate puhul sobilikud prillid tuleb liigitada nende kaitsefaktorite suurenemise järjekorras ja tootja kasutusjuhendis peab olema eelkõige märgitud, kuidas valida sobivat isikukaitsevahendit, võttes arvesse asjakohaseid kasutustingimusi, näiteks kaugust kiirgusallikast ja kõnealusel kaugusel kiiratava energia spektrijaotust.

Asjakohase kaitsefaktori märgib igale filtriga kaitseprillide eksemplarile tootja.

3.9.2.   Ioniseeriv kiirgus

3.9.2.1. Kaitse välise radioaktiivse saaste eest

Kogu keha või mõne kehaosa kaitseks radioaktiivse tolmu, gaaside, vedelike või nende segude eest kavandatud isikukaitsevahendi koostismaterjalid ja muud osad tuleb valida või projekteerida ja ühendada nii, et ettenähtud kasutustingimustes väldib isikukaitsevahend tõhusalt saasteainete läbitungimist.

Olenevalt sellest, milliste saasteainetega on tegemist või millises olekus need on, võib vajaliku läbimatuse saavutamiseks kasutada kaitsekihti ja/või muid vajalikke vahendeid, nagu saasteainete korduva sissetungimise vältimiseks mõeldud ventilatsiooni- ja rõhuseadmed.

Seda tüüpi isikukaitsevahendeid peab saama ettenähtud kasutusaja kestel pärast puhastamist uuesti kasutada.

3.9.2.2. Kaitse välise kiirguse eest

Kasutaja täielikuks kaitseks välise kiirguse eest või, kui see ei ole võimalik, kiirguse küllaldaseks nõrgendamiseks kavandatud isikukaitsevahend tuleb projekteerida ainult kaitseks nõrga elektron- (nt beeta-) või footon- (nt röntgen- ja gamma-) kiirguse eest.

Seda tüüpi isikukaitsevahendite koostismaterjal ja muud osad tuleb valida või projekteerida ja ühendada nii, et tagada ettenähtud kasutustingimustes nõutav kasutaja kaitstuse tase, ilma et see põhjustaks kiirgusega kokkupuute aja pikenemist liigutuste, asendi või liikumise takistamise tõttu (vt 1.3.2).

Isikukaitsevahendil peab olema märgis eeldatavates kasutustingimustes sobiva(te) materjali(de) tüübi ja paksuse kohta.

3.10.    Kaitse ohtlike ainete ja nakkuskandjate eest

3.10.1. Hingamisteede kaitse

Hingamiselundkonna kaitseks kavandatud isikukaitsevahend peab võimaldama inimesel kasutada hingamiskõlblikku õhku, kui ümbritsev õhk on saastatud ja/või selle hapnikusisaldus ei ole küllaldane.

Hingamiskõlblik õhk, mida kasutaja saab isikukaitsevahendi kaudu, saadakse sobival viisil, näiteks saastatud õhu filtreerimise abil läbi kaitsevahendi või saastamata allikast varustamise kaudu.

Selliste isikukaitsevahendite tüüpide koostismaterjalid ja muud osad tuleb valida või projekteerida ja ühendada nii, et tagada eeldatavates kasutustingimustes vahendi kasutusaja vältel kasutajale normaalne hingamine ja hingamishügieen.

Näokatte õhukindlus, rõhulang sissehingamisel ja puhastusvõime (filtreeriva seadme puhul) peavad olema sellised, et saastatud atmosfäärist pärinevate saasteainete läbitungimise määr oleks küllaldaselt väike ega kahjustaks kasutaja tervist ega halvendaks tema hingamishügieeni.

Isikukaitsevahendile peab olema kantud tootja tunnusmärk ja asjakohase isikukaitsevahendi andmed, mis koos kasutusjuhendiga võimaldavad väljaõppinud kvalifitseeritud kasutajal seda õigesti kasutada.

Filtreeriva seadme puhul tuleb tootja kasutusjuhendisse märkida ka uute originaalpakendis filtrite säilimistähtaeg.

3.10.2. Naha ja silmade kaitse

Kogu keha või mõne kehaosa kaitseks ohtlike ainete ja nakkuskandjate eest kavandatud isikukaitsevahendi kaitsekiht peab eeldatavates kasutustingimustes takistama nende ainete ja nakkuskandjate läbitungimist ja levikut.

Selleks tuleb kõnealuse isikukaitsevahendi tüüpide koostismaterjalid ja muud osad valida või projekteerida ja ühendada selliselt, et tagada võimaluse korral täielik kaitse kahjulike ainete läbitungimise eest, mis võimaldab vajaduse korral igapäevast kasutusaega pikendada, või kui see ei ole võimalik, ja tagatakse piiratud läbitungimatus, tuleb kasutusaega lühendada.

Kui on tegemist isikukaitsevahendi kaitsva toime kestust piiravate teatavate suure läbitungimisvõimega ohtlike ainete või nakkuskandjatega, tuleb isikukaitsevahendite liigitamiseks kaitsetõhususe järgi teha nendega nende laadi ja eeldatavaid kasutustingimusi arvesse võttes standardkatsed. Isikukaitsevahendile, mida peetakse katsenõuetele vastavaks, tuleb kanda märgis, millele märgitakse eeskätt katsetel kasutatud ainete nimetused või, kui see ei ole võimalik, koodid ja vastav standardne kaitseaeg. Tootja kasutusjuhendis tuleb esitada eeskätt ainekoodide selgitus (vajaduse korral), standardkatsete üksikasjalik kirjeldus ja kogu vajalik teave, et määrata pikim lubatud kandmisaeg erinevates eeldatavates kasutustingimustes.

3.11.    Sukeldumisvarustus

Hingamisaparaat peab eeldatavates kasutustingimustes tagama kasutaja varustamise hingamiskõlbliku gaasiseguga, võttes eelkõige arvesse suurimat sukeldumissügavust.

Kui ettenähtud kasutustingimused seda nõuavad, peab sukeldumisvarustuse juurde kuuluma:

(a) kasutajat külma eest kaitsev sukeldumisülikond (vt 3.7);

(b) alarmiseade, mis hoiatab kasutajat õigeaegselt gaasisegu lõppemisest (vt 2.8);

(c) päästeseade, mis aitab kasutajal pinnale tõusta.

III LISA

Isikukaitsevahendi tehniline dokumentatsioon

Tehnilises dokumentatsioonis täpsustatakse vahendeid, mida tootja on kasutanud isikukaitsevahendi vastavuse tagamiseks artiklis 5 osutatud ja II lisas sätestatud kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

Tehniline dokumentatsioon sisaldab vähemalt järgmisi osi:

1. isikukaitsevahendi ja selle nõuetekohase kasutamise terviklik kirjeldus;

2. selle/nende riski(de) hindamine, mille eest kaitsmiseks isikukaitsevahend on mõeldud;

3. isikukaitsevahendi suhtes kohaldatavate oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuete loetelu;

4. isikukaitsevahendi ja selle osade, alamkoostude ning vooluringide projekteerimis- ning tootmisjoonised ja -skeemid;

5. alapunktis 4 osutatud jooniste ja skeemide ning isikukaitsevahendi kasutamise mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;

6. viide/viited artiklis 14 osutatud harmoneeritud standardi(te)le, mida on isikukaitsevahendi projekteerimisel ja tootmisel kohaldatud; harmoneeritud standardite osalise kohaldamise puhul märgitakse dokumentatsioonis ära kohaldatud osad;

7. kui harmoneeritud standardeid ei ole kohaldatud või neid on ainult osaliselt kohaldatud, siis loetelu muudest tehnilistest kirjeldustest, mida on kohaldatud oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuete täitmiseks;

8. isikukaitsevahendi vastavuse tõendamiseks kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele tehtud projekteerimisarvutuste, kontrollimiste ja uuringute tulemused;

9. isikukaitsevahendi vastavuse kontrollimiseks kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele ning vajaduse korral asjakohase kaitseklassi kindlaks määramiseks tehtud katsete protokollid;

10. nende vahendite kirjeldus, mida tootja kasutas isikukaitsevahendi tootmise ajal, et tagada toodetud isikukaitsevahendi vastavus projekti spetsifikatsioonidele;

11. II lisa punktis 1.4 osutatud tootja kasutusjuhendi koopia;

12. mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi puhul kõik projekteerija vajalikud juhised mõõtmete järgi isikukaitsevahendi valmistamiseks kinnitatud põhimudeli alusel.

IV LISA

Tootmise sisekontroll

(Moodul A)

1. Tootmise sisekontroll on vastavushindamismenetlus, millega tootja täidab punktides 2, 3 ja 4 sätestatud kohustused ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomased isikukaitsevahendid vastavad artiklis 5 osutatud ja II lisas sätestatud kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

2. Tehniline dokumentatsioon

Tootja koostab III lisas kirjeldatud tehnilise dokumentatsiooni. Dokumentatsioon peab võimaldama hinnata isikukaitsevahendi vastavust kohaldatavatele nõuetele ning sisaldama riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehniline dokumentatsioon peab täpsustama kohaldatavaid nõudeid ning käsitlema, nii palju kui on hindamiseks vaja, isikukaitsevahendi projekteerimist, valmistamist ja kasutamist.

3. Tootmine

Tootja teeb kõik vajaliku, et tootmisprotsess ja selle järelevalve tagaksid toodetud isikukaitsevahendi vastavuse punktis 2 osutatud tehnilisele dokumentatsioonile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

4. CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon

4.1. Tootja kinnitab CE-märgise igale isikukaitsevahendile, mis vastab kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

4.2. Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda koos tehnilise dokumentatsiooniga riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist. ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse isikukaitsevahend, mille kohta see koostati.

Iga isikukaitsevahendiga on kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.

5. Volitatud esindaja

Punktis 4 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses täpsustatud.

V LISA

ELi tüübihindamine

(Moodul B)

1. ELi tüübihindamine on osa vastavushindamismenetlustest, mille käigus uurib teavitatud asutus isikukaitsevahendi tehnilist projekti ning kontrollib ja kinnitab, et see vastab artiklis 5 osutatud ja II lisas sätestatud kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

2. ELi tüübihindamisel hinnatakse kavandatud lõpliku isikukaitsevahendi näidist (toote tüüp).

3. ELi tüübihindamistaotlus

Tootja esitab ELi tüübihindamistaotluse ühele tema valitud teavitatud asutusele.

Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:

(a) tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;

(b) kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;

(c) III lisa kohane tehniline dokumentatsioon. Dokumentatsioon peab võimaldama hinnata isikukaitsevahendi vastavust kohaldatavatele nõuetele ning sisaldama riski(de) nõuetekohast analüüsi ja hinnangut. Tehnilises dokumentatsioonis määratakse kindlaks kohaldatavad nõuded ja käsitletakse isikukaitsevahendi projekteerimist, tootmist ja toimimist hindamiseks vajalikul määral;

(d) kavandatavaks tootmiseks representatiivse(te) isikukaitsevahendi(te) näidis(ed). Teavitatud asutus võib nõuda lisanäidiseid, kui see on katseprogrammi elluviimiseks vajalik. Individuaalselt kohandatud isikukaitsevahendi puhul esitatakse erinevate kasutajate jaoks representatiivsete vahendite näidised;

(e) individuaalselt kohandatud isikukaitsevahendi puhul esitatakse nende meetmete kirjeldus, mida tootja võtab paigaldus- ja tootmisprotsessi ajal iga isikukaitsevahendi vastavuse tagamiseks kinnitatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

4. ELi tüübihindamine

Teavitatud asutus:

(a) kontrollib tehnilist dokumentatsiooni, et hinnata isikukaitsevahendi tehnilise projekti vastavust nõuetele;

(b) kontrollib individuaalselt kohandatud isikukaitsevahendite puhul punktis 3 osutatud meetmete kirjeldust, et hinnata nende nõuetele vastavust

(c) kontrollib mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi puhul põhimudeli projekteerija vajalikke juhised mõõtmete järgi isikukaitsevahendi valmistamiseks kinnitatud põhimudeli alusel, et hinnata juhiste nõuetele vastavust;

(d) veendub, et näidis(ed) on toodetud tehnilise dokumentatsiooni kohaselt ja teeb kindlaks, millised elemendid on projekteeritud asjaomaste harmoneeritud standardite kohaldatavate sätete kohaselt ning millised elemendid on projekteeritud muude tehniliste kirjelduste kohaselt;

(e) teeb või laseb teha asjakohased kontrollid ja katsed, et selgitada välja, kas juhul, kui tootja on otsustanud rakendada asjaomastes harmoneeritud standardites sisalduvaid lahendusi, on need lahendused korrektselt rakendatud;

(f) teeb või laseb teha asjakohased hindamised ja katsed, et kontrollida, kas juhul, kui asjaomastes harmoneeritud standardites pakutud lahendusi ei ole kohaldatud, vastavad tootja valitud lahendused, sealhulgas muudes kohaldatud tehnilistes kirjeldustes pakutud lahendused asjakohastele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele ning kas neid on õigesti kohaldatud.

5. Hindamisaruanne

Teavitatud asutus koostab hindamisaruande, kuhu on märgitud punkti 4 kohaselt sooritatud tegevused ja nende tulemused. Ilma et see piiraks nende kohustusi teavitavate asutuste ees, avalikustab teavitatud asutus nimetatud aruande sisu kas täielikult või osaliselt ainult tootja loal.

6. ELi tüübihindamistõend

6.1. Kui tüüp vastab kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, väljastab teavitatud asutus tootjale ELi tüübihindamistõendi.

6.2. Tõend peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid:

(a) teavitatud asutuse nimi ja identifitseerimisnumber;

(b) tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, ka tema nimi ja aadress;

(c) tõendiga hõlmatud isikukaitsevahendi tunnusandmed (tüüp, mudel, tootja viide);

(d) kinnitus selle kohta, et isikukaitsevahend vastab kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, millele on osutatud artiklis 5 ja mis on sätestatud II lisas;

(e) kui täielikult või osaliselt on kohaldatud harmoneeritud standardeid, siis viited neile standarditele või nende osadele;

(f) kui kohaldatud on muid tehnilisi kirjeldusi, siis viited nendele;

(g) kui see on kohaldatav, siis isikukaitsevahendi kaitsetase(med) või kaitseklass;

(h) mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi puhul kinnitatud põhimudeli alusel mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi asjakohaste parameetrite lubatud erinevuste vahemik;

(i) väljastamiskuupäev ja kui see on asjakohane, siis uuendamiskuupäev(ad);

(j) aegumiskuupäev (kuni viis aastat pärast väljastamiskuupäeva või viimast uuendamiskuupäeva);

(k) tõendi väljastamisega seotud tingimused;

(l) III kategooria isikukaitsevahendi puhul kinnitus selle kohta, et tõendit kasutatakse ainult koostoimes artiklis 18 osutatud vastavushindamismenetlustega.

6.3. ELi tüübihindamistõendiga võib kaasas olla üks või mitu lisa.

6.4. Kui isik, kellele väljastati ELi tüübihindamistõend, ei ole mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi puhul selle tootja, siis:

(a) peab mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi tootjal olema tõendi kasutamiseks tõendi omaniku kirjalik volitus;

(b) esitab tõendi omanik mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendi tootjale III lisa punktis 12 osutatud kasutusjuhendi.

6.5. Kui tüüp ei vasta kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, keeldub teavitatud asutus ELi tüübihindamistõendi väljaandmisest ning teatab sellest taotlejale, keeldumist üksikasjalikult põhjendades.

7. ELi tüübihindamistõendi läbivaatamine

7.1. Teavitatud asutus hoiab end kursis üldtunnustatud tehnilises tasemes toimuvate muutustega; kui need näitavad, et kinnitatud tüüp võib mitte enam vastata kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, otsustab ta, kas sellised muutused nõuavad täiendavaid kontrollimisi. Kui kontrollimised on vajalikud, teatab teavitatud asutus sellest tootjale.

7.2. Tootja teatab ELi tüübihindamistõendiga seotud tehnilist dokumentatsiooni hoidvale teavitatud asutusele kõigist kinnitatud tüübis tehtud muudatustest, mis võivad mõjutada isikukaitsevahendi vastavust kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele või tõendi kehtivustingimusi. Selliste muudatuste korral on nõutav täiendav kinnitus esialgse ELi tüübihindamistõendi lisana.

7.3. Tootja tagab, et isikukaitsevahend täidab tehnilist taset arvesse võttes jätkuvalt kohaldatavaid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid.

7.4. Tootja esitab teavitatud asutusele ELi tüübihindamistunnistuse läbivaatamise taotluse:

(a) kui isikukaitsevahendit on punkti 7.2 kohaselt muudetud;

(b) kui tehniline tase on punkti 7.3 kohaselt muutunud;

(c) hiljemalt enne tõendi aegumiskuupäeva.

7.5. Teavitatud asutus kontrollib isikukaitsevahendit ja teeb katsed, mis on vajalikud isikukaitsevahendi jätkuva vastavuse tagamiseks kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele. Sel juhul uuendab ta ELi tüübihindamistõendit.

7.6. Kui pärast läbivaatamist jõuab teavitatud asutus järeldusele, et ELi tüübihindamistõend enam ei kehti, siis asutus tühistab selle ja tootja lõpetab asjakohase isikukaitsevahendi turule laskmise.

8. Teavitatud asutus teatab oma teavitavale asutusele ELi tüübihindamistõendi ja/või selle lisade väljastamisest või tühistamisest ja teeb teavitavale asutusele regulaarselt või tema taotluse korral kättesaadavaks nimekirja nimetatud tõenditest ja/või nende lisadest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.

Teavitatud asutus teatab teistele teavitatud asutustele ELi tüübihindamistõenditest ja/või lisadest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati muul viisil, ning taotluse korral ka väljastatud nimetatud tõenditest ja/või nende lisadest.

Komisjon, liikmesriigid ja teised teavitatud asutused võivad taotluse korral saada ELi tüübihindamistõendi ja/või selle lisade koopia. Komisjon ja liikmesriigid võivad põhjendatud taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja teavitatud asutuse tehtud kontrollide tulemuste koopia.

Teavitatud asutus säilitab ELi tüübihindamistõendi, selle lisade ja täienduste koopiat ning tootja dokumentatsiooni sisaldavat tehnilist toimikut kuni nimetatud tõendi kehtivusaja lõpust viie aasta möödumiseni.

9. Tootja säilitab riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana ELi tüübihindamistõendi, selle lisade ja täienduste koopiat ning tehnilist dokumentatsiooni vähemalt kümne aasta jooksul peale isikukaitsevahendi turule laskmist.

10. Tootja volitatud esindaja võib esitada punktis 3 osutatud taotluse ning täita punktides 7 ja 9 sätestatud kohustusi, kui need on volituses täpsustatud.

VI LISA

Tootmise sisekontrollil põhinev tüübivastavus

(Moodul C)

1. Tootmise sisekontrollil põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2 ja 3 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomane isikukaitsevahend on kooskõlas ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübiga ning selle suhtes kohaldatavate oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega, millele on osutatud artiklis 5 ja mis on sätestatud II lisas.

2. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle järelevalve tagaksid toodetud isikukaitsevahendite vastavuse ELi tüübihindamistunnistuses kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

Mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendite puhul võtab tootja kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle järelevalve tagaksid toodetud mõõtmete järgi valmistatud isikukaitsevahendite vastavuse ELi tüübihindamistunnistuses kirjeldatud põhimudelile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

3. CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon

3.1. Tootja kannab CE-märgise igale isikukaitsevahendile, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

3.2. Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist. ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse isikukaitsevahend, mille kohta see koostati.

Iga isikukaitsevahendiga peab kaasas olema ELi vastavusdeklaratsiooni või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.

4. Volitatud esindaja

Punktis 3 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses täpsustatud.

VII LISA

Tootetõendamisel põhinev tüübivastavus

(Moodul F)

1. Tootetõendamisel põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2, 3, 5.2 ja 6 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomane isikukaitsevahend, mille suhtes kohaldatakse punkti 4 sätteid, on kooskõlas ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübiga ning selle suhtes kohaldatavate oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega, millele on osutatud artiklis 5 ja mis on sätestatud II lisas.

2. Tootmine

Tootja võtab kõik vajalikud meetmed, et tootmisprotsess ja selle järelevalve tagaksid isikukaitsevahendite homogeense tootmise ja vastavuse ELi tüübihindamistunnistuses kirjeldatud isikukaitsevahendi tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

3. Tootetõendamise taotlus

Enne isikukaitsevahendi turule laskmist esitab tootja ühele enda valitud teavitatud asutusele tootetõendamise taotluse.

Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:

(a) tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;

(b) kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;

(c) asjakohase isikukaitsevahendi kirjeldus.

Kui valitud asutus ei ole sama asutus, kes tegi ELi tüübihindamise, siis peab taotlus sisaldama ka järgmist:

(a) III lisa kohane tehniline dokumentatsioon;

(b) ELi tüübihindamistõendi koopia.

4. Vastavustõendamine

4.1. Tootja teeb asjakohased kontrollimised ja katsed, et kontrollida tootmise homogeensust ja isikukaitsevahendi vastavust ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

4.2. Kontrollimisi ja katseid tehakse vähemalt kord aastas teavitatud asutuse kindlaks määratud juhuslike vahemike järgi. Esimesed hindamised ja katsed tehakse hiljemalt üks aasta pärast ELi tüübihindamistõendi väljastamiskuupäeva.

4.3. Teavitatud asutus valib asutuse ja tootja vahel kokku lepitud kohas sobiliku toodetud isikukaitsevahendite juhusliku valimi. Kõiki valimisse kuuluvaid elemente kontrollitakse ja nendega tehakse asjakohased katsed, mis on sätestatud asjakohas(t)es harmoneeritud standardi(te)s, ja/või võrdväärsed katsed, mis on sätestatud muudes asjakohastes tehnilistes kirjeldustes, et kontrollida isikukaitsevahendi vastavust ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

4.4. Kui punktis 3 osutatud teavitatud asutus ei ole asjakohase tüübihindamistõendi väljastanud asutus, siis võtab ta valimi vastavushindamisel tekkivate probleemide puhul ühendust kõnealuse asutusega.

4.5. Kui kontrollimise ja katsetamise käigus tuvastatakse, et tootmine ei ole homogeenne või et isikukaitsevahend ei vasta ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile või kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele, siis võtab teavitatud asutus tuvastatud vea/vigade jaoks asjakohased meetmed ning teavitab sellest teavitavat asutust.

5. Katseprotokoll

5.1. Teavitatud asutus esitab tootjale katseprotokolli ja volitab tootjat lisama teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri igale isikukaitsevahendile, mis on kooskõlas ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübiga ning mis vastab kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

5.2. Tootja hoiab katseprotokolli riigi ametiasutuse käsutuses kümme aastat pärast isikukaitsevahendi turule laskmist.

6. CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon

6.1. Tootja kinnitab CE-märgise ja punktis 3 osutatud teavitatud asutuse volitusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale isikukaitsevahendile, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

6.2. Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist. ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse isikukaitsevahendi mudel, mille kohta see koostati.

Iga isikukaitsevahendiga on kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.

7. Punktis 3 osutatud teavitatud asutuse nõusolekul võib tootja kinnitada teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri isikukaitsevahendile selle valmistamise ajal.

8. Volitatud esindaja

Tootja kohustusi võib tema nimel ja tema vastutusel täita tema volitatud esindaja, kui kohustused on volituses täpsustatud. Volitatud esindaja ei tohi täita punktis 2 sätestatud tootja kohustusi.

VIII LISA

Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus

(Moodul D)

1. Tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus on vastavushindamismenetluse osa, mille puhul tootja täidab punktides 2, 5 ja 6 sätestatud kohustusi ning tagab ja kinnitab oma ainuvastutusel, et asjaomane isikukaitsevahend on kooskõlas ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübiga ning selle suhtes kohaldatavate oluliste tervisekaitse- ja ohutusnõuetega, millele on osutatud artiklis 5 ja mis on sätestatud II lisas.

2. Tootmine

Tootja kasutab tootmise, lõpptoodangu kontrollimise ja isikukaitsevahendite katsetamise jaoks punktis 3 sätestatud heakskiidetud kvaliteedisüsteemi ning tema suhtes teostatakse järelevalvet punkti 4 kohaselt.

3. Kvaliteedisüsteem

3.1. Tootja esitab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks taotluse ühele enda valitud teavitatud asutusele.

Taotlus peab sisaldama järgmist teavet:

(a) tootja nimi ja aadress ning kui taotluse on esitanud volitatud esindaja, siis ka tema nimi ja aadress;

(b) kirjalik kinnitus selle kohta, et sama taotlust ei ole esitatud mõnele teisele teavitatud asutusele;

(c) asjakohase isikukaitsevahendi kirjeldus;

(d) kvaliteedisüsteemiga seotud dokumentatsioon.

Kui valitud asutus ei ole sama asutus, kes tegi ELi tüübihindamise, siis peab taotlus sisaldama ka järgmist:

(a) III lisa kohane isikukaitsevahendi tehniline dokumentatsioon;

(b) ELi tüübihindamistõendi koopia.

3.2. Kvaliteedisüsteemiga tagatakse, et isikukaitsevahend vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

Kõik tootja kohaldatavad põhimõtted, nõuded ja eeskirjad tuleb süsteemselt ja nõuetekohaselt dokumenteerida kirjalike strateegiate, menetluste ja juhiste vormis. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteediprogrammide, -plaanide, -juhiste ja -aruannete ühetaolist tõlgendamist.

Eelkõige peab neis olema piisavalt kirjeldatud järgmisi punkte:

(a) kvaliteedieesmärgid ning organisatsiooniline ülesehitus, juhtkonna vastutus ja volitused seoses toote kvaliteediga;

(b) vastavad kasutatavad tootmise, kvaliteedikontrolli ja kvaliteedi tagamise meetodid, protsessid ning süstemaatilised meetmed;

(c) enne tootmist, selle vältel ja pärast seda tehtavad uuringud ja katsed ning nende sagedus;

(d) kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ning katse- ja kalibreerimisandmed, andmed asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni kohta jne ning

(e) vahendid, mis võimaldavad jälgida toote nõutud kvaliteedi saavutamist ja kvaliteedisüsteemi tõhusat toimimist.

3.3. Teavitatud asutus hindab kvaliteedisüsteemi, et teha kindlaks, kas see vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele.

Teavitatud asutus peab nõuetele vastavaks neid kvaliteedisüsteemi elemente, mis vastavad asjakohaste harmoneeritud standardite vastavatele kirjeldustele.

Lisaks kvaliteedijuhtimissüsteemide alaseid kogemusi omavatele isikutele peab auditirühmas olema vähemalt üks liige, kellel on isikukaitsevahendite valdkonna ja asjakohase tehnoloogia hindamise kogemusi ning kes tunneb kohaldatavaid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid. Auditi raames tehakse kontrollkäik tootja valdustesse. Auditimeeskond vaatab läbi punktis 3.1 osutatud isikukaitsevahendi tehnilise dokumentatsiooni, et kontrollida, kas tootja on mõistnud käesoleva määrusega kohaldatavaid olulisi tervisekaitse- ja ohutusnõudeid ning on võimeline tegema vajalikke kontrollitoiminguid, et tagada isikukaitsevahendite vastavus kõnealustele nõuetele.

Kõnealuse hindamise tulemusest antakse tootjale teada. Teade sisaldab auditi järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.

3.4. Tootja kohustub täitma heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi ning hoidma süsteemi asjakohase ja tõhusana.

3.5. Tootja teatab kvaliteedisüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutusele igast kvaliteedisüsteemis kavandatavast muudatusest.

Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja otsustab, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 osutatud nõuetele või on vaja uut hindamist.

Otsusest teatatakse tootjale. Teade sisaldab auditi järeldusi ja põhjendatud hindamisotsust.

3.6. Teavitatud asutus volitab tootjat lisama teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri igale isikukaitsevahendile, mis on kooskõlas ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübiga ning mis vastab kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

4. Teavitatud asutuse vastutusel toimuv järelevalve

4.1. Järelevalve eesmärk on tagada, et tootja täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi nõuetekohaselt.

4.2. Tootja tagab hindamise eesmärgil teavitatud asutusele juurdepääsu tootmis-, kontrollimis-, katse- ja laoruumidele ning annab talle kogu vajaliku teabe, eelkõige:

(a) kvaliteedisüsteemiga seotud dokumentatsiooni;

(b) kvaliteeti tõendavad dokumendid, näiteks ülevaatusaruanded ja katsetulemused, kalibreerimisandmed, andmed asjaomaste töötajate kvalifikatsiooni kohta.

4.3. Teavitatud asutus teeb vähemalt kord aastas korralise auditi tagamaks, et tootja säilitab ja kohaldab kvaliteedisüsteemi, ja esitab tootjale auditiaruande.

4.4. Lisaks võib teavitatud asutus teha ette teatamata kontrollkäike tootja juurde. Sellistel kontrollkäikudel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või lasta teha isikukaitsevahendi kontrolle või katseid, et kontrollida, kas kvaliteedisüsteem toimib õigesti. Teavitatud asutus esitab tootjale kontrollkäigu aruande ja juhul, kui tehti katseid, ka katseprotokolli.

5. CE-märgis ja ELi vastavusdeklaratsioon

5.1. Tootja kinnitab CE-märgise ja punktis 3.1 osutatud teavitatud asutuse volitusel selle asutuse identifitseerimisnumbri igale isikukaitsevahendile, mis vastab ELi tüübihindamistõendis kirjeldatud tüübile ning kohaldatavatele olulistele tervisekaitse- ja ohutusnõuetele.

5.2. Tootja koostab isikukaitsevahendi iga mudeli kohta kirjaliku ELi vastavusdeklaratsiooni ja säilitab seda riiklike ametiasutuste jaoks kättesaadavana vähemalt kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist. ELi vastavusdeklaratsioonis määratletakse isikukaitsevahendi mudel, mille kohta see koostati.

Iga isikukaitsevahendiga on kaasas ELi vastavusdeklaratsiooni või lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.

6. Tootja säilitab riiklike ametiasutuste jaoks kümne aasta jooksul pärast isikukaitsevahendi turule laskmist kättesaadavana järgmisi dokumente:

(a) punktis 3.1 nimetatud dokumentatsioon;

(b) teave punktis 3.5 osutatud muudatuse kohta heakskiidetud kujul;

(c) teavitatud asutuse otsused ja aruanded, millele on osutatud punktides 3.5, 4.3 ja 4.4.

7. Teavitatud asutus teatab oma teavitavale asutusele kvaliteedisüsteemi heakskiitmisest või selle tühistamistest ja teeb teavitavale asutusele korraliselt või taotluse korral kättesaadavaks nimekirja kvaliteedisüsteemi heakskiitmistest, mille andmisest keelduti, mis peatati või mida piirati muul viisil.

Kõik teavitatud asutused teatavad teistele teavitatud asutustele nendest juhtumitest, mil kvaliteedisüsteemi kas ei kiidetud heaks, heakskiit peatati, tühistati või seda piirati muul viisil. ja taotluse korral ka kvaliteedisüsteemi heakskiitmistest.

8. Punktis 3.1 osutatud teavitatud asutuse nõusolekul võib tootja kinnitada teavitatud asutuse identifitseerimisnumbri isikukaitsevahendile valmistamise ajal.

9. Volitatud esindaja

Punktides 3.1, 3.5, 5 ja 6 sätestatud tootja kohustusi võib täita tema nimel ja vastutusel tema volitatud esindaja, kui need on volituses täpsustatud.

IX LISA

ELi vastavusdeklaratsioon

1. Isikukaitsevahend (toote-, partii-, tüübi- või seerianumber):

2. Tootja või tema volitatud esindaja [volitatud esindaja peab samuti esitama tootja ärinime ja täieliku aadressi] nimi ja aadress.

3. Käesolev vastavusdeklaratsioon on välja antud tootja ainuvastutusel:

4. Deklareeritav toode (isikukaitsevahendi identifitseerimine viisil, mis võimaldab vajaduse korral jälgitavust; vajaduse korral võib isikukaitsevahendi identifitseerimiseks kasutada piisavalt selget värvilist pilti):

5. Punktis 4 nimetatud deklareeritav toode on kooskõlas asjaomaste liidu ühtlustamisõigusaktidega:

6. Viited asjakohastele harmoneeritud standarditele (sh standardite kinnitamise kuupäev) või viited teistele tehnilistele kirjeldustele (sh kirjelduse kinnitamise kuupäev), millele vastavust deklareeritakse:

7. Kui see on kohaldatav, siis teavitatud asutus … (nimi, number)… viis läbi ELi tüübihindamise (moodul B) ja väljastas ELi tüübihindamistunnistuse … (viide kõnealusele tunnistusele).

8. Kui see on kohaldatav, siis kohaldatakse isikukaitsevahendi suhtes vastavushindamismenetlust (kas vastavustõendamisel põhinev tüübivastavus (moodul F) või tootmiskvaliteedi tagamisel põhinev tüübivastavus (moodul D)) … teavitatud asutuse … (nimi, number) järelevalve all.

9. Täiendav teave:

Alla kirjutanud (kelle poolt ja nimel):

(väljaandmise koht ja kuupäev):

(nimi, ametinimetus) (allkiri):

X LISA

Lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon

Lihtsustatud ELi vastavusdeklaratsioon esitatakse järgmiselt:

Käesolevaga kinnitab [tootja nimi], et isikukaitsevahendi tüüp [isikukaitsevahendi tüübinimetus] on kooskõlas isikukaitsevahendeid käsitleva määrusega (EL) nr [XXXX/YYYY]

XI LISA

Vastavustabel

VASTAVUSTABEL

Direktiiv 89/686/EMÜ || Käesolev määrus

||

Artikli 1 lõige 1 || Artikkel 1 ja artikli 2 lõige 1

Artikli 1 lõiked 2 ja 3 || Artikli 3 lõige 1

Artikli 1 lõige 4 || Artikli 2 lõiked 2 ja 3

Artikli 2 lõige 1 || Artikkel 4

Artikli 2 lõige 2 || Artikkel 6

Artikli 2 lõige 3 || Artikli 7 lõige 2

Artikkel 3 || Artikkel 5

Artikli 4 lõige 1 || Artikli 7 lõige 1

Artikli 4 lõige 2 || ___

Artikli 5 lõiked 1, 4, 5 ja 6 || ___

Artikli 5 lõige 2 || Artikkel 14

Artikkel 6 || Artikkel 38

Artikkel 7 || ___

Artikli 8 lõige 1 || Artikli 8 lõike 2 esimene lõik

Artikli 8 lõiked 2–4 || Artiklid 17 ja 18 ja I lisa

Artikkel 9 || Artikkel 19, artikli 23 lõige 1, artikkel 24 ja artikli 29 lõige 1

Artikkel 10 || V lisa

Artikli 11 punkt A || VII lisa

Artikli 11 punkt B || VIII lisa

Artikli 12 lõige 1 || Artikkel 15

Artikli 12 lõige 2 ja artikkel 13 || Artikkel 16

Artikkel 14 || ___

Artikkel 15 || ___

Artikkel 16 || ___

I lisa || Artikli 2 lõige 2

II lisa || II lisa

III lisa || III lisa

IV lisa || Artikkel 16

V lisa || Artikli 23 lõiked 2–11

VI lisa || IX lisa

[1]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2003/10/EÜ, 6. veebruar 2003, töötervishoiu ja tööohutuse miinimumnõuete kohta seoses töötajate kokkupuutega füüsikalistest mõjuritest (müra) tulenevate riskidega (ELT L 42, 15.2.2003, lk 38).