|
7.11.2019 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 286/7 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1858 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 6ης Νοεμβρίου 2019
για την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η ουσία 4-(3-αιθοξυ-4-υδροξυφαινυλο)βουταν-2-όνη (αριθ. CAS 569646-79-3), στην οποία έχει αποδοθεί η ονομασία Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB) σύμφωνα με τη Διεθνή Ονοματολογία Συστατικών Καλλυντικών, λειτουργεί ως μαλακτικό του δέρματος και ως συντηρητικό. Επί του παρόντος, δεν περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. |
|
(2) |
Στη γνώμη που εξέδωσε στις 7 Απριλίου 2017 (2), η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (SCCS) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει ενός σεναρίου συνολικής έκθεσης, η HEPB μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής όταν χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε καλλυντικά προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση, προϊόντα για τη φροντίδα του στόματος και προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση, σε μέγιστη συγκέντρωση 0,7 %. Η SCCS κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι απαιτούνται περισσότερα στοιχεία για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ερεθισμού των οφθαλμών. |
|
(3) |
Μετά τις ανησυχίες που εξέφρασαν διάφορα κράτη μέλη σχετικά με τη HEPB ως ουσία δυνητικά ερεθιστική για τους οφθαλμούς, και την υποβολή πρόσθετων επιστημονικών στοιχείων από τον αιτούντα, η SCCS, στη γνώμη που εξέδωσε στις 5 Μαρτίου 2019 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει ενός σεναρίου συνολικής έκθεσης, η χρήση της HEPB ως συντηρητικού σε καλλυντικά προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση, προϊόντα για τη φροντίδα του στόματος και προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση, σε μέγιστη συγκέντρωση 0,7 %, είναι ασφαλής όσον αφορά τον ερεθισμό των οφθαλμών. |
|
(4) |
Υπό το πρίσμα των ανωτέρω γνωμοδοτήσεων και προκειμένου να ληφθεί υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος, θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση της HEPB ως συντηρητικού σε καλλυντικά προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση, προϊόντα για τη φροντίδα του στόματος και προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση, σε μέγιστη συγκέντρωση 0,7 % στο έτοιμο προς χρήση παρασκεύασμα. |
|
(5) |
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(6) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Νοεμβρίου 2019.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 342 της 22.12.2009, σ. 59.
(2) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Ethylzingerone - ‘Hydroxyethoxyphenyl Butanone’ (HEPB) - Cosmetics Europe No P98, SCCS/1582/16, 7 Απριλίου 2017.
(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Ethylzingerone - ‘Hydroxyethoxyphenyl Butanone’ (HEPB) - Cosmetics Europe No P98 – Υποβολή II για τον ερεθισμό των οφθαλμών, προκαταρκτική έκδοση της 21ης Δεκεμβρίου 2018, τελική έκδοση της 5ης Μαρτίου 2019, SCCS/1604/18.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
|
Αύξων αριθμός |
Ταυτοποίηση ουσίας |
Όροι |
Κείμενο των όρων χρήσης και των προειδοποιήσεων |
|||||
|
Χημική ονομασία/INN |
Ονομασία του κοινού γλωσσαρίου συστατικών |
Αριθμός CAS |
Αριθμός ΕΚ |
Είδος προϊόντος, μέρη του σώματος |
Μέγιστη συγκέντρωση σε έτοιμο παρασκεύασμα |
Άλλοι |
|
|
|
α |
β |
γ |
δ |
ε |
στ |
ζ |
η |
θ |
|
«60 |
4-(3-αιθοξυ-4-υδροξυφαινυλο)βουταν-2-όνη |
Hydroxyethoxyphenyl Butanone |
569646-79-3 |
933-435-8 |
|
0,7 % |
|
|