(1)

El Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (3) (en lo sucesivo, «Acuerdo de Retirada») fue celebrado en nombre de la Unión mediante la Decisión (UE) 2020/135 del Consejo (4) y entró en vigor el 1 de febrero de 2020. El período transitorio al que se refiere el artículo 126 del Acuerdo de Retirada, durante el cual el Derecho de la Unión siguió siendo de aplicación al y en el Reino Unido de conformidad con el artículo 127 del Acuerdo de Retirada, finalizó el 31 de diciembre de 2020. El 25 de enero de 2021, la Comisión publicó una Comunicación (5) sobre la aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña, a saber, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, tras el final de dicho período transitorio. Esa Comunicación contiene explicaciones de la forma en que la Comisión tenía que aplicar el acervo farmacéutico de la Unión en los mercados mencionados por lo que respecta a los medicamentos en investigación. Esa Comunicación dejó de aplicarse el 31 de diciembre de 2021.

(2)

De acuerdo con el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte (en lo sucesivo, «Protocolo»), que forma parte integrante del Acuerdo de Retirada, las disposiciones del Derecho de la Unión enumeradas en el anexo 2 del Protocolo se aplican, en las condiciones establecidas en dicho anexo, al y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte. Esa enumeración incluye el capítulo IX del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) relativo a la fabricación e importación de medicamentos en investigación y medicamentos auxiliares. Por tanto, los medicamentos en investigación que se utilicen en ensayos clínicos en Irlanda del Norte deben cumplir con dichas disposiciones del Derecho de la Unión.

(3)

El Reglamento (UE) n.o 536/2014 establece las normas para los medicamentos en investigación destinados a ensayos clínicos en la Unión. Dicho Reglamento es aplicable a partir del 31 de enero de 2022.

(4)

Con arreglo al artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014, leído en relación con el Protocolo, la importación de medicamentos en investigación desde terceros países a la Unión o a Irlanda del Norte está sometida a una autorización de fabricación y de importación. Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte han sido tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos, incluidos los medicamentos en investigación, desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, y las cadenas de suministro para dichos mercados aún no se han adaptado plenamente para cumplir con el Derecho de la Unión. Para garantizar que los participantes en ensayos clínicos en Irlanda del Norte, así como en Chipre, Irlanda y Malta, sigan teniendo acceso a tratamientos nuevos, innovadores o mejorados, es necesario modificar el Reglamento (UE) n.o 536/2014 para establecer una excepción respecto al requisito de disponer de una autorización de fabricación y de importación para los medicamentos en investigación que se importan a dichos mercados desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. Para garantizar la calidad de dichos medicamentos en investigación y evitar poner en peligro la integridad del mercado interior, deben establecerse determinadas condiciones.

(5)

Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones o los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(6)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 536/2014 en consecuencia.

(7)

A fin de garantizar la aplicación uniforme del Derecho de la Unión en los Estados miembros, las excepciones aplicables en Chipre, Irlanda y Malta solo deben ser de carácter temporal.

(8)

A fin de garantizar la continuidad jurídica para los operadores que desarrollan su actividad en el sector farmacéutico y garantizar el acceso continuo de los participantes en ensayos clínicos a los medicamentos en investigación en Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte desde la fecha de aplicación del Reglamento (UE) n.o 536/2014, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y debe aplicarse con carácter retroactivo desde el 31 de enero de 2022.

(1)

El Acuerdo sobre la retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte de la Unión Europea y de la Comunidad Europea de la Energía Atómica (3) (en lo sucesivo, «Acuerdo de Retirada») fue celebrado en nombre de la Unión mediante la Decisión (UE) 2020/135 del Consejo (4) y entró en vigor el 1 de febrero de 2020. El período transitorio al que se refiere el artículo 126 del Acuerdo de Retirada, durante el cual el Derecho de la Unión siguió siendo de aplicación al y en el Reino Unido de conformidad con el artículo 127 del Acuerdo de Retirada, finalizó el 31 de diciembre de 2020. El 25 de enero de 2021, la Comisión publicó una Comunicación (5) sobre la aplicación del acervo farmacéutico de la Unión en mercados tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de Gran Bretaña, a saber, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, tras el final de dicho período transitorio hasta el 31 de diciembre de 2021.

(2)

De acuerdo con el Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte (en lo sucesivo, «Protocolo»), que forma parte integrante del Acuerdo de Retirada, las disposiciones del Derecho de la Unión enumeradas en el anexo 2 del Protocolo se aplican, en las condiciones establecidas en dicho anexo, al y en el Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Norte. Esa enumeración incluye el artículo 13 de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) relativa a la fabricación e importación de medicamentos de investigación, la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7) y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). Por tanto, los medicamentos que se comercialicen en Irlanda del Norte deben cumplir con dichas disposiciones del Derecho de la Unión.

(3)

Las Directivas 2001/20/CE y 2001/83/CE establecen las normas aplicables a los medicamentos de uso humano y a los medicamentos en investigación destinados a ser comercializados en los Estados miembros.

(4)

Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte han sido tradicionalmente dependientes del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y las cadenas de suministro para dichos mercados aún no se han adaptado plenamente para cumplir con el Derecho de la Unión. Para evitar la escasez de medicamentos y, en última instancia, garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública, las Directivas 2001/20/CE y 2001/83/CE deben modificarse para establecer excepciones con respecto a los medicamentos suministrados a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. Con el fin de garantizar la aplicación uniforme del Derecho de la Unión en los Estados miembros, las excepciones aplicables en Chipre, Irlanda y Malta solo deben ser de carácter temporal.

(5)

Con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE, leído en relación con el Protocolo, la importación de medicamentos en investigación desde terceros países a la Unión o a Irlanda del Norte están supeditadas a la posesión de una autorización de fabricación e importación. Para garantizar la continuidad del acceso a tratamientos nuevos, innovadores o mejorados para los participantes en ensayos clínicos en Irlanda del Norte, así como en Chipre, Irlanda y Malta después del 31 de diciembre de 2021, dicha autorización de fabricación e importación no debe ser necesaria para medicamentos en investigación importados a dichos mercados desde otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, siempre que se cumplan ciertas condiciones. Para garantizar la aplicación uniforme del Derecho de la Unión en los Estados miembros, las excepciones aplicables en Chipre, Irlanda y Malta deben ser solo de carácter temporal.

(6)

El Reglamento (CE) n.o 726/2004 establece los procedimientos de la Unión para la autorización de medicamentos. Una vez autorizados en la Unión, los medicamentos están disponibles para los pacientes en Irlanda del Norte. Es posible, sin embargo, que las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte expidan una autorización de comercialización para un medicamento antes de que se haya concedido una autorización de comercialización para el mismo medicamento en la Unión. En tales casos excepcionales, y con objeto de garantizar que los pacientes de Irlanda del Norte tengan acceso a dichos medicamentos al mismo tiempo que los pacientes de otros lugares del Reino Unido, las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte deben poder suministrar temporalmente esos medicamentos en Irlanda del Norte hasta que se conceda o deniegue una autorización de comercialización en la Unión. Con el fin de garantizar la plena eficacia del procedimiento centralizado para la concesión de autorizaciones de comercialización establecido en el Reglamento (CE) n.o 726/2004, dichas autorizaciones temporales deben tener una duración limitada y debe perder su validez cuando la Comisión decida conceder o denegar la autorización de comercialización de ese medicamento.

(7)

Con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el Protocolo, la autorización de comercialización únicamente puede concederse a aquellos solicitantes que se encuentren establecidos en la Unión o en Irlanda del Norte. Algunos operadores no pudieron cumplir este requisito antes del 31 de diciembre de 2021. Con el fin de garantizar el acceso a determinados medicamentos en Irlanda del Norte, es fundamental que los titulares de las autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte puedan estar establecidos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. Asimismo, con objeto de garantizar el acceso a determinados medicamentos en Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, es necesario permitir que las autoridades competentes de dichos países concedan autorizaciones de comercialización en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

(8)

De los artículos 17 y 18 de la Directiva 2001/83/CE, leídos en relación con el Protocolo, se desprende que los solicitantes de una autorización de comercialización que deseen obtener una autorización de comercialización para el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, así como una autorización de comercialización para uno o varios Estados miembros, deben incluir al Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte en el ámbito de aplicación de su solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento descentralizado. Cuando los medicamentos también estén autorizados en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, el requisito de cumplir con dicha obligación podría dificultar el acceso continuo a los medicamentos para los pacientes de Irlanda del Norte. Para evitarlo, es necesario permitir que los solicitantes que se encuentren en esta situación tengan la posibilidad de solicitar una autorización de comercialización para el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, bien de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo o al procedimiento descentralizado o bien de conformidad con el procedimiento de autorización de comercialización nacional aplicable al Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte. En el caso de dicho procedimiento de autorización de comercialización nacional, la autorización de comercialización debe concederse de conformidad con el Derecho de la Unión, incluidos los requisitos relativos a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

(9)

Con arreglo al artículo 51, apartado 1, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, los medicamentos importados a la Unión deben someterse a pruebas de control de calidad en la Unión. El artículo 20, letra b), de dicha Directiva permite que, en casos justificados, los importadores que comercialicen medicamentos suministrados desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte en el mercado de Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte, o los distribuidores mayoristas que comercialicen tales medicamentos en dichos mercados, efectúen determinados controles en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. Teniendo en cuenta la dependencia tradicional de Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte del suministro de medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y los riesgos conexos de escasez de medicamentos en esas jurisdicciones, debe considerarse que se trata de un «caso justificado» a efectos del artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE cuando cada lote del medicamento en cuestión sea liberado por una persona cualificada en un lugar de la Unión o por una persona cualificada en una ubicación situada en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte que aplique normas de calidad equivalentes a las establecidas en el Derecho de la Unión, de manera que se garantice un nivel equivalente de protección de la salud humana. Puesto que el artículo 20, letra b), de la Directiva 2001/83/CE únicamente contempla que las pruebas por lotes se realicen en un tercer país tras realizar un análisis caso por caso, es necesario establecer condiciones que armonicen la aplicación de esa disposición con respecto a los medicamentos suministrados a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

(10)

Del artículo 40, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el Protocolo, se desprende que los importadores de medicamentos desde terceros países a un Estado miembro deben poseer una autorización de comercialización concedida por el Estado miembro en el que esté establecido el importador o, en el caso de los importadores establecidos en Irlanda del Norte, por el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte. Con el fin de evitar toda situación en la que los operadores se retiren del mercado o reduzcan de forma significativa el suministro de medicamentos a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, es necesario eximirles excepcionalmente de cumplir con dicho requisito en determinadas condiciones y permitir que distribuidores mayoristas que no posean la autorización de fabricación pertinente importen medicamentos desde o a través de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte a Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, a la vez que se garantiza un nivel equivalente de protección de la salud humana.

(11)

En la situación en la que los medicamentos se exportan desde un Estado miembro a otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte y, posteriormente, se importa a Chipre, Irlanda, Malta o Irlanda del Norte, debe ser posible no aplicar controles específicos, a saber, las pruebas de control de calidad, destinados a garantizar la calidad de dichos medicamentos importados desde terceros países siempre que la Unión haya establecido las medidas adecuadas para asegurarse de que el país exportador realiza los controles necesarios.

(12)

Del artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el artículo 49 de dicha Directiva y con el Protocolo, se desprende que el titular de la autorización de fabricación debe disponer de una persona cualificada que resida y realice sus actividades en la Unión o en Irlanda del Norte. Con el fin de garantizar un acceso continuo a determinados medicamentos a los pacientes de Irlanda del Norte, conviene permitir que la persona cualificada resida y realice sus actividades en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

(13)

Del artículo 104, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, leído en relación con el Protocolo, se desprende que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia debe residir y realizar sus actividades en la Unión o en Irlanda del Norte. Algunos operadores no pudieron cumplir dicho requisito antes del 31 de diciembre de 2021. Para garantizar que no se obstaculiza el acceso a determinados medicamentos de los pacientes en Irlanda del Norte, es conveniente permitir que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia resida y realice sus actividades en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte.

(14)

Con el fin de evitar la escasez de medicamentos en Chipre y Malta, debe permitirse que, por razones de salud pública y durante un período determinado, las autoridades competentes de Chipre y Malta concedan, mantengan en vigor y prorroguen la vigencia de las autorizaciones de comercialización, sobre la base del artículo 126 bis de la Directiva 2001/83/CE, basadas en autorizaciones de comercialización concedidas por las autoridades competentes de otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, aunque el titular de la autorización de comercialización ya no esté establecido en la Unión, siempre que se cumplan ciertas condiciones. Puesto que el Derecho de la Unión ya no se aplica en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte, es necesario establecer que las autoridades competentes de Chipre y Malta se aseguren de que dichas autorizaciones cumplan con el Derecho de la Unión. Con el fin de garantizar que el funcionamiento del mercado de la Unión no se vea perjudicado, es necesario fijar las condiciones para una supervisión reforzada y el cumplimento de las normas pertinentes para la aplicación de las excepciones introducidas por la presente Directiva. La Comisión debe realizar un seguimiento de los progresos en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte que puedan afectar al nivel de protección por lo que respecta a las funciones reguladoras a las que se aplica la presente Directiva. Si la Comisión determina que el nivel de protección de la salud pública garantizado por el Reino Unido mediante normas que rigen la producción, la distribución y el uso de medicamentos, así como mediante la aplicación eficaz de dichas normas, ya no equivale sustancialmente a lo que se garantiza en la Unión, o si la Comisión carece de información para evaluar si se garantiza un nivel de protección sustancialmente equivalente, la Comisión debe consultar al Reino Unido con vistas a solucionar de mutuo acuerdo esa situación. Si no se encuentra una solución en el período establecido, como último recurso, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos delegados por medio de los cuales se suspenda la aplicación de una o varias de las disposiciones introducidas por la presente Directiva.

(15)

Con el fin de garantizar la transparencia, las autoridades competentes de Chipre, Irlanda, Malta y el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte deben publicar una lista de medicamentos a los que han aplicado o tienen intención de aplicar las excepciones previstas en la presente Directiva. Con vistas a facilitar las búsquedas en dicha lista, esta debe contener la misma información que la incluida en el prospecto o en el resumen de características del medicamento en cuestión.

(16)

Dado que los objetivos de la presente Directiva no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones o los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(17)

Procede, por tanto, modificar las Directivas 2001/20/CE y 2001/83/CE en consecuencia.

(18)

A fin de asegurar la continuidad jurídica para los operadores que desarrollan su actividad en el sector farmacéutico y garantizar el acceso continuo a los medicamentos por parte de los pacientes que se encuentren en Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda del Norte, la presente Directiva debe entrar en vigor con carácter de urgencia el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y las medidas adoptadas por los Estados miembros para cumplir con ella deben aplicarse con carácter retroactivo desde el 1 de enero de 2022.

(1)

El Reglamento (UE) n.o 649/2012 aplica el Convenio de Rotterdam sobre el procedimiento de consentimiento fundamentado previo aplicable a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional (2) («Convenio de Rotterdam»).

(2)

Mediante los Reglamentos de Ejecución (UE) 2020/1280 (3), (UE) 2020/892 (4), (UE) 2020/1276 (5), (UE) 2020/18 (6), (UE) 2020/17 (7), (UE) 2020/1246 (8), (UE) 2020/2087 (9), (UE) 2019/1606 (10), (UE) 2020/23 (11) y (UE) 2020/1498 (12), la Comisión decidió no renovar la aprobación de las sustancias benalaxilo, beta-ciflutrina, bromoxinilo, clorpirifós, clorpirifós-metilo, fenamifós, mancozeb, metiocarb, tiacloprid y metil tiofanato, respectivamente, como sustancias activas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (13). La consecuencia de estas medidas reglamentarias firmes es que dichas sustancias están prohibidas de cualquier uso en la categoría «plaguicidas», debido a que no han sido aprobadas para ningún otro uso en dicha categoría. Por consiguiente, esas sustancias deben añadirse a las listas de productos químicos del anexo I, partes 1 y 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(3)

La industria ha retirado las sustancias activas epoxiconazol y mecoprop del proceso de aprobación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La consecuencia de esta retirada es que dichas sustancias están prohibidas de cualquier uso en la categoría «plaguicidas», debido a que no han sido aprobadas para ningún otro uso en dicha categoría. Además, la clasificación armonizada del epoxiconazol y el mecoprop con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (14) es prueba suficiente de que las sustancias plantean problemas para la salud humana y el medio ambiente. Por consiguiente, el epoxiconazol y el mecoprop deben añadirse a las listas de productos químicos del anexo I, partes 1 y 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(4)

La industria ha retirado la sustancia activa bifentrina del proceso de aprobación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La consecuencia de esta retirada es que la bifentrina está prohibida de cualquier uso en la subcategoría «plaguicida del grupo de productos fitosanitarios». Dicha prohibición supone una restricción rigurosa del uso de esta sustancia a nivel de la categoría «plaguicidas», teniendo en cuenta que la bifentrina solo está aprobada para su uso en biocidas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (15) para el tipo de producto 8 de la subcategoría «otros plaguicidas, incluidos los biocidas», y que no existen autorizaciones nacionales para el uso de biocidas que contengan bifentrina con arreglo a dicho Reglamento. Además, la clasificación armonizada de la bifentrina con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 es prueba suficiente de que dicha sustancia plantea problemas para la salud humana y el medio ambiente. Por consiguiente, la bifentrina debe añadirse a las listas de productos químicos del anexo I, partes 1 y 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(5)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2018/1251 (16), la Comisión decidió no aprobar la empentrina como sustancia activa con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012. La consecuencia de estas medidas reglamentarias firmes es que la empentrina está prohibida de cualquier uso en la categoría «plaguicidas», debido a que no ha sido aprobada para ningún otro uso en dicha categoría. Por consiguiente, la empentrina debe añadirse a las listas de productos químicos del anexo I, partes 1 y 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(6)

La industria ha retirado las sustancias activas azinfós-etilo, ferbam y hexazinona del proceso de aprobación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La consecuencia de esta retirada es que dichas sustancias están prohibidas de cualquier uso en la categoría «plaguicidas», debido a que no han sido aprobadas para ningún otro uso en dicha categoría. Por consiguiente, el azinfós-etilo, el ferbam y la hexazinona deben añadirse a la lista de productos químicos del anexo I, parte 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(7)

La industria ha retirado la sustancia activa metomilo del proceso de aprobación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La consecuencia de esta retirada es que dicha sustancia está prohibida de cualquier uso en la subcategoría «plaguicida del grupo de productos fitosanitarios». Esta prohibición equivale a una prohibición del uso de la sustancia a nivel de la categoría «plaguicidas», habida cuenta de que el metomilo no ha sido autorizado para ningún otro uso en dicha categoría. Por consiguiente, el metomilo debe añadirse a la lista de productos químicos del anexo I, parte 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(8)

Las sustancias 2,4-dinitrotolueno (2,4-DNT) y 4,4'-diaminodifenilmetano (MDA) figuran en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (17), puesto que previamente fueron señaladas como sustancias muy preocupantes. Por consiguiente, dichas sustancias están sujetas a autorización de conformidad con el título VII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Dado que no se ha concedido ninguna autorización, el 2,4-dinitrotolueno (2,4-DNT) y el 4,4'-diaminodifenilmetano (MDA) están rigurosamente restringidos para uso industrial. Por consiguiente, esas sustancias deben añadirse a las listas de productos químicos del anexo I, partes 1 y 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(9)

El uso de la sustancia mercurio está limitado por el Reglamento (UE) n.o 2017/852 del Parlamento Europeo y del Consejo (18), el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (19) y la Directiva 2006/66/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (20), con el efecto de restringir rigurosamente el uso de mercurio para todos los usos industriales. Por consiguiente, el mercurio debe añadirse a las listas de productos químicos del anexo I, partes 1 y 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(10)

El uso de la sustancia cadmio y de sus compuestos está rigurosamente restringido por el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en la subcategoría «productos químicos industriales para uso público». Esta restricción equivale a una restricción rigurosa del uso de la sustancia a nivel de la categoría «productos químicos industriales», habida cuenta de que el cadmio y sus compuestos también están rigurosamente restringidos en la subcategoría «productos químicos industriales para uso profesional». Por consiguiente, el cadmio y sus compuestos debe añadirse a la lista de productos químicos del anexo I, parte 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(11)

El uso de la sustancia plomo y de sus compuestos está rigurosamente restringido por el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en la subcategoría «productos químicos industriales para uso público». Por consiguiente, el plomo debe añadirse a la lista de productos químicos del anexo I, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(12)

El uso del benceno como constituyente de otras sustancias está rigurosamente restringido por el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en la subcategoría «productos químicos industriales para uso público». Por consiguiente, el benceno debe añadirse a la lista de productos químicos del anexo I, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(13)

El uso de las sustancias bis(pentabromofenil) éter (decaBDE) y ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y compuestos afines al PFOA está rigurosamente restringido por el Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo (21) restringe rigurosamente para todo uso industrial. Por consiguiente, esas sustancias deben añadirse a la lista de productos químicos del anexo I, partes 1 y 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(14)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 2017/1506 (22), la Comisión decidió renovar la aprobación de la sustancia activa hidrazida maleica con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, con el resultado de que ya no está prohibido el uso de hidrazida maleica y sus sales de colina, potasio y sodio en la subcategoría «plaguicida del grupo de productos fitosanitarios». Por consiguiente, esas sustancias deben suprimirse de la lista de productos químicos del anexo I, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(15)

En su sexta reunión, celebrada del 28 de abril al 10 de mayo de 2013, la Conferencia de las Partes en el Convenio de Rotterdam decidió incorporar al anexo III del Convenio el pentabromodifeniléter comercial, que incluye el tetrabromodifeniléter y el pentabromodifeniléter, así como el octabromodifeniléter comercial, que incluye el hexabromodifeniléter y el heptabromodifeniléter, con objeto de que esos productos químicos queden sujetos al procedimiento PIC en el marco del Convenio. Por consiguiente, estos productos químicos se añadieron a la lista de productos químicos del anexo I, parte 3, del Reglamento (UE) n.o 649/2012 (23). A fin de facilitar la aplicación de dicha lista y, en particular, la presentación de notificaciones de exportación de determinados artículos, dichos productos químicos también deben figurar en el anexo I, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(16)

La entrada correspondiente al octabromodifeniléter comercial en el anexo I, parte 3, del Reglamento (UE) n.o 649/2012 incluye también la sustancia octabromodifeniléter que figura en las partes 1 y 2 del anexo I de dicho Reglamento. Por consiguiente, el octabromodifeniléter debe suprimirse de las listas de productos químicos del anexo I, partes 1 y 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(17)

En su novena reunión, celebrada del 29 de abril al 10 de mayo de 2019, la Conferencia de las Partes en el Convenio de Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes decidió incluir la sustancia dicofol en el anexo A de dicho Convenio. Por consiguiente, esta sustancia se incluyó en el anexo I, parte A, del Reglamento (UE) 2019/1021 y, por tanto, debe añadirse a la lista de productos químicos del anexo V, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012. Dado que una inclusión en el anexo V, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012 prohíbe la exportación de una sustancia sin excepción alguna, ya no es necesario incluir el dicofol en el anexo I, partes 1 y 2, de dicho Reglamento y debe suprimirse.

(18)

En su novena reunión, celebrada del 29 de abril al 10 de mayo de 2019, la Conferencia de las Partes en el Convenio de Estocolmo decidió incluir la sustancia ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y compuestos afines al PFOA en el anexo A de dicho Convenio, con una serie de excepciones y la obligación de las Partes de prohibir la exportación de espumas contra incendios que contengan esos productos químicos. Por consiguiente, el ácido perfluorooctanoico (PFOA), sus sales y compuestos afines al PFOA se añadieron en el anexo I, parte A, del Reglamento (UE) 2019/1021 y, por tanto, debe añadirse a la lista de productos químicos del anexo V, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012 en lo que respecta a su presencia en espumas contra incendios.

(19)

En su séptima reunión, celebrada del 4 al 15 de mayo de 2015, la Conferencia de las Partes en el Convenio de Estocolmo decidió incluir las sustancias pentaclorofenol y sus sales y ésteres en el anexo A de dicho Convenio. Por consiguiente, estas sustancias se incluyeron en el anexo I, parte A, del Reglamento (UE) 2019/1021 y, por tanto, deben añadirse a la lista de productos químicos del anexo V, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(20)

En su cuarta reunión, celebrada del 4 al 8 de mayo de 2009, la Conferencia de las Partes en el Convenio de Estocolmo decidió incluir las sustancias sulfonato de perfluorooctano (PFOS), sus sales y el perfluorooctano-sulfonilo en el anexo B de dicho Convenio. Esta inscripción fue modificada posteriormente, en 2019, mediante la Decisión SC-9/4. Por consiguiente, estas sustancias figuran en anexo I, parte A, del Reglamento (UE) 2019/1021 y, por tanto, deben añadirse a la lista de productos químicos del anexo V, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(21)

El anexo V, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012 contiene una entrada relativa a los artículos que contienen concentraciones de éter de tetra-, penta-, hexa- y heptabromodifenilo superior o igual al 0,1 % en peso cuando se hayan producido parcial o totalmente a partir de materiales reciclados o de materiales a partir de residuos preparados para la reutilización. Esta entrada se basa en una restricción establecida en el Reglamento (CE) n.o 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (24). Las disposiciones relativas a estas sustancias han sido modificadas por el Reglamento (UE) 2019/1021, que reduce las concentraciones permitidas en los artículos y añade el éter de decabromodifenilo a la lista de polibromodifeniléteres. Esos cambios deben reflejarse en el anexo V, parte 1, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(22)

El Reglamento (UE) 2017/852 prohíbe la exportación de mercurio, de determinadas mezclas de mercurio metálico con otras sustancias, de determinados compuestos de mercurio y de determinados productos con mercurio añadido. Esas prohibiciones de exportación deben reflejarse en el anexo V, parte 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012.

(23)

Con arreglo al artículo 14, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 649/2012, la Comisión deber revisar la clasificación de cada producto químico incluido en el anexo I de dicho Reglamento a la luz de cualquier cambio introducido en la nomenclatura del sistema armonizado de la Organización Mundial de Aduanas o en la nomenclatura combinada de la Unión Europea. Dado que en la nomenclatura combinada de la Unión Europea se han modificado varias clasificaciones de productos químicos desde que dichos productos químicos se añadieron al anexo I del Reglamento (UE) n.o 649/2012, estos cambios deben reflejarse en dicho anexo.

(24)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 649/2012 en consecuencia.

(25)

Conviene prever un plazo razonable para que todas las partes interesadas puedan adoptar las medidas necesarias al cumplimiento del presente Reglamento y a efectos de que los Estados miembros puedan tomar las disposiciones necesarias para aplicarlo.