++++

RAADETS ANDET DIREKTIV

af 20 . maj 1975

om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter

( 75/319/EOEF )

RAADET FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ,

under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

Det er af betydning baade at forsaette den tilnaermelse , der er indledt med Raadets direktiv nr . 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 3 ) , og at sikre , at principperne i dette direktiv gennemfoeres ;

med henblik paa at udligne de tilbagestaaende forskelle , boer der traeffes bestemmelser om kontrol med medicinske specialiteter og naermere redegoeres for de opgaver , som paahviler medlemsstaternes kompetente myndigheder til sikring af , at lovforskrifterne overholdes ;

med henblik paa en gradvis gennemfoerelse af den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter boer adgangen til udstedelse af tilladelser til markedsfoering af den samme medicinske specialitet i flere medlemsstater forenkles ;

med henblik herpaa boer der nedsaettes et udvalg for medicinske specialiteter sammensat af repraesentanter for medlemsstaterne og Kommissionen , som skal afgive udtalelse om , hvorvidt en medicinsk specialitet er i overensstemmelse med de i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte betingelser

dette dirketiv er kun en etape i gennemfoerelsen af maalsaetningen i forbindelse med de medicinske specialisters frie bevaegelighed med henblik herpaa vil det vise sig noedvendigt , alt efter de indvundne erfaringer og navnlig i ovennaevnte udvalg , at traeffe nye foranstaltninger med henblik paa at afskaffe endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed ;

for at lette den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter og undgaa , at kontrol foretaget i én medlemsstat gentages i en anden medlemsstat , boer der fastlaegges minimumskrav for fremstilling og indfoersel fra tredjelande samt udstedelse af den hertil fornoedne tilladelse ;

det er af betydning , at overvaagning af og kontrol med fremstilling af medicinske specialiteter i medlemsstaterne varetages af en person , der opfylder visse minimale kvalifikationskrav ;

yderligere er de bestemmelser i dette direktiv og i direktiv nr . 65/65/EOEF , som vedroerer medicinske specialiteter , ganske vist hensigtsmaessige , men dog utilstraekkelige for vacciner , toksiner eller sera , specialiteter fremstillet paa basis af menneskeblod , blodbestanddele , specialiteter fremstillet paa basis af radioaktive isotoper samt homoeopatiske specialiteter ; de boer derfor ikke for tiden anvendes paa disse specialiteter ;

visse regler i dette direktiv goer det noedvendigt at tilpasse forskellige bestemmelser i direktiv nr . 65/65/EOEF -

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

KAPITEL I

Ansoegning om markedsfoeringstilladelse

Artikel 1

Medlemsstaterne traeffer alle noedvendige bestemmelser for , at den dokumentation og de oplysninger , som er omhandlet i artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 og 8 i direktiv nr . 65/65/EOEF , udarbejdes af sagkyndige med de noedvendige tekniske eller faglige kvalifikationer , foer materialet forelaegges de kompetente myndigheder . Naevnte dokumentation og oplysninger skal vaere underskrevet af disse sagkyndige .

Artikel 2

De sagkyndige har i overensstemmelse med deres kvalifikationer til opgave at :

a ) foretage arbejde , der hoerer ind under deres faglige omraade ( analyse , farmakologi og lignende eksperimentelle videnskaber og kliniske forsoeg ) , samt give en objektiv beskrivelse af de opnaaede resultatet ( kvalitativt og kvantitativt ) ;

b ) beskrive de iagttagelser , som de har gjort i overenstemmelse med Raadets direktiv 75/318/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter , vedroerende analytiske , toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersoegelser af medicinske specialiteter ( 4 ) , samt saerlig at give meddelelse :

- for analytikerens vedkommende om , hvorvidt praeparatet er i overensstemmelse med den angivne sammensaetning ved at fremlaegge enhver form for dokumentation for de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder ,

- for saa vidt angaar farmakologen eller den sagkyndige , der har en tilsvarende eksperimentel kompetence , om praeparatets toksicitet og dets farmakologiske egenskaber ,

- for klinikernes vedkommende om , hvorvidt han hos de personer , der har vaeret behandlet med praeparatet , har kunnet konstatere virkninger , der svarer til de oplysninger , som ansoegeren har givet i henhold til artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF , om hvorvidt praeparatet taales godt af patienten , hvilken dosering han tilraader , samt eventuelle kontraindikationer og bivirkninger ;

c ) begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , litra a ) og b ) , i direktiv nr . 65/65 ( EOEF ) naevnte bibliografiske dokumentation paa de betingelser , der er naevnt i Raadets direktiv 75/318/EOEF .

De sagkyndiges udfoerlige rapporter udgoer en del af det materiale , som ansoegeren indgiver til de kompetente myndigheder .

Artikel 3

Saafremt artikel 2 i dette direktiv ikke overholdes , finder artikel 5 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF anvendelse .

KAPITEL II

Behandling af ansoegninger om markedsfoeringsstilladelse

Artikel 4

Ved behandling af en i henhold til artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF indgiven ansoegning skal medlemsstaternes kompetente myndigheder :

a ) kontrollere det indgivne materiales overensstemmelse med ovennaevnte artikel 4 og undersoege , om betingelserne for udstedelse af markedsfoeringstilladelse er opfyldt ;

b ) have mulighed for at lade den paagaeldende specialitet kontrollere af et statsligt laboratorium eller et laboratorium , som de udpeger hertil , for at sikre sig , at de af fremstilleren benyttede og i det skriftlige materiale beskrevne kontrolmetoder , jf . artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 , i direktiv nr . 65/65/EOEF , er tilfredsstillende ;

c ) i paakommende tilfaelde kunne kraeve , at ansoegeren supplerer materialet med yderligere oplysninger om de i artikel 4 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF naevnte punkter . Naar de kompetente myndigheder goer brug af denne mulighed , suspenderes de i artikel 7 i det naevnte direktiv angivne frister , indtil de kraevede yderligere oplysninger er blevet givet . Disse frister suspenderes ligeledes i den tid , der i paakommende tilfaelde gives ansoegeren til at afgive mundtlig eller skriftlig forklaring .

Artikel 5

Medlemsstaterne traeffer alle de bestemmelser , der er noedvendige for , at

a ) de kompetente myndigheder kan kontrollere , at fremstillerne og de , der indfoerer medicinske specialiteter fra tredjelande , er i stand til at gennemfoere fremstillingen under overholdelse af de i artikel 4 , stk . 2 , nr . 4 , i direktiv nr . 65/65/EOEF indeholdte angivelser og/eller foretage kontrol efter de metoder , der er beskrevet i materialet , jf . artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 , i det naevnte direktiv ;

b ) de kompetente myndigheder undtagelsesvis og i begrundede tilfaelde kan give fremstillerne og dem , der indfoerer medicinske specialiteter fra tredjelande , tilladelse til at lade visse dele af fremstillingen og/eller af den i litra a ) fastsatte kontrol udfoere af tredjemand ; i saa fald foretages de kompetente myndigheders kontrol ogsaa i den af fremstilleren udpegede virksomhed .

Artikel 6

Naar en indlaegsseddel er vedlagt i den medicinske specialitets pakning , skal medlemsstaterne traeffe alle passende foranstaltninger til sikring af , at indlaegssedlen kun vedroerer denne specialitet .

Samtlige oplysninger i indlaegssedlen skal svare til oplysningerne og dokumentation i henhold til artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF og vaere godkendt af de kompetente myndigheder .

Indlaegssedlen skal mindst indeholde foelgende angivelser :

a ) navn og bopael eller firmanavn og bopael eller hovedsaede for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren ;

b ) den medicinske specialitets betegnelse og kvalitative og kvantitative sammensaetning af virksomme bestanddele ;

de af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelser skal anvendes i alle tilfaelde , hvor saadanne findes ;

c ) med mindre der foreligger anden afgoerelse fra de kompetente myndigheder

- terapeutiske indikationer ,

- kontraindikationer , bivirkninger og saerlige forsigtighedsregler for brug ;

de i foerste og andet led naevnte angivelser og afgoerelser skal tage hensyn til resultaterne af de i artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , i direktiv 65/65/EOEF naevnte kliniske og farmakologiske forsoeg samt , med hensyn til de i andet led naevnte angivelser , til den indvundne erfaring ved anvendelsen af den medicinske specialitet efter markedsfoeringen ;

d ) alle angivelser vedroerende anvendelsen af den medicinske specialitet ( anvendelsesmaade , behandlingens varighed , naar den boer begraenses , og normal dosering ) ;

e ) eventuelle saerlige opbevaringsregler .

Andre angivelser skal vaere klart adskilt fra de ovennaevnte angivelser .

Medlemsstaterne kan kraeve , at en indlaegsseddel skal vedlaegges i den medicinske specialitets pakning .

Artikel 7

Uanset bestemmelserne i kapitel IV og bestemmelserne i artikel 21 i direktiv nr . 65/65/EOEF kan medlemsstaterne kraeve , at den medicinske specialitets beholder og/eller ydre emballage og/eller indlaegsseddel forsynes med andre angivelser , der er af vaesentlig betydning for sikkerheden eller for beskyttelsen af den offentlige sundhed , herunder saerlige forsigtighedsregler , der skal iagttages under brugen , og andre advarsler , som foelger af de i artikel 4 , stk . 2 , nr . 8 , i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte kliniske og farmakologiske forsoeg , eller af den erfaring , der er indvundet ved brugen af den medicinske specialitet , efter at den er bragt paa markedet .

KAPITEL III

Udvalget for medicinske Specialiteter

Artikel 8

1 . For at fremme at medlemsstaterne indtager en faelles holdning med hensyn til markedsfoerinstilladelser , nedsaettes der et udvalg for medicinske specialiteter , i det foelgende benaevnt " udvalget " , som bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og for Kommissionen .

2 . Dersom en medlemsstat har foretaget en forelaeggelse for udvalget , paahviler det dette i henhold til artikel 9 - 14 at undersoege spoergsmaal i forbindelse med anvendelsen af artikel 5 , 11 eller 20 i direktiv nr . 65/65/EOEF .

3 . Udvalget fastsaetter sin forretningsorden .

Artikel 9

1 . Dersom en medlemsstat har givet en markedsfoeringstilladelse , fremsender denne medlemsstat sagens akter bestaaende af genpart af denne tilladelse samt af de i artikel 4 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF anfoerte oplysninger og dokumenter til udvalget , saafremt den for markedsfoeringen ansvarlige har anmodet om en saadan fremsendelse til mindst fem medlemsstater .

2 . Udvalget fremsender straks disse akter til de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater .

3 . Denne fremsendelse er at betragte som en indgivelse , i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF , af en markedsfoeringsansoegning til disse myndigheder .

Artikel 10

1 . Saafremt der inden for en frist paa 120 dage fra datoen for den i artikel 9 , stk . 2 , omhandlede fremsendelse ikke er fremsat nogen indsigelse over for udvalget af de kompetente myndigheder i de udpegede medlemsstater , underretter udvalget , efter at have konstateret dette , straks de paagaeldende medlemsstater herom .

2 . Dersom en medlemsstat ikke mener at kunne give tilladelse til markedsfoering , fremsender den inden for denne frist paa 120 dage sin begrundede indsigelse paa grundlag af artikel 5 i direktiv nr . 65/65/EOEF .

Artikel 11

1 . I de i artikel 10 , stk . 2 , naevnte tilfaelde behandler udvalget sagen og fremsaetter en begrundet udtalelse inden for en frist af 60 dage fra udloebet af den i artikel 10 naevnte frist at regne .

2 . Udvalgets udtalelse vedroerer den medicinske specialitets overensstemmelse med de betingelser , der er fastsat i artikel 5 i direktiv nr . 65/65/EOEF .

Udvalget underretter straks de paagaeldende medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .

3 . De paagaeldende medlemsstater udtaler sig om ansoegningen om markedsfoeringstilladelse inden for en frist paa ikke over 30 dage fra den i artikel 10 , stk . 1 , eller i stk . 2 i denne artikel naevnte underretning at regne . De underretter straks udvalget om deres afgoerelse .

Artikel 12

1 . I tilfaelde , hvor der for samme medicinske specialitet er indgivet flere ansoegninger om markedsfoeringstilladelse i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv nr . 65/65/EOEF , og hvor en eller flere medlemsstater har givet tilladelsen og en eller flere andre medlemsstater har naegtet den , kan en af de paagaeldende medlemsstater indbringe sagen for udvalget .

Det forholder sig paa samme maade , dersom én eller flere medlemsstater har suspenderet eller tilbagekaldt en markedsfoeringstilladelse , medens flere medlemsstater ikke har foretaget denne suspension eller tilbagekaldelse .

2 . Udvalget behandler sagen og fremsaetter en begrundet udtalelse inden for en frist af hoejst 120 dage .

3 . Udvalgets udtalelse vedroerer kun begrundelserne for at tilladelsen er naegtet , suspenderet eller tilbagekaldt .

Udvalget underretter staks de paagaeldende medlemsstater om sin udtalelse eller , saafremt der er delte meninger , om udvalgsmedlemmernes udtalelser .

4 . De paagaeldende medlemsstater meddeler inden for en frist paa 30 dage , hvilke forholdsregler de agter at traeffe som foelge af udvalgets udtalelse .

Artikel 13

Udvalget kan fastsaette en frist for en ny behandling i udvalget paa grundlag af saadanne oplysninger vedroerende de i artikel 5 , 11 eller 20 i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte betingelser , som i mellemtiden er tilgaaet medlemsstaterne , navnlig dem , der tillader specialiteten .

Artikel 14

De kompetente myndigheder i en medlemsstat kan i saerlige tilfaelde af interesse for Faellesskabet indbringe en sag for udvalget , inden de traeffer afgoerelse om en ansoegning , en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsfoeringstilladelse .

Artikel 15

1 . Kommissionen aflaegger hvert aar , foerste gang to aar efter dette direktivs ikrafttraeden , beretning for Raadet om , hvorledes den i dette kapitel fastlagte fremgangsmaade fungerer , og hvorledes den paavirker udviklingen i samhandelen inden for Faellesskabet .

2 . Paa grundlag af den indvundne erfaring og senest fire aar efter dette direktivs ikrafttraeden , forelaegger Kommissionen Raadet et forslag indeholdende alle egnede foranstaltninger , der sigter mod fjernelse af de endnu bestaaende hindringer for den frie bevaegelighed for medicinske specialiteter . Raadet udtaler sig om Kommissionens forslag senest et aar efter dets forelaeggelse .

KAPITEL IV

Fremstilling og indfoersel fra tredjelande

Artikel 16

1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at fremstilling af medicinske specialiteter betinges af besiddelsen af en tilladelse .

2 . Den i stk . 1 omhandlede tilladelse kraeves baade for den fuldstaendige og for den delvise fremstilling , samt for processerne i forbindelse med opdeling , indpakning og praesentation .

Denne tilladelse kraeves dog ikke for forarbejdning , opdelinger og aendringer af indpakning eller praesentation , for saa vidt disse processer udelukkende udfoeres med henblik paa detail - udlevering ved farmaceuter paa et apotek eller ved andre personer , der i henhold til loven i medlemsstaterne har tilladelse til at udfoere de omtalte processer .

3 . Den i stk . 1 omhandlede tilladelse kraeves ogsaa for indfoersler fra tredjelande til en medlemsstat , og med henblik herpaa finder dette kapitel og artikel 29 anvendelse paa saadanne indfoersler i tilsvarende omfang , som de finder anvendelse paa fremstilling .

Artikel 17

For at opnaa den i artikel 16 fastsatte tilladelse skal ansoegeren godtgoere , at han mindst opfylder foelgende betingelser :

a ) naermere angive , hvilke specialiteter og dispenseringsformer , der skal fremstilles og/eller indfoeres , samt stedet for deres fremstilling og/eller kontrol ;

b ) til fremstilling eller indfoersel af dem raade over lokaler , teknisk udstyr og kontrolmuligheder , der er egnede og tilstraekkelige , og som opfylder de loevmaessige krav , som den paagaeldende stat stiller , saavel med hensyn til fremstilling og kontrol som til opbevaring af varerne , og under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 5 , litra a ) .

c ) have mindst én person , der er sagkyndig i henhold til artikel 21 , til raadighed .

Ansoegeren skal forsyne sin ansoegning med beviser for , at han opfylder disse krav .

Artikel 18

1 . Medlemsstatens kompetente myndighed meddeler foerst tilladelsen efter at have sikret sig , ved en undersoegelse foretaget af dens repraesentanter , at de i henhold til artikel 17 givne oplysninger er korrekte .

2 . For at sikre overholdelsen af de i artikel 17 fastsatte betingelser kan der til tilladelsen knyttes visse vilkaar , der paalaegges enten ved dens udstedelse eller paa et senere tidspunkt .

3 . Tilladelsen gaelder kun for de i ansoegningen anfoerte lokaler samt for de i samme ansoegning anfoerte medicinske specialiteter og dispenseringsformer .

Artikel 19

Indehaveren af en tilladelse er forpligtet til mindst :

a ) at raade over personale , der opfylder de i den paagaeldende medlemsstat gaeldende lovmaessige krav baade med hensyn til fremstilling og kontrol ;

b ) kun at udlevere de tilladte specialiteter i overensstemmelse med de paagaeldende medlemsstaters lovgivning ;

c ) paa forhaand at underrette de kompetente myndigheder om enhver aendring , han maatte oenske at foretage i en af de i henhold til artikel 17 givne oplysninger ; de kompetente myndigheder underrettes dog omgaaende i tilfaelde af uforudset udskiftning af den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person ;

d ) til enhver tid at give repraesentanterne for den paagaeldende medlemsstats kompetente myndigheder adgang til sine lokaler ;

e ) at saette den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person i stand til at udfoere sin opgave , navnlig ved at stille alle noedvendige midler til hans raadighed .

Artikel 20

1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at sagsbehandlingen vedroerende den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke overskrider 90 dage fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansoegningen at regne .

2 . Saafremt indehaveren af tilladelsen anmoder om aendring af en af de i artikel 17 , litra a ) og b ) , omhandlede oplysninger , maa sagsbehandlingen vedroerende denne anmodning ikke vare laengere end 30 dage . Denne frist kan i saerlige tilfaelde forlaenges til 90 dage .

3 . Medlemsstaterne kan af ansoegeren kraeve yderligere oplysninger for saa vidt angaar de i henhold til artikel 17 indhentede oplysninger samt for saa vidt angaar den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person ; naar den kompetente myndighed goer brug af denne mulighed , suspenderes de i stk . 1 og 2 ovenfor fastsatte frister , indtil de kraevede yderligere oplysninger er tilvejebragt .

Artikel 21

1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse til stadighed raader over mindst én sagkyndig person , der opfylder de i artikel 23 fastsatte betingelser , og som isaer er ansvarlig for udfoerelsen af de i artikel 22 definerede opgaver .

2 . Hvis indehaveren af tilladelsen personlig opfylder de i artikel 23 fastlagte betingelser , kan han selv paatage sig det i stk . 1 omhandlede ansvar .

Artikel 22

1 . Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person , uanset hans forhold til indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse , inden for rammerne af de i artikel 25 omhandlede procedurer er ansvarlig for overvaagelsen af :

a ) at ethvert parti medicinske specialiteter , der er fremstillet i den paagaeldende medlemsstat , er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med den gaeldende lovgivning i denne medlemsstat og under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser ;

b ) at ethvert saerskilt fremstillet parti af specialiteter , der er importeret fra tredjelande , i importlandet har vaeret underkastet en fuldstaendig kvalitativ analyse , er kvantitativ analyse af i det mindste alle virksomme bestanddele og enhver anden proeve eller kontrol , der er noedvendig for at sikre kvaliteten af de medicinske specialiteter under iagttagelse af de ved meddelelsen af markedsfoeringstilladelsen godkendte betingelser .

Partier af medicinske specialiteter , som saaledes er kontrolleret i en medlemsstat , fritages fra ovennaevnte kontrol , naar de indfoeres i en anden medlemsstat ledsaget af kontrolbeviser , underskrevet af den sagkyndige person .

En medlemsstat kan fritage den sagkyndige person fra ansvaret for den i litra b ) fastsatte kontrol af indfoerte specialiteter , som skal forblive i denne medlemsstat , naar der med eksportlandet er truffet egnede ordninger , som sikrer , at denne kontrol er foretaget i dette land . Naar disse specialiteter er indfoert pakket med henblik paa detailsalg , kan medlemsstaterne fastsaette undtagelser fra de i artikel 17 opstillede krav .

2 . I alle tilfaelde , og navnlig naar de medicinske specialiteter udbydes til salg , skal den sagkyndige person i en dertil bestemt journal eller et tilsvarende dokument attestere , at hvert saerskilt fremstillet parti opfylder bestemmelserne i denne artikel ; denne journal eller det tilsvarende dokument skal ajourfoeres , efterhaanden som arbejdsprocesserne afsluttes , og stilles til raadighed for de kompetente myndigheders repraesentanter i en periode , der er i overensstemmelse med den paagaeldende medlemsstats bestemmelser , dog mindst i fem aar .

Artikel 23

Medlemsstaterne drager omsorg for , at den i artikel 21 omhandlede sagkyndige person opfylder foelgende mindstekrav til kvalifikationer :

a ) Er i besiddelse af et eksammensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for et universitetsstudium - eller et studium , som af den paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - omfattende mindst fire aars teoretisk og praktisk undervisning i en af foelgende videnskabelige discipliner : farmaci , laegevidenskab , veterinaervidenskab , kemi , farmaceutisk kemi og teknologi samt biologi ; dog

- kan minimumsvarigheden af universitetsstudiet vaere paa tre og et halvt aar , hvis det efterfoelges af en teoretisk og praktisk uddannelse , afsluttet med en eksamen paa universitetsniveau , af en varighed paa mindst et aar og omfattende en praktikanttid paa mindst seks maaneder i et apotek , der er aabent for offentligheden ;

- hvis der i en medlemsstat samtidig findes to universitetsuddannelse eller to studier , som af den paagaeldende stat anerkendes som daekkende hinanden , hvoraf den ene straekker sig over fire aar og den anden over tre aar , anses eksamensbeviset , certifikatet eller andet kvalifikationsbevis for den treaarige universitetsuddannelse - eller den uddannelse , der anerkendes som svarende hertil - for at opfylde det i foerste led omhandlede krav om varighed , for saa vidt eksamensbeviserne , certifikaterne eller andre kvalifikationsbeviser for de to studier af den paagaeldende stat anerkendes som havende samme vaerdi .

Studiet omfatter teoretisk og praktisk undervisning , der mindst omfatter foelgende grundfag :

Eksperimentalfysik

Almen og unorganisk kemi

Organisk kemi

Analytisk kemi

Farmaceutisk kemi , herunder laegemiddelanalyse

Almindelig og anvendt biokemi ( medicinsk )

Fysiologi

Mikrobiologi

Farmakologi

Farmaceutisk teknologi

Toksikologi

Farmakognosi ( medicinsk ; studiet af sammensaetningen og virkningerne af de virksomme bestanddele i naturprodukter af vegetabilsk eller animalsk oprindelse ) .

Undervisningen i disse fag boer gives paa en saadan maade , at den paagaeldende bliver i stand til at opfylde de i artikel 22 naermere angivne forpligtelser .

I det omfang visse eksamensbeviser , certifikater eller andre kvalifikationsbeviser , som er naevnt i litra a ) , ikke opfylder ovennaevnte kriterier , sikrer medlemsstatens kompetente myndigheder sig , at den paagaeldende aflaegger bevis for fyldestgoerende kundskaber i de paagaeldende fag .

b ) Pratisk erfaring i mindst to aar i en eller flere virksomheder med fremstillingstilladelse omfattende kvalitativ analyse af laegemidler , kvantitativ analyse af virksomme bestanddele samt den noedvendige afproevning og kontrol til sikring af specialiteternes kvalitet .

Varigheden af den praktiske erfaring kan afkortes med et aar , hvis universitetsuddannelsen straekker sig over mindst fem aar , og med halvandet aar , hvis studiet straekker sig over mindst seks aar .

Artikel 24

1 . En person , der i en medlemsstat udoever den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv i denne stat uden at opfylde bestemmelserne i artikel 23 , er kvalificeret til i denne stat fortsat at udoeve denne virksomhed .

2 . Indehaveren af et eksamensbevis , certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldfoert universitetsstudium - eller et studium , der af den paagaeldende medlemsstat anerkendes som svarende hertil - inden for en videnskabelig disciplin , som kvalificerer den paagaeldende til at udoeve den i artikel 21 omhandlede persons virksomhed i overensstemmelse med denne stats lovgivning , kan - naar han har begyndt sin uddannelse foer meddelelsen af dette direktiv - anses for kvalificeret til i denne medlemsstat at paatage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv , forudsat at han tidligere , inden udgangen af det tiende aar efter meddelelsen af dette direktiv , i mindst to aar direkte under den i artikel 21 omhandlede persons ledelse har udoevet tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller udfoert kvalitativ analyse af laegemidler , kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de proever og den kontrol , der er noedvendig for at sikre kvaliteten af specialiteterne , i en eller flere virksomheder , der har opnaaet den i artikel 16 omhandlede tilladelse .

Naar den paagaeldende har opnaaet den praktiske erfaring , der er omhandlet i foerste afsnit , mere end 10 aar inden meddelelsen af dette direktiv , forlanges der et ekstra aars praktisk erfaring svarende til de betingelser , der er omhandlet i foerste afsnit ; denne supplerende praktiske erfaring skal vaere opnaaet umiddelbart inden udoevelsen af disse aktiviteter .

3 . En person , der paa tidspunktet for ivaerksaettelsen af dette direktiv i direkte samarbejde med den person , der omhandles i artikel 21 , udoever tilsynsvirksomhed for fremstilling og/eller foretager kvalitativ analyse , kvantitativ analyse af de virksomme bestanddele samt de proever og den kontrol , der er noedvendig for at sikre specialiteternes kvalitet , kan i en periode paa fem aar efter ivaerksaettelsen af dette direktiv anses for at vaere kvalificeret til inden for denne stat at paatage sig den i artikel 21 omhandlede persons hverv , forudsat at medlemsstaten sikrer , at han har aflagt bevis for tilfredsstillende teoretisk og praktisk viden og udfoert de naevnte virksomheder i mindst 5 aar .

Artikel 25

Medlemsstaterne sikrer ved egnede administrative foranstaltninger eller ved bestemmelser for faglig adfaerd , at den i henhold til artikel 21 sagkyndige person overholder sine forpligtelser .

Medlemsstaterne kan bestemme , at denne person midlertidigt suspenderes , hvis der indledes en administrativ eller disciplinaer procedure imod ham for pligtforsoemmelse .

KAPITEL V

Tilsyn og sanktioner

Artikel 26

Den kompetente myndighed i den paagaeldende stat sikrer sig gennem tilsyn , at lovgivningens forskrifter vedroerende fremstilling , indfoersel og markedsfoering af medicinske specialiteter overholdes .

Dette tilsyn foretages af repraesentanter for de kompetente myndigheder , som skal have bemyndigelse til at :

a ) foretage inspektionsbesoeg paa fremstillings - og handelsvirksomheder samt paa de laboratorier , der af indehaverne af den i artikel 16 omhandlede tilladelse har faaet overdtaget kontrolopgaver i medfoer af artikel 5 , litra b ) ;

b ) udtage stikproever ;

c ) goere sig bekendt med samtlige dokumenter vedroerende inspektionsbesoegenes genstand med forbehold af saadanne i medlemsstaterne paa dette direktivs meddelelsestidspunkt gaeldende bestemmelser , som begraenser adgangen hertil for saa vidt angaar beskrivelse af fremstillingsmaaden .

Artikel 27

Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige bestemmelser for at sikre , at den for markedsfoeringen ansvarlige person og i givet fald indehaveren af den i artikel 16 omhandlede tilladelse godtgoer , at der foeres kontrol med det faerdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de metoder , der laegges til grund for markedsfoeringstilladelsen .

Artikel 28

1 . Med forbehold af de i artikel 11 i direktiv nr . 65/65/EOEF fastsatte foranstaltninger traeffer medlemsstaterne alle hensigtsmaessige bestemmelser for at sikre , at udlevering af den medicinske specialitet forbydes og at denne traekkes tilbage fra markedet , naar :

a ) det viser sig , at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug ;

b ) special * etens terapeutiske virkning mangler ;

c ) specialiteten ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning ;

d ) kontrollen med det faerdige produkt og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen ikke har fundet sted , eller naar et andet krav eller en anden forpligtelse i forbindelse med udstedelse af den i artikel 16 omhandlede tilladelse ikke er blevet overholdt .

2 . Den kompetente myndighed kan begraense forbuddet mod udlevering og tilbagekaldelse fra markedet til kun at gaelde for hvert saerskilt fremstillet parti , mod hvilket der er rejst indsigelse .

Artikel 29

1 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat suspenderer eller tilbagekalder den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle , naar et af de i artikel 17 fastsatte vilkaar ikke laengere er overholdt .

2 . Den kompetente myndighed i en medlemsstat kan foruden at traeffe de i artikel 28 fastsatte foranstaltninger enten suspendere fremstillingen af specialiteten eller indfoersel af den fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde den i artikel 16 omhandlede tilladelse for en kategori af produkter eller for dem alle , dersom de i artikel 18 , 19 , 22 og 27 fastsatte bestemmelser ikke overholdes .

KAPITEL VI

Forskellige bestemmelser

Artikel 30

Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at de paagaeldende kompetente myndigheder udveksler passende oplysninger med henblik paa at sikre , at de i artikel 16 omhandlede betingelser for udstedelse af fremstillings - eller markedsfoeringstilladelser overholdes .

Artikel 31

Enhver afgoerelse , der traeffes i henhold til artikel 18 , 28 og 29 , saavel som enhver negativ afgoerelse , der traeffes i henhold til artikel 5 , litra b ) , og artikel 11 , stk . 3 , skal noeje begrundes . Den meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og fristen for klagens ivaerksaettelse .

Artikel 32

Enhver afgoerelse om suspension af fremstillingen af specialiten eller indfoersel af den fra tredjelande , udleveringsforbud og tilbagekaldelse af specialiteten fra markedet kan kun traeffes med de i artikel 28 og 29 naevnte begrundelser .

Artikel 33

Hver medlemsstat traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at afgoerelser om markedsfoeringstilladelse , om naegtelse eller tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelse , om annullering af afgoerelse om at naegte eller tilbagekalde markedsfoeringstilladelse , om udleveringsforbud og tilbagetraekning fra markedet samt begrundelserne herfor omgaaende bringes til udvalgets kundskab .

Artikel 34

Dette direktiv gaelder kun for medicinske specialiteter til menneskebrug .

Bestemmelserne i kapitel II til V i direktiv nr . 65/65/EOEF og i dette direktiv finder ikke anvendelse paa medicinske specialiteter , der bestaar af vacciner , toksiner eller sera , ej heller paa medicinske specialiteter fremstillet paa basis af menneskeblod , blodbestanddele eller radioaktive isotoper eller paa homoeopatiske specialiteter . En fortegnelse over disse vac * , toksiner og sera er til oplysning gengivet som bilag .

Artikel 35

Artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 , i direktiv nr . 65/65/EOEF affattes saaledes :

" Beskrivelse af de af fremstilleren anvendte kontrolmetoder ( kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det faerdige praeparat , saerproever , for eksempel proeve for kim - og pyrogenfrihed , undersoegelser foer indhold af tunge metaller , holdbarhedsproever , biologiske og toksikologiske undersoegelser samt kontrol med mellemprodukterne ved fremstillingen ) . "

Artikel 36

Artikel 11 , stk . 2 , i direktiv nr . 65/65/EOEF affattes saaledes :

" Markedsfoeringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes , hvis det findes , at de oplysninger , der foreligger i sagens akter i henhold til artikel 4 , er urigtige , eller hvis den i artikel 8 i naervaerende direktiv eller i artikel 27 i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20 . maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 1 ) naevnte kontrol ikke er foretaget . "

Foelgende fodnote tilfoejes :

" EFT nr . L 147 af 9 . 6 . 1975 , s . 13 . "

Artikel 37

Artikel 24 i direktiv nr . 65/65/EOEF affattes saaledes :

" De bestemmelser , der er fastsat i dette direktiv , skal efterhaanden bringes til anvendelse paa de specialiteter , for hvilke der er givet markedsfoeringstilladelse i henhold til tidligere forskrifter , inden for de i artikel 39 , stk . 2 og 3 , i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF fastsatte tidsfrister , samt paa de heri fastsatte betingelser . "

KAPITEL VII

Gennemfoerelsesbestemmelser og overgangsforanstaltninger

Artikel 38

Medlemsstaterne saetter de noedvendige administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten maaneder efter dets meddelelse . De underretter straks Kommissionen herom .

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter , som de vedtager paa det omraade , der er omfattet af dette direktiv .

Artikel 39

1 . For saa vidt angaar saadanne i artikel 16 omhandlede tilladelser , som er udstedt inden udloebet af den i artikel 38 fastsatte tidsfrist , kan medlemsstaterne give de paagaeldende virksomheder yderligere ét aars frist til at efterkomme bestemmelserne i kapitel IV .

2 . De oevrige bestemmelser i dette direktiv bringes efterhaanden til anvendelse paa de medicinske specialiteter , der er bragt paa markedet i henhold til tidligere forskrifter , inden 15 aar fra den i artikel 38 naevnte meddelelse .

3 . Medlemsstaterne underretter inden tre aar fra meddelelsen af dette direktiv Kommissionen om antallet af medicinske specialiteter , der henhoerer under stk . 2 , og giver hvert foelgende aar meddelelse om , for hvor mange af disse specialiteter den i artikel 3 i direktiv nr . 65/65/EOEF omhandlede markedsfoeringstilladelse endnu ikke er givet .

Artikel 40

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 20 . maj 1975 .

Paa Raadets vegne

R . RYAN

Formand

( 1 ) EFT nr . 96 af 2 . 6 . 1965 , s . 1977/65 .

( 2 ) EFT nr . 107 af 19 . 6 . 1965 , s . 1825/65 .

( 3 ) EFT nr . 22 af 9 . 2 . 1965 , s . 369/65 .

( 4 ) Se side 1 i denne Tidende .

BILAG

" Vacciner , toksiner eller sera " som omhandlet i artikel 34 omfatter isaer :

- midler , som anvendes med henblik paa at fremkalde en aktiv immunitet ( saasom koleravaccine , BCG , vaccine mod poliomyelitis og koppevaccine )

- midler , som anvendes til diagnosticering af immunitetstilstande , isaer omfattende tuberkulin , samt PPD-tuberkulin , toksiner anvendt til Schick - og Dick-proever og brucellin

- midler , som anvendes med henblik paa at fremkalde en passiv immunitet ( saasom difteriantitoksin , antikoppeglobulin og antilymfocytisk globulin ) .