3.8.2012   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 208/8

KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV 2012/21/EL,

2. august 2012,

millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ II ja III lisa, et kohandada neid tehnika arenguga

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõiget 2,

olles konsulteerinud tarbijaohutuse komiteega

ning arvestades järgmist:

(1)

Pärast teadusliku uurimuse „Püsijuuksevärvide kasutamine ja oht haigestuda kusepõievähki” avaldamist 2001. aastal jõudis kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee, mis on seejärel komisjoni otsusega 2004/210/EÜ (2) asendatud tarbekaupade teaduskomiteega (edaspidi „teaduskomitee”), järeldusele, et võimalik oht on murettekitav.

(2)

Tarbekaupade teaduskomitee soovitas komisjonil täiendavalt kontrollida kemikaalide kasutamist juuksevärvides. Samuti soovitas teaduskomitee koostada juuksevärvide ohutuse hindamiseks üldstrateegia, sealhulgas kehtestada juuksevärvide koostisainete võimaliku genotoksilisuse või mutageensuse katsetamise nõuded.

(3)

Pärast teaduskomitee arvamusega tutvumist leppis komisjon liikmesriikide ja sidusrühmadega kokku juuksevärvide reguleerimise üldstrateegias, mille kohaselt peavad tootjad esitama teaduskomiteele riskihindamiseks ajakohastatud teaduslikud andmed juuksevärvides kasutatavate ainete ohutuse kohta.

(4)

Tarbekaupade teaduskomitee, mis komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsusega 2008/721/EÜ (millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ) (3) asendati tarbijaohutuse komiteega, hindas nende üksikute ainete ohutust, mille kohta tööstusharu oli esitanud ajakohastatud toimikud.

(5)

Ohutuse hindamise üldstrateegia viimaseks ülesandeks oli hinnata võimalikku ohtu tarbijate tervisele seoses oksüdeerivate juuksevärvide reaktsioonisaadustega, mis tekivad juuste värvimise ajal. Tarbijaohutuse komitee ei hinnanud oma 21. septembri 2010. aasta arvamuses, mis põhines kättesaadavatel ohutusandmetel, praegu liidus kasutatavate juuksevärvide ja nende reaktsioonisaaduste genotoksilisuse ja kantserogeensusega seonduvat olukorda murettekitavaks.

(6)

Pidades silmas esitatud ohutusandmete riskihinnangut ja tarbijaohutuse komitee esitatud lõplikke arvamusi üksikute ainete ja reaktsioonisaaduste ohutuse kohta, on asjakohane lisada 24 hinnatud juuksevärvi, mis praegu ei kuulu direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse, direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 1. osasse.

(7)

Aineid Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ja HC Red No. 10 + HC Red No. 11 lubati juuksevärvides ajutiselt kasutada direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 2. osa kirjetes 10 ja 50 ettenähtud piirangute ja tingimuste kohaselt kuni 31. detsembrini 2011. Tarbijaohutuse komitee on esitanud ainete Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ja HC Red No. 10 + HC Red No. 11 kohta lõplikud ohutushinnangud, mille kohaselt on nende ainete kasutamine juuksevärvides ohutu, ning seega võib need lisada direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 1. osasse.

(8)

Tarbijaohutuse komitee on hinnanud direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 1. osas loetletud aineid 1-Naphtol ja Resorcinol; selle hinnangu põhjal tuleks muuta nende ainete suurimat lubatud sisaldust valmis kosmeetikatootes.

(9)

Tarbijaohutuse komitee märkis oma 14. detsembri 2010. aasta arvamuses aine HC Red No. 16 kohta, et väikese ohutusvaru tõttu põhjustab HC Red No. 16 kasutamine nii oksüdeerivates kui ka mitteoksüdeerivates juuksevärvivalmististes ohtu tarbijate tervisele. Seega tuleks HC Red No. 16 loetleda direktiivi 76/768/EMÜ II lisas.

(10)

Seega tuleks direktiivi 76/768/EMÜ vastavalt muuta.

(11)

Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:

Artikkel 1

Direktiivi 76/768/EMÜ II ja III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.

Artikkel 2

1.   Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. märtsiks 2013. Nad edastavad nimetatud normide teksti komisjonile.

Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. septembrist 2013.

Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.

2.   Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste õigusnormide teksti.

Artikkel 3

Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Artikkel 4

Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 2. august 2012

Komisjoni nimel

president

José Manuel BARROSO

(1)  ELT L 262, 27.9.1976, lk 169.

(2)  ELT L 66, 4.3.2004, lk 45.

(3)  ELT L 241, 10.9.2008, lk 21.

LISA

Direktiivi 76/768/EMÜ muudetakse järgmiselt.

1)

II lisale lisatakse järgmine kirje:

Viitenumber

Keemiline nimetus

CASi nr / EÜ nr

„1373

N-(2-nitro-4-aminofenüül)-allülamiin (HC Red No. 16) ja selle soolad

CASi nr 160219-76-1”

2)

III lisa muudetakse järgmiselt:

a)

1. osa muudetakse järgmiselt:

i)

lisatakse järgmised kirjed:

Viitenumber

Aine

Piirangud

Sildile trükitavad kasutustingimused ja hoiatused

Rakendus- ja/või kasutusvaldkond

Suurim lubatud sisaldus valmis kosmeetikatootes

Muud piirangud ja nõuded

a

b

c

d

e

f

„253

2,2'-[(4-aminofenüül))imino]bis(etanool)sulfaat

N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate

CASi nr 54381-16-7

EÜ nr 259-134-5

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 2,5 % (arvutatud sulfaadina).

—

Mitte kasutada koos nitroosivate ainetega

—

Suurim nitrosoamiinisisaldus: 50 μg/kg

—

Hoida nitritivabas mahutis

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

254

1,3-benseendiool, 4-kloro-

4-Chlororesorcinol

CASi nr 95-88-5

EÜ nr 202-462-0

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 2,5 %.

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

255

2,4,5,6-tetraaminopürimidiinsulfaat

Tetraaminopyrimidine Sulfate

CASi nr 5392-28-9

EÜ nr 226-393-0

a)

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

a)

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 3,4 % (arvutatud sulfaadina)

a)

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a

b)

Juuksevärvaine mitteoksüdeerivates juuksevärvides

b)

3,4 % (arvutatud sulfaadina)

 

 

256

3-(2-hüdroksüetüül)-p-fenüleendiammooniumsulfaat

Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

CASi nr 93841-25-9

EÜ nr 298-995-1

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 2,0 % (arvutatud sulfaadina).

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

257

1H-indool-5,6-diool

Dihydroxyindole

CASi nr 3131-52-0

EÜ nr 412-130-9

a)

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

a)

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 0,5 %.

a)

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a

b)

Juuksevärvaine mitteoksüdeerivates juuksevärvides

b)

0,5 %

 

b)

Nagu on märgitud viitenumbri 208 veerus f.

258

5-amino-4-kloro-2-metüülfenoolhüdrokloriid

5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl

CASi nr 110102-85-7

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 1,5 % (arvutatud vesinikkloriidina)

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

259

1H-indool-6-ool

6-Hydroxyindole

CASi nr 2380-86-1

EÜ nr 417-020-4

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 0,5 %.

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

260

1H-indool-2,3-dioon

Isatin

CASi nr 91-56-5

EÜ nr 202-077-8

Mitteoksüdeeriv värvaine, juuste värvimiseks

1,6 %

 

Nagu on märgitud viitenumbri 208 veerus f.

261

2-aminopüridiin-3-ool

2-Amino-3-Hydroxypyridine

CASi nr 16867-03-1

EÜ nr 240-886-8

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 1,0 %.

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

262

2-metüül-1-naftüülatsetaat

1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene

CASi nr 5697-02-9

EÜ nr 454-690-7

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 2,0 % (kui juuksevärvivalmistises esineb nii ainet 2-Methyl-1-Naphthol kui ka ainet 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, ei tohi aine 2-Methyl-1-Naphthol suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 2,0 %).

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

263

1-hüdroksü-2-metüülnaftaleen

2-Methyl-1-Naphthol

CASi nr 7469-77-4

EÜ nr 231-265-2

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 2,0 % (kui juuksevärvivalmistises esineb nii ainet 2-Methyl-1-Naphthol kui ka ainet 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, ei tohi aine 2-Methyl-1-Naphthol suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 2,0 %).

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

264

Dinaatrium-5,7-dinitro-8-oksido-2-naftaleensulfonaat

Acid Yellow 1

CASi nr 846-70-8

EÜ nr 212-690-2

CI 10316

a)

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

a)

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 1,0 %.

a)

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a

b)

Juuksevärvaine mitteoksüdeerivates juuksevärvides

b)

0,2 %

 

b)

Nagu on märgitud viitenumbri 208 veerus f.

265

4-nitro-1,2-fenüleendiamiin

4-Nitro-o-Phenylenediamine

CASi nr 99-56-9

EÜ nr 202-766-3

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 0,5 %.

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

266

2-(4-amino-3-nitroanilino)etanool

HC Red No. 7

CASi nr 24905-87-1

EÜ nr 246-521-9

Mitteoksüdeeriv värvaine, juuste värvimiseks

1,0 %

—

Mitte kasutada koos nitroosivate ainetega

—

Suurim nitrosoamiinisisaldus: 50 μg/kg

—

Hoida nitritivabas mahutis

Nagu on märgitud viitenumbri 208 veerus f.

267

2-[bis(2-hüdroksüetüül)amino]-5-nitrofenool

HC Yellow No. 4

CASi nr 59820-43-8

EÜ nr 428-840-7

Mitteoksüdeeriv värvaine, juuste värvimiseks

1,5 %

—

Mitte kasutada koos nitroosivate ainetega

—

Suurim nitrosoamiinisisaldus: 50 μg/kg

—

Hoida nitritivabas mahutis

 

268

2-[(2-nitrofenüül)amino]etanool

HC Yellow No. 2

CASi nr 4926-55-0

EÜ nr 225-555-8

a)

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

a)

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 0,75 %.

Nii a kui ka b puhul:

—

mitte kasutada koos nitroosivate ainetega

—

suurim nitrosoamiinisisaldus: 50 μg/kg

—

hoida nitritivabas mahutis

a)

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a

b)

Juuksevärvaine mitteoksüdeerivates juuksevärvides

b)

1,0 %

 

269

4-[(2-nitrofenüül)amino]fenool

HC Orange No. 1

CASi nr 54381-08-7

EÜ nr 259-132-4

Mitteoksüdeeriv värvaine, juuste värvimiseks

1,0 %

 

 

270

2-nitro-N1-fenüül-benseen-1,4-diamiin

HC Red No. 1

CASi nr 2784-89-6

EÜ nr 220-494-3

Mitteoksüdeeriv värvaine, juuste värvimiseks

1,0 %

 

Nagu on märgitud viitenumbri 208 veerus f.

271

1-metoksü-3-(β-aminoetüül)amino-4-nitrobenseen, hüdrokloriid

HC Yellow No. 9

CASi nr 86419-69-4

EÜ nr 415-480-1

Mitteoksüdeeriv värvaine, juuste värvimiseks

0,5 % (arvutatud vesinikkloriidina)

—

Mitte kasutada koos nitroosivate ainetega

—

Suurim nitrosoamiinisisaldus: 50 μg/kg

—

Hoida nitritivabas mahutis

 

272

1-(4′-aminofenüülaso)-2-metüül-4-(bis-2-hüdroksüetüül) aminobenseen

HC Yellow No. 7

CASi nr 104226-21-3

EÜ nr 146-420-6

Mitteoksüdeeriv värvaine, juuste värvimiseks

0,25 %

 

 

273

N-(2-hüdroksüetüül)-2-nitro-4-trifluorometüülaniliin

HC Yellow No. 13

CASi nr 10442-83-8

EÜ nr 443-760-2

a)

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

a)

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 2,5 %.

Nii a kui ka b puhul:

—

mitte kasutada koos nitroosivate ainetega

—

suurim nitrosoamiinisisaldus: 50 μg/kg

—

hoida nitritivabas mahutis

a)

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a

b)

Juuksevärvaine mitteoksüdeerivates juuksevärvides

b)

2,5 %

 

274

Benseenamiin, 3-[(4,5-dihüdro-3-metüül-5-okso-1-fenüül-1H-pürasool-4-üül)aso]-N,N,Ntrimetüül-, kloriid

Basic Yellow 57

CASi nr 68391-31-1

EÜ nr 269-943-5

Mitteoksüdeeriv värvaine, juuste värvimiseks

2,0 %

 

 

275

Etanool, 2,2'-[[4-[(4-aminofenüül)aso]fenüül]imino]bis-

Disperse Black 9

CASi nr 20721-50-0

EÜ nr 243-987-5

Mitteoksüdeeriv värvaine, juuste värvimiseks

0,3 % (ainete 2,2′-[4-(4-aminophenüülaso)fenüülimino]dietanool ja lignosulfaat segu vahekorras 1:1)

 

 

276

9,10-antratseendioon, 1,4-bis[(2,3-dihüdroksüpropüül)amino]-

HC Blue No. 14

CASi nr 99788-75-7

EÜ nr 421-470-7

Mitteoksüdeeriv värvaine, juuste värvimiseks

0,3 %

—

Mitte kasutada koos nitroosivate ainetega

—

Suurim nitrosoamiinisisaldus: 50 μg/kg

—

Hoida nitritivabas mahutis

 

277

2-(4-metüül-2-nitroanilino)etanool

Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine

CASi nr 100418-33-5

EÜ nr 408-090-7

a)

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

a)

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 1,0 %.

Nii a kui ka b puhul:

—

mitte kasutada koos nitroosivate ainetega

—

suurim nitrosoamiinisisaldus: 50 μg/kg

—

hoida nitritivabas mahutis

a)

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a

b)

Juuksevärvaine mitteoksüdeerivates juuksevärvides

b)

1,0 %

 

278

1-amino-2-nitro-4-(2',3'-dihüdroksüpropüül)amino-5-klorobenseen + 1,4-bis-(2',3'-dihüdroksüpropüül)amino-2-nitro-5-klorobenseen

HC Red No. 10 + HC Red No. 11

CASi nr 95576-89-9 + 95576-92-4

a)

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

a)

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 1,0 %.

Nii a kui ka b puhul:

—

mitte kasutada koos nitroosivate ainetega

—

suurim nitrosoamiinisisaldus: 50 μg/kg

—

hoida nitritivabas mahutis

a)

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a”

b)

Juuksevärvaine mitteoksüdeerivates juuksevärvides

b)

2,0 %

 

ii)

viitenumbritega 16 ja 22 kirjed asendatakse järgmisega:

Viitenumber

Aine

Piirangud

Sildile trükitavad kasutustingimused ja hoiatused

Rakendus- ja/või kasutusvaldkond

Suurim lubatud sisaldus valmis kosmeetikatootes

Muud piirangud ja nõuded

a

b

c

d

e

f

„16

1-naftalenool

1-Naphthol

CASi nr 90-15-3

EÜ nr 201-969-4

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

 

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 2,0 %.

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

22

1,3-benseendiool

Resorcinol

CASi nr 108-46-3

EÜ nr 203-585-2

a)

Juuksevärvaine oksüdeerivates juuksevärvides

1.

üldiseks kasutamiseks

2.

kutsealaseks kasutamiseks

 

a)

Pärast oksüdatiivsetes tingimustes segamist ei tohi suurim juustele kantav kontsentratsioon ületada 1,25 %.

a)

1.

Sisaldab resortsinooli.

Pärast kasutamist juuksed hoolikalt loputada.

Mitte kasutada ripsmete või kulmude värvimiseks.

Silma sattumisel viivitamatult loputada.

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

2.

Üksnes kutsealaseks kasutamiseks.

Sisaldab resortsinooli.

Silma sattumisel viivitamatult loputada.

Nagu on märgitud viitenumbri 205 veeru f punktis a.

b)

Juuksevedelikud ja šampoonid

b)

0,5 %

 

b)

Sisaldab resortsinooli.”

b)

2. osast jäetakse välja kirjed viitenumbritega 10 ja 50.