|
26.6.2009 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 164/59 |
ΟΔΗΓΊΑ 2009/70/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Ιουνίου 2009
για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες difenacoum, didecyldimethylammonium chloride και sulfur ως δραστικές ουσίες
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
H ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
την οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 (2) και (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 (3) καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τις ουσίες difenacoum, didecyldimethylammonium chloride και sulfur. |
|
(2) |
Για τις εν λόγω δραστικές ουσίες εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 και (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τους κοινοποιούντες. Επιπλέον, οι εν λόγω κανονισμοί ορίζουν τα κράτη μέλη-εισηγητές που πρέπει να υποβάλουν τις σχετικές εκθέσεις αξιολόγησης και συστάσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004. Για την ουσία difenacoum, κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Φινλανδία και στις 16 Ιουλίου 2007 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες. Για την ουσία didecyldimethylammonium chloride κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκαν οι Κάτω Χώρες και στις 28 Νοεμβρίου 2007 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες. Για την ουσία sulphur κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Γαλλία και στις 18 Οκτωβρίου 2007 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες. |
|
(3) |
Οι εκθέσεις αξιολόγησης εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ και υποβλήθηκαν στην Επιτροπή στις 19 Δεκεμβρίου 2008 με τη μορφή επιστημονικών εκθέσεων της ΕΑΑΤ για την ουσία difenacoum (4), για την ουσία didecyldimethylammonium chloride (5) και για την ουσία sulfur (6). Οι εν λόγω εκθέσεις επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν υπό τη μορφή εκθέσεων ανασκόπησης της Επιτροπής στις 26 Φεβρουαρίου 2009 για την ουσία difenacoum και στις 12 Μαρτίου 2009 για τις ουσίες didecyldimethylammonium chloride και sulfur. |
|
(4) |
Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν difenacoum, didecyldimethylammonium chloride και sulfur ενδέχεται να πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στις εκθέσεις ανασκόπησης της Επιτροπής. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωριστούν αυτές οι δραστικές ουσίες στο παράρτημα Ι, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις δραστικές ουσίες μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας. |
|
(5) |
Με την επιφύλαξη αυτού του συμπεράσματος, κρίνεται σκόπιμο να ληφθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ορισμένα ειδικά σημεία. Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε προϋποθέσεις. Ως εκ τούτου, για την ουσία difenacoum, είναι σκόπιμο να απαιτείται η υποβολή από τον κοινοποιούντα περαιτέρω πληροφοριών σχετικά με τις μεθόδους για τον προσδιορισμό των καταλοίπων σε υγρά του οργανισμού και σχετικά με τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας όπως κατασκευάζεται. Επιπροσθέτως, όσον αφορά την ουσία didecyldimethylammonium chloride, είναι σκόπιμο να απαιτείται η υποβολή από τον κοινοποιούντα περαιτέρω πληροφοριών σχετικά με τις χημικές προδιαγραφές και σχετικά με την εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους υδρόβιους οργανισμούς. Τέλος, όσον αφορά την ουσία sulfur, είναι σκόπιμο να απαιτείται από τον κοινοποιούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες για την επιβεβαίωση της εκτίμησης επικινδυνότητας για τους οργανισμούς-μη στόχους, ιδιαίτερα για τα πτηνά, τα θηλαστικά, τους ιζηματόβιους οργανισμούς και τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα. |
|
(6) |
Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση. |
|
(7) |
Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν difenacoum, didecyldimethylammonium chloride και sulfur, ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, καθώς και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη πρέπει να τροποποιήσουν, να αντικαταστήσουν ή να ανακαλέσουν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, θα πρέπει να προβλέπεται μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και αξιολόγηση του πλήρους φακέλου του παραρτήματος III για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν όσον αφορά κάθε σκοπούμενη χρήση σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. |
|
(8) |
Η εμπειρία που αποκομίστηκε από προηγούμενες καταχωρίσεις, στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, δραστικών ουσιών οι οποίες αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 έδειξε ότι ενδέχεται να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των υποχρεώσεων των κατόχων των υπαρχουσών εγκρίσεων αναφορικά με την πρόσβαση σε δεδομένα. Επομένως, προκειμένου να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, κρίνεται απαραίτητο να διασαφηνιστούν οι υποχρεώσεις των κρατών μελών, ιδίως η υποχρέωση επιβεβαίωσης του ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης προσφέρει πρόσβαση σε φάκελο που ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Εντούτοις, η εν λόγω διασαφήνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους των αδειών, σε σχέση με τις οδηγίες που έχουν έως τώρα εκδοθεί για την τροποποίηση του παραρτήματος I. |
|
(9) |
Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ. |
|
(10) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν έως τις 30 Ιουνίου 2010 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών και της παρούσας οδηγίας.
Οι διατάξεις αυτές τίθενται σε ισχύ από την 1η Ιουλίου 2010.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, τροποποιούν ή αποσύρουν, κατά περίπτωση, τις ισχύουσες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ουσίες difenacoum, didecyldimethylammonium chloride και sulfur ως δραστικές ουσίες έως τις 30 Ιουνίου 2010.
Έως την ημερομηνία αυτή, εξακριβώνουν, ιδιαίτερα, ότι πληρούνται οι όροι του παραρτήματος Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις δραστικές ουσίες difenacoum, didecyldimethylammonium chloride και sulfur, με εξαίρεση τους όρους του τμήματος Β της καταχώρισης που αφορά τις εν λόγω δραστικές ουσίες και ότι οι κάτοχοι εγκρίσεων διαθέτουν ή έχουν πρόσβαση σε φακέλους που πληρούν τις απαιτήσεις που παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με τους όρους του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, για κάθε εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει difenacoum, didecyldimethylammonium chloride και sulfur είτε ως μόνη δραστική ουσία είτε μαζί με άλλες δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν όλες καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έως τις 31 Δεκεμβρίου 2009 το αργότερο, τα κράτη μέλη επαναξιολογούν το προϊόν σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, με βάση φάκελο ο οποίος πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος III της εν λόγω οδηγίας και λαμβάνοντας υπόψη το μέρος Β της καταχώρισης στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας σχετικά με τις ουσίες difenacoum, didecyldimethylammonium chloride και sulfur. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, διαπιστώνουν αν το προϊόν πληροί τους όρους του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ), δ) και ε) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
Ύστερα από αυτή τη διαπίστωση, τα κράτη μέλη:
|
α) |
όταν ένα προϊόν περιέχει difenacoum, didecyldimethylammonium chloride και sulfur ως τη μόνη δραστική ουσία, κατά περίπτωση, τροποποιούν ή ανακαλούν την έγκριση έως τις 30 Ιουνίου 2014 το αργότερο ή |
|
β) |
όταν ένα προϊόν περιέχει difenacoum, didecyldimethylammonium chloride και sulfur ως δραστική ουσία σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, τροποποιούν ή ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, την έγκριση έως τις 30 Ιουνίου 2014 ή έως την ημερομηνία που έχει οριστεί για τέτοιου είδους τροποποίηση ή ανάκληση στη σχετική οδηγία ή στις σχετικές οδηγίες για την προσθήκη της εν λόγω ουσίας ή των εν λόγω ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι μεταγενέστερη. |
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2010.
Άρθρο 5
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 25 Ιουνίου 2009.
Για την Επιτροπή
Ανδρούλλα ΒΑΣΙΛΕΊΟΥ
Μέλος της Επιτροπής
(1) ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.
(2) ΕΕ L 168 της 27.6.2002, σ. 14.
(3) ΕΕ L 379 της 24.12.2004, σ. 13.
(4) EFSA Scientific Report (2008) 218, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance difenacoum (οριστικοποιήθηκε στις 19 Δεκεμβρίου 2008).
(5) EFSA Scientific Report (2008) 214, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance didecyldimethylammonium chloride (οριστικοποιήθηκε στις 19 Δεκεμβρίου 2008).
(6) EFSA Scientific Report (2008) 221, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfur (οριστικοποιήθηκε στις 19 Δεκεμβρίου 2008).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στο τέλος του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ:
|
Αριθ. |
Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης |
Ονομασία IUPAC |
Καθαρότητα (1) |
Έναρξη ισχύος |
Λήξη της καταχώρισης |
Ειδικοί όροι |
||||
|
«295 |
Difenacoum Αριθ. CAS 56073-07-5 Αριθ. CIPAC 514 |
3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-διφαινυλ-4-υλο-1,2,3,4-τετραϋδρο-1-ναφθυλ]-4-υδροξυκουμαρίνη |
≥ 905 g/kg |
1η Ιανουαρίου 2010 |
30ή Δεκεμβρίου 2019 |
ΜΕΡΟΣ A Επιτρέπονται μόνο οι χρήσεις ως τρωκτικοκτόνου με τη μορφή προπαρασκευασμένων δολωμάτων, τοποθετημένων σε ειδικής κατασκευής, μη δυνάμενα να παραβιαστούν και σφραγισμένα κουτιά δολωμάτων. Η ονομαστική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στα προϊόντα δεν υπερβαίνει τα 50 mg/kg. Οι άδειες πρέπει να περιορίζονται μόνο σε επαγγελματίες χρήστες. ΜΕΡΟΣ Β Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία difenacoum, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 26 Φεβρουαρίου 2009. Στο πλαίσιο αυτής της συνολικής αξιολόγησης, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των πτηνών και των μη στοχευμένων θηλαστικών από την πρωτογενή και δευτερογενή δηλητηρίαση. Εφαρμόζονται μέτρα περιορισμού του κινδύνου, όπου ενδείκνυται. Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους προσδιορισμού των καταλοίπων difenacoum σε υγρά του οργανισμού. Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει τις πληροφορίες αυτές στην Επιτροπή έως τις 30 Νοεμβρίου 2011. Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή περαιτέρω πληροφορίες για τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας όπως κατασκευάζεται. Εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή έως την 31η Δεκεμβρίου 2009. |
||||
|
296 |
Didecyldimethylammonium chloride CAS: Απροσδιόριστος CIPAC: Απροσδιόριστος |
Το χλωριούχο διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο είναι μείγμα αλκυλιούχων τεταρτοταγών αμμωνιακών αλάτων, των οποίων τα αλκύλια έχουν μήκος αλυσίδας συνήθως C8, C10 και C12, ενώ η αναλογία του C10 υπερβαίνει το 90 %. |
≥ 70 % (συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας) |
1η Ιανουαρίου 2010 |
31η Δεκεμβρίου 2019 |
ΜΕΡΟΣ A Επιτρέπονται μόνο χρήσεις σε διακοσμητικά φυτά ως βακτηριοκτόνο, μυκητοκτόνο, ζιζανιοκτόνο και φυκοκτόνο. ΜΕΡΟΣ Β Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία didecyldimethylammonium chloride, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 12 Μαρτίου 2009. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
Στους όρους έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται. Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή περαιτέρω πληροφορίες για τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας όπως κατασκευάζεται, έως την 1η Ιανουαρίου 2010, και για την επικινδυνότητα για τους υδρόβιους οργανισμούς, έως την 31η Δεκεμβρίου 2011. |
||||
|
297 |
sulfur Αριθ. CAS 7704-34-9 Αριθ. CIPAC 18 |
θείο |
≥ 990 g/kg |
1η Ιανουαρίου 2010 |
31η Δεκεμβρίου 2019 |
ΜΕΡΟΣ A Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως μυκητοκτόνο και ακαρεοκτόνο. ΜΕΡΟΣ Β Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία sulfur, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 12 Μαρτίου 2009. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών υποβάλλει στην Επιτροπή περαιτέρω πληροφορίες για την επιβεβαίωση της εκτίμησης επικινδυνότητας για τα πτηνά, τα θηλαστικά, τους ιζηματόβιους οργανισμούς και τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα. Διασφαλίζουν ότι ο κοινοποιών, κατόπιν αιτήματος του οποίου η ουσία sulfur καταχωρίστηκε στο παρόν παράρτημα, παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες στην Επιτροπή το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου 2011.» |
(1) Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.