26.9.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 282/5

(1)

Τα paraben υπόκεινται σε ρύθμιση ως συντηρητικά στην εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα με την ονομασία 4-υδροξυβενζοϊκό οξύ, τα άλατά του και οι εστέρες του, με μέγιστη συγκέντρωση 0,4 % για έναν εστέρα και 0,8 % για μείγματα εστέρων.

(2)

Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια του καταναλωτή («ΕΕΑΚ»), η οποία συγκροτήθηκε με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (2), εξέδωσε γνώμη σχετικά με τα paraben τον Δεκέμβριο του 2010 (3). Στη συνέχεια, τον Οκτώβριο του 2011 (4), εξέδωσε αποσαφήνιση, απαντώντας σε μονομερή απόφαση της Δανίας να απαγορεύσει το propylparaben και το butylparaben, τα ισόμορφα και τα άλατά τους σε καλλυντικά προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, με βάση τη δυνητική ενδοκρινική τους δραστηριότητα, απόφαση η οποία ελήφθη σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5). Τα συμπεράσματα του 2010 και του 2011 επιβεβαιώθηκαν από την ΕΕΑΚ στη συμπληρωματική της γνώμη που εξέδωσε τον Μάιο του 2013 (6), ύστερα από αίτημα που είχε υποβάλει η Επιτροπή με βάση νέα μελέτη σχετικά με την τοξικότητα του propylparaben στο αναπαραγωγικό σύστημα.

(3)

Στις προαναφερθείσες γνώμες, οι οποίες αφορούν όλες τα paraben μακράς αλυσίδας, η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε ότι το methylparaben και το ethylparaben είναι ασφαλή στις μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις.

(4)

Τα isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben και pentylparaben απαγορεύονται βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 358/2014 της Επιτροπής (7).

(5)

Η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του butylparaben και του propylparaben ως συντηρητικών σε τελικά καλλυντικά προϊόντα είναι ασφαλής για τον καταναλωτή, εφόσον το άθροισμα των επιμέρους συγκεντρώσεων δεν υπερβαίνει το 0,19 % (ως εστέρες).

(6)

Για τα γενικά καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν butylparaben και propylparaben, με εξαίρεση συγκεκριμένα προϊόντα για την περιοχή της βρεφικής πάνας, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια για τα παιδιά οποιασδήποτε ηλικιακής ομάδας, καθώς το περιθώριο ασφάλειας βασίζεται σε πολύ συντηρητικές υποθέσεις όσον αφορά τόσο την τοξικότητα όσο και την έκθεση.

(7)

Ωστόσο, η ΕΕΑΚ υποστήριξε ότι, όσον αφορά το butylparaben και το propylparaben που περιέχονται σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας για παιδιά κάτω των έξι μηνών, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος, δεδομένου τόσο του ανώριμου μεταβολισμού των παιδιών αυτών όσο και της δυνατότητας να έχει υποστεί βλάβες το δέρμα της εν λόγω περιοχής. Αν ληφθεί υπόψη το χειρότερο σενάριο έκθεσης, είναι δυνατόν να εγερθούν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.

(8)

Δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του 4-υδροξυβενζοϊκού οξέος και των αλάτων του (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).

(9)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η συνέχιση της χρήσης butylparaben και propylparaben υπό τις τρέχουσες συνθήκες μπορεί να συνιστά δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Συνεπώς, πιστεύει ότι οι όροι χρήσης τους θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τις συστάσεις της ΕΕΑΚ.

(10)

Για λόγους συνέπειας με την τρέχουσα εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η συνιστώμενη μέγιστη συγκέντρωση του 0,19 % σε εστέρες για τις ουσίες που παρατίθενται στην εγγραφή 12α θα πρέπει να μετατρέπεται σε 0,14 %, για να εκφράζεται στο ισοδύναμό της σε οξύ. Επιπλέον, τα άλατα νατρίου και καλίου των butylparaben και propylparaben θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης όπως και τα butylparaben και propylparaben, δεδομένου ότι η ΕΕΑΚ ουδέποτε ανέφερε, σε καμία από τις προηγούμενες γνώμες της, διαφορετική συμπεριφορά (ως προς τη χημεία ή την τοξικότητα) των αλάτων σε σύγκριση με τους εστέρες.

(11)

Επειδή δεν υπάρχει ένδειξη για το αντίθετο εκ μέρους της ΕΕΑΚ, θα πρέπει να διατηρηθεί η μέγιστη συγκέντρωση του 0,8 % για το άθροισμα όλων των paraben που περιέχονται σε ένα καλλυντικό προϊόν, όπως ήδη προβλέπεται στην εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(12)

Δεδομένων των επιφυλάξεων που έχει εγείρει η ΕΕΑΚ όσον αφορά τη χρήση των paraben σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας, και για πρακτικούς λόγους που συνδέονται με το γεγονός ότι προϊόντα για βρέφη συχνά διατίθενται στην αγορά για παιδιά κάτω των τριών ετών, το butylparaben και το propylparaben θα πρέπει να απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας για παιδιά κάτω των τριών ετών.

(13)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14)

Η εφαρμογή των προαναφερθέντων περιορισμών θα πρέπει να αναβληθεί, ώστε να μπορέσει η βιομηχανία να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων. Ειδικότερα, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους έξι μήνες για να διαθέσουν στην αγορά συμμορφούμενα προϊόντα και δώδεκα μήνες για να σταματήσουν τη διάθεση στην αγορά μη συμμορφούμενων προϊόντων μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,