02022R0123 — ES — 31.01.2022 — 000.002
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REGLAMENTO (UE) 2022/123 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de enero de 2022 relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 020 de 31.1.2022, p. 1) |
Rectificado por:
REGLAMENTO (UE) 2022/123 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 25 de enero de 2022
relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto
En el ámbito de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia»), el presente Reglamento establece un marco y los medios para:
prepararse frente a las repercusiones que tengan las emergencias de salud pública en los medicamentos y productos sanitarios, y frente a las repercusiones que tengan los acontecimientos graves en los medicamentos, así como prevenir dichas repercusiones, coordinarse y gestionarlas a escala de la Unión;
hacer el seguimiento de la escasez de medicamentos o de productos sanitarios, prevenirla e informar sobre ella;
crear una plataforma informática interoperable a escala de la Unión para el seguimiento de la escasez de medicamentos e informar sobre esta;
proporcionar asesoramiento sobre medicamentos con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública;
prestar apoyo a los paneles de expertos previstos en el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
«emergencia de salud pública»: una situación de emergencia para la salud pública reconocida por la Comisión de conformidad con el artículo 12, apartado 1, de la Decisión n.o 1082/2013/UE;
«acontecimiento grave»: un acontecimiento que pueda plantear un riesgo importante para la salud pública en relación con los medicamentos en más de un Estado miembro, acontecimiento que se refiere a una amenaza mortal o, en todo caso, grave para la salud y de origen biológico, químico, medioambiental u otro, o a un incidente grave que pueda afectar a la oferta o la demanda de medicamentos, o a la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos, y tal acontecimiento pueda dar lugar a escasez de medicamentos en más de un Estado miembro y requiera una coordinación urgente a escala de la Unión para garantizar un alto nivel de protección de la salud humana;
«medicamento»: un medicamento tal como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE;
«medicamento veterinario»: un medicamento veterinario tal como se define en el artículo 4, punto 1, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 1 );
«producto sanitario»: un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745 o un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/746, incluidos los accesorios de tales productos en el sentido, respectivamente, del artículo 2, punto 2, del Reglamento (UE) 2017/745 y del artículo 2, punto 4, del Reglamento (UE) 2017/746;
«oferta»: el volumen total de las existencias de un determinado medicamento o producto sanitario comercializado por el titular de una autorización de comercialización o por un fabricante;
«demanda»: la demanda de un medicamento o producto sanitario por un profesional sanitario o un paciente en respuesta a una necesidad clínica; para satisfacer la demanda, es necesario adquirir el medicamento o el producto sanitario en el momento oportuno y en cantidad suficiente de forma que se preste de modo continuo la mejor asistencia a los pacientes;
«escasez»: aquella situación en la que la oferta de un medicamento autorizado y comercializado en un Estado miembro o de un producto sanitario con el marcado CE no satisface la demanda de dicho medicamento o producto sanitario a escala nacional, con independencia de la causa;
«desarrollador»: toda persona física o jurídica que procure generar datos científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento como parte del desarrollo de dicho medicamento.
CAPÍTULO II
SEGUIMIENTO Y MITIGACIÓN DE LA ESCASEZ DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y GESTIÓN DE ACONTECIMIENTOS GRAVES
Artículo 3
Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos
El GDEM será responsable de desempeñar las tareas recogidas en el artículo 4, apartados 3 y 4, y en los artículos 5 a 8.
El GDEM se reunirá periódicamente, así como cada vez que la situación lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparación frente a una emergencia de salud pública o cuando se plantee alguna cuestión preocupante al GDEM o cuando la Comisión haya reconocido un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3.
La Agencia se hará cargo de la secretaría del GDEM.
Los miembros del GDEM podrán asistir a las reuniones del GDEM acompañados de expertos en ámbitos científicos o técnicos específicos.
La lista de miembros del GDEM se publicará en el portal web de la Agencia.
Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y un representante del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podrán asistir a las reuniones del GDEM en calidad de observadores.
A iniciativa propia o a petición de uno o varios miembros del GDEM, los copresidentes del GDEM podrán invitar a las reuniones, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, según sea necesario, a representantes de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos veterinarios, a representantes de otras autoridades competentes pertinentes y a otros terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores mayoristas, cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de medicamentos, y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.
El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que el GDEM obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.
El grupo de trabajo mencionado en el párrafo primero estará compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, que actuarán como puntos de contacto únicos en relación con la escasez de medicamentos.
Artículo 4
Seguimiento de los acontecimientos y preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves
Cuando una autoridad nacional competente informe a la Agencia sobre la escasez de un medicamento a la que se refiere el párrafo primero, le facilitará toda la información que haya recibido procedente del titular de la autorización de comercialización en cumplimiento del artículo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE, si esa información no está disponible en la Plataforma.
Cuando la Agencia reciba de una autoridad nacional competente en materia de medicamentos información concreta sobre un acontecimiento podrá solicitar información a las autoridades nacionales competentes, a través del grupo de trabajo a que se refiere el artículo 3, apartado 6, con el fin de valorar las repercusiones de dicho acontecimiento en otros Estados miembros.
Tras un dictamen favorable del GDEM, la Comisión podrá reconocer el acontecimiento grave.
La Comisión, o al menos un Estado miembro, podrá plantear su motivo de preocupación al GDEM a iniciativa propia.
Sobre la base de la información recibida con arreglo al párrafo primero o a iniciativa propia, la Comisión o el Director Ejecutivo podrá confirmar que el acontecimiento grave ha sido controlado suficientemente y que, por tanto, ya no es necesario que el GDEM preste asistencia.
Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el apartado 3 del presente artículo, se aplicarán los artículos 5 a 12 del modo siguiente:
cuando la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave pueda afectar a la calidad, la seguridad o la eficacia de medicamentos, se aplicará el artículo 5;
cuando la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave pueda dar lugar a escasez de medicamentos en más de un Estado miembro, se aplicarán los artículos 6 a 12.
Artículo 5
Evaluación de la información y formulación de recomendaciones sobre la acción en relación con la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos en caso de emergencias de salud pública y acontecimientos graves
Artículo 6
Listas de medicamentos esenciales e información que debe facilitarse
El GDEM actualizará la lista de medicamentos esenciales durante el acontecimiento grave siempre que sea necesario hasta que el acontecimiento grave haya sido controlado suficientemente y se haya confirmado que la asistencia del GDEM ya no es necesaria en aplicación del artículo 4, apartado 4, del presente Reglamento.
La Agencia creará una página web de acceso público en su portal web en la que se proporcione información sobre la escasez real de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en los casos en que la Agencia haya evaluado la escasez y haya formulado recomendaciones a los profesionales sanitarios y a los pacientes. La página web contendrá como mínimo la información siguiente:
nombre y denominación común del medicamento en las listas de medicamentos esenciales;
indicaciones terapéuticas del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
motivo de la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
fechas de inicio y de fin de la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
Estados miembros afectados por la escasez del medicamento incluido en las listas de medicamentos esenciales;
cualquier otra información pertinente para los profesionales sanitarios y los pacientes, incluida información sobre la disponibilidad de medicamentos alternativos.
La página web mencionada en el párrafo primero también incluirá referencias a los registros nacionales sobre la escasez de medicamentos.
Artículo 7
Seguimiento de la escasez de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales
Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, el GDEM realizará un seguimiento de la oferta y la demanda de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, con el fin de detectar cualquier escasez real o potencial de dichos medicamentos. El GDEM realizará ese seguimiento utilizando las listas de medicamentos esenciales y la información y los datos proporcionados, de conformidad con los artículos 10 y 11, y disponibles a través de la Plataforma, una vez que esté plenamente operativa.
A los efectos del seguimiento mencionado en el párrafo primero del presente artículo, el GDEM colaborará, en su caso, con el Comité de Seguridad Sanitaria creado por el artículo 17 de la Decisión n.o 1082/2013/UE y, en caso de emergencia de salud pública, con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión y con el ECDC.
Artículo 8
Información y recomendaciones sobre la escasez de medicamentos
►C1 Cuando así lo solicite la Comisión o uno o varios de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, párrafo segundo, el GDEM proporcionará datos agregados y previsiones de la demanda para fundamentar sus resultados y conclusiones. A este respecto, el GDEM: ◄
utilizará datos de la Plataforma, una vez que esté plenamente operativa;
colaborará con el ECDC para obtener datos epidemiológicos, modelos y situaciones hipotéticas de evolución que ayuden a prever las necesidades de medicamentos, y
colaborará con el Grupo Director Ejecutivo sobre la Escasez de Productos Sanitarios mencionado en el artículo 21 (GDEPS) cuando los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales se utilicen junto con un producto sanitario.
Los datos agregados y las previsiones de la demanda mencionados en el párrafo primero también se podrán poner a disposición de otros agentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con miras a prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial de medicamentos.
Los Estados miembros podrán solicitar al GDEM que formule recomendaciones sobre las medidas mencionadas en el párrafo primero.
A los efectos del párrafo segundo, el GDEM colaborará, según corresponda, con el Comité de Seguridad Sanitaria y, en caso de emergencia de salud pública, con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.
Artículo 9
Métodos de trabajo y comunicación de información sobre medicamentos
Con el fin de prepararse para desempeñar las tareas previstas en los artículos 4 a 8, la Agencia:
especificará los procedimientos y los criterios para elaborar y revisar las listas de medicamentos esenciales;
especificará los métodos y criterios para el seguimiento, la recopilación de datos y la comunicación de información previstos en los artículos 4, 7 y 8, con un mínimo conjunto básico de datos;
desarrollará, en coordinación con las autoridades nacionales competentes pertinentes, sistemas informáticos racionalizados de seguimiento e información que faciliten la interoperabilidad con otros sistemas informáticos existentes o en desarrollo hasta que la Plataforma esté plenamente operativa, sobre la base de los campos de datos que estén armonizados entre los Estados miembros;
constituirá el grupo de trabajo mencionado en el artículo 3, apartado 6, y velará por que todos los Estados miembros estén representados en él;
elaborará y mantendrá una lista de puntos de contacto únicos de los titulares de autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos autorizados en la Unión, a través de la base de datos prevista en el artículo 57, apartado 1, letra l), del Reglamento (CE) n.o 726/2004;
especificará los métodos para la formulación de recomendaciones prevista en el artículo 5, apartado 2, y en el artículo 8, apartados 3 y 4, y para la coordinación de las medidas prevista en el artículo 8, apartado 5;
publicará la información indicada en las letras a), b) y f) en una página web de su portal web dedicada a ello.
A los efectos del párrafo primero, letra a), se podrá consultar, según sea necesario, a los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización, otros agentes pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos y representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.
Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública o de un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 3, la Agencia:
elaborará una lista de puntos de contacto únicos para los titulares de autorizaciones de comercialización, en relación con los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales;
mantendrá la lista de puntos de contacto únicos mencionada en la letra a) mientras dure la emergencia de salud pública o el acontecimiento grave;
solicitará información pertinente sobre medicamentos de la lista de medicamentos esenciales a los puntos de contacto únicos a que se refiere la letra a) y fijará un plazo para la presentación de dicha información, si esta no estuviera disponible en la Plataforma;
solicitará información sobre medicamentos de la lista de medicamentos esenciales a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, párrafo segundo, sobre la base del conjunto de información mencionado en el artículo 6, apartado 4, y fijará un plazo para la presentación de dicha información, si esta no estuviera disponible en la Plataforma.
La información a que se refiere el apartado 2, letra c), incluirá, al menos:
el nombre del titular de la autorización de comercialización del medicamento;
el nombre del medicamento;
la identificación de los centros de fabricación activos de los productos acabados y principios activos de los medicamentos;
el Estado miembro en el que tenga validez la autorización de comercialización y la situación de comercialización del medicamento en cada Estado miembro;
detalles sobre la escasez real o potencial del medicamento, como las fechas de inicio y finalización reales o estimadas y la causa supuesta o conocida;
datos relativos a las ventas y la cuota de mercado del medicamento;
existencias disponibles del medicamento;
las previsiones de oferta del medicamento, incluida información sobre las posibles vulnerabilidades en la cadena de suministro, las cantidades ya entregadas y las entregas previstas;
las previsiones de demanda del medicamento;
datos específicos sobre medicamentos alternativos disponibles;
los planes de prevención y mitigación de escasez que incluyan, como mínimo, información sobre la capacidad de producción y de suministro, y los lugares autorizados para la producción del medicamento acabado y de los principios activos, otros posibles lugares de producción y los niveles mínimos de existencias del medicamento.
Artículo 10
Obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización
Los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el párrafo primero del presente apartado presentarán la información solicitada en el plazo fijado por la Agencia, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 2, letra a), utilizando los métodos y sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente. Dichos titulares de autorizaciones de comercialización proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.
La Agencia apreciará los motivos en que se funda cada indicación de información de carácter confidencial y protegerá esa información comercial confidencial frente a toda revelación injustificada.
Tras la comunicación de los resultados del seguimiento a que se refiere el artículo 7 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 8, apartados 3 y 4, los titulares de autorizaciones de comercialización mencionados en el apartado 2:
comunicarán sus observaciones a la Agencia;
tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 8, apartados 3 y 4, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 12, letra c);
cumplirán las medidas adoptadas a nivel de la Unión o de los Estados miembros en aplicación de los artículos 11 y 12;
comunicarán al GDEM cualquier medida adoptada e informarán del seguimiento y de los resultados de dichas medidas, lo que incluirá información sobre la resolución de la escasez real o potencial de medicamentos.
Artículo 11
Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos
A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 7, a menos que la información de que se trate esté disponible en la Plataforma, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:
presente el conjunto de información mencionado en el artículo 9, apartado 2, letra d), que incluirá los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda, a través del punto de contacto único a que se refiere el artículo 3, apartado 6, párrafo segundo, utilizando los métodos y los sistemas de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 9, apartado 1, letras b) y c), respectivamente;
indique la existencia de información comercial confidencial y explique los motivos por los que la información tiene carácter confidencial, de conformidad con el artículo 10, apartado 4;
señale si no se ha aportado la información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia de conformidad con el artículo 10, apartado 3.
Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.
Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 7 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 8, apartados 3 y 4, los Estados miembros:
tendrán en cuenta las posibles recomendaciones y orientaciones a que se refiere el artículo 12, letra c), y coordinarán sus acciones en relación con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Unión en virtud del artículo 12, letra a);
comunicarán al GDEM cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de las acciones a que se refiere la letra a), incluida información sobre la resolución de la escasez real o potencial de medicamentos.
A los efectos del párrafo primero, letras a) y b), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEM en tiempo oportuno.
Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra a), y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 14.
Artículo 12
Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de medicamentos
La Comisión tendrá en cuenta la información y las recomendaciones del GDEM a las que se refiere el artículo 8, apartados 1, 2, 3 y 4, respectivamente, y:
adoptará todas las medidas necesarias, dentro de los límites de las competencias que le hayan sido conferidas, con el fin de mitigar la escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales;
facilitará la coordinación entre titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades pertinentes para responder a los picos de demanda, cuando sea necesario;
estudiará la necesidad de orientaciones y recomendaciones dirigidas a los Estados miembros, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras entidades, también entidades pertinentes de la cadena de suministro de medicamentos, en su caso;
comunicará al GDEM cualquier medida adoptada por la Comisión e informará sobre los resultados de dichas medidas;
solicitará al GDEM que formule recomendaciones o coordine las medidas como dispone el artículo 8, apartados 3, 4 y 5;
examinará la necesidad de productos médicos de respuesta sanitaria de conformidad con la Decisión n.o 1082/2013/UE y otras normas aplicables del Derecho de la Unión;
colaborará con terceros países y con las organizaciones internacionales pertinentes, según corresponda, para mitigar toda escasez real o potencial de medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales o de sus principios activos, cuando dichos medicamentos o principios activos se importen en la Unión y cuando dicha escasez real o potencial tenga implicaciones internacionales, e informará de cualquier acción al respecto, así como de los resultados de dicha acción, al GDEM, en su caso.
Artículo 13
Plataforma europea de seguimiento de la escasez
La Plataforma se utilizará para facilitar la recogida de información sobre la escasez, la oferta y la demanda de medicamentos, incluida información sobre si el medicamento se comercializa o se deja de comercializar en un Estado miembro.
La información recogida a través de la Plataforma se utilizará para el seguimiento, la prevención y la gestión de:
toda escasez real o potencial de los medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales en emergencias de salud pública y acontecimientos graves, y
toda escasez real o potencial de medicamentos que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 2.
A los efectos del apartado 2, durante emergencias de salud pública y acontecimientos graves:
los titulares de autorizaciones de comercialización utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia información relativa a medicamentos de las listas de medicamentos esenciales, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 9, apartado 2, letra a), de conformidad con los artículos 9 y 10;
los Estados miembros utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia información relativa a medicamentos de las listas de medicamentos esenciales, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, párrafo segundo, de conformidad con los artículos 9 y 11.
La comunicación de información a que se refiere el párrafo primero, letra b), incluirá información adicional aparte de la mencionada en dicha letra b) recibida de los titulares de autorizaciones de comercialización y de los distribuidores mayoristas o de otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar al público medicamentos incluidos en las listas de medicamentos esenciales, en su caso.
A los efectos del apartado 2 y por lo que se refiere a garantizar la preparación frente a emergencias de salud pública y acontecimientos graves:
los titulares de autorizaciones de comercialización utilizarán la Plataforma para comunicar a la Agencia:
la información a que se refiere el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 relativa a las autorizaciones concedidas de conformidad con dicho Reglamento,
información basada en las categorías establecidas en el artículo 9, apartado 3, relacionadas con toda escasez real o potencial de medicamentos que pueda dar lugar una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave, en su caso;
los Estados miembros utilizarán la Plataforma para informar a la Agencia de toda escasez de medicamentos que pueda dar lugar a una emergencia de salud pública o a un acontecimiento grave de conformidad con el artículo 4, apartado 2, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 3, apartado 6, párrafo segundo.
La comunicación de información a que se refiere el apartado 4, letra b):
incluirá la información a que se refiere el artículo 23 bis de la Directiva 2001/83/CE que haya sido comunicada a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos en relación con las autorizaciones concedidas de conformidad con dicha Directiva;
podrá incluir información adicional recibida de los titulares de autorizaciones de comercialización, los distribuidores mayoristas y otras personas físicas o entidades jurídicas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público.
Para garantizar el uso óptimo de la Plataforma, la Agencia:
desarrollará las especificaciones técnicas y funcionales de la Plataforma, incluido el mecanismo de intercambio de datos para el intercambio con los sistemas nacionales existentes y el formato para la presentación electrónica, en colaboración con el GDEM;
exigirá que los datos enviados a la Plataforma cumplan las normas elaboradas por la Organización Internacional de Normalización relativas a la identificación de medicamentos y se basen en los dominios de datos maestros en los procesos reguladores farmacéuticos, a saber, sustancias, productos, organizaciones y referencias, en su caso;
elaborará una terminología normalizada de comunicación de información que deberán utilizar los titulares de autorizaciones de comercialización y los Estados miembros cuando comuniquen información en la Plataforma, en colaboración con el GDEM;
elaborará orientaciones pertinentes para la comunicación de información a través de la Plataforma, en colaboración con el GDEM;
garantizará la interoperabilidad de los datos entre la Plataforma, los sistemas informáticos de los Estados miembros y otros sistemas informáticos y bases de datos pertinentes, sin duplicidad en la comunicación de información;
garantizará que la Comisión, la Agencia, las autoridades nacionales competentes y el GDEM tengan niveles adecuados de acceso a la información contenida en la Plataforma;
garantizará que la información comercial de carácter confidencial enviada al sistema esté protegida frente a toda revelación injustificada;
garantizará que la Plataforma esté plenamente operativa a más tardar el 2 de febrero de 2025 y elaborará un plan para la ejecución de la Plataforma.
Artículo 14
Comunicación relativa al GDEM
Los resúmenes del orden del día y de las actas de las reuniones del GDEM, así como su reglamento interno mencionado en el artículo 3, apartado 5, y las recomendaciones a que se refiere el artículo 8, apartados 3 y 4, se documentarán y pondrán a disposición del público en una página web dedicada a ello del portal web de la Agencia.
Cuando el reglamento interno a que se refiere el artículo 3, apartado 5, permita a los miembros del GDEM hacer constar opiniones divergentes, el GDEM pondrá dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposición de las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos a petición de estas.
CAPÍTULO III
MEDICAMENTOS CON POTENCIAL PARA HACER FRENTE A EMERGENCIAS DE SALUD PÚBLICA
Artículo 15
Grupo de Trabajo sobre Emergencias
Se convocará a dicho Grupo de Trabajo como preparación frente a emergencias de salud pública o durante estas, ya sea presencialmente o a distancia.
La Agencia se hará cargo de la secretaría del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.
Durante las emergencias de salud pública, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias desempeñará las siguientes tareas:
en colaboración con los comités científicos, los grupos de trabajo y los grupos científicos consultivos de la Agencia, proporcionará asesoramiento científico y revisará los datos científicos disponibles sobre medicamentos con potencial para hacer frente a la emergencia de salud pública, para lo cual también solicitará datos a los desarrolladores y mantendrá discusiones preliminares con ellos;
proporcionará asesoramiento sobre los principales aspectos de los protocolos de ensayo clínico y asesorará a los desarrolladores sobre los ensayos clínicos de medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad causante de la emergencia de salud pública, de conformidad con el artículo 16 del presente Reglamento, sin perjuicio de las tareas de los Estados miembros en relación con la evaluación de las solicitudes de ensayos clínicos presentadas que vayan a realizarse en sus territorios de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 536/2014;
prestará apoyo científico para facilitar los ensayos clínicos de medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad causante de la emergencia de salud pública;
contribuirá al trabajo de los comités científicos, grupos de trabajo y grupos científicos consultivos de la Agencia;
en colaboración con los comités científicos, grupos de trabajo y grupos científicos consultivos de la Agencia, formulará recomendaciones científicas sobre el uso de cualquier medicamento con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública, de conformidad con el artículo 18;
cooperará con las autoridades nacionales competentes, los organismos y agencias de la Unión, la Organización Mundial de la Salud, terceros países y organizaciones científicas internacionales, sobre cuestiones científicas y técnicas relacionadas con emergencias de salud pública y medicamentos con potencial para hacer frente a emergencias de salud pública, cuando sea necesario.
El apoyo mencionado en el párrafo primero, letra c), incluirá el asesoramiento a los promotores de proyectos de ensayos clínicos similares o relacionados sobre la posibilidad de organizar ensayos clínicos conjuntos y podrá incluir asesoramiento sobre la celebración de acuerdos para actuar como promotor o copromotor de conformidad con el artículo 2, apartado 2, punto 14, y el artículo 72 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estará compuesto por:
los presidentes o vicepresidentes, o ambos, de los comités científicos de la Agencia, y otros representantes de dichos comités;
representantes de los grupos de trabajo de la Agencia, incluidos representantes de su Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores y representantes de su Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios;
miembros del personal de la Agencia;
representantes del Grupo de Coordinación creado de conformidad con el artículo 27 de la Directiva 2001/83/CE;
representantes del Grupo de Consulta y Coordinación sobre Ensayos Clínicos creado de conformidad con el artículo 85 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, y
otros expertos en ensayos clínicos que representen a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos.
Los miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias serán propuestos por las entidades a las que representan.
Podrá nombrarse a expertos externos para el Grupo de Trabajo sobre Emergencias, sobre una base ad hoc, según sea necesario, especialmente en los casos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.
Se invitará a representantes de otros organismos y agencias de la Unión, sobre una base ad hoc, según sea necesario, para que participen en el trabajo del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, especialmente en los casos a que se refiere el artículo 5, apartado 3.
El Grupo de Trabajo sobre Emergencias estará presidido por el representante de la Agencia y copresidido por el presidente o vicepresidente del Comité de medicamentos de uso humano.
El director ejecutivo de la Agencia o el representante de dicho director, y los representantes de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia tendrán derecho a asistir a todas las reuniones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.
Se pondrá a disposición del público la composición del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.
El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.
A la hora de adoptar sus dictámenes, el Comité de medicamentos de uso humano o cualquier otro comité científico pertinente de la Agencia tomará en consideración las recomendaciones del Grupo de Trabajo sobre Emergencias.
El Grupo de Trabajo sobre Emergencias tendrá en cuenta los posibles dictámenes científicos que emitan los comités mencionados en el párrafo segundo del presente apartado, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 16
Asesoramiento sobre ensayos clínicos
Artículo 17
Información pública sobre ensayos clínicos y sobre decisiones de autorización de comercialización
Mientras dure una emergencia de salud pública, los promotores de ensayos clínicos realizados en la Unión pondrán a disposición del público, en particular, la siguiente información a través del portal de la UE y de la base de datos de la UE creados, respectivamente, por los artículos 80 y 81 del Reglamento (UE) n.o 536/2014:
el protocolo de ensayo clínico, al inicio de cada ensayo para todos los ensayos autorizados con arreglo al Reglamento (UE) n.o 536/2014 que analicen los medicamentos con potencial para hacer frente a la emergencia de salud pública;
el resumen de los resultados, en un plazo fijado por la Agencia e inferior al plazo establecido en el artículo 37 del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
Cuando un medicamento de interés para la emergencia de salud pública reciba una autorización de comercialización, la Agencia publicará, en particular:
información sobre el producto con detalles de las condiciones de uso en el momento de la autorización de comercialización;
los Informes Públicos Europeos de Evaluación tan pronto como sea posible y, en la medida de lo posible, en un plazo de siete días a partir de la autorización de comercialización;
los datos clínicos presentados a la Agencia en apoyo de la solicitud, en la medida de lo posible en un plazo de dos meses a partir de la autorización de comercialización por la Comisión;
el texto íntegro del plan de gestión de riesgos mencionado en el artículo 1, punto 28 quater, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier versión actualizada.
A los efectos del párrafo primero, letra c), la Agencia anonimizará todos los datos personales y suprimirá la información comercial confidencial.
Artículo 18
Revisión de los medicamentos y recomendaciones sobre su uso
El Grupo de Trabajo sobre Emergencias podrá ponerse en contacto con las agencias de medicamentos de terceros países para intercambiar información y datos adicionales.
A petición de uno o varios Estados miembros, o de la Comisión, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias formulará recomendaciones al Comité de medicamentos de uso humano para que emita un dictamen de conformidad con el apartado 4 sobre:
el uso compasivo de los medicamentos incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE o del Reglamento (CE) n.o 726/2004, o
el uso y la distribución de un medicamento no autorizado de conformidad con el artículo 5, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Artículo 19
Comunicación relativa al Grupo de Trabajo sobre Emergencias
La Agencia proporcionará información, en tiempo oportuno, al público y a los grupos de interés sobre el trabajo del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, y responderá ante la desinformación de que pueda ser objeto el trabajo del Grupo, en su caso, a través de una página web de su portal web dedicada a ello y por cualquier otro medio adecuado, en colaboración con las autoridades nacionales competentes.
La Agencia publicará periódicamente en su portal web la lista de miembros del Grupo de Trabajo sobre Emergencias, el reglamento interno mencionado en el artículo 15, apartado 6, y la lista de medicamentos objeto de revisión, así como los dictámenes adoptados con arreglo al artículo 18, apartado 4.
Artículo 20
Herramientas informáticas y datos
Con el fin de preparar y apoyar las tareas realizadas por el Grupo de Trabajo sobre Emergencias durante las emergencias de salud pública, la Agencia:
desarrollará y mantendrá herramientas informáticas, incluida una plataforma informática interoperable, para la presentación de información y datos, incluidos datos sanitarios electrónicos generados al margen de los estudios clínicos, que faciliten la interoperabilidad con otras herramientas informáticas existentes y con herramientas informáticas en desarrollo y que presten apoyo adecuado a las autoridades nacionales competentes;
coordinará estudios independientes de seguimiento del uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades relacionadas con la emergencia de salud pública, utilizando los datos pertinentes, incluidos, en su caso, los datos de que dispongan las autoridades públicas;
como parte de sus funciones reguladoras, utilizará infraestructuras digitales o herramientas informáticas para facilitar el acceso rápido o el análisis de los datos sanitarios electrónicos disponibles generados al margen de los estudios clínicos, así como para facilitar el intercambio de dichos datos entre los Estados miembros, la Agencia y otros organismos de la Unión;
proporcionará al Grupo de Trabajo sobre Emergencias acceso a las fuentes externas de datos sanitarios electrónicos a las que tenga acceso la Agencia, incluidos los datos sanitarios generados al margen de los estudios clínicos.
A los efectos del párrafo primero, letra b), la coordinación por lo que respecta a las vacunas se llevará a cabo conjuntamente con el ECDC, en particular, a través de una nueva plataforma informática para el seguimiento de las vacunas.
CAPÍTULO IV
SEGUIMIENTO Y MITIGACIÓN DE LA ESCASEZ DE PRODUCTOS SANITARIOS ESENCIALES Y APOYO A LOS PANELES DE EXPERTOS
Artículo 21
Grupo Director Ejecutivo sobre Escasez de Productos Sanitarios
El GDEPS será responsable de desempeñar las tareas recogidas en los artículos 22, 23 y 24.
El GDEPS se reunirá periódicamente, así como cada vez que la situación lo requiera, presencialmente o a distancia, como preparación frente a una emergencia de salud pública.
La Agencia se hará cargo de la secretaría del GDEPS.
Los representantes de los Estados miembros poseerán conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios, según corresponda. Dichos representantes podrán ser los mismos que los nombrados para el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) establecido por el artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745, en su caso.
Los miembros del GDEPS podrán asistir a las reuniones del GDEPS acompañados de expertos en ámbitos científicos o técnicos específicos.
La lista de los miembros del GDEPS se publicará en el portal web de la Agencia.
Un representante del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia y otro del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios de la Agencia podrán asistir a las reuniones del GDEPS en calidad de observadores.
A iniciativa propia o a petición de uno o varios miembros del GDEPS, los copresidentes del GDEPS podrán invitar a las reuniones, según sea necesario, como observadores y para que proporcionen asesoramiento especializado, a terceros, incluidos representantes de grupos de interés sobre productos sanitarios, como, por ejemplo, representantes de fabricantes y de organismos notificados, o cualquier otro agente pertinente de la cadena de suministro de productos sanitarios, y representantes de profesionales sanitarios, de pacientes y consumidores.
El reglamento interno mencionado en el párrafo primero entrará en vigor una vez que el GDEPS obtenga el dictamen favorable de la Comisión y del Consejo de Administración de la Agencia.
El grupo de trabajo mencionado en el párrafo primero estará compuesto por representantes de las autoridades nacionales competentes responsables del seguimiento y la gestión de la escasez de productos sanitarios, que actuarán como puntos de contacto únicos en relación con cualquier escasez de productos sanitarios.
Artículo 22
Listas de productos sanitarios esenciales e información que debe facilitarse
En la medida de lo posible, la información pertinente sobre los productos sanitarios esenciales y los fabricantes correspondientes se obtendrá de Eudamed, una vez que esté plenamente operativa. La información también se obtendrá de los importadores y los distribuidores, según corresponda. Hasta que Eudamed sea plenamente operativa, la información disponible se podrá obtener también de bases de datos nacionales o de otras fuentes disponibles.
El GDEPS actualizará la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública siempre que sea necesario hasta que finalice el reconocimiento de la emergencia de salud pública.
La Agencia publicará en una página web dedicada a ello de su portal web:
la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, así como las actualizaciones de dicha lista, y
información sobre la escasez real de los productos sanitarios esenciales incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.
Artículo 23
Seguimiento de la escasez de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública
A los efectos del seguimiento mencionado en el párrafo primero del presente apartado, el GDEPS colaborará, en su caso, con el MDCG, con el Comité de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comité consultivo pertinente sobre emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.
Artículo 24
Información y recomendaciones sobre la escasez de productos sanitarios
A los efectos del párrafo primero, el GDEPS colaborará con el ECDC con el fin de obtener datos epidemiológicos que ayuden a prever las necesidades de productos sanitarios, y con el GDEM cuando los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública se utilicen junto con un medicamento.
Los resultados y conclusiones del GDEPS mencionados en el párrafo primero se podrán poner a disposición de otros agentes del sector de los productos sanitarios, en su caso, de conformidad con el Derecho en materia de competencia, con el fin de prevenir o mitigar mejor toda escasez real o potencial.
A los efectos del párrafo primero, el GDEPS colaborará, en su caso, con el MDCG, con el Comité de Seguridad Sanitaria y con cualquier otro comité consultivo pertinente en materia de emergencias de salud pública constituido en virtud del Derecho de la Unión.
Artículo 25
Métodos de trabajo y comunicación de información sobre productos sanitarios
Con el fin de prepararse para desempeñar las tareas previstas en los artículos 22, 23 y 24, la Agencia:
especificará los procedimientos y criterios para elaborar y revisar la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública;
desarrollará, en coordinación con las autoridades nacionales competentes, sistemas informáticos racionalizados de seguimiento e información que faciliten la interoperabilidad con herramientas informáticas existentes y con Eudamed, una vez que esté plenamente operativa, y prestará un apoyo adecuado a las autoridades nacionales competentes para el seguimiento y la comunicación de información;
constituirá el grupo de trabajo mencionado en el artículo 21, apartado 5, y velará por que todos los Estados miembros estén representados en él;
especificará los métodos para la formulación de recomendaciones a la que se refiere el artículo 24, apartado 3, y para la coordinación de las medidas previstas en el artículo 24.
A los efectos del párrafo primero, letra a), se podrá consultar, según sea necesario, al GDEM, a los representantes de los fabricantes, a otros agentes pertinentes de la cadena de suministro del sector de los productos sanitarios, y a los representantes de los profesionales sanitarios, de los pacientes y consumidores.
Tras el reconocimiento de una emergencia de salud pública, la Agencia:
elaborará una lista de puntos de contacto únicos para los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, los importadores y los organismos notificados, en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública;
mantendrá la lista de puntos de contacto únicos mencionada en la letra a) mientras dure la emergencia de salud pública;
solicitará información pertinente sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública a los puntos de contacto únicos a que se refiere la letra a), para lo que se basará en el conjunto de información adoptado por el GDEPS, y fijará un plazo para la presentación de dicha información;
solicitará información pertinente sobre los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública a los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 21, apartado 5, párrafo segundo, para lo que se basará en el conjunto de información adoptado por el GDEPS de conformidad con el artículo 22, apartado 2, y fijará un plazo para la presentación de dicha información.
La Agencia podrá emplear fuentes distintas de las mencionadas en el párrafo primero, incluidas las bases de datos existentes y en desarrollo, para obtener la información exigida con arreglo al apartado 3.
A los efectos del párrafo primero, letra a), cuando se considere pertinente, podrán utilizarse bases de datos nacionales o de la Unión, incluida Eudamed, una vez que esté plenamente operativa, o asociaciones de productos sanitarios, como fuentes de información.
La información a que se refiere el apartado 2, letra c), incluirá, al menos:
el nombre del fabricante del producto sanitario y, en su caso, del representante autorizado;
la información que permita identificar el producto sanitario y su finalidad prevista, y, de ser necesario, las características específicas del producto sanitario;
en su caso, el nombre y el número del organismo notificado y la información relativa al certificado o certificados pertinentes;
detalles sobre la escasez real o potencial del producto sanitario, como las fechas de inicio y finalización reales o estimadas y la causa supuesta o conocida;
datos relativos a las ventas y la cuota de mercado del producto sanitario;
existencias disponibles del producto sanitario;
las previsiones de oferta del producto sanitario, incluida información sobre las posibles vulnerabilidades en la cadena de suministro;
las cantidades ya entregadas y las entregas previstas del producto sanitario;
las previsiones de demanda del producto sanitario;
los planes de prevención y mitigación de la escasez que incluyan, como mínimo, información sobre la capacidad de producción y de suministro;
información de los organismos notificados pertinentes relativa a su capacidad para tramitar las solicitudes y llevar a cabo y completar, en un plazo adecuado considerando la emergencia, las evaluaciones de conformidad en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública;
información sobre el número de solicitudes recibidas por los organismos notificados pertinentes en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes;
cuando las evaluaciones de la conformidad estén en curso, el estado de la evaluación de la conformidad por los organismos notificados pertinentes en relación con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública y los posibles problemas de gran importancia en el resultado final de la evaluación y que deben tenerse en cuenta para completar el proceso de evaluación de la conformidad.
A los efectos del párrafo primero, letra k), los organismos notificados pertinentes informarán de la fecha prevista de finalización de la evaluación. A ese respecto, los organismos notificados darán prioridad a las evaluaciones de la conformidad relativas a los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública.
Artículo 26
Obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios, los representantes autorizados, los importadores, los distribuidores y los organismos notificados
Los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, según corresponda, y, en su caso, los importadores y los distribuidores, mencionados en el párrafo primero, presentarán la información solicitada, a través de los puntos de contacto únicos a que se refiere el artículo 25, apartado 2, letra a), utilizando los sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b). Proporcionarán actualizaciones cuando sea necesario.
La Agencia apreciará los motivos en que se funda cada indicación de información de carácter confidencial y protegerá esa información comercial confidencial frente a toda revelación injustificada.
Tras la comunicación de los resultados del seguimiento a que se refiere el artículo 23 y de las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los fabricantes de productos sanitarios, o sus representantes autorizados, y, en su caso, los importadores y los distribuidores mencionados en el apartado 1:
comunicarán sus observaciones a la Agencia;
tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 28, letra b);
cumplirán las medidas adoptadas a nivel de la Unión o de los Estados miembros en aplicación de los artículos 27 o 28;
comunicarán al GDEPS cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de dichas medidas, lo que incluirá información sobre la resolución de la escasez real o potencial de productos sanitarios.
Artículo 27
Función de los Estados miembros en el seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios
A fin de facilitar el seguimiento a que se refiere el artículo 23, la Agencia podrá solicitar a cualquier Estado miembro que:
presente el conjunto de información mencionado en el artículo 25, apartado 2, letra d), que incluirá la información disponible sobre las necesidades relacionadas con los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, así como los datos disponibles y estimados sobre el volumen y las previsiones de la demanda de dichos productos sanitarios, a través del respectivo punto de contacto único a que se refiere el artículo 21, apartado 5, párrafo segundo, utilizando los métodos y sistemas de seguimiento y de comunicación de información establecidos en aplicación del artículo 25, apartado 1, letra b);
indique la existencia de información comercial confidencial y explique los motivos por los que la información tiene carácter confidencial, de conformidad con el artículo 26, apartado 3;
señale si no se ha aportado información solicitada y cualquier retraso en aportarla en el plazo fijado por la Agencia de conformidad con el artículo 26, apartado 2.
Los Estados miembros darán respuesta a la solicitud de la Agencia en el plazo fijado por esta.
Tras la notificación de los resultados del seguimiento previsto en el artículo 23 y las posibles recomendaciones sobre medidas preventivas o de mitigación formuladas de conformidad con el artículo 24, los Estados miembros:
examinarán la necesidad de establecer exenciones temporales a nivel de los Estados miembros con arreglo al artículo 59, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 o al artículo 54, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746, con miras a mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, al mismo tiempo que se garantiza un elevado nivel de seguridad de los pacientes y de los productos;
tendrán en cuenta las posibles recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartado 3, y las posibles orientaciones a que se refiere el artículo 28, letra b), y coordinarán sus acciones en relación con cualesquiera acciones emprendidas a nivel de la Unión en virtud del artículo 28, letra a);
comunicarán al GDEPS cualquier medida adoptada e informarán de los resultados de las acciones a que se refiere la letra b), incluida información sobre la resolución de la escasez real o potencial de productos sanitarios de que se trate.
A los efectos del párrafo primero, letras b) y c), los Estados miembros que hayan seguido una vía de acción distinta a nivel nacional compartirán las razones de ello con el GDEPS en tiempo oportuno.
Las recomendaciones, orientaciones y acciones a que se refiere el párrafo primero, letra b), del presente apartado y un informe resumido de las enseñanzas extraídas se pondrán a disposición del público a través del portal web mencionado en el artículo 29.
Artículo 28
Función de la Comisión respecto del seguimiento y la mitigación de la escasez de productos sanitarios
La Comisión tendrá en cuenta la información y las recomendaciones del GDEPS y:
adoptará todas las medidas necesarias, dentro de los límites de las competencias que le hayan sido conferidas, con el fin de mitigar la escasez real o potencial de los productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública, incluida, cuando sea necesario, la concesión de exenciones temporales a escala de la Unión de conformidad con el artículo 59, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 o el artículo 54, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, al mismo tiempo que se respetan las condiciones que imponen dichos artículos y se procura garantizar la seguridad de los pacientes y de los productos;
estudiará la necesidad de orientaciones y recomendaciones dirigidas a los Estados miembros, los fabricantes de productos sanitarios, los organismos notificados y otras entidades, en su caso;
solicitará al GDEPS que formule recomendaciones o coordine las medidas como dispone el artículo 24, apartados 3, 4 y 5;
examinará la necesidad de productos médicos de respuesta sanitaria de conformidad con la Decisión n.o 1082/2013/UE y otras normas aplicables del Derecho de la Unión;
colaborará con terceros países y con las organizaciones internacionales pertinentes, según corresponda, para mitigar toda escasez real o potencial de productos sanitarios incluidos en la lista de productos sanitarios esenciales durante la emergencia de salud pública o de sus componentes, cuando dichos productos o sus componentes se importen en la Unión y cuando dicha escasez real o potencial tenga implicaciones internacionales, e informará de cualquier acción al respecto, así como los resultados de dicha acción, al GDEPS, en su caso.
Artículo 29
Comunicación relativa al GDEPS
Los resúmenes del orden del día y de las actas de las reuniones del GDEPS, así como su reglamento interno mencionado en el artículo 21, apartado 4, y las recomendaciones a que se refiere el artículo 24, apartados 3 y 4, se documentarán y pondrán a disposición del público en una página web dedicada a ello del portal web de la Agencia.
Cuando el reglamento interno a que se refiere el artículo 21, apartado 4, permita a los miembros del GDEPS hacer constar opiniones divergentes, el GDEPS pondrá dichas opiniones divergentes y los motivos en los que se basan a disposición de las autoridades nacionales competentes a petición de estas.
Artículo 30
Apoyo a los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios
A partir del 1 de marzo de 2022, la Agencia asumirá, en nombre de la Comisión, las funciones de secretaría de los paneles de expertos designados de conformidad con el artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, «paneles de expertos») y prestará el apoyo necesario para garantizar que dichos paneles de expertos puedan desempeñar eficazmente las tareas que se recogen en el artículo 106, apartados 9 y 10, de dicho Reglamento.
La Agencia:
prestará apoyo administrativo y técnico a los paneles de expertos para la formulación de dictámenes, opiniones y asesoramiento científicos;
facilitará y gestionará las reuniones a distancia y presenciales de los paneles de expertos;
garantizará que el trabajo de los paneles de expertos se lleve a cabo de manera independiente de conformidad con el artículo 106, apartado 3, párrafo segundo, y el artículo 107 del Reglamento (UE) 2017/745 y con los sistemas y procedimientos establecidos por la Comisión en aplicación de dicho Reglamento para gestionar y prevenir activamente posibles conflictos de intereses de conformidad con el artículo 106, apartado 3, párrafo tercero, de dicho Reglamento;
mantendrá y actualizará periódicamente una página web para los paneles de expertos en la que pondrá a disposición del público toda la información necesaria que no esté ya disponible para el público en Eudamed, para garantizar la transparencia de las actividades de los paneles de expertos, en la que se incluyan las justificaciones de los organismos notificados cuando no hayan seguido el asesoramiento prestado por los paneles de expertos con arreglo al artículo 106, apartado 9, del Reglamento (UE) 2017/745;
publicará los dictámenes, opiniones y asesoramiento científicos de los paneles de expertos, al mismo tiempo que garantiza la confidencialidad de conformidad con el artículo 106, apartado 12, párrafo segundo, y el artículo 109 del Reglamento (UE) 2017/745;
asegurará la remuneración de los expertos y el reembolso de sus gastos de conformidad con los actos de ejecución adoptados por la Comisión en virtud del artículo 106, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745;
supervisará el cumplimiento del reglamento interno común de los paneles de expertos y de las orientaciones y metodologías disponibles pertinentes para su funcionamiento;
presentará informes anuales a la Comisión y al MDCG sobre el trabajo de los paneles de expertos, incluida información sobre el número de dictámenes, opiniones y asesoramiento emitidos por los paneles de expertos.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 31
Cooperación entre el GDEM, el GDEPS, el Grupo de Trabajo sobre Emergencias y los paneles de expertos
Artículo 32
Transparencia y conflictos de intereses
Las declaraciones mencionadas en el párrafo primero se pondrán a disposición del público en el portal web de la Agencia.
Artículo 33
Protección contra ciberataques
La Agencia se dotará de controles y procesos de alto nivel de seguridad frente a los ciberataques, el ciberespionaje y otras violaciones de la seguridad de los datos para garantizar la protección de los datos sanitarios y el normal funcionamiento de la Agencia en todo momento, especialmente durante las emergencias de salud pública o los acontecimientos graves a escala de la Unión.
A los efectos del párrafo primero, la Agencia determinará activamente y aplicará las mejores prácticas de ciberseguridad adoptadas dentro de las instituciones, órganos y organismos de la Unión para prevenir, detectar, mitigar y responder a ciberataques.
Artículo 34
Confidencialidad
Artículo 35
Protección de datos personales
Artículo 36
Informes y revisión
A más tardar el 31 de diciembre de 2026, y a continuación cada cuatro años, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento. En particular, en dicho informe se revisará:
el marco de preparación y gestión de crisis para los medicamentos y productos sanitarios, incluidos los resultados de las pruebas de resistencia periódicas;
los casos de incumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 10 y 26 por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización, fabricantes de productos sanitarios, representantes autorizados, importadores, distribuidores u organismos notificados;
el mandato y funcionamiento de la Plataforma.
A partir del informe mencionado en el apartado 1, la Comisión presentará, en su caso, una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento. La Comisión examinará concretamente la necesidad de:
extender el ámbito de aplicación del presente Reglamento a los medicamentos veterinarios y a los equipos de protección individual para uso médico;
modificar el artículo 2;
introducir medidas para reforzar, a escala de la Unión o nacional, el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 10 y 26, y
ampliar el mandato de la Plataforma, seguir facilitando la interoperabilidad de esta con los sistemas informáticos nacionales y de la Unión, crear plataformas nacionales de seguimiento de la escasez y cumplir cualquier requisito adicional para hacer frente a toda escasez estructural de medicamentos que pueda exigirse en el contexto de la revisión de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Artículo 37
Financiación de la Unión
La ayuda financiera de la Unión a las actividades en el marco del presente Reglamento se ejecutará de conformidad con el Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 5 ).
Artículo 38
Entrada en vigor y fecha de aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de marzo de 2022.
No obstante, a excepción del artículo 30, el capítulo IV será aplicable a partir del 2 de febrero de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
( 1 ) Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
( 2 ) Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
( 3 ) Directiva (UE) 2019/1937 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2019, relativa a la protección de las personas que informen sobre infracciones del Derecho de la Unión (DO L 305 de 26.11.2019, p. 17).
( 4 ) Directiva (UE) 2016/943 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, relativa a la protección de los conocimientos técnicos y la información empresarial no divulgados (secretos comerciales) contra su obtención, utilización y revelación ilícitas (DO L 157 de 15.6.2016, p. 1).
( 5 ) Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018, sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 y (UE) n.o 283/2014 y la Decisión n.o 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (DO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
( 6 ) Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 35 de 15.2.1995, p. 1).