21.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 305/1

(1)

Las nuevas sustancias psicotrópicas pueden entrañar amenazas transfronterizas graves para la salud, en particular debido al gran número y diversidad de dichas sustancias, y a la rapidez con la que han surgido. Con el fin de elaborar medidas destinadas a prevenir dichas amenazas, es necesario reforzar la vigilancia y el sistema de alerta rápida, así como evaluar los riesgos sociales y para la salud asociados a las nuevas sustancias psicotrópicas.

(2)

Los grupos vulnerables, sobre todo los jóvenes, están especialmente expuestos a los riesgos sociales y para la salud asociados a las nuevas sustancias psicotrópicas.

(3)

En los últimos años, los Estados miembros han notificado un número creciente de nuevas sustancias psicotrópicas a través del mecanismo de intercambio rápido de información sobre dichas sustancias creado por la Acción Común 97/396/JAI del Consejo (3), y que fue reforzado por la Decisión 2005/387/JAI del Consejo (4).

(4)

Las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan riesgos para la salud pública y, en su caso, riesgos sociales en toda la Unión deben reglamentarse a escala de la Unión. Por tanto, el presente Reglamento debe leerse en relación con la Directiva (UE) 2017/2103 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), ya que ambos actos han sido concebidos para sustituir el mecanismo establecido en virtud de la Decisión 2005/387/JAI.

(5)

En un número reducido de casos, las nuevas sustancias psicotrópicas pueden destinarse a fines comerciales e industriales y utilizarse para la investigación científica y el desarrollo.

(6)

Conviene introducir disposiciones relativas al intercambio de información, al sistema de alerta rápida y al sistema de evaluación del riesgo de las nuevas sustancias psicotrópicas en el Reglamento (CE) n.o 1920/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). En particular, deben reforzarse las disposiciones relativas a la alerta rápida con respecto a las nuevas sustancias psicotrópicas y debe aumentarse la eficacia de los procedimientos de redacción de un informe inicial y de organización del procedimiento de evaluación del riesgo. Deben establecerse plazos sustancialmente más cortos para todas las fases del procedimiento.

(7)

Toda actuación de la Unión respecto a las nuevas sustancias psicotrópicas debe basarse en pruebas científicas y someterse a un procedimiento específico.

(8)

Debe redactarse un informe inicial sobre una nueva sustancia psicotrópica cuando la información facilitada por los Estados miembros sobre esa nueva sustancia psicotrópica suscite preocupación por los riesgos sociales o para la salud que pueda conllevar la a escala de la Unión. El informe inicial debe permitir a la Comisión tomar una decisión con conocimiento de causa sobre la puesta en marcha de un procedimiento de evaluación del riesgo. El procedimiento de evaluación del riesgo a escala de la Unión deberá llevarse a cabo rápidamente.

(9)

Realizado el procedimiento de evaluación del riesgo, la Comisión debe determinar si se ha de incluir en la definición de droga la nueva sustancia psicotrópica en cuestión, conforme al procedimiento establecido en la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo (7). A fin de garantizar la continuidad de funcionamiento del mecanismo de intercambio de información y los procedimientos de transmisión de información y de evaluación del riesgo establecidos en la Decisión 2005/387/JAI y en el presente Reglamento, el presente Reglamento debe aplicarse a partir de la misma fecha en que finalice el plazo de transposición de la Directiva (UE) 2017/2103, que es también la fecha en que se derogará la Decisión 2005/387/JAI.

(10)

En principio, no debe realizarse ninguna evaluación del riesgo de una nueva sustancia psicotrópica que sea objeto de una evaluación con arreglo al Derecho internacional. No debe realizarse ninguna evaluación del riesgo de una nueva sustancia psicotrópica que sea un principio activo de un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario.

(11)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1920/2006 en consecuencia.

1)

En el artículo 2 se añade la letra siguiente:

(*1)  Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas (DO L 335 de 11.11.2004, p. 8).»."

2)

En el artículo 5, apartado 2, se suprime el párrafo segundo.

3)

Se añaden los artículos siguientes:

«Artículo 5 bis

Intercambio de información y sistema de alerta rápida con respecto a las nuevas sustancias psicotrópicas

Cada Estado miembro debe garantizar que sus centros nacionales de coordinación mencionados en el artículo 5 y su unidad nacional de Europol faciliten oportunamente y sin dilaciones indebidas al Observatorio y a Europol la información disponible sobre nuevas sustancias psicotrópicas con arreglo a los mandatos respectivos de ambos organismos. La información guardará relación con la detección, la identificación, la utilización y las pautas de utilización, los riesgos potenciales y constatados, la producción, la extracción, la distribución y los métodos de distribución, el tráfico y el uso con fines comerciales, médicos o científicos y los riesgos tanto potenciales como identificados que presentan esas sustancias.

El Observatorio, en cooperación con Europol, deberá recopilar, cotejar, analizar y evaluar la información y comunicarla puntualmente a los centros nacionales de coordinación y a las unidades nacionales de Europol, así como a la Comisión, con el fin de facilitarles la información necesaria a efectos de una alerta rápida y de permitir al Observatorio la redacción del informe inicial o del informe inicial conjunto, con arreglo al artículo 5 ter.

Artículo 5 ter

Informe inicial

1.   Cuando el Observatorio, la Comisión o la mayoría de los Estados miembros considere que la información intercambiada sobre una nueva sustancia psicotrópica y recabada con arreglo al artículo 5 bis en uno o más Estados miembros suscita preocupación por los riesgos sociales o para la salud que pueda conllevar la nueva sustancia psicotrópica a escala de la Unión, el Observatorio deberá redactar un informe inicial sobre la nueva sustancia psicotrópica.

A los efectos del presente apartado, cada Estado miembro informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de su deseo de que se elabore un informe inicial. Cuando se alcance una mayoría de Estados miembros, la Comisión transmitirá las instrucciones pertinentes al Observatorio e informará a los Estados miembros en consecuencia.

2.   El informe inicial contendrá una primera indicación de:

El informe inicial contendrá también:

3.   A efectos del informe inicial, el Observatorio utilizará la información de la que disponga.

4.   Cuando el Observatorio lo considere necesario, solicitará a los centros nacionales de coordinación mencionados en el artículo 5 que faciliten información adicional sobre la nueva sustancia psicotrópica. Los centros nacionales de coordinación deberán facilitar dicha información en las dos semanas siguientes a la recepción de la solicitud.

5.   El Observatorio solicitará, sin dilaciones indebidas, a la Agencia Europea de Medicamentos que le informe de si, a escala de la Unión o nacional, la nueva sustancia psicotrópica es un principio activo de:

Cuando la información se refiera a autorizaciones de comercialización concedidas por Estados miembros, estos se la comunicarán a la Agencia Europea de Medicamentos a petición de esta.

6.   El Observatorio solicitará, sin dilaciones indebidas, a Europol que le informe sobre la participación de grupos delictivos en la producción, la distribución, los métodos de distribución y el tráfico de la nueva sustancia psicotrópica, así como sobre todo uso de la misma.

7.   El Observatorio solicitará, sin dilaciones indebidas, a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que le suministren la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica.

8.   Los detalles de la cooperación entre el Observatorio y los órganos y organismos contemplados en los apartados 5, 6 y 7 se regirán por acuerdos de colaboración. Dichos acuerdos deberán concluirse de conformidad con el párrafo segundo del artículo 20.

9.   El Observatorio deberá respetar las condiciones de utilización de la información que se le comunique, incluidas las condiciones de acceso a los documentos y de seguridad de los datos y la información, así como de protección de los datos confidenciales, incluidos los datos de carácter sensible y la información comercial confidencial.

10.   El Observatorio presentará el informe inicial a la Comisión y a los Estados miembros en las cinco semanas siguientes a la recepción de las solicitudes de información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7.

11.   Cuando el Observatorio recoja información sobre diversas sustancias psicotrópicas nuevas que considere de estructura química similar, presentará a la Comisión y a los Estados miembros, en las seis semanas siguientes a la recepción de las solicitudes de información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7, informes iniciales individuales o informes iniciales conjuntos sobre varias sustancias psicotrópicas nuevas, siempre que las características de cada una de ellas estén claramente identificadas.

Artículo 5 quater

Procedimiento e informe de evaluación del riesgo

1.   En el plazo de las dos semanas siguientes a la recepción del informe inicial mencionado en el artículo 5 ter, apartado 10, la Comisión podrá pedir al Observatorio que evalúe los riesgos potenciales que entraña la nueva sustancia psicotrópica y que elabore un informe de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial pueda desprenderse que la sustancia puede conllevar riesgos graves para la salud pública y, en su caso, riesgos sociales graves. La evaluación del riesgo será realizada por el Comité Científico.

2.   En el plazo de las dos semanas siguientes a la recepción del informe inicial conjunto mencionado en el artículo 5 ter, apartado 11, la Comisión podrá pedir al Observatorio que evalúe los riesgos potenciales que entrañan las distintas nuevas sustancias psicotrópicas con una estructura química similar y que redacte un informe conjunto de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial conjunto pueda desprenderse que las sustancias pueden conllevar riesgos graves para la salud pública, y, en su caso, riesgos sociales graves. La evaluación conjunta del riesgo será realizada por el Comité Científico.

3.   El informe de evaluación del riesgo o el informe conjunto de evaluación del riesgo contendrá:

4.   El Comité Científico evaluará los riesgos que implique la nueva sustancia psicotrópica o el grupo de nuevas sustancias psicotrópicas. El Comité Científico podrá ampliarse cuando el director lo considere necesario, previa consulta al presidente del Comité Científico, mediante la participación de expertos que representen a los sectores científicos competentes para garantizar una evaluación objetiva de los riesgos que presenta la nueva sustancia psicotrópica. El director designará a esos expertos a partir de una lista. El consejo de administración aprobará la lista de expertos cada tres años.

La Comisión, el Observatorio, Europol y la Agencia Europea de Medicamentos tendrán derecho a nombrar a dos observadores cada uno.

5.   El Comité Científico evaluará el riesgo sobre la base de la información disponible y de otros datos científicos pertinentes. Tendrá en cuenta todas las opiniones manifestadas por sus miembros. El Observatorio deberá organizar el procedimiento de evaluación del riesgo, sopesando la futura necesidad de información y otros estudios pertinentes.

6.   El Observatorio presentará el informe de evaluación del riesgo, o el informe conjunto de evaluación del riesgo, a la Comisión y a los Estados miembros en el plazo de seis semanas desde la recepción de la petición al respecto realizada por la Comisión para elaborar un informe de evaluación del riesgo.

7.   Tras la recepción de una petición debidamente motivada del Observatorio, la Comisión podrá prorrogar el plazo para realizar la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta del riesgo a fin de que puedan realizarse investigaciones adicionales o recogerse datos adicionales. Dicha petición contendrá información sobre el período necesario para completar la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta del riesgo.

Artículo 5 quinquies

Exclusión de la evaluación del riesgo

1.   No se realizará la evaluación del riesgo cuando la nueva sustancia psicotrópica se encuentre en una fase avanzada de evaluación con arreglo al sistema de las Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en Farmacodependencia haya publicado su análisis crítico junto con una recomendación escrita, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial.

2.   No se realizará la evaluación del riesgo cuando, tras una evaluación en el marco del sistema de las Naciones Unidas, se haya decidido no catalogar la nueva sustancia psicotrópica con arreglo a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, o el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que sugieran la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial.

3.   No se realizará la evaluación del riesgo si la nueva sustancia psicotrópica es un principio activo:

(*2)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67)."

(*3)  Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1)."

(*4)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1)."

(*5)  Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).»."

4)

En el artículo 13, apartado 2, el párrafo cuarto se sustituye por el texto siguiente:

«A efectos de evaluar los riesgos que implique la nueva sustancia psicotrópica o el grupo de nuevas sustancias psicotrópicas, el Comité Científico podrá ampliarse con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 5 quater, apartado 4.».

21.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 305/8

(1)

La Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE) contiene una petición para que la Comisión examine la necesidad de modificar el ámbito de esa Directiva con respecto a los AEE regulados por ella, y que presente, si procede, una propuesta legislativa sobre toda exclusión adicional relacionada con dichos AEE.

(2)

Deben facilitarse las operaciones del mercado secundario relativas a los AEE que impliquen reparación, sustitución de piezas de recambio, reacondicionamiento, reutilización y retroadaptación, a fin de promover la economía circular en la Unión. Es necesario garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, también mediante una valorización y una eliminación de los residuos de AEE que sean correctas desde el punto de vista medioambiental. Se debe evitar cualquier carga administrativa innecesaria para los operadores del mercado. La Directiva 2011/65/UE permite que los AEE que no entraban en el ámbito de aplicación de la anterior Directiva 2002/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), pero que no cumplirían con la Directiva 2011/65/UE, sigan disponibles en el mercado hasta el 22 de julio de 2019. Después de esta fecha, sin embargo, están prohibidas tanto la primera introducción en el mercado como las operaciones del mercado secundario de los AEE que incumplan la normativa. Esta prohibición de las operaciones del mercado secundario es incoherente con los principios generales que subyacen en las medidas de la Unión para la aproximación de legislaciones sobre productos y, por lo tanto, debe eliminarse.

(3)

Es necesario excluir determinados grupos de productos especializados del ámbito de aplicación de la Directiva 2011/65/UE, puesto que su inclusión supondría beneficios medioambientales y sanitarios mínimos y generaría problemas de cumplimiento irresolubles o distorsiones del mercado imposibles de abordar de manera eficaz mediante el mecanismo de exención establecido por la propia Directiva.

(4)

Los órganos de tubos se fabrican utilizando una aleación de plomo especial para la cual no se han encontrado alternativas hasta la fecha. La mayor parte de los órganos de tubos se mantiene en el mismo lugar durante siglos y su índice de rotación es insignificante. Por consiguiente, los órganos de tubo deben excluirse del ámbito de aplicación de la Directiva 2011/65/UE, puesto que su inclusión supone beneficios mínimos desde el punto de vista de la sustitución del plomo.

(5)

La Directiva 2011/65/UE no es aplicable a la maquinaria móvil no de carretera con una fuente de alimentación incorporada, disponible exclusivamente para usos profesionales. No obstante, en el caso de algunas máquinas móviles no de carretera, en la misma cadena de producción se fabrican dos versiones, con la única diferencia de la fuente de alimentación (incorporada o externa). Ambas versiones deben recibir el mismo trato en el marco de la Directiva. Por lo tanto, las máquinas móviles no de carretera con un dispositivo de tracción accionado por una fuente de alimentación externa deben excluirse del ámbito de aplicación de la Directiva 2011/65/UE.

(6)

Para el conjunto de las categorías de AEE pertinentes, según figuran en el anexo I de la Directiva 2011/65/UE, las condiciones para la exención de piezas de recambio reutilizadas procedentes de AEE deben estar claramente especificadas. Asimismo, puesto que las exenciones a la restricción del uso de determinadas sustancias peligrosas han de tener una duración limitada, el período de validez máximo de las exenciones actuales debe estar también claramente especificado para el conjunto de las categorías de AEE pertinentes, incluida la categoría 11.

(7)

Cuando se recibe una solicitud de prórroga de una exención, la Comisión debe tomar una decisión a más tardar seis meses antes de la fecha de expiración de la exención existente, a menos que circunstancias específicas justifiquen otro plazo. No se establece ningún plazo para que la Comisión tome decisiones sobre las solicitudes de nuevas exenciones. De acuerdo con el informe, de 18 de abril de 2016, de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el ejercicio de la facultad de adoptar actos delegados conferida a la Comisión de conformidad con la Directiva 2011/65/UE, dicho plazo ha demostrado ser inviable en la práctica, debido a la necesidad de seguir diversos trámites de procedimiento obligatorios requeridos para evaluar una solicitud de prórroga de una exención. Si bien el plazo no aporta ningún valor añadido al procedimiento existente para la evaluación de solicitudes de prórroga, el plazo genera incertidumbre a las empresas y otros interesados debido a su inviabilidad. Por otro lado, la continuidad de los negocios está garantizada, puesto que los operadores del mercado pueden confiar en que una exención existente mantenga su validez hasta que se tome una decisión sobre la solicitud de prórroga. Por lo tanto, se debe eliminar la disposición relativa al plazo. No obstante, la Comisión debe indicar al solicitante, a los Estados miembros y al Parlamento Europeo, poco después de la recepción de la solicitud, un plazo para la adopción de su decisión sobre la solicitud. Además, la revisión general de la Directiva 2011/65/UE que debe efectuar la Comisión a más tardar el 22 de julio de 2021 debe incluir el establecimiento de un plazo realista para la adopción de una decisión sobre la solicitud de prórroga de una exención por parte de la Comisión, antes de la expiración de la correspondiente exención.

(8)

Dado que los objetivos de la presente Directiva, consistentes en contribuir a la protección de la salud humana y a una valorización y una eliminación de los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos correctas desde el punto de vista medioambiental mediante la restricción de la utilización de sustancias peligrosas en los AEE, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros ya que las diferencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas adoptadas por los Estados miembros pueden obstaculizar el comercio y distorsionar la competencia en la Unión y, por tanto, tener un impacto directo en el mercado interior, sino que, debido a la dimensión del problema y sus implicaciones con respecto al resto de la legislación de la Unión sobre valorización y eliminación de residuos y otras áreas de interés común, como la protección de la salud humana, dichos objetivos pueden lograrse mejor a escala la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

1)

El artículo 2 se modifica como sigue:

2)

En el artículo 3, el punto 28 se sustituye por el texto siguiente:

«28)   “maquinaria móvil no de carretera facilitada exclusivamente para usos profesionales”: maquinaria con una fuente de alimentación incorporada o con un dispositivo de tracción accionado por una fuente de alimentación externa, cuyo funcionamiento requiere movilidad o movimiento continuo o semicontinuo entre una sucesión de lugares de trabajo fijos mientras funciona, y que se destina a un uso exclusivamente profesional.».

3)

El artículo 4 se modifica como sigue:

4)

El artículo 5 se modifica como sigue:

21.11.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 305/12

(1)

La Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo (3) adopta un enfoque común para abordar el tráfico ilícito de drogas, que supone una amenaza para la salud, la seguridad y la calidad de vida de los ciudadanos de la Unión, así como para la economía legal y para la estabilidad y la seguridad de los Estados miembros. La Decisión marco 2004/757/JAI establece unas normas comunes mínimas sobre la definición de los delitos de tráfico de drogas y las sanciones aplicables, a fin de evitar problemas de cooperación entre las autoridades judiciales y los organismos con funciones coercitivas de los Estados miembros cuando el delito o los delitos en cuestión no sean punibles conforme a la legislación tanto del Estado miembro requirente como del requerido.

(2)

La Decisión marco 2004/757/JAI se aplica a las sustancias reguladas por la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, y a las sustancias reguladas por el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 (en lo sucesivo, «convenios de las Naciones Unidas»), así como a las drogas sintéticas sometidas a medidas de control en la Unión en virtud de la Acción Común 97/396/JAI del Consejo (4), que entrañan riesgos para la salud pública comparables a los de las sustancias catalogadas en los convenios de las Naciones Unidas.

(3)

La Decisión marco 2004/757/JAI también debe aplicarse a las sustancias sometidas a medidas de control y sanciones penales con arreglo a la Decisión 2005/387/JAI del Consejo (5), que suponen riesgos para la salud pública comparables a los de las sustancias catalogadas en los convenios de las Naciones Unidas.

(4)

Surgen frecuentemente, y se extienden con rapidez por la Unión, nuevas sustancias psicotrópicas que imitan los efectos de las sustancias catalogadas en los convenios de las Naciones Unidas. Algunas de las nuevas sustancias psicotrópicas entrañan riesgos graves para la salud pública y sociales. El Reglamento (UE) 2017/2101 del Parlamento Europeo y del Consejo (6) proporciona el marco para el intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas y para el procedimiento de evaluación del riesgo a partir de un informe inicial y de un informe de evaluación del riesgo elaborado con el fin de evaluar si la nueva sustancia entraña riesgos graves para la salud pública y sociales. A fin de reducir efectivamente la disponibilidad de nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan graves riesgos para la salud pública y, en su caso, graves riesgos sociales, y de impedir el tráfico de esas sustancias en toda la Unión, así como la participación de organizaciones delictivas, dichas sustancias deben incluirse en la definición de droga de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y deben basarse en disposiciones proporcionadas de Derecho penal.

(5)

Las nuevas sustancias psicotrópicas incluidas en la definición de droga deben, por consiguiente, someterse a las disposiciones penales de la Unión sobre el tráfico ilícito de drogas. Esto también contribuiría a racionalizar y clarificar el marco jurídico de la Unión, ya que la mismas disposiciones de Derecho penal se aplicarían a las sustancias reguladas por los convenios de las Naciones Unidas y a las nuevas sustancias psicotrópicas más nocivas. Por lo tanto, debe modificarse la definición de droga contenida en la Decisión marco 2004/757/JAI.

(6)

La presente Directiva debe establecer los elementos esenciales de la definición de droga, así como el procedimiento y los criterios para la inclusión de nuevas sustancias psicotrópicas en dicha definición. Además, para incluir en la definición de droga sustancias psicotrópicas que ya estén sometidas a medidas de control en virtud de las decisiones del Consejo adoptadas de conformidad con la Acción Común 97/396/JAI y con la Decisión 2005/387/JAI, debe añadirse a la Decisión marco 2004/757/JAI un anexo que contenga una lista de dichas sustancias psicotrópicas.

(7)

No obstante, con el fin de responder rápidamente a la aparición y la expansión de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas en la Unión, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo a lo dispuesto en el artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) por lo que respecta a la modificación de dicho anexo para incluir nuevas sustancias psicotrópicas en la definición de droga. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, también con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (7). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(8)

Con el fin de responder rápidamente a la aparición y la expansión de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas en la Unión, los Estados miembros deben aplicar las disposiciones de la Decisión marco 2004/757/JAI a las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan graves riesgos para la salud pública y, en su caso, graves riesgos sociales tan pronto como sea posible, pero a más tardar en un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de un acto delegado modificativo del anexo que las incluya en la definición de droga. Los Estados miembros deben realizar, en la medida de lo posible, todos los esfuerzos a su alcance para reducir dicho plazo.

(9)

Dado que el objetivo de la presente Directiva, a saber, la ampliación de la aplicación de las disposiciones de Derecho penal de la Unión sobre el tráfico ilícito de drogas a las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan graves riesgos para la salud pública, así como, en su caso, graves riesgos sociales, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros actuando por sí solos, sino que puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea (TUE). De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

(10)

La presente Directiva respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y, en particular, el derecho a la tutela judicial efectiva y a un juicio justo, el derecho a la presunción de inocencia y el derecho a la defensa, el derecho a no ser juzgado o condenado penalmente dos veces por el mismo delito y los principios de legalidad y proporcionalidad de los delitos y las penas.

(11)

Puesto que la presente Directiva, junto con el Reglamento (UE) 2017/2101, está concebida para sustituir el mecanismo creado en virtud de la Decisión 2005/387/JAI, dicha Decisión debe derogarse.

(12)

De conformidad con el artículo 3 del Protocolo n.o 21 sobre la posición del Reino Unido y de Irlanda respecto del espacio de libertad, seguridad y justicia, anejo al TUE y al TFUE, Irlanda ha notificado su deseo de participar en la adopción y aplicación de la presente Directiva.

(13)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 21 sobre la posición del Reino Unido y de Irlanda respecto del espacio de libertad, seguridad y justicia, anejo al TUE y al TFUE, y sin perjuicio del artículo 4 de dicho Protocolo, el Reino Unido no participa en la adopción de la presente Directiva y no queda vinculado por la misma ni sujeto a su aplicación.

(14)

De conformidad con los artículos 1 y 2 del Protocolo n.o 22 sobre la posición de Dinamarca, anejo al TUE y al TFUE, Dinamarca no participa en la adopción de la presente Directiva y no queda vinculada por la misma ni sujeta a su aplicación.

(15)

Procede, por tanto, modificar la Decisión marco 2004/757/JAI en consecuencia.

1)

El artículo 1 se modifica como sigue:

2)

Se añaden los artículos siguientes:

«Artículo 1 bis

Procedimiento para la inclusión de nuevas sustancias psicotrópicas en la definición de droga

1.   Sobre la base de una evaluación del riesgo o de una evaluación conjunta del riesgo efectuada con arreglo al artículo 5 quater del Reglamento (CE) n.o 1920/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), y de conformidad con los criterios establecidos en el apartado 2 del presente artículo, la Comisión adoptará sin dilaciones indebidas un acto delegado, conforme a lo dispuesto en el artículo 8 bis, por el que se modifique el anexo de la presente Decisión marco para incluir en el mismo la nueva o nuevas sustancias psicotrópicas y disponer que la nueva o nuevas sustancias psicotrópicas entrañan riesgos graves para la salud pública y, en su caso, riesgos sociales graves a escala de la Unión, y que quedan incluidas en la definición de droga.

2.   Al considerar la posibilidad de adoptar un acto delegado como el previsto en el apartado 1, la Comisión tendrá en cuenta si el alcance o los patrones de consumo de la nueva sustancia psicotrópica y su disponibilidad y su potencial de difusión en la Unión son significativos y si los daños a la salud causados por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, asociados a su toxicidad aguda o crónica y la propensión al abuso o el riesgo potencial de dependencia, suponen una amenaza para la vida. Los daños para la salud se considerarán una amenaza para la vida si la nueva sustancia psicotrópica es susceptible de causar la muerte o lesiones mortales, enfermedades graves, deficiencias físicas o mentales graves o una propagación importante de enfermedades, incluida la transmisión de virus hemáticos.

Además, la Comisión deberá tener en cuenta si los daños sociales causados por la nueva sustancia psicotrópica a las personas y la sociedad son graves y, en particular, si la incidencia de la nueva sustancia psicotrópica en el funcionamiento de la sociedad y el orden público es tal que da lugar a alteraciones del orden público o a conductas violentas y antisociales que causen perjuicios al consumidor o a terceros o daños a los bienes; o si las actividades delictivas asociadas a la nueva sustancia psicotrópica, incluida la delincuencia organizada, son sistemáticas, o conllevan beneficios ilícitos significativos o costes económicos significativos.

3.   Si, en un plazo de seis semanas desde la fecha de recepción del informe de evaluación del riesgo o del informe conjunto de evaluación del riesgo llevado a cabo de conformidad con el artículo 5 quater, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1920/2006, la Comisión considera que no es necesario adoptar un acto delegado para incluir la nueva o nuevas sustancias psicotrópicas en la definición de droga, presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo en el que exponga sus razones.

4.   Por lo que se refiere a las nuevas sustancias psicotrópicas añadidas al anexo de la presente Decisión marco, los Estados miembros que aún no lo hayan hecho adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para aplicar las disposiciones de la presente Decisión marco a estas nuevas sustancias psicotrópicas en el plazo más breve posible y, a más tardar, seis meses después de la entrada en vigor del acto delegado por el que se modifica el anexo. Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Decisión marco o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Artículo 1 ter

Medidas nacionales de control

Sin perjuicio de las obligaciones impuestas a los Estados miembros a tenor de la presente Decisión marco, los Estados miembros podrán mantener o introducir en sus respectivos territorios, por lo que respecta a las nuevas sustancias psicotrópicas, todas las medidas nacionales de control que consideren oportunas.

(*1)  Reglamento (CE) n.o 1920/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (DO L 376 de 27.12.2006, p. 1).»."

3)

Se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 8 bis

Ejercicio de la delegación

1.   Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.

2.   Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 1 bis se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 22 de noviembre de 2017. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.

3.   La delegación de poderes mencionada en el artículo 1 bis podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en la misma. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.

4.   Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (*2).

5.   Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.

6.   Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 1 bis entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses desde su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

(*2)  DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.»."

4)

Se añade, como anexo, el anexo que figura en la presente Directiva.