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VERORDNUNG (EU) 2019/1858 DER KOMMISSION

vom 6. November 2019

zur Änderung des Anhangs V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (1), insbesondere auf Artikel 31 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Der Stoff 4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl)butan-2-on (CAS-Nummer 569646-79-3), dem nach der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe die Bezeichnung Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB) zugewiesen wurde, wird als Konservierungs- und Hautpflegemittel verwendet. Er ist derzeit nicht in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführt.

(2)

Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ (SCCS) kam in seinem Gutachten vom 7. April 2017 (2) zu dem Schluss‚ dass HEPB in einem Gesamtexpositionsszenario bei Verwendung als Konservierungsstoff in auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln, Mundpflegemitteln sowie in kosmetischen Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, bei einer Höchstkonzentration von 0,7 % als sicher gelten kann. Der SCCS kam ferner zu dem Schluss, dass weitere Nachweise erforderlich sind, um Augenreizungen auszuschließen.

(3)

Nachdem mehrere Mitgliedstaaten Bedenken geäußert hatten, dass HEPB möglicherweise augenreizend ist, und der Antragsteller zusätzliche wissenschaftliche Daten vorgelegt hatte, kam der SCCS in seinem Gutachten vom 5. März 2019 (3) zu dem Schluss, dass HEPB in einem Gesamtexpositionsszenario bei Verwendung als Konservierungsstoff in auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln, Mundpflegemitteln sowie in kosmetischen Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, bei einer Höchstkonzentration von 0,7 % hinsichtlich Augenreizungen sicher ist.

(4)

Angesichts der oben genannten Gutachten und zur Berücksichtigung des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts sollte HEPB als Konservierungsstoff in auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln, Mundpflegemitteln sowie in kosmetischen Mitteln, die auf der Haut/in den Haaren verbleiben, mit einer Höchstkonzentration von 0,7 % in der gebrauchsfertigen Zubereitung zugelassen werden.

(5)	Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sollte daher entsprechend geändert werden.

(6)	Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für kosmetische Mittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 6. November 2019

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

(1) ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59.

(2) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Ethylzingerone — ‚Hydroxyethoxyphenyl Butanone‘ (HEPB) — Cosmetics Europe No P98, SCCS/1582/16, 7. April 2017.

(3) SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Ethylzingerone — ‚Hydroxyethoxyphenyl Butanone‘ (HEPB) — Cosmetics Europe No P98 — Submission II eye irritation, vorläufige Fassung vom 21. Dezember 2018, endgültige Fassung vom 5. März 2019, SCCS/1604/18.

ANHANG

In Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 wird der folgende Eintrag eingefügt:

Laufende Nummer	Bezeichnung der Stoffe				Bedingungen			Wortlaut der Anwendungsbedingungen und Warnhinweise
Laufende Nummer	Chemische Bezeichnung/INN	Gemeinsame Bezeichnung im Glossar der Bestandteile	CAS-Nummer	EG-Nummer	Art des Mittels, Körperteile	Höchstkonzentration in der gebrauchsfertigen Zubereitung	Sonstige
a	b	c	d	e	f	g	h	i
„60	4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl)butan-2-on	Hydroxyethoxyphenyl Butanone	569646-79-3	933-435-8		0,7 %“