(1)

Η ουσία «2,6-Δι-tert-βουτυλο-4-μεθυλοφαινόλη» (αριθ. CAS 128-37-0), στην οποία έχει αποδοθεί η ονομασία Butylated Hydroxytoluene (βουτυλυδροξυτολουόλιο) σύμφωνα με τη Διεθνή Ονοματολογία Συστατικών Καλλυντικών (INCI), δεν ρυθμίζεται επί του παρόντος από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Το βουτυλυδροξυτολουόλιο είναι συνθετικό αντιοξειδωτικό που συμβάλλει στη διατήρηση των ιδιοτήτων και των επιδόσεων των προϊόντων όταν εκτίθενται στον αέρα και χρησιμοποιείται ευρέως στα καλλυντικά.

(2)

Λόγω ανησυχιών σχετικά με πιθανές ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής του βουτυλυδροξυτολουολίου, η Επιτροπή δημοσίευσε δημόσια πρόσκληση για συγκέντρωση στοιχείων το 2019. Η βιομηχανία υπέβαλε επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια του βουτυλυδροξυτολουολίου όταν χρησιμοποιείται σε καλλυντικά προϊόντα. Η Επιτροπή ζήτησε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) να διενεργήσει αξιολόγηση της ασφάλειας του βουτυλυδροξυτολουολίου με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν.

(3)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 2 Δεκεμβρίου 2021 (2), η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βουτυλυδροξυτολουόλιο είναι ασφαλές ως συστατικό σε μέγιστη συγκέντρωση 0,001 % σε στοματικά διαλύματα, 0,1 % σε οδοντόκρεμες και 0,8 % σε άλλα προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση, όταν οι εν λόγω κατηγορίες προϊόντων χρησιμοποιούνται χωριστά ή μαζί.

(4)

Με βάση τη γνώμη της ΕΕΑΚ, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση του βουτυλυδροξυτολουολίου στα στοματικά διαλύματα, στις οδοντόκρεμες και σε άλλα προϊόντα που δεν ξεπλένονται ή ξεπλένονται μετά τη χρήση όταν η συγκέντρωση της εν λόγω ουσίας υπερβαίνει ορισμένα επίπεδα. Επομένως, η χρήση του βουτυλυδροξυτολουολίου στα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να περιοριστεί σε μέγιστη συγκέντρωση 0,001 %, 0,1 % και 0,8 % αντιστοίχως.

(5)

Η ουσία «Άλατα νατρίου της σουλφονιωμένης 2-(2-κινολινυλ)-1H-ινδενο-1,3(2H)-διόνης» (αριθ. CAS 8004-92-0), στην οποία έχει αποδοθεί η ονομασία INCI Acid Yellow 3, είναι επί του παρόντος καταχωρισμένη στην εγγραφή 82 του παραρτήματος IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, κατά συνέπεια, επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως χρωστική ουσία σε καλλυντικά προϊόντα χωρίς καμία μέγιστη συγκέντρωση.

(6)

Με βάση τα στοιχεία που παρασχέθηκαν από τη βιομηχανία σχετικά με τη χρήση της ουσίας Acid Yellow 3 σε μη οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα, στη γνώμη που εξέδωσε στις 23 Ιουλίου 2021 (3), ότι η ουσία Acid Yellow 3 είναι ασφαλής όταν χρησιμοποιείται στα εν λόγω προϊόντα σε συγκεντρώσεις έως 0,5 %.

(7)

Με βάση τη γνώμη της ΕΕΑΚ, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση της Acid Yellow 3 σε μη οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών όταν η συγκέντρωση της εν λόγω ουσίας υπερβαίνει ένα ορισμένο επίπεδο. Επομένως, η χρήση της Acid Yellow 3 στα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να περιοριστεί σε μέγιστη συγκέντρωση 0,5 %.

(8)

Η ουσία «2-υδροξυβενζοϊκός 3,3,5-τριμεθυλοκυκλοεξυλεστέρας» (αριθ. CAS 118-56-9), στην οποία έχει αποδοθεί η ονομασία INCI Homosalate (ομοσαλάτη), είναι επί του παρόντος καταχωρισμένη στην εγγραφή 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, κατά συνέπεια, επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας σε καλλυντικά προϊόντα σε μέγιστη συγκέντρωση 10 % σε έτοιμο παρασκεύασμα.

(9)

Λόγω ανησυχιών σχετικά με πιθανές ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής της ομοσαλάτης, η Επιτροπή δημοσίευσε δημόσια πρόσκληση για συγκέντρωση στοιχείων το 2019. Η βιομηχανία υπέβαλε επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια της ομοσαλάτης όταν χρησιμοποιείται σε καλλυντικά προϊόντα. Η Επιτροπή ζήτησε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) να διενεργήσει αξιολόγηση της ασφάλειας της ομοσαλάτης με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν.

(10)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 24-25 Ιουνίου 2021 (4), η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ομοσαλάτη δεν είναι ασφαλής όταν χρησιμοποιείται ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας σε καλλυντικά προϊόντα σε συγκεντρώσεις έως 10 %. Η ΕΕΑΚ διαπίστωσε ότι η χρήση της ομοσαλάτης ως φίλτρου σε καλλυντικά προϊόντα είναι ασφαλής για τον καταναλωτή μόνο σε μέγιστη συγκέντρωση 0,5 % στο τελικό προϊόν.

(11)

Στις 30 Ιουλίου 2021, για να εξασφαλιστεί ευρεία διαθεσιμότητα φίλτρων υπεριώδους ακτινοβολίας και, κατά συνέπεια, επαρκής προστασία από τον ήλιο για τους καταναλωτές, η βιομηχανία υπέβαλε εκ νέου υπολογισμό του περιθωρίου ασφάλειας με βάση μόνο τη χρήση της ομοσαλάτης σε προϊόντα για το πρόσωπο (κρέμες για το πρόσωπο και προϊόντα με αντλία ψεκασμού). Με βάση τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τη βιομηχανία, και λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών σχετικά με δυνητικές ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής της ομοσαλάτης, η ΕΕΑΚ εξέδωσε επιστημονική γνωμοδότηση στις 2 Δεκεμβρίου 2021 (5), στην οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ομοσαλάτη είναι ασφαλής ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας σε συγκεντρώσεις έως 7,34 % όταν χρησιμοποιείται σε προϊόντα για το πρόσωπο υπό μορφή κρέμας και σπρέι με αντλία ψεκασμού. Επομένως, η χρήση της ομοσαλάτης θα πρέπει να περιοριστεί μόνο σε προϊόντα για το πρόσωπο (προϊόντα όχι σε μορφή σπρέι και σε προϊόντα με αντλία ψεκασμού), σε μέγιστη συγκέντρωση 7,34 %. Η συνδυασμένη χρήση της ομοσαλάτης σε ποσοστό έως 0,5 % σε όλα τα καλλυντικά προϊόντα και σε ποσοστό έως 7,34 % σε προϊόντα για το πρόσωπο δεν θεωρείται ασφαλής από την ΕΕΑΚ καθώς το περιθώριο ασφάλειας της εν λόγω συνδυασμένης χρήσης είναι κάτω από 100.

(12)

Με βάση τις γνώμες της ΕΕΑΚ, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση της ομοσαλάτης ως φίλτρου υπεριώδους ακτινοβολίας στα καλλυντικά προϊόντα, στη συγκέντρωση που επιτρέπεται επί του παρόντος. Επομένως, η χρήση της ομοσαλάτης θα πρέπει να περιοριστεί μόνο σε προϊόντα για το πρόσωπο (προϊόντα όχι σε μορφή σπρέι και σε προϊόντα με αντλία ψεκασμού), σε μέγιστη συγκέντρωση 7,34 %.

(13)

Η ουσία «1,1’-(1,4-πιπεραζινοδιυλο)δις[1-[2-(4-διαιθυλαμινο)-2-υδροξυβενζοϋλο]φαινυλο]μεθανόνη», στην οποία έχει αποδοθεί η ονομασία INCI Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), είναι καλλυντικό συστατικό με τις αναφερόμενες λειτουργίες φίλτρου υπεριώδους ακτινοβολίας. Η ουσία HAA299 δεν ρυθμίζεται επί του παρόντος από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(14)

Το 2009 η Επιτροπή έλαβε φάκελο από τη βιομηχανία για την υποστήριξη της ασφαλούς χρήσης της HAA299 (μικροκονιοποιημένης και μη μικροκονιοποιημένης) σε καλλυντικά προϊόντα, ο οποίος τεκμηριώθηκε περαιτέρω με πρόσθετες πληροφορίες το 2012. Στη γνώμη που εξέδωσε στις 23 Σεπτεμβρίου 2014 (6), η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση της HAA299 σε μορφή άλλη από τις νανομορφές (μικροκονιοποιημένη ή μη μικροκονιοποιημένη, με κατανομή διάμεσου μεγέθους σωματιδίων περίπου 134 nm ή μεγαλύτερη) σε συγκέντρωση έως 10 % ως φίλτρου υπεριώδους ακτινοβολίας δεν ενέχει κίνδυνο συστημικής τοξικότητας στον άνθρωπο. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ δήλωσε ότι η γνώμη της δεν καλύπτει την αξιολόγηση ασφάλειας της HAA299 που αποτελείται από νανοσωματίδια.

(15)

Μετά τη γνώμη σχετικά με τη HAA299 σε μορφή άλλη από τις νανομορφές, η βιομηχανία υπέβαλε, τον Σεπτέμβριο του 2020, πρόσθετα στοιχεία και ζήτησε αξιολόγηση της ασφάλειας της HAA299 σε νανομορφή που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας με μέγιστη συγκέντρωση 10 %.

(16)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 και 27 Οκτωβρίου 2021 (7), η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία HAA299 σε νανομορφή, όπως καλύπτεται από τα προβλεπόμενα χαρακτηριστικά (ελάχιστη καθαρότητα ίση ή μεγαλύτερη από 97 %, διάμεση τιμή μεγέθους σωματιδίων όσον αφορά τον αριθμό σωματιδίων ίση ή μεγαλύτερη από 50 nm), είναι ασφαλής όταν χρησιμοποιείται ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας σε καλλυντικά προϊόντα με μέγιστη συγκέντρωση 10 %. Λαμβανομένων υπόψη των φλεγμονωδών επιδράσεων στους πνεύμονες μετά από οξεία έκθεση μέσω της εισπνοής σε προϊόντα που περιέχουν HAA299 (σε νανομορφή), η ΕΕΑΚ δεν συνέστησε τη χρήση HAA299 (σε νανομορφή) σε εφαρμογές που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων του καταναλωτή μέσω της εισπνοής.

(17)

Η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν της είχαν παρασχεθεί στοιχεία που θα δικαιολογούσαν αναθεώρηση της προηγούμενης γνώμης και ότι, κατά συνέπεια, η ουσία HAA299 μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής τόσο σε νανομορφή όσο και σε άλλες μορφές εκτός των νανομορφών, όταν χρησιμοποιείται ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας σε καλλυντικά προϊόντα με μέγιστη συγκέντρωση 10 %. Η ΕΕΑΚ θεωρεί επίσης ότι η συνδυασμένη μέγιστη συγκέντρωση της HAA299 σε νανομορφή και σε άλλες μορφές θα πρέπει να υπερβαίνει το 10 % σε ένα καλλυντικό.

(18)

Με βάση τη γνώμη της ΕΕΑΚ, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία από τη χρήση της HAA299 ως φίλτρου υπεριώδους ακτινοβολίας σε καλλυντικά προϊόντα όταν η συγκέντρωση της εν λόγω ουσίας υπερβαίνει ένα ορισμένο επίπεδο. Επομένως, η χρήση της HAA299 στα εν λόγω προϊόντα θα πρέπει να περιοριστεί σε μέγιστη συγκέντρωση 10 %. Όσον αφορά την HAA299 (σε νανομορφή), θα πρέπει να εισαχθεί όρος σχετικά με τη χρήση του σε εφαρμογές που ενδέχεται να οδηγήσουν σε έκθεση των πνευμόνων.

(19)

Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί και να διορθωθεί αναλόγως.

(20)

Θα πρέπει να δοθεί στον κλάδο εύλογο χρονικό διάστημα για να προσαρμοστεί στις νέες απαιτήσεις και να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων, ώστε να εξασφαλιστεί ότι διατίθενται στην αγορά μόνο καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις νέες απαιτήσεις. Θα πρέπει, επίσης, να δοθεί στον κλάδο εύλογο χρονικό διάστημα για να αποσύρει από την αγορά καλλυντικά προϊόντα τα οποία δεν συμμορφώνονται με αυτές τις απαιτήσεις. Όσον αφορά τους νέους περιορισμούς για την ομοσαλάτη, η αλλαγή της σύνθεσης των προϊόντων που περιέχουν το εν λόγω φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας είναι τεχνικά δύσκολη και είναι αναγκαίο να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του δείκτη αντηλιακής προστασίας των αναμορφωμένων προϊόντων. Επομένως, θα πρέπει να προβλεφθούν μεγαλύτερες μεταβατικές περίοδοι για τη βιομηχανία ώστε να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση των προϊόντων που περιέχουν ομοσαλάτη με τους νέους περιορισμούς.

(21)

Η ουσία «1,3-βενζολοδιόλη» (αριθ. CAS 108-46-3), στην οποία έχει αποδοθεί η ονομασία INCI Resorcinol (ρεσορκινόλη), είναι επί του παρόντος καταχωρισμένη στην εγγραφή 22 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και επιτρέπεται για χρήση σε οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών, προϊόντα που προορίζονται για τον χρωματισμό των βλεφαρίδων και λοσιόν για τα μαλλιά και σαμπουάν με ορισμένους περιορισμούς. Όσον αφορά τα οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών, η ετικέτα πρέπει να περιέχει την ακόλουθη προειδοποίηση: «Να μη χρησιμοποιείται για τη χρώση των βλεφαρίδων ή των φρυδιών.»

(22)

Σύμφωνα με τον ορισμό του όρου «προϊόν για τα μαλλιά» στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ο οποίος άρχισε να εφαρμόζεται στις 11 Ιουλίου 2013, ως προϊόν για τα μαλλιά νοείται ένα καλλυντικό προϊόν που προορίζεται να εφαρμοστεί στο τριχωτό της κεφαλής ή του προσώπου, εκτός από τις βλεφαρίδες. Η εξαίρεση των βλεφαρίδων δικαιολογείται από το γεγονός ότι το επίπεδο του κινδύνου είναι διαφορετικό αναλόγως με το εάν τα καλλυντικά προϊόντα χρησιμοποιούνται στο τριχωτό της κεφαλής ή στις βλεφαρίδες.

(23)

Η εγγραφή 22 στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1197/2013 (8) για να επιτραπεί η επαγγελματική χρήση της ρεσορκινόλης σε προϊόντα που προορίζονται για τον χρωματισμό των βλεφαρίδων. Τότε, η προειδοποίηση σχετικά με τη χρήση στα φρύδια θα έπρεπε να είχε διαγραφεί, δεδομένου ότι η χρήση της ρεσορκινόλης σε προϊόντα που προορίζονται για τον χρωματισμό των φρυδιών επιτρέπεται, με βάση τον νέο ορισμό, καθώς συμπεριλαμβάνεται στον τύπο προϊόντος «οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών». Το εν λόγω σφάλμα θα πρέπει να διορθωθεί.

(24)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,