1976L0768 — DA — 15.10.2003 — 009.001
Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
|
RÅDETS DIREKTIV af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262, 27.9.1976, p.169) |
Ændret ved:
|
|
|
Tidende |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 192 |
35 |
31.7.1979 |
||
|
L 63 |
26 |
6.3.1982 |
||
|
L 167 |
1 |
15.6.1982 |
||
|
L 109 |
25 |
26.4.1983 |
||
|
L 188 |
15 |
13.7.1983 |
||
|
L 275 |
20 |
8.10.1983 |
||
|
L 332 |
38 |
28.11.1983 |
||
|
L 228 |
31 |
25.8.1984 |
||
|
L 224 |
40 |
22.8.1985 |
||
|
L 138 |
40 |
24.5.1986 |
||
|
L 149 |
38 |
3.6.1986 |
||
|
L 56 |
20 |
26.2.1987 |
||
|
L 105 |
11 |
26.4.1988 |
||
|
L 382 |
46 |
31.12.1988 |
||
|
L 64 |
10 |
8.3.1989 |
||
|
L 398 |
25 |
30.12.1989 |
||
|
Kommissionens tolvte direktiv 90/121/EØF af 20. februar 1990 |
L 71 |
40 |
17.3.1990 |
|
|
L 91 |
59 |
12.4.1991 |
||
|
L 70 |
23 |
17.3.1992 |
||
|
L 325 |
18 |
11.11.1992 |
||
|
L 151 |
32 |
23.6.1993 |
||
|
L 203 |
24 |
13.8.1993 |
||
|
L 181 |
31 |
15.7.1994 |
||
|
L 167 |
19 |
18.7.1995 |
||
|
L 198 |
36 |
8.8.1996 |
||
|
L 16 |
85 |
18.1.1997 |
||
|
L 114 |
43 |
1.5.1997 |
||
|
L 196 |
77 |
24.7.1997 |
||
|
L 77 |
44 |
14.3.1998 |
||
|
L 253 |
20 |
15.9.1998 |
||
|
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/6/EF EØS-relevant tekst af 29. februar 2000 |
L 56 |
42 |
1.3.2000 |
|
|
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/11/EF EØS-relevant tekst af 10. marts 2000 |
L 65 |
22 |
14.3.2000 |
|
|
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2000/41/EF EØS-relevant tekst af 19. juni 2000 |
L 145 |
25 |
20.6.2000 |
|
|
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/34/EF EØS-relevant tekst af 15. april 2002 |
L 102 |
19 |
18.4.2002 |
|
|
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/1/EF EØS-relevant tekst af 6. januar 2003 |
L 5 |
14 |
10.1.2003 |
|
|
L 46 |
24 |
20.2.2003 |
||
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2003/15/EF EØS-relevant tekst af 27. februar 2003 |
L 66 |
26 |
11.3.2003 |
|
|
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/80/EF EØS-relevant tekst af 5. september 2003 |
L 224 |
27 |
6.9.2003 |
|
|
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/83/EF EØS-relevant tekst af 24. september 2003 |
L 238 |
23 |
25.9.2003 |
|
Ændret ved:
|
L 291 |
17 |
19.11.1979 |
||
|
L 302 |
23 |
15.11.1985 |
Berigtiget ved:
RÅDETS DIREKTIV
af 27. juli 1976
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler
(76/768/EØF)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100,
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet ( 1 ),
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og sociale Udvalg ( 2 ), og
ud fra følgende betragtninger:De i medlemsstaterne gældende ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser om kosmetiske midlers sammensætning indeholder ligeledes reglerne for etiketteringen og emballeringen heraf; disse bestemmelser er forskellige i medlemsstaterne;
som følge af disse forskellige lovgivninger må de virksomheder i Fællesskabet, som producerer kosmetiske midler, differentiere deres produktion efter den medlemsstat, i hvilken midlet skal anvendes; disse forskelle skaber følgelig hindringer for samhandelen med disse midler og indvirker derfor direkte på fællesmarkedets oprettelse og funktion;
disse lovgivninger har som vigtigste målsætning at beskytte den offentlige sundhed, og denne målsætning bør derfor også være grundlaget for Fællesskabets bestemmelser på dette område; dette mål bør dog nås med midler, som ligeledes tager hensyn til den økonomiske og teknologiske nødvendighed;
de regler, som skal overholdes, for så vidt angår sammensætning, etikettering og emballering af kosmetiske midler, skal fastsættes på fællesskabsplan;
dette direktiv vedrører kun kosmetiske midler og ikke medicinske specialiteter og lægemidler; med henblik herpå bør direktivets anvendelsesområde fastlægges ved en afgrænsning af området for kosmetiske midler fra området for lægemidler; denne afgrænsning bygger især på en detaljeret definition af de kosmetiske midler, som dels henviser til, hvor disse midler anvendes, dels til de resultater, der søges opnået ved deres anvendelse; dette direktiv finder ikke anvendelse på midler, som falder ind under definitionen på kosmetiske midler, men som udelukkende er bestemt til sydomsforebyggelse (SIC! sygdomsforebyggelse); endvidere bør det præciseres, at visse midler svarer til denne definition, medens området for kosmetiske midler ikke omfatter midler bestemt til (SIC! at) blive indtaget, indhaleret, indsprøjtet eller indført i det menneskelige legeme;
det er hensigtsmæssigt på undersøgelsernes nuværende stade at udelukke kosmetiske midler, der indeholder et af de i bilag V angivne stoffer, fra dette direktivs anvendelsesområde;
de kosmetiske midler må ikke være skadelige ved normal eller forudseelig anvendelse; det er især nødvendigt at tage den eventuelle fare i betragtning, der kan bestå for de områder på legemet, der grænser op til det område, på hvilket disse midler er anvendt;
særlig fastlæggelsen af analysemetoderne samt eventuelle ændringer af eller tilføjelser til disse, på grundlag af videnskabelige og tekniske forskningsresultater, er tekniske gennemførelsesforanstaltninger, som det på særlige betingelser indeholdt i dette direktiv bør overdrages til Kommissionen at vedtage med henblik på at forenkle og fremskynde proceduren;
den tekniske udvikling nødvendiggør en hurtig tilpasning af de tekniske forskrifter i dette direktiv og i senere direktiver på dette område; der må for at lette iværksættelsen af de nødvendige foranstaltninger fastsættes en procedure med henblik på indførelse af et snævert samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen i Udvalget for tilpasning til de tekniske fremskridt af direktiverne om fjernelse af de tekniske hindringer for samhandelen med kosmetiske midler;
det er nødvendigt på grundlag af videnskabelig og teknisk forskning at udarbejde forslag til lister over tilladte stoffer, som kan omfatte antioxidanter, hårfarvningsmidler, konserveringsmidler og ultraviolette filtre, idet der især tages hensyn til problemer i forbindelse med sensibiliserende stoffer;
det kan ikke udelukkes, at kosmetiske midler, som markedsføres, skader den offentlige sundhed, selv om de opfylder forskrifterne i dette direktiv og bilagene dertil; der bør derfor fastsættes en procedure til imødegåelse af denne fare —
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
1. Ved kosmetiske midler forstås ethvert stof eller præparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder, udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, at ændre deres udseende og/eller at korrigere kropslugt og/eller at beskytte dem eller holde dem i god stand.
2. Som kosmetiske midler i henhold til denne definition betragtes især de i bilag I anførte produkter.
3. Fra direktivets anvendelsesområde er udelukket kosmetiske midler, der indeholder et af de i bilag V anførte stoffer. Medlemsstaterne træffer med hensyn til sådanne midler de bestemmelser, de måtte anse for hensigtsmæssige.
Artikel 2
Kosmetiske midler, der bringes i handelen inden for Fællesskabet, må ikke kunne være til skade for menneskets sundhed, når de anvendes under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen til navnlig produktets præsentationsmåde, mærkning, eventuelle anvisninger vedrørende dets anvendelse og bortskaffelse samt alle andre angivelser eller oplysninger fra fabrikanten eller hans befuldmægtigede eller enhver anden person, der er ansvarlig for markedsføringen af disse produkter i Fællesskabet.
Anførelsen af sådanne advarsler medfører dog ikke fritagelse for forpligtelsen til at overholde direktivets øvrige krav.
Artikel 3
Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, dersom de opfylder bestemmelserne i dette direktiv og dets bilag.
Artikel 4
1. Med forbehold af deres almindelige forpligtelser ifølge artikel 2 forbyder medlemsstaterne markedsføring af kosmetiske midler indeholdende:
a) de i bilag II nævnte stoffer;
b) de i første del af bilag III nævnte stoffer anvendt ud over de deri fastsatte grænser, og såfremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes;
c) andre farvestoffer end dem, der er nævnt i første del af bilag IV, med undtagelse af kosmetiske midler indeholdende farvestoffer, der udelukkende er bestemt til hårfarvning;
d) de farvestoffer, der er nævnt i første del af bilag IV, anvendt ud over de deri angivne betingelser, med undtagelse af kosmetiske midler indeholdende farvestoffer, der udelukkende er bestemt til hårfarvning;
e) andre konserveringsmidler end dem, der er nævnt i første del af bilag VI;
f) de konserveringsmidler, der er nævnt i første del af bilag VI for så vidt angår anvendelse ud over de deri anførte grænser og betingelser, medmindre der anvendes andre koncentrationer til bestemte formål, der fremgår af varens fremtræden;
g) andre UV-filtre end dem, der er nævnt i bilag VII, del 1;
h) UV-filtre, der er nævnt i bilag VII, del 1, anvendt ud over de deri angivne grænser, og såfremt de deri omhandlede betingelser ikke overholdes.
▼M37 —————
2. Tilstedeværelsen af ubetydelige mængder af de i bilag II anførte stoffer accepteres, såfremt det ved god fremstillingspraksis ikke er teknisk muligt at undgå sådan tilstedeværelse, og artikel 2 overholdes.
Artikel 4a
1. Med forbehold af de generelle forpligtelser i henhold til artikel 2 forbyder medlemsstaterne
a) markedsføring af kosmetiske midler, der i deres endelige udformning for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
b) markedsføring af kosmetiske midler med bestanddele eller sammensætninger af bestanddele, der for at opfylde kravene i dette direktiv har været genstand for forsøg med dyr under anvendelse af en metode, der ikke er en alternativ metode, efter at en sådan alternativ metode er valideret og vedtaget på fællesskabsplan under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD
c) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg med færdige kosmetiske midler for at opfylde kravene i dette direktiv
d) udførelse på medlemsstatens område af dyreforsøg på bestanddele eller sammensætninger af bestanddele for at opfylde kravene i dette direktiv, senest når sådanne forsøg skal erstattes af én eller flere af de validerede alternative metoder, der er omhandlet i bilag V til Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer ( 3 ) eller i bilag IX til nærværende direktiv.
Kommissionen udarbejder senest den 11. september 2004 bilag IX i overensstemmelse med proceduren i artikel 10, stk. 2, efter høring af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP).
2. Kommissionen udarbejder efter høring af SCCNFP og af Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder (ECVAM) og under hensyntagen til udviklingen af validering inden for OECD tidsplaner for gennemførelse af bestemmelserne i stk. 1, litra a), b) og d), herunder frister for udfasning af de forskellige forsøg. Tidsplanerne offentliggøres senest den 11. september 2004 og fremsendes til Europa-Parlamentet og Rådet. Gennemførelsesperioden begrænses for så vidt angår stk. 2, litra a), b) og d), til højst seks år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.
2.1. For så vidt angår forsøg vedrørende toksicitet ved gentagen dosis, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er nogen alternativer under overvejelse, begrænses gennemførelsesperioden for stk. 1, litra a) og b), til højst ti år fra ikrafttrædelsen af direktiv 2003/15/EF.
2.2. Kommissionen undersøger eventuelle tekniske vanskeligheder ved at overholde forbuddet i forbindelse med forsøg, navnlig hvad angår toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og toksikokinetik, for hvilke der endnu ikke er alternative metoder under overvejelse. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser.
På grundlag af disse årlige rapporter kan tidsplanerne i stk. 2 tilpasses inden for maksimumsperioden på seks år, jf. stk. 2, henholdsvis ti år, jf. stk. 2.1, og efter høring af de i stk. 2 nævnte organer.
2.3. Kommissionen undersøger fremskridtene og overholdelsen af fristene samt eventuelle tekniske vanskeligheder med at overholde forbuddet. Den i artikel 9 omhandlede årlige rapport bør indeholde oplysninger om de foreløbige og endelige resultater af disse undersøgelser. Hvis Kommissionens undersøgelser senest to år inden udløbet af maksimumsperioden i stk. 2.1 fører til den konklusion, at et eller flere af de i stk. 2.1 nævnte forsøg af tekniske grunde ikke vil blive udviklet og valideret inden udløbet af perioden i stk. 2.1, underretter den Europa-Parlamentet og Rådet og forelægger et forslag til retsakt, jf. traktatens artikel 251.
2.4. I særlige tilfælde, hvor der opstår alvorlig bekymring med hensyn til sikkerheden af en eksisterende kosmetisk bestanddel, kan en medlemsstat anmode Kommissionen om en undtagelse fra stk. 1. Anmodningen skal indeholde en vurdering af situationen og anføre de nødvendige foranstaltninger. På dette grundlag kan Kommissionen efter høring af SCCNFP med en begrundet afgørelse tillade en sådan undtagelse efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Tilladelsen skal omhandle de betingelser, der er forbundet med den for så vidt angår specifikke mål, varighed og indberetning af resultaterne.
En undtagelse indrømmes kun, hvis:
a) bestanddelen er almindeligt brugt og ikke kan erstattes af en anden bestanddel med en tilsvarende funktion
b) det specifikke problem for menneskers sundhed er dokumenteret, og behovet for dyreforsøg er begrundet og understøttet af en detaljeret forskningsprotokol fremlagt som det foreslåede grundlag for evalueringen.
Afgørelsen om tilladelse, de dertil knyttede betingelser og det endelige resultat skal nævnes i den årsrapport, Kommissionen skal forelægge i henhold til artikel 9.
3. I dette direktiv forstås ved
a) færdigt produkt: det kosmetiske middel i sin endelige udformning, således som det er bragt i handelen og gjort tilgængeligt for slutforbrugeren, eller dets prototype
b) prototype: en model eller udformning, der ikke er fremstillet som en serie, og på grundlag af hvilken det færdige produkt er kopieret eller endeligt udviklet.
Artikel 4b
Anvendelse i kosmetiske midler af stoffer, der er klassificeret som værende kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske, kategori 1, 2 og 3, i bilag I til direktiv 67/548/EØF, skal forbydes. Med henblik herpå vedtager Kommissionen de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 10, stk. 2. Et stof, der er klassificeret i kategori 3, kan anvendes i kosmetik, såfremt SCCNFP har evalueret det og fundet det acceptabelt til brug i kosmetiske midler.
Artikel 5
Medlemsstaterne tillader markedsføring af kosmetiske midler indeholdende:
a) de i anden del af bilag III nævnte stoffer inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne g) i nævnte bilag anførte datoer
b) be (SIC! de) i anden del af bilag IV nævnte farvestoffer inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i nævnte bilag anførte tilladelsesfrister
c) de i anden del af bilag VI nævnte konserveringsmidler inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne f) i nævnte bilag anførte datoer. Visse af disse stoffer kan dog anvendes i andre koncentrationer til bestemte formål, der fremgår af varens fremtræden
d) de i anden del af bilag VII nævnte ultraviolette filtre inden for de deri anførte grænser og betingelser indtil de i kolonne f) i nævnte bilag anførte datoer.
På disse datoer skal de pågældende stoffer, farvestoffer, konserveringsmidler og ultraviolette filtre:
— enten endeligt tillades
— eller endeligt forbydes (bilag II)
— eller bibeholdes inden for en frist som fastsat i anden del af bilag III, IV VI og VII
— eller udgå af ethvert bilag til dette direktiv, som følge af foreliggende videnskabelige oplysninger, eller fordi de ikke længere anvendes.
Artikel 5a
1. Senest den 14. december 1994 udarbejder Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 10 en fortegnelse over bestanddele, der anvendes i kosmetiske midler, på grundlag af bl.a. oplysninger fra industrien.
I denne artikel forstås ved en »bestanddel af et kosmetisk middel« ethvert kemisk stof eller præparat af syntetisk eller naturlig oprindelse med undtagelse af parfumerende og aromatiske forbindelser, som indgår i sammensætningen af kosmetiske midler.
Fortegnelsen opdeles i to dele: den, der vedrører de parfumerende og aromatiske råstoffer, og den, der vedrører de øvrige stoffer.
2. Fortegnelsen skal indeholde oplysninger vedrørende:
— identiteten af den pågældende bestanddel, dvs. navnlig den kemiske betegnelse, CTFA-betegnelsen, betegnelsen i Den Europæiske Farmakopé, den almindelige internationale WHO-betegnelse, EINECS-, IUPAC- og CAS-numre samt colour index og den fælles betegnelse, som er omhandlet i artikel 7, stk. 2
— den pågældende bestanddels sædvanlige funktion(er) i det færdige produkt
— i givet fald de begrænsninger i og betingelser for anvendelsen og de advarsler, som skal angives på etiketten, i overensstemmelse med bilagene.
3. Kommissionen offentliggør fortegnelsen og ajourfører den med regelmæssige mellemrum efter fremgangsmåden i artikel 10. Fortegnelsen er vejledende og udgør ikke en liste over tilladte bestanddele i kosmetiske midler.
Artikel 6
1. Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger med henblik på at sikre, at kosmetiske midler kun kan bringes i handelen, hvis der på beholderen og omslagskartonen med uudslettelige, letlæselige og synlige bogstaver anføres de i litra a) til g) nævnte angivelser; dog er det tilstrækkeligt at de i litra g) nævnte angivelser kun anføres på omslagskartonen.
a) (firma) avn (SIC! (firma)navn) og adresse eller hovedsæde for fabrikanten eller den for markedsføringen af det kosmetiske middel ansvarlige person, der er etableret inden for Fællesskabet. Disse angivelser kan være forkortede, for så vidt forkortelsen i almindelighed gør det muligt at identificere virksomheden. Medlemsstaterne kan kræve angivelse af oprindelseslandet for produkter, der er fremstillet uden for Fællesskabet
b) det nominelle indhold på pakningstidspunktet, angivet i vægt eller volumen, dog ikke for pakninger indeholdende mindre end 5 g eller mindre end 5 ml, gratis prøver og engangspakninger; hvad angår færdigpakninger, der normalt sælges i flerstyksemballage, og for hvilke angivelsen af vægt eller volumen har ringe betydning, kan det undlades at angive indholdet, forudsat at stykantallet angives på omslagskartonen. Denne angivelse er ikke nødvendig, hvis det er nemt at afgøre stykantallet udefra, eller hvis midlet normalt sælges stykvis
c) mindsteholdbarhedsdatoen angives som følger: »Bør anvendes inden udgangen af …« efterfulgt af:
— enten selve datoen
— eller en oplysning om, hvor på emballagen den er anført.
Datoen angives tydeligt og sammensættes i rækkefølge af enten en måned og år eller af dag, måned og år. Om nødvendigt angives derudover de betingelser, på hvilke den anførte holdbarhed kan sikres.
Angivelse af mindsteholdbarhedsdato er ikke obligatorisk for kosmetiske midler med en mindste holdbarhed på over 30 måneder. For sådanne midler anvendes en angivelse af, hvor lang tid efter åbning det kosmetiske middel kan anvendes uden skade for forbrugeren. Denne oplysning angives med det i bilag VIIIa anførte symbol efterfulgt af tidsrummet (måneder, år)
d) særlige forsigtighedsregler, som skal anføres på beholderen og på omslagskartonen, herunder navnlig de regler, der er angivet i kolonnen »Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten« i bilag III, IV, VI og VII, samt eventuelle særlige forsigtighedsregler vedrørende kosmetiske midler til erhvervsmæssig brug, navnlig midler som anvendes i frisørsaloner. Hvis dette i praksis er umuligt, skal disse angivelser anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte angivelser enten ved en angivelse i forkortet form eller ved det i bilag VIII viste symbol på beholderen og omslagskartonen
e) fabrikationsseriens nummer eller referenceangivelse til identifikation af produktionen. Hvis dette i praksis er umuligt på grund af de kosmetiske midlers ringe størrelse, skal denne angivelse kun anføres på omslagskartonen
f) midlets funktion, medmindre dette fremgår af dets præsentation
g) en liste over bestanddele opstillet i rækkefølge efter aftagende vægt på det tidspunkt, de tilsættes det kosmetiske middel. Denne liste indledes med ordet: »bestanddele«. Hvis dette i praksis er umuligt, skal bestanddelene anføres på en vedlagt meddelelse eller etiket eller et vedlagt bånd eller kort, idet forbrugerens opmærksomhed henledes på nævnte bestanddele enten ved en angivelse i forkortet form eller ved symbolet i bilag VIII på omslagskartonen.
Følgende anses dog ikke for at være bestanddele:
— urenheder i de anvendte råvarer
— tekniske hjælpestoffer, der anvendes ved fremstillingen, men som ikke indgår i det færdige produkt
— stoffer, der i de strengt nødvendige mængder anvendes som opløsningsmiddel eller som bærer af parfumerede og aromatiske forbindelser.
Parfumerede og aromatiske forbindelser og råmaterialerne hertil angives med ordet »parfume« eller »aroma«. Tilstedeværelsen af stoffer, der kræves angivet i henhold til spalten »yderligere begrænsninger og krav« i bilag III, oplyses dog uanset deres funktion i produktet.
Bestanddele i en koncentration på under 1 % kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de bestanddele, hvis koncentration er højere end 1 %.
Farvestoffer kan nævnes i vilkårlig rækkefølge efter de øvrige bestanddele i overensstemmelse med colour index-nummeret eller en betegnelse fra bilag IV. For sminkeprodukter, der markedsføres i en række farvenuancer, kan alle de farvestoffer, der er anvendt i rækken, anføres, når blot ordene »kan indeholde« eller symbolet »+/-« tilføjes.
Bestanddele angives ved deres almindelige betegnelse, jf. artikel 7, stk. 2, eller, hvis en sådan ikke findes, ved en af betegnelserne i artikel 5a, stk. 2, første led.
Kommissionen kan efter proceduren i artikel 10, stk. 2, tilpasse de kriterier og betingelser, hvorefter en fabrikant under påberåbelse af forretningshemmeligheden kan ansøge om dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på ovennævnte liste, og som er opført i Kommissionens direktiv 95/17/EF af 19. juni 1995 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 76/768/EØF for så vidt angår dispensation til, at en eller flere bestanddele ikke opføres på den liste, der er fastsat for etikettering af kosmetiske midler ( 4 ).
Hvis det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at anføre de i litra d) og g) omhandlede angivelser på en vedlagt meddelelse, skal de anføres på en etiket, et bånd eller et kort, som vedlægges eller fastgøres til det kosmetiske middel.
Ved sæbe, badekugler og andre små produkter, hvor det på grund af størrelse eller form ikke er muligt at anføre de i litra g) omhandlede angivelser på en etiket eller mærkeseddel eller et bånd eller kort eller på en vedlagt meddelelse, skal de pågældende angivelser anføres på et opslag i umiddelbar nærhed af den beholder, hvori det kosmetiske middel er udstillet med henblik på salg.
2. For kosmetiske midler, der ikke er færdigpakkede, eller for kosmetiske midler, der indpakkes på stedet på køberens begæring, eller som er færdigpakkede med henblik på øjeblikkeligt salg, fastsætter medlemsstaterne de nærmere bestemmelser for, hvorledes de i stk. 1 omhandlede angivelser skal foretages.
3. Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige foranstaltninger for, at der på etiketter og salgspakninger samt i forbindelse med reklamering for kosmetiske midler ikke anvendes tekster, betegnelser, mærker, afbildninger eller andre figurer eller symboler, der tillægger disse midler egenskaber, som de ikke besidder. ►M37 ————— ◄
Desuden har hverken fabrikanten eller den ansvarlige for markedsføringen af det kosmetiske middel i Fællesskabet ret til på emballagen, eller på en seddel eller et skilt, en etiket, et bånd eller kort, der er vedlagt, eller som vedrører produktet, at henvise til, at der ikke har været benyttet dyreforsøg i forbindelse med det pågældende kosmetiske middel, medmindre der er sikkerhed for, at fabrikanten og leverandørerne hverken har foretaget eller ladet foretage afprøvning på dyr af det færdige kosmetiske middel, prototyper heraf eller nogen af de bestanddele, som det indeholder, eller har anvendt bestanddele, som andre har afprøvet på dyr med henblik på udvikling af nye kosmetiske midler. Retningslinjer vedtages efter proceduren i artikel 10, stk. 2, og offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Europa-Parlamentet tilsendes udkastet til foranstaltninger, der er forelagt udvalget.
Artikel 7
1. Medlemsstaterne kan ikke af grunde, der vedrører kravene i dette direktiv med bilag, nægte, forbyde eller begrænse markedsføringen af kosmetiske midler, som opfylder betingelserne i dette direktiv og dets bilag.
2. De kan dog kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra b), c), d) og f), foreskrevne angivelser affattes på i det mindste det eller de nationale eller officielle sprog; de kan desuden kræve, at de i artikel 6, stk. 1, litra g), foreskrevne angivelser affattes på et sprog, som er letforståeligt for forbrugerne. Med henblik herpå vedtager Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 10 en fælles nomenklatur for bestanddelene.
3. Desuden kan enhver medlemsstat med henblik på hurtig og korrekt lægebehandling i tilfælde af helbredsforstyrrelse kræve, at relevante og fyldestgørende oplysninger om de stoffer, der er anvendt i midlerne, stilles til rådighed for den kompetente myndighed, som skal overvåge, at nævnte oplysninger kun anvendes til behandlingsformål.
Medlemsstaterne udpeger den kompetente myndighed og meddeler dennes navn og adresse til Kommissionen, som offentliggør disse oplysninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 7a
1. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler skal sikre, at de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater har nem adgang til følgende oplysninger på den adresse, der er anført på etiketten i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a):
a) midlets kvalitative og kvantitative formel; for så vidt angår parfumerende forbindelser og parfumer begrænses disse oplysninger til forbindelsens navn og kodenummer samt leverandørens identitet
b) råvarernes og det færdige produkts fysisk/kemisk og mikrobiologiske specifikationer samt kriterierne for renhed og mikrobiologisk kontrol af de kosmetiske midler
c) fabrikationsmetoden efter de bestemmelser for god fabrikationspraksis, der er fastsat i fællesskabsretten eller i mangel heraf i national ret i den pågældende medlemsstat; den ansvarlige for fabrikationen eller for den første indførsel til Fællesskabet skal have passende faglige kvalifikationer eller erfaring i henhold til lovgivningen og gældende praksis i den medlemsstat, hvor fabrikationen finder sted, eller hvor den første indførsel sker
d) en evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed ved brug af det færdige produkt. Med henblik herpå tager fabrikanten følgende i betragtning: bestanddelenes generelle toksikologiske profil, deres kemiske struktur og de vilkår, hvorunder de anvendes. Fabrikanten tager navnlig hensyn til de særlige indvirkningsmæssige kendetegn ved de områder af kroppen, hvor produktet vil blive anvendt, eller hos den befolkningsgruppe, det er beregnet til. Fabrikanten foretager blandt andet en specifik evaluering af de kosmetiske produkter, der er beregnet til børn under tre år, og af produkter, der udelukkende er beregnet til intimhygiejneprodukter til udvortes brug.
Hvis samme middel fremstilles flere steder inden for Fællesskabet, kan fabrikanten vælge et enkelt fabrikationssted, hvor disse oplysninger holdes til rådighed. I så fald og på anmodning til kontrolformål skal det valgte sted angives til den eller de pågældende kontrolmyndigheder. I dette tilfælde skal oplysningerne være let tilgængelige
e) navn og adresse på den eller de hertil kvalificerede personer, som er ansvarlige for den under litra d) nævnte evaluering. Denne person skal have et eksamensbevis som defineret i artikel 1 i direktiv 89/48/EØF inden for farmaci, toksikologi, dermatologi, medicin eller en lignende disciplin;
f) de eksisterende data vedrørende uønskede virkninger for menneskets sundhed fremkaldt af det kosmetiske middel ved anvendelsen heraf
g) beviserne for den påståede virkning af det kosmetiske middel, når arten af virkningen eller midlet begrunder det.
h) oplysninger om ethvert dyreforsøg, der er udført af producenten, dennes befuldmægtigede eller leverandører i forbindelse med udviklingen eller sikkerhedsevalueringen af produktet eller dets bestanddele, herunder ethvert dyreforsøg udført med henblik på at opfylde tredjelandes retsforskrifter.
Med forbehold af beskyttelsen af især forretningshemmeligheder og intellektuelle ejendomsrettigheder sikrer medlemsstaterne, at de oplysninger, som kræves i henhold til litra a) og f), gøres let tilgængelige for offentligheden på passende vis, herunder ad elektronisk vej. De kvantitative oplysninger, der skal gøres offentligt tilgængelige i henhold til litra a) er begrænset til farlige stoffer, der er omfattet af direktiv 67/548/EØF.
2. Den i stk. 1, litra d), omhandlede evaluering af sikkerheden med hensyn til menneskets sundhed foretages i overensstemmelse med de principper for god laboratoriepraksis, der er fastsat i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivningen om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer ( 5 ).
3. De i stk. 1 omhandlede oplysninger skal foreligge på det eller de nationale sprog i den pågældende medlemsstat eller på et for de kompetente myndigheder letforståeligt sprog.
4. Fabrikanten, hans befuldmægtigede, den person, på hvis bestilling et kosmetisk middel fremstilles eller den ansvarlige for markedsføringen i Fællesskabet af indførte kosmetiske midler meddeler den kompetente myndighed på stedet for fabrikationen eller for den første import adressen på fabrikationsstederne eller for den første import i Fællesskabet af kosmetiske midler, inden de bringes på markedet i Fællesskabet.
5. Medlemsstaterne udpeger de i stk. 1 og 4 omhandlede kompetente myndigheder og meddeler disses navn og adresse til Kommissionen, som offentliggør disse oplysninger i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Medlemsstaterne sørger for, at de nævnte myndigheder samarbejder indbyrdes på de områder, hvor det er nødvendigt for den tilfredsstillende gennemførelse af dette direktiv.
Artikel 8
1. Efter fremgangsmåden i artikel 10 fastlægges:
— analysemetoderne for kontrol af de kosmetiske midlers sammensætning,
— kriterierne for de kosmetiske midlers mikrobiologiske og kemiske renhed samt kontrolmetoderne for disse kriterier.
2. Efter samme fremgangsmåde vedtages i givet fald den fælles nomenklatur for de bestanddele, som anvendes i kosmetiske midler og efter høring af ►M37 Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler ◄ de ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilagene til dette direktiv til den tekniske udvikling.
Artikel 8a
1. Uanset de i artikel 4 fastsatte bestemmelser og under forbehold af bestemmelsen i artikel 8, stk. 2, kan en medlemsstat inden for sit område tillade anvendelsen af andre stoffer, som ikke er optaget på listerne over tilladte stoffer, i visse kosmetiske midler, der er nærmere angivet i den nationale tilladelse, såfremt følgende betingelser overholdes:
a) tilladelsen skal begrænses til et tidsrum af højst tre år;
b) medlemsstaten skal føre officielt tilsyn med de kosmetiske midler, der fremstilles med brug af det stof, som den har tilladt anvendt;
c) de således fremstillede kosmetiske midler skal være forsynet med en særlig angivelse, hvis indhold fastsættes i tilladelsen.
2. Medlemsstaten meddeler inden for en frist på to måneder fra den dato, på hvilken en tilladelse får virkning, Kommissionen og de øvrige medlemsstater teksten til de tilladelser, der gives i henhold til stk. 1.
3. Inden udløbet af den i stk. 1 fastsatte treårsfrist kan medlemsstaten til Kommissionen indgive anmodning om, at det stof, der i henhold til stk. 1 er tilladt anvendt i den pågældende medlemsstat, optages på en liste over tilladte stoffer. Den skal samtidig forelægge den til sådan optagelse fornødne dokumentation og angive, hvortil stoffet sædvanligvis vil blive anvendt. Senest 18 måneder efter anmodningens indgivelse afgøres det på grundlag af den seneste videnskabelige og tekniske viden og, såfremt Kommissionen eller en medlemsstat ønsker det, efter samråd med ►M37 Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler ◄ , samt i henhold til fremgangsmåden i artikel 10, om det pågældende stof kan optages på en liste over tilladte stoffer, eller om den nationale tilladelse skal tilbagekaldes. Uanset stk. 1, litra a), forbliver den nationale tilladelse i kraft, indtil der er truffet afgørelse vedrørende anmodningen om optagelse.
Artikel 9
Kommissionen forelægger hvert år Europa-Parlamentet og Rådet en rapport
a) om de fremskridt, der er gjort med hensyn til udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder. Rapporten skal indeholde nøjagtige data om antallet og typen af dyreforsøg i forbindelse med kosmetiske midler. Medlemsstaterne er forpligtet til at indsamle disse oplysninger ud over de statistiske oplysninger, som kræves i henhold til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål ( 6 ). Kommissionen sikrer især udvikling, validering og retlig accept af alternative afprøvningsmetoder, hvor der ikke anvendes levende dyr.
b) om de fremskridt, Kommissionen har gjort i sine bestræbelser på at opnå godkendelse fra OECD af alternative metoder, der er blevet valideret på fællesskabsplan, og fremme tredjelandes anerkendelse af resultaterne af de uskadelighedsforsøg, der er gennemført i Fællesskabet ved hjælp af alternative metoder, navnlig inden for rammerne af Fællesskabets samarbejdsaftaler med disse lande
c) om, hvorledes der er taget hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige behov.
Artikel 10
1. Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Udvalget vedtager selv sin forretningsorden.
Artikel 11
Med forbehold af bestemmelserne i artikel 5 og senest et år efter udløbet af den frist, der i artikel 14, stk. 1, er afsat til medlemsstaternes iværksættelse af dette direktiv, forelægger Kommissionen på grundlag af de seneste videnskabelige og tekniske forskningsresultater Rådet passende forslag til udarbejdelse af lister over tilladte stoffer.
Artikel 12
1. Hvis en medlemsstat på basis af en udførlig begrundelse konstaterer, at et kosmetisk middel udgør en fare for sundheden, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, kan den midlertidigt forbyde markedsføringen af det pågældende kosmetiske middel eller opstille særlige betingelser herfor på sit område. Medlemsstaten skal straks give de øvrige medlemsstater og Kommissionen meddelelse herom med oplysning om begrundelsen for sin beslutning.
2. Kommissionen hører hurtigst muligt de pågældende medlemsstater, hvorefter den snarest afgiver sin udtalelse og træffer hensigtsmæssige foranstaltninger.
3. Såfremt Kommissionen er af den opfattelse, at tekniske tilpasninger af dette direktiv er nødvendige, vedtages sådanne tilpasninger enten af Kommissionen eller af Rådet efter fremgangsmåden i artikel 10; i så fald kan den medlemsstat, som har vedtaget beskyttelsesforanstaltninger, opretholde disse indtil disse tilpasningers ikrafttræden.
Artikel 13
Enhver individuel handling i medfør af dette direktiv, som medfører en begrænsning af eller et forbud mod markedsføring af kosmetiske midler, skal begrundes udførligt. Den meddeles den pågældende med angivelse af hvilke klageveje, der står åbne ifølge gældende lov i medlemsstaterne, og inden for hvilken frist disse klager skal være fremsat.
Artikel 14
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv inden atten måneder efter dets meddelelse og underretter straks Kommissionen herom.
2. Dog kan medlemsstaterne i en periode på 36 måneder fra meddelelsen af dette direktiv tillade, at kosmetiske midler, der ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, bringes i handelen på deres område.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen ordlyden af de nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 15
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
BILAG I
VEJLEDENDE LISTE OVER DE ENKELTE KATEGORIER AF KOSMETISKE MIDLER
— Cremer, emulsioner, lotioner, geler og olier til huden (hænder, ansigt fødder m.v.);
— Ansigtsmasker (undtagen peeling-produkter);
— Farvede underlag (i flydende og fast form samt pudder);
— Ansigtspudder, badepudder, talkum m.v.;
— Toiletsæbe, deodorantsæbe m.v.;
— Parfumer, former for »eau de toilette« og »eau de Cologne«;
— Bademidler (salte, skumbade, olier, geler m.v.);
— Hårfjerningsmidler;
— Deodoranter og antitranspirationsmidler;
— Præparater til hårets pleje:
—— hårfarvnings- og affarvningsmidler,
— permanent- og udtrækningsvæsker samt hårsætningsmidler,
— vandondulationsvæsker,
— hårvaskemidler (lotioner, tørshampoo og shampooing),
— diverse hårplejemidler (lotioner, cremer, olier);
— frisermidler (lotioner, lakker, brillantiner);
— Barbermidler (sæbe, barberskum, lotioner m.v.);
— Ansigts- og øjenmakeup samt rensemidler hertil;
— Læbemakeup, læbepomader m.v.;
— Tand- og mundplejemidler;
— Negleplejemidler og neglelak;
— Midler til udvortes intim pleje;
— Sololier m.v.;
— Midler til solbruning uden sol;
— Blegemidler til huden;
— Midler mod rynker.
BILAG II
LISTE OVER STOFFER, SOM IKKE MÅ INDGÅ I KOSMETISKE MIDLER SOM BESTANDDELE AF DISSE
1. N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide
2. ►M3 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide (acetylcholine) and its salts ◄
3. Deanol aceglumate ( 7 )
4. Spironolactone*
5. ►M3 [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]acetic acid and its salts ◄
6. Methotrexate*
7. Aminocaproic asie* and its salts
8. Cinchophen*, its salts, derivatives and salts of these derivatives
9. Thyropropic acid* and its salts
10. Trichloroacetic acid
11. Aconitum napellus L. (leaves, roots and galenical preparations)
12. Aconitine (principal alkaloid of Aconitum napellus L.) and its salts
13. Adonis vernalis L. and its preparations
14. Epinephrine*
15. Rauwolfia serpentina alkaloids and their salts
16. Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts
17. Isoprenaline*
18. Allyl isothiocyanate
19. Alloclamide* and its salts
20. Nalorphine*, its salts and ethers
21. Sympathicomimetic amines acting on the central nervous system: any substance contained in the first list of medicaments which are subject to medical prescription and are referred to in resolution AP (69) 2 of the Council of Europe
22. Aniline, its salts and its halogenated and sulphonated derivatives
23. Betoxycaine* and its salts
24. Zoxazolamine*
25. Procainamide*, its salts and derivatives
26. Benzidine
27. Tuaminoheptane*, its isomers and salts
28. Octodrine* and its salts
29. ►M3 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts ◄
30. 1,3-dimethylpentylamine and its salts
31. 4-Aminosalicylic acid and its salts
32. Toluidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives
33. Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives
34. ►M3 Imperatorin (9-(3-methoxylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-one) ◄
35. Ammi majus and its galenical preparations
36. 2,3-Dichloro-2-methylbutane
37. Substances with androgenic effect
38. Anthracene oil
39. Antibiotics ►M17 ◄
40. Antimony and its compounds
41. Apocynum cannabinum L. and its preparations
42. ►M3 Apomorphine (R 5,6,6a 7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo [de,g]quinoline-10,11-diol) and its salts ◄
43. Arsenic and its compounds
44. Atropa belladonna L. and its preparations
45. Atropine, its salts and derivatives
46. Barium salts, with exception of barium sulphate, barium sulphide under the conditions laid down in Annex III, Part 1, and lakes, salts and pigments prepared from the colouring agents listed with the reference (5) in Annex III, Part 2 and Annex IV, Part 2.
47. Benzene
48. ►M3 Benzimidazol-2(3H)-one ◄
49. ►M3 Benzazepines and benzodiazepines ◄
50. ►M3 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate (amylocaine) and its salts ◄
51. ►M3 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate (benzamine) and its salts ◄
52. ►M3 Isocarboxazid* ◄
53. Bendroflumethiazide* and its derivatives
54. Beryllium and its compounds
55. Bromine, elemental
56. Bretylium tosilate*
57. Carbromal*
58. Bromisoval*
59. Brompheniramine* and its salts
60. Benzilonium bromide*
61. Tetrylammonium bromide*
62. Brucine
63. Tetracaine* and its salts
64. Mofebutazone*
65. Tolbutamide*
66. Carbutamide*
67. Phenylbutazone*
68. Cadmium and its compounds
69. Cantharides, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride (cantharidin)
71. Phenprobamate*
72. ►M3 Nitroderivatives of carbazole ◄
73. Carbon disulphide
74. Catalase
75. Cephaeline and its salts
76. Chenopodium ambrosioides (essential oil)
77. 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol
78. Chlorine
79. Chlorpropamide*
80. ►M3 Diphenoxylate* hydrochloride ◄
81. 4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride (chrysoidine citrate hydrochloride)
82. Chlorzoxazone*
83. 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine-ISO)
84. Chlorprothixene* and its salts
85. Clofenamide*
86. ►M3 N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its salts ◄
87. Chlormethine* and its salts
88. Cyclophosphamide* and its salts
89. Mannomustine* and its salts
90. Butanilicaine* and its salts
91. ►M3 Chlormezanone* ◄
92. Triparanol*
93. 2-[2(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl] indane-1,3-dione (chlorophacinone-ISO)
94. Chlorphenoxamine*
95. ►M3 2-[2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan 1,3-dione (chlorophacinone — ISO) ◄
96. Chloroethane
97. Chromium; chromic acid and its salts
98. Claviceps purpurea Tul., its alkaloids and galenical preparations
99. Conium maculatum L. (fruit, powder, galenical preparations)
100. Glycyclamide*
101. Cobalt benzenesulphonate
102. Colchicine, its salts and derivatives
103. Colchicoside and its derivatives
104. Colchicum autumnale L. and its galenical preparations
105. Convallatoxin
106. Anamirta cocculus L. (fruit)
107. Croton tiglium (oil)
108. 1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl)urea
109. Curare and curarine
110. Synthetic curarizants
111. Hydrogen cyanide and its salts
112. 2-α-Cyclohexylbenzyl (N N N' N'-tetraethyl)trimethylenediamine (phenetamine)
113. Cyclomenol* and its salts
114. Sodium hexacyclonate*
115. Hexapropymat*
116. Dextropropoxyphene*
117. ►M3 O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine ◄
118. Pipazetate* and its salts
119. ►M3 5-(αβ-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin ◄
120. ►M3 N,N'-Pentamethylenebis (trimethylammonium salts), e.g. pentamethonium bromide * ◄
121. ►M3 N,N'-[(Methylimino)diethylene]bis(ethyldimethylammonium) salts, e.g. azamethonium bromide* ◄
122. Cyciarbamate*
123. Clofenotane*; DDT (ISO)
124. ►M3 N,N'-Hexamethylenebis(trimethylammonium) salts, e.g. hexamethonium bromide* ◄
125. Dichloroethanes (ethylene chlorides)
126. Dichloroethylenes (acetylene chlorides)
127. Lysergide* and its salts
128. 2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts
129. Cinchocaine* and its salts
130. 3-Diethylaminopropyl cinnamate
131. ►M3 O,O'-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothioate (parathion-lSO) ◄
132. ►M3 [Oxalylbisiminoethylene)]bis[(o-chlorobenzyl)diethylammonium salts], e.g. ambenomium cloride* ◄
133. Methyprylon* and its salts
134. Digitaline and all heterosides of Digitalis purpurea L.
135. 7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino)propyl]theophylline (xanthinol)
136. Dioxethedrin* and its salts
137. Piprocurarium*
138. Propyphenazone*
139. Tetrabenazine* and its salts
140. Captodiame*
141. Mefeclorazine* and its salts
142. Dimethylamine
143. ►M3 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate (amydricaine, alypine) and its salts ◄
144. Methapyrilene* and its salts
145. Metamfepramone* and its salts
146. Amitriptyline* and its salts
147. Metformin* and its salts
148. Isosorbide dinitrate*
149. Malononitrile
150. Succinonitrile
151. Dinitrophenol isomers
152. Inproquone*
153. Dimevamide* and its salts
154. Diphenylpyraline* and its salts
155. Sulfinpyrazone*
156. ►M3 N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-diisopropylmethyl-ammonium salts, e.g. isopropamide iodide* ◄
157. Benactyzine*
158. Benzatropine* and its salts
159. Cyclizine* and its salts
160. ►M3 5,5-Diphenyl-4-imidazolidone ◄
161. Probenecid*
162. Disulfiram*; thiram (ISO)
163. Emetine, its salts and derivatives
164. Ephedrine and its salts
165. Oxanamide*and its derivatives
166. Eserine or physostigmine and its salts
167. Esters of 4-aminobenzoic acid, with the free amino group, with the exception of that given in ►M9 Annex VII, Part 2 ◄
168. Choline salts and their esters, e.g. choline chloride
169. Caramiphen* and its salts
170. Diethyl 4-nitrophenyl phosphate
171. Metethoheptazine* and its salts
172. Oxpheneridine* and its salts
173. Ethoheptazine* and its salts
174. Metheptazine* and its salts
175. Methylphenidate* and its salts
176. Doxylamine* and its salts
177. Tolboxane*
178. 4-Benzoyloxyfenol og 4-ethoxyfenol
179. Parethoxycaine* and its salts
180. Fenozolone*
181. Glutethimide* and its salts
182. Ethylene oxide
183. Bemegride* and its salts
184. Valnoctamide*
185. Haloperidol*
186. Paramethasone*
187. Fluanisone*
188. Trifluperidol*
189. Fluoresone*
190. Fluorouracil*
191. Hydrofluoric acid, its normal salts, its complexes and hydrofluorides with the exception of those listed in Annex III, Part 1
192. Furfuryltrimethylammonium salts, e.g. furtrethonium iodide*
193. Galantamine*
195. 1,2,3,4,5,6-Hexachlorocyclohexane (BHC-ISO)
196. ►M3 (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dimethano-naphthalene (endrin-ISO) ◄
197. Hexachloroethane
198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaphthalene (isodrin-ISO)
199. Hydrastine, hydrastinine and their salts
200. Hydrazides and their salts
201. Hydrazine, its derivatives and their salts
202. Octamoxin* and its salts
203. Warfarin* and its salts
204. ►M3 Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl) acetate and salts of the acid ◄
205. Methocarbamol*
206. Propatylnitrate*
207. ►M3 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropylidene) dicoumarin ◄
208. Fenadiazole*
209. Nitroxoline* and its salts
210. Hyoscyamine, its salts and derivatives
211. Hyoscyamus niger L. (leaves, seeds, powder and galenical preparations)
212. Pemoline* and its salts
213. Iodine
214. ►M3 Decamethylenebis(trimethylammonium) salts, e.g. decamethonium bromide ◄
215. Ipecacuanha (Gephaelis ipecacuanha Brot. and related species) (roots, powder and galenical preparations)
216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalide)
217. ►M3 α-Santonin [(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimethylnaphto [1,2-b] furan-2,8-dione] ◄
218. Lobelia inflata L. and its galenical preparations
219. Lobeline* and its salts
220. Barbiturates
221. Mercury and its compounds, excluding the exceptions listed ►M18 in Annex VI (part 1) ◄
222. 3,4,5-Trimethoxyphenethylamine and its salts
223. Metaldehyde
224. 2-(4-Allyl-2-methoxyphenoxy)-N,N-diethylacetamide and its salts
225. Coumetarol*
226. Dextromethorphan* and its salts
227. 2-Methylheptylamine and its salts
228. Isomethepten* and its salts
229. Mecamylamine*
230. Guaifenesin*
231. Dicoumarol*
232. Phenmetrazine*, its derivatives and salts
233. Thiamazole*
234. ►M3 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c]-[1] benzopyran-5-one (cyclocoumarol) ◄
235. Carisoprodol*
236. Meprobamate*
237. Tefazoline* and its salts
238. Arecoline
239. Poldine metilsulfate*
240. Hydroxyzine*
241. 2-Naphthol
242. 1-and 2-Naplithylamines and their salts
243. ►M3 3-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin ◄
244. Naphazoline* and its salts
245. Neostigmine and its salts (e.g. neostigmine bromide*)
246. Nicotine and its salts
247. Amyl nitrites
248. Inorganic nitrites, with the exception of sodium nitrite
249. Nitrobenzene
250. Nitrocresols and their alkali metal salts
251. Nitrofurantoin*
252. Furazolidone*
253. Propane-1,2,3-triyl trinitrate
254. Acenocoumarol*
255. Alkali pentacyanonitrosylferrate (2-)
256. Nitrostilbenes, their homologues and their derivatives
257. Noradrenaline and its salts
258. Noscapine*and its salts
259. Guanethidine* and its salts
260. Oestrogens ►M15 ◄
261. Oleandrin
262. Chlortalidone*
263. Pelletierine and its salts
264. Pentachloroethane
265. Pentaerithrityl tetranitrat*
266. Petrichloral *
267. Octamylamine* and its salts
268. Picric acid
269. Phenacemide*
270. Difencloxazine*
271. ►M3 2-Phenylindan-1,3-dione (phenindione) ◄
272. Ethylphenacemide*
273. Phenprocoumon*
274. Fenyramidol*
275. Triamterene* and its salts
276. ►M3 Tetraethyl pyrophosphate; TEPP (ISO) ◄
277. Tritolyl phosphate
278. Psilocybine*
279. Phosphorus and metal phosphides
280. Thalidomide* and its salts
281. Physostigma venenosum Balf.
282. Picrotoxin
283. Pilocarpine and its salts
284. ►M3 α-Piperidin-2-ylbenzyl acette (SIC! acetate) laevorotatory threoform (levophacetoperane) and its salts ◄
285. Pipradrol* and its salts
286. Azacycionol* and its salts
287. Bietamiverine*
288. Butopiprine* and its salts
289. Lead ►M17 og dets forbindelser, undtagen den i nr. 55, bilag III, nævnte på de anførte betingelser ◄
290. Coniine
291. Prunus laurocerasus L. (»cherry laurel water«)
292. Metyrapone*
293. Radioaktive stoffer som defineret i direktiv 96/29/Euratom ( 8 ) om fastsættelse af grundlæggende normer til beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende stråling
294. Juniperus sabina L. (leaves, essential oil and galenical preparations)
295. Hyoscine, its salts and derivatives
296. Gold salts
297. Selenium and its compounds with the exception of selenium disulphide under the conditions listed in Annex III, Part 1, No 49
298. Solanum nigrum L. and its galenical preparations
299. Sparteine and its salts
300. Glucocorticoids
301. Datura stramonium L. and its galenical preparations
302. Strophantines, their aglucones and their respective derivatives
303. Strophantus species and their galenical preparations
304. Strychnine and its salts
305. Strychnos species and their galenical preparations
306. Narcotics, natural and synthetic: All substances listed in Tables I and II of the single Convention on narcotic drugs signed in New York on 30 March 1961
307. ►M3 Sulphonamides (sulphanilamide and its derivatives…) and their salts obtained by substitution of one or more H-atoms of the -NH2 groups) and their salts ◄
308. Sultiame*
309. Neodymium and its salts
310. Thiotepa*
311. Pilocarpus jaborandi Holmes and its galenical preparations
312. Tellurium and its compounds
313. ►M3 Xylometazoline* and its salts ◄
314. Tetrachloroethylene
315. Carbon tetrachloride
316. Hexaethyl tetraphosphate
317. Thallium and its compounds
318. Thevetia neriifolia Juss., glycoside extract
319. Ethionamide*
320. Phenothiazine* and its compounds
321. Thiourea and its derivatives with the exception of the one listed in Annex III, Part 1
322. Mephenesin* and its esters
323. Vaccines, toxins or serums listed in the Annex to the second Council Directive of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (OJ No L 147, 9. 6. 1975, p. 13)
324. Tranylcypromine* and its salts
325. Trichloronitromethane (chloropicrine)
326. 2,2,2-Tribromoethanol (tribromoethyl alcohol)
327. Trichlormethine* and its salts
328. Tretamine*
329. Gallamine triethiodide*
330. Urginea scilla Stern. and its galenical preparations
331. Veratrine, its salts and galenical preparations
332. Schoenocaulon officinale Lind. (seeds and galenical preparations)
333. Veratrum Spp. og præparater heraf
334. Vinyl chloride monomer
335. Ergocalciferol* and cholecaiciferol (vitamins D2 and D3)
336. Salts of O-alkyldithiocarbonic acids
337. Yohimbine and its salts
338. Dimethyl sulfoxide*
339. Diphenhydramine* and its salts
340. 4-tert-Butylphenol
341. 4-tert-Butylpyrocatechol
342. Dihydrotachysterol*
343. Dioxane
344. Morpholine and its salts
345. Pyrethrum album L. and its galenical preparations
346. ►M3 2-[4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino]ethyldimethylamine maleate ◄
347. Tripelennamine*
348. Tetrachlorosalicylanilides
349. Dichlorosalicylanilides
350. Tetrabromosalicylanilides ►M13 ◄
351. Dibromosalicylanilides ►M13 ◄
352. Bithionol*
353. Thiuram monosulphides
354. Thiuram disulphides
355. Dimethylformamide
356. 4-Phenylbut-3-en-2-one
357. Benzoates of 4-hydroxy-3-methoxycinnamyl alcohol except for normal content in natural essences used
358. Furocoumariner (f.eks. trioxysalen*, 8-methoxypsoralen, 5-methoxypsoralen) undtagen det normale indhold i de anvendte naturlige essenser.
I solbeskyttelses- og solbruningsmidler skal indholdet af furocoumariner være mindre end 1 mg/kg.
359. Oil from the seeds of Laurus nobilis L.
360. Safrole except for normal content in the natural essences used and provided the concentration does not exceed
100 ppm in the finished product
50 ppm in products for dental and oral hygiene, and provided that safrole is not present in toothpastes intended specifically for children
361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimethylbiphenyl-4,4'-diyl dihypoiodite
▼M32 —————
362. 3'-Ethyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaphthone eller 7-Acetyl-6-ethyl-1,2,3,4-tetrahydro-1,1,4,4-tetramethylnaphthalene (AETT)
363. 1,2-diaminobenzen og dets salte
364. 2,4-diaminotoluen og dets salte
▼M32 —————
365. Aristolochiasyre og salte heraf, Aristolochia spp og præparater heraf
366. Chloroform
▼M32 —————
367. 2,3,7,8-Tetrachlordibenzo-p-dioxin
368. 6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3-dioxan (Dimethoxan)
369. Natriumsalte af pyridin-1-oxid-2-thio (Pyrithion-natrium)
370. N-(Trichlormethylthio)-4-cyklohexen 1,2-dicarboximid (Captan)
371. (2,2')-dihydroxy-3,3',5,5',6,6'-hexachlordiphenylmethan (Hexachlorophen)
▼M32 —————
372. 2,4-Diamino-6-piperidinopyrimidine-3-N-oxide (Minoxidil) og salte heraf
373. 3,4',5-Tribromsalicylanilid (Tribromsalan)
374. Phytolacca spp og præparater heraf
375. Tretinoin (*) (retinsyre og salte heraf)
376. 1-Methoxy-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanisol — CI 76050) ►M17 og salte heraf ◄
377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminonnisol) ►M17 og salte heraf ◄
378. Farvestof CI 12140
379. Farvestof CI 26105
380. Farvestof CI 42555
Farvestof CI 42555-1
Farvestof CI 42555-2
381. Amy-4-dimethylaminobenzoat (blanding af isomerer) (Padimat A (CDI))
▼M39 —————
383. 2-Amino-4-nitrophenol
384. 2-Amino-5-nitrophenol
385. 11-α-hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf
385. 11-α-Hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf
▼M32 —————
386. Farvestoffet CI 42 640
387. Farvestoffet CI 13 065
388. Farvestoffet CI 42 535
389. Farvestoffet CI 61 554
▼M32 —————
390. Antiandrogener med steroid struktur
391. Zirkonium og dets forbindelser med undtagelse af de stoffer, der er opført under løbenr. 50 i bilag III, del 1, og zirkoniumlakker, -pigmenter og -salte af de farvestoffer, som er opført i bilag IV, del 1 med fodnote 3.
393. Acetonitril
394. Tetrahydrozolin og salte heraf
395. Hydroxy-8-quinolein og hydroxy-8-quinoleinsulfat bortset fra de anvendelser, der er fastsat i nr. 51 i bilag III, del 1
396. Dithio-2,2-bispyridin-dioxid 1,1 (tilsætningsstof med magnesiumsulfattrihydrat)-(pyrithiondisulfid + magnesiumsulfat)
397. Farvestoffet CI 120 75 og lakker, pigmenter og salte heraf
398. Farvestoffet CI 451 70 og CI 451 70: 1
399. Lidocain
400. 1,2-Epoxybutan
401. CI 15585 farvestof
402. Strontiumlaktat
403. Strontiumnitrat
404. Strontiumpolycarboxylat
405. Pramocain
406. 4-Ethoxy-m-phenylenediamin og salte heraf
407. 2,4-Diamino-phenylethanol og salte heraf
408. Catechol
409. Pyrogallol
410. Nitrosaminer
411. Sekundære alkylaminer og alkanolaminer og deres salte
412. 4-amino-2-nitrofenol
413. 2-methyl-m-phenylendiamin
414. 4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluen (Musk Ambrette)
▼M28 —————
416. Ekstrakter og væv fra menneskelige organismer
417. 3,3-bis(4-hydroxyphenyl)phthalid (Phenolphthalein*)
418. 3-imidazol-4-ylacrylsyre og dens ethylester (iminazolyl- akrylsyre).
419. ►M35
Fra datoen, hvortil der henvises i artikel 22, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 ( 9 ), specificeret risikomateriale som angivet i bilag V hertil og bestanddele fremstillet heraf.
Indtil denne dato, specificeret risikomateriale som angivet i bilag XI, del A, til forordning (EF) nr. 999/2001 og bestanddele fremstillet heraf.
Talgafledte produkter må dog anvendes, forudsat at følgende metoder er blevet anvendt, og at certificeringskravene er strengt overholdt af producenten:
— transesterificering eller hydrolyse ved mindst 200 °C ved det fornødne tryk i 20 minutter (glycerol, fedtsyrer og estere heraf)
— forsæbning med NaOH 12M (glycerol og sæbe)
—— batch-proces: ved 95 °C i 3 timer, eller
— kontinuerlig proces: ved 140 °C og 2 bar (2 000 hPa) i otte minutter eller en tilsvarende proces.
420. Ubearbejdede og raffinerede stenkulstjærer
421. 1,1,3,3,5,-Pentamethyl-4,6-dinitroindan (mosken)
422. 5-tert-Butyl-1,2,3-trimethyl-4,6-dinitrobenzen (muskustibeten) [SIC! (moskustibeten)]
423. Alantroot oil (Inula helenium) (CAS-nr. 97676-35-2), når det anvendes som duftbestanddel
424. Benzylcyanid (CAS-nr. 140-29-4), når det anvendes som duftbestanddel
425. Cyclamen-alkohol (CAS-nr. 4756-19-8), når det anvendes som duftbestanddel
426. Diethylmaleat (CAS-nr. 141-05-9), når det anvendes som duftbestanddel
427. Dihydrocumarin (CAS-nr. 119-84-6), når det anvendes som duftbestanddel
428. 2,4-dihydroxy-3-methyl-benzaldehyd (CAS-nr. 6248-20-0), når det anvendes som duftbestanddel
429. 3,7-dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) (CAS-nr. 40607-48-5), når det anvendes som duftbestanddel
430. 4,6-dimethyl-8-tert-butyl-cumarin (CAS-nr. 17874-34-9), når det anvendes som duftbestanddel
431. Dimethylcitraconat (CAS-nr. 617-54-9), når det anvendes som duftbestanddel
432. 7,11-dimethyl-4,6,10-dodecatrien-3-on (CAS-nr. 26651-96-7), når det anvendes som duftbestanddel
433. 6,10-dimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-nr. 141-10-6), når det anvendes som duftbestanddel
434. Diphenylamin (CAS-nr. 122-39-4), når det anvendes som duftbestanddel
435. Ethylacrylat (CAS-nr. 140-88-5), når det anvendes som duftbestanddel
436. Figenblad (Ficus carica) (CAS-nr. 68916-52-9), når det anvendes som duftbestanddel
437. Trans-2-heptenal (CAS-nr. 18829-55-5), når det anvendes som duftbestanddel
438. Trans-2-hexenaldiethylacetal (CAS-nr. 67746-30-9), når det anvendes som duftbestanddel
439. Trans-2-hexenaldimethylacetal (CAS-nr. 18318-83-7), når det anvendes som duftbestanddel
440. Hydroabietylalkohol (CAS-nr. 13393-93-6), når det anvendes som duftbestanddel
441. 6-isopropyl-2-decahydronaphthalenol (CAS-nr. 34131-99-2), når det anvendes som duftbestanddel
442. 7-methoxycumarin (CAS-nr. 531-59-9), når det anvendes som duftbestanddel
443. 4-(4-methoxyphenyl)-3-buten-2-on (CAS-nr. 943-88-4), når det anvendes som duftbestanddel
444. 1-(4-methoxyphenyl)-1-penten-3-on (CAS-nr. 104-27-8), når det anvendes som duftbestanddel
445. Methyl trans-2-butenoat (CAS-nr. 623-43-8), når det anvendes som duftbestanddel
446. 7-methylcumarin (CAS-nr. 2445-83-2), når det anvendes som duftbestanddel
447. 5-methyl-2,3-hexanedion (CAS-nr. 13706-86-0), når det anvendes som duftbestanddel
448. 2-pentylidencyclohexanon (CAS-nr. 25677-40-1), når det anvendes som duftbestanddel
449. 3,6,10-trimethyl-3,5,9-undecatrien-2-on (CAS-nr. 1117-41-5), når det anvendes som duftbestanddel
450. Verbena (Lippia citriodora Kunth.) (CAS-nr. 8024-12-2), når det anvendes som duftbestanddel
►C7 451. Methyleugenol (CAS-nr. 93-15-2) ◄ bortset fra normalt indhold i de anvendte naturlige essenser, hvis følgende koncentrationer ikke overskrides:
a) 0,01 % i parfumer
b) 0,004 % i eau de toilette
c) 0,002 % i parfumerede cremer
d) 0,001 % i midler, der skylles ud/af
e) 0,0002 % i andre midler, der ikke skylles ud/af og i mundhygiejneprodukter
BILAG III
DEL 1
LISTE OVER STOFFER, SOM I KOSMETISKE MIDLER KUN MÅ FOREKOMME I OVERENSSTEMMELSE MED DE FASTSATTE BEGRÆNSNINGER OG BETINGELSER
|
Løbenummer |
Stof |
Begrænsninger |
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten |
||
|
Anvendelsesområde |
Højst tilladte koncentration i det færdige kosmetiske middel |
Yderligere begrænsninger og krav |
|||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
|
1a |
Borsyre, borater og tetraborater |
a) Talkum |
a) 5 % (beregnet som borsyre, masse/masse) |
a) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud, hvis det frie indhold af opløselig borsyre overstiger 1,5 % (beregnet som borsyre, masse/masse) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud, hvis det frie indhold af opløselig borsyre overstiger 1,5 % (beregnet som borsyre, masse/masse) |
a) 1. Må ikke anvendes til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud 1. Må ikke anvendes til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud |
|
b) Mund- hygiejnemidler |
b) 0,1 % (beregnet som borsyre, masse/masse) |
b) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år |
b) 1. Undgå at synke produktet 2. Må ikke anvendes til børn under 3 år 1. Undgå at synke produktet 2. Må ikke anvendes til børn under 3 år |
||
|
c) Andre midler (bortset fra bademidler og ondulationsmidler til hovedhår) |
c) 3 % (beregnet som borsyre, masse/masse) |
c) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud, hvis det frie indhold af opløselig borsyre overstiger 1,5 % (beregnet som borsyre, masse/masse) 1. Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud, hvis det frie indhold af opløselig borsyre overstiger 1,5 % (beregnet som borsyre, masse/masse) |
c) 1. Må ikke anvendes til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud 1. Må ikke anvendes til børn under 3 år 2. Må ikke anvendes på irriteret eller beskadiget hud |
||
|
1b |
Tetraborater |
a) Bademidler |
a) 18 % (beregnet som borsyre, masse/masse) |
a) Må ikke anvendes i produkter til børn under 3 år |
a) Må ikke anvendes i bademidler til børn under 3 år |
|
b) Ondulationsmidler til hovedhår |
b) 8 % (beregnet som borsyre, masse/masse) |
b) Skyldes grundigt ud efter brug |
|||
|
2a |
Thioglycolsyre og salte heraf |
a) Permanentmidler eller midler til udtrækning af håret |
a) b) c): Brugsanvisningen på det eller de nationale sprog skal indeholde følgende sætninger: — Må ikke komme i berøring med øjnene. — Såfremt midlet er kommet i berøring med øjnene, skylles de straks med store mængder vand, og en specialist konsulteres. — Anvend handsker, som er egnede til formålet (udelukkende for a) og c)). |
a) — Indeholder salte af thioglycolsyre. — Følg brugsanvisningen. — Opbevares utilgængeligt for børn. — Forbeholdt frisører. — Indeholder salte af thioglycolsyre. — Følg brugsanvisningen. — Opbevares utilgængeligt for børn. — Forbeholdt frisører. b) og c)— Indeholder salte af thioglycolsyre. — Følg brugsanvisningen. — Opbevares utilgængeligt for børn. — Indeholder salte af thioglycolsyre. — Følg brugsanvisningen. — Opbevares utilgængeligt for børn. |
|
|
— til privat brug |
— 8 % færdig til brug pH 7 til 9,5 |
||||
|
— erhvervsmæssig anvendelse |
— 11 % færdig til brug pH 7 til 9,5 |
||||
|
b) Hårfjerningsmidler |
— 5 % færdig til brug pH 7 til 12,7 |
||||
|
c) Andre hårplejemidler, som fjernes igen efter brugen |
— 2 % færdig til brug pH 6 til 9,5 Ovennævnte procenter er beregnet som thioglycolsyre. |
||||
|
2b |
Estere af thioglycolsyre |
Permanentmidler eller midler til udtrækning af håret |
Brugsanvisningen på det eller de nationale sprog skal indeholde følgende sætninger: — Kan medføre sensibilisering ved kontakt med huden — Må ikke komme i berøring med øjnene. — Såfremt midlet er kommet i berøring med øjnene, skylles de straks med store mængder vand, og en specialist konsulteres. — Anvend handsker, som er egnede til formålet. |
— Indeholder estere af thioglycolsyre. — Følg brugsanvisningen. — Opbevares utilgængeligt for børn. |
|
|
— til privat brug |
— 8 % færdig til brug pH 6 til 9,5 |
||||
|
— erhvervsmæssig anvendelse |
— 11 % færdig til brug pH 6 til 9,5 |
— Forbeholdt frisører. |
|||
|
Ovennævnte procenter er beregnet som thioglycolsyre. |
|||||
|
3 |
Oxalsyre samt estere og alkalisalte heraf |
Hårplejemidler |
5 % |
Forbeholdt erhvervsudøvende |
|
|
4 |
Ammoniak |
6 % beregnet som NH3 |
Over 2 %: Indeholder ammoniak |
||
|
5 |
Natriumtosylchloramid (*) |
0,2 % |
|||
|
6 |
Chlorater af alkalimetaller |
a) Tandpasta b) Anden anvendelse |
a) 5 % b) 3 % |
||
|
7 |
Methylenchlorid |
35 %. I tilfælde af blanding med 1,1,1-trichlorethan må den samlede koncentration ikke overstige 35 % |
Højeste indhold af urenheder: 0,2 % |
||
|
8 |
►M34 m- og p-phenylendiaminer, deres nitrogensubstituerede derivater og deres salte; nitrogensubstituerede derivater af o-phenylendiaminer (5), bortset fra de derivater, der er anført andetsteds i dette bilag ◄ |
Iltende farvestoffer til hårfarvning |
6 % beregnet som fri base |
||
|
a) til almindelig brug |
a) Midlet kan fremkalde allergisk reaktion ►M20 ◄ Indeholder diminobenzener. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. |
||||
|
b) til erhvervsmæssig anvendelse |
b) Forbeholdt erhvervsudøvende. Indeholder diaminobenzener. Midlet kan fremkalde allergisk reaktion. ►M20 ◄ ►M22 Brug egnede beskyttelseshandsker. ◄ |
||||
|
9 |
►M5 Diaminotoluener, nitrogensubstituerede derivater og salte heraf (1), med undtagelse af stof nr. 36 (SIC! nr. 364) i bilag II ◄ |
Iltende farvestoffer til hårfarvning |
10 % beregnet som fri base |
||
|
a) til almindelig brug |
a) Midlet kan fremkalde allergisk reaktion. ►M20 ◄ Indeholder diaminotoluener. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. |
||||
|
b) til erhvervsmæssig anvendelse |
b) Forbeholdt erhvervsudøvende. Indeholder diaminotoluener. Midlet kan fremkalde allergisk reaktion. ►M20 ◄ ►M22 Brug egnede beskyttelseshandsker. ◄ |
||||
|
10 |
Diaminophenoler (1) |
Iltende farvestoffer til hårfarvning |
10 % beregnet som fri base |
||
|
a) til almindelig brug |
a) Midlet kan fremkalde allergisk reaktion. ►M20 ◄ Indeholder disminophenoler. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper eller -bryn. |
||||
|
b) til erhvervsmæssig anvendelse |
b) Forbeholdt erhvervsudøvende. Indeholder diaminophenoler. Midlet kan fremkalde allergisk reaktion. ►M20 ◄ ►M22 Brug egnede beskyttelseshandsker. ◄ |
||||
|
11 |
Dichlorophen (*) |
Anden anvendelse end som konserveringsmiddel |
0,5 % |
Indeholder dichlorophen. |
|
|
12 |
Hydrogenperoxid og andre sammensætninger eller blandinger, der frigiver hydrogenperoxid, som f.eks. hydrogenperoxidkarbamid og zinkperoxid |
a) Hårplejemidler |
12 % H2O2 (40 volumenprocent), til stede eller frigjort |
►M22 a): Brug egnede beskyttelseshandsker. ◄ |
|
|
b) Hudplejemidler |
4 % H2O2, til stede eller frigjort |
a) b) c): Indeholder hydrogenperoxid. |
|||
|
c) Neglehærder |
2 % H2O2, til stede eller frigjort |
Må ikke komme i berøring med øjnene. Skyl straks øjnene, hvis produktet kommer i berøring med disse. |
|||
|
d) Mundplejemidler |
0,1 % H2O2 til stede eller frigjort |
||||
|
13 |
Formaldehyd |
Neglehærder |
5 % beregnet som formaldehyd |
Neglebåndene beskyttes med fedtstof. Indeholder formaldehyd (2). |
|
|
14 |
Hydroquinon (3) |
a) Oxiderende farvestof til hårfarvning |
0,3 % |
a) 1. — Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og bryn |
|
|
1. Almindelig brug |
— Hvis midlet kommer i kontakt med øjnene, skylles straks — Indeholder hydroquinon |
||||
|
2. Erhvervsmæssig brug |
2. — Kun til erhvervsmæssig brug — Indeholder hydroquinon — Hvis midlet kommer i kontakt med øjnene, skylles straks |
||||
|
b) Kunstige negle |
0,02 % (efter blanding til brug) |
Kun til erhvervsmæssig brug |
b) — Kun til erhvervsmæssig brug — Undgå kontakt med huden — Læs brugsanvisningen omhyggeligt |
||
|
15a |
Kaliumhydroxid eller natriumhydroxid |
a) Neglebåndsfjerner |
a) 5 vægtprocent (4) |
a) Indeholder alkali. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed. Opbevares utilgængeligt for børn. |
|
|
b) Udtrækningsvæske |
b) | b) | |||
|
1. Almindelig brug |
1. 2 vægtprocent (4) |
1. Indeholder alkali. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed. Opbevares utilgængeligt for børn. |
|||
|
2. Erhvervsmæssig brug |
2. 4,5 vægtprocent (4) |
2. Kun til erhvervsmæssig brug. Må ikke komme i berøring med øjnene. Kan medføre blindhed. |
|||
|
c) pH-regulator — hårfjerningsmidler |
c) indtil pH 12,7 |
c) Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. |
|||
|
d) Anden brug som pH-regulator |
d) indtil pH 11 |
||||
|
15b |
Lithiumhydroxid |
a) Udtrækningsvæsker |
a) |
a) |
|
|
1. Almindelig brug |
1. 2 vægtprocent (6) |
1. Indeholder alkali Må ikke komme i berøring med øjnene Kan medføre blindhed Opbevares utilgængeligt for børn |
|||
|
2. Erhvervsmæssig brug |
2. 4,5 vægtprocent (6) |
2. Kun til erhvervsmæssig brug Må ikke komme i berøring med øjnene Kan medføre blindhed |
|||
|
b) pH-regulator — til hårfjerningsmidler |
b) pH-værdi ikke over 12,7 |
b) Indeholder alkali Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke komme i berøring med øjnene |
|||
|
c) Anden brug — som pH-regulator (kun midler, der skylles ud/af) |
c) pH-værdi ikke over 11 |
||||
|
15c |
Calciumhydroxid |
a) Udtrækningsvæsker indeholdende to bestanddele: Calciumhydroxid og et guanidinsalt |
a) 7 vægtprocent calciumhydroxid |
a) Indeholder alkali Må ikke komme i berøring med øjnene Opbevares utilgængeligt for børn Kan medføre blindhed |
|
|
b) pH-regulator — til hårfjerningsmidler |
b) pH-værdi ikke over 12,7 |
b) Indeholder alkali Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke komme i berøring med øjnene |
|||
|
c) Anden brug (f.eks. pH-regulator, hjælpestof) |
c) pH-værdi ikke over 11 |
||||
|
16 |
1-naphthol (CAS-nr. 90-15-3) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
|
17 |
Natriumnitrit |
Korrosionsinhibitor |
0,2 % |
Må ikke anvendes sammen med sekundære og/eller tertiære aminer eller andre stoffer, der danner nitrosaminer |
|
|
18 |
Nitromethan |
Korrosionsinhibitor |
0,3 % |
||
|
19 |
Phenol og alkalisalte heraf |
Sæbe og shampoo |
1 % beregnet som phenol |
Indeholder phenol |
|
|
►M20 ◄ |
|||||
|
21 |
Kinin og kininsalte |
a) Shampoo |
a) 0,5 % beregnet som kininbase |
||
|
b) Hårlotion |
b) 0,2 % beregnet som kininbase |
||||
|
22 |
Resorcinol (3) |
a) Iltende farvestof til hårfarvning |
a) 5 % |
a) | |
|
1. til almindelig brug |
1. Indeholder resorcinol. Håret skylles grundigt efter brugen. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper og -bryn. Er midlet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. |
||||
|
2. til erhvervsmæssig anvendelse |
2. Forbeholdt erhvervsudøvende. Indeholder resorcinol. Er midlet kommet i berøring med øjnene, skal de straks skylles. |
||||
|
b) Hårlotion og shampoo |
b) 0,5 % |
b) Indeholder resorcinol. |
|||
|
23 |
a) Alkalisulfider |
a) Hårfjerningsmidler |
a) 2 % beregnet som svovl pH ≤ 12,7 |
a) Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. |
|
|
b) Alkalijordsulfider |
b) Hårfjerningsmidler |
b) 6 % beregnet som svovl pH ≤ 12,7 |
b) Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. |
||
|
24 |
Vandopløselige zinksalte med undtagelse af zinkphenolsulfonat og zinkpyrithion |
1 % beregnet som zink |
|||
|
25 |
Zinkphenolsulfonat |
Deodoranter, antiperspiranter og astringerende lotion |
6 % beregnet som vandfrit stof. |
Må ikke komme i berøring med øjnene. |
|
|
26 |
Ammoniummonofluorophosphat |
Mundplejemidler |
0,15 %. Beregnet som fluor. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af fluor uændret fastsat til 0,15 % |
Indeholder ammoniummonofluorophosphat |
|
|
27 |
Natriummonofluorophosphat |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder natriummonofluorophosphat |
|
|
28 |
Kaliummonofluorophosphat |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder kaliummonofluorophosphat |
|
|
29 |
Calciummonofluorophosphat |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder calciummonofluorophosphat |
|
|
30 |
Calciumfluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder calciumfluorid |
|
|
31 |
Natriumfluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder natriumfluorid |
|
|
32 |
Kaliumfluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder kaliumfluorid |
|
|
33 |
Ammoniumfluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder ammoniumfluorid |
|
|
34 |
Aluminiumfluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder aluminiumfluorid |
|
|
35 |
Stannofluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder stannofluorid |
|
|
36 |
Cetylaminhydrofluorid (hexadecylaminhydrofluorid) |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder cetylaminhydrofluorid |
|
|
37 |
Bi-(hydroexethyl) aminopropyl-N-hydroxyethyloctadecylaminhydrofluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder bi-(hydroexethyl) aminopropyl-N-hydroxyethyloctadecylaminhydrofluorid |
|
|
38 |
N,N', N-tri-(polyoxethylen)-N-hexadecylpropylendiamindihydrofluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder N,N', N-tri-(polyoxethylen)-N-hexadecylpropylendiamindihydrofluorid |
|
|
39 |
Oktadecylenaminhydrofluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder oktadecylenaminhydrofluorid |
|
|
40 |
Natriumsilicofluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder natriumsilicofluorid |
|
|
41 |
Kaliumsilicofluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder kaliumsilicofluorid |
|
|
42 |
Ammoniumsilicofluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder ammoniumsilicofluorid |
|
|
43 |
Magnesiumsilicofluorid |
do. |
0,15 % do. |
Indeholder magnesiumsilicofluorid |
|
|
44 |
1,3-bis (hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion |
a) til hårbehandling b) til neglepleje |
a) indtil 2 % b) indtil 2 % |
a) forbudt i aerosoler (spraydåser) b) det brugsklare produkts pH-værdi skal ligge under 4 |
Indeholder 1,3-bis (hydroxymethyl)-imidazolidin-2-thion |
|
45 |
Benzylalkohol |
Opløsningsmiddel, parfume og parfumelignende produkter |
|||
|
46 |
Methyl-6-cumarin |
Mundplejemiddel |
0,003 % |
||
|
47 |
Nicomethanolhydrofluorid |
Mundplejemidler |
0,15 % F beregnet som F. I tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af F uændret fastsat til 0,15 % |
Indeholder nicomethanolhydrofluorid |
|
|
48 |
Sølvnitrat |
Udelukkende til midler til farvning af øjenvipper og -bryn |
4 % |
— Indeholder sølvnitrat — Såfremt midlet kommer i berøring med øjnene, skylles disse straks. |
|
|
49 |
Selendisulfid |
Shampoo |
1 % |
Indeholder selendisulfid Undgå kontakt med øjne og beskadiget hud |
|
|
50 |
Zirkonium- aluminiumchlorhydrat AlxZr(OH)yCLz og dets komplekse forbindelse med glycin |
Antitranspirationsmiddel |
20 % vandfrit zirkonium- aluminiumchlorhydrat 5,4 % zirconium |
1. Forholdet mellem antallet af aluminium- og zirkoniumatomer skal være mellem 2 og 10 2. Forholdet mellem antallet af (Al + Zr)-atomer og chloratomer skal være mellem 0,9 og 2,1 3. Forbudt i aerosoler (spraydåser) |
Må ikke anvendes på irriteret eller skadiget (SIC! beskadiget) hud |
|
51 |
Hydroxy-8-Quinolein og Hydroxy-8- Quinoleinsulfat |
Stabiliseringsmiddel af brintoverilte i hårplejemidler, som skylles af efter brug |
0,3 % beregnet som base |
||
|
Stabiliseringsmiddel af brintoverilte i hårplejningsmidler, som ikke skylles af efter brug |
0,03 % beregnet som base |
||||
|
52 |
Methylalkohol |
Denatureringsmiddel til ethylalkohol og isopropylalkohol |
5 % beregnet som procentsats af ethyl- og isopropylalkohol |
||
|
53 |
Etidronsyre og salte heraf (1-hydroxy-ethylidendiphosphorsyre og salte heraf) |
a) Hårplejemidler |
1,5 % etidronsyre |
►M15 ◄ |
|
|
b) Sæbe |
0,2 % |
||||
|
54 |
Phenoxypropanol |
— Udelukkende i midler, som skylles af efter brug |
2,0 % |
Som konserveringsmiddel: se bilag VI, 1. del, nr. 43 |
|
|
— Forbudt i mundplejemidler |
|||||
|
55 |
Blyacetat |
udelukkende til hårfarvning |
0,6 % beregnet som bly |
Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke komme i berøring med øjnene. Vask hænderne straks efter brug. Indeholder blyacetat. Må ikke anvendes til farvning af øjenvipper, -bryn eller overskæg. Irriteres huden, indstilles brugen |
|
|
56 |
Magnesiumfluorid |
Mundplejemidler |
0,15 % beregnet som F i (SIC! F. I) tilfælde af blanding med andre fluorforbindelser, som er tilladt i medfør af dette bilag, er den maksimale koncentration af F uændret fastsat til 0,15 % |
Indeholder magnesiumfluorid |
|
|
57 |
Strontiumchlorid (hexahydratiseret) |
a) Tandpasta |
3,5 % udtrykt i strontium. Hvis stoffet findes i blanding med andre strontiumkomponenter, der er tilladt i henhold til dette bilag, er den maksimale strontiumkoncentration stadig fastsat til 3,5 % |
Indeholder strontiumchlorid. Bør ikke anvendes til børn |
|
|
b) Shampoo og produkter til ansigtsbehandling |
2,1 % udtrykt i strontium. Hvis stoffet findes i blanding med andre strontiumkomponenter, der er tilladt i henhold til dette bilag, er den maksimale strontiumkoncentration stadig fastsat til 2,1 % |
||||
|
58 |
Strontiumacetat (hemihydratiseret) |
Tandpasta |
3,5 % udtrykt i strontium. Hvis stoffet findes i blanding med andre strontiumkomponenter, der er tilladt i henhold til dette bilag, er den maksimale strontiumkoncentration stadig fastsat til 3,5 % |
Indeholder strontiumchlorid. Bør ikke anvendes til børn |
|
|
59 |
Talkum: Vandholdigt magnesiumsilikat |
a) Midler i pulverform til børn under tre år b) Andre midler |
►C6 a) Må ikke komme i berøring med barnets næse og mund ◄ |
||
|
60 |
Fedtsyrediakylamider og dialkanolamider |
Højeste indhold af sekundær amin: 0,5 % |
— Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser — Højeste indhold af sekundær amin: 5 % (gælder for råstoffer) — Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg — Opbevares i nitritfrie beholdere |
||
|
61 |
Monoalkylaminer, monoalkanolaminer og deres salte |
Højeste indhold af sekundær amin: 0,5 % |
— Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser — Renhed mindst: 99 % — Højeste indhold af sekundær amin: 0,5 % (gælder for råstoffer) — Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg — Opbevares i nitritfrie beholdere |
||
|
62 |
Trialkylaminer, trialkanolaminer og deres salte |
a) Midler, som ikke skylles af efter brug b) Andre midler |
a) 2,5 % |
a) b) — Må ikke anvendes sammen med nitroserende agenser — Renhed mindst: 99 % — Højeste indhold af sekundær amin: 0,5 % (gælder for råstoffer) — Højeste indhold af nitrosamin: 50 μg/kg — Opbevares i nitritfrie beholdere |
|
|
63 |
Strontiumhydroxid |
pH-regulerende i hårfjerningsmidler |
3,5 % udtrykt som strontium, maksimal pH: 12,7 |
— Opbevares utilgængeligt for børn — Må ikke komme i berøring med øjnene |
|
|
64 |
Strontiumperoxid |
Hårplejemidler, der skylles af efter brug, til erhvervsmæssig brug |
4,5 %, udtrykt som strontium i det brugsklare middel |
Alle produkterne skal opfylde kravene vedrørende hydrogenperoxid |
— Må ikke komme i kontakt med øjnene — Kommer midlet i øjnene, skylles straks grundigt med vand — Til erhvervsmæssig brug — Anvend handsker, som er egnede til formålet |
|
65 |
Benzalkoniumchlorid, -bromid og saccharinat |
a) Plejemidler, der er beregnet til hovedhår og til at blive skyllet ud efter brug |
a) 3 % (beregnet som benzalkoniumchlorid) |
a) I det færdige middel må koncentrationer af benzalkoniumchlorid, -bromid og -saccharinat, med en C14-kulstofkæde eller derunder ikke overstige 0,1 % (beregnet som benzalkoniumchlorid) |
a) Undgå enhver kontakt med øjnene |
|
b) Andre midler |
b) 0,1 % (beregnet som benzalkoniumchlorid) |
b) Undgå enhver kontakt med øjnene |
|||
|
66 |
Polyacrylamides |
a) Kropsplejemidler, der ikke skylles af |
a) Maksimalt restindhold af acrylamide 0,1 mg/kg |
||
|
b) Andre kosmetiske midler |
b) Maksimalt restindhold af acrylamide 0,5 mg/kg |
||||
|
67 |
Amyl cinnamal (CAS-nr. 122-40-7) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
68 |
Benzyl alcohol (CAS-nr. 100-51-6) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
69 |
Cinnamyl alcohol (CAS-nr. 104-54-1) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
70 |
Citral (CAS-nr. 5392-40-5) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
71 |
Eugenol (CAS-nr. 97-53-0) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
72 |
Hydroxycitronellal (CAS-nr. 107-75-5) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
73 |
Isoeugenol (CAS-nr. 97-54-1) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
74 |
Amylcinnamyl alcohol (CAS-nr. 101-85-9) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
75 |
Benzyl salicylat (CAS-nr. 118-58-1) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
76 |
Cinnamal (CAS-nr. 104-55-2) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
77 |
Coumarin (CAS-nr. 91-64-5) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
78 |
Geraniol (CAS-nr. 106-24-1) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
79 |
Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyd (CAS-nr. 31906-04-4) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
80 |
Anisyl alcohol (CAS-nr. 105-13-5) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
81 |
Benzyl cinnamat (CAS-nr. 103-41-3) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
82 |
Farnesol (CAS-nr. 4602-84-0) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
83 |
2-(4-tert-butylbenzyl)propionaldehyd (CAS-nr. 80-54-6) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
84 |
Linalool (CAS-nr. 78-70-6) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
85 |
Benzyl benzoate (CAS-nr. 120-51-4) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
86 |
Citronellol (CAS-nr. 106-22-9) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
87 |
Hexyl cinnamaldehyd (CAS-nr. 101-86-0) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
88 |
d-Limonen (CAS-nr. 5989-27-5) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
89 |
Methyl heptin carbonat (CAS-nr. 111-12-6) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
90 |
3-methyl-4-(2, 6, 6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on (CAS-nr. 127-51-5) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
91 |
Egemosekstrakt (CAS-nr. 90028-68-5) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
92 |
Træmosekstrakt (CAS-nr. 90028-67-4) |
Tilstedeværelsen af stoffet skal angives på den i artikel 6, stk. 1, litra g), omhandlede liste over bestanddele, når koncentrationen overstiger — 0,001 % i produkter, som ikke afrenses — 0,01 % i produkter, som afrenses |
|||
|
93 |
2,4-Diaminpyrimidin-3-oxid (CAS-nr. 74638-76-9) |
Hårplejemidler |
1,5 % |
||
|
94 |
Benzoylperoxid |
Kunstige negle |
0,7 % (efter blanding) |
Kun til erhvervsmæssig brug |
— Kun til erhvervsmæssig brug — Undgå kontakt med huden — Læs brugsanvisningen omhyggeligt |
|
95 |
Hydroquinonmethylether |
Kunstige negle |
0,02 % (efter blanding til brug) |
Kun til erhvervsmæssig brug |
— Kun til erhvervsmæssig brug — Undgå kontakt med huden — Læs brugsanvisningen omhyggeligt |
|
(1) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske middel, i forhold til det højest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger enheden. (2) Kun hvis koncentrationen overstiger 0,05 %. (3) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, således at summen af de enkelte stoffer, der indeholdes i det kosmetiske middel, i forhold til det højest tilladte indhold af det enkelte stof ikke overstiger 2. (4) Summen af kalium-, natrium- og lithiumhydroxid udtrykt som vægt af natriumhydroxid. I tilfælde af blandinger, må summen ikke overstige den i kolonne d angivne koncentration. (5) Disse stoffer kan anvendes enten enkeltvis eller blandet med hinanden, forudsat at summen af andelen af hvert enkelt af stofferne i det kosmetiske middel, set i forhold til den højst tilladte koncentration for hvert af midlerne, ikke overstiger 1. (6) Koncentrationen af natrium-, kalium- eller lithiumhydroxid udtrykkes i vægten af natriumhydroxid. I tilfælde af blandinger må den samlede mængde ikke overstige de grænseværdier, der er angivet i spalte d. |
|||||
►M14 DEL 2 ◄
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE STOFFER
|
Løbenummer |
Stof |
Begrænsninger |
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten |
Tilladt indtil |
||
|
Anvendelsesområde |
Højeste tilladte koncentration i det færdige kosmetiske middel |
Yderligere begrænsninger og krav |
||||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
|
1 |
Basic Blue 7 (CAS-nr. 2390-60-5) |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
0,2 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
|
2 |
2-amino-3-nitrophenol (CAS-nr. 603-85-0) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 3,0 % |
|||||
|
3 |
4-amino-3-nitrophenol (CAS-nr. 610-81-1) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 3,0 % |
|||||
|
4 |
2,7-naphthalenediol (CAS-nr. 582-17-2) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
1,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,5 % |
30.9.2004 |
|
|
5 |
m-aminophenol (CAS-nr. 591-27-5) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
6 |
2,6-dihydroxy-3,4-dimethylpyridine (CAS-nr. 84540-47-6) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
7 |
4-hydroxypropylamino-3-nitrophenol (CAS-nr. 92952-81-3) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 5,2 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 2,6 % |
a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 2,6 % |
|||||
|
8 |
6-nitro-2,5-pyridindiamine (CAS-nr. 69825-83-8) og salte heraf |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
|
9 |
HC Blue No. 11 (CAS-nr. 23920-15-2) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 2,0 % |
|||||
|
10 |
Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine (CAS-nr. 100418-33-5) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 1,0 % |
|||||
|
11 |
2-hydroxyethyl picramic acid (CAS-nr. 99610-72-7) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 2,0 % |
|||||
|
12 |
p-methylaminophenol (CAS-nr. 150-75-4) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
13 |
2,4-diamino-5-methylphenoxyethanol (CAS-nr. 141614-05-3) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
14 |
HC Violet No. 2 (CAS-nr. 104226-19-9) og salte heraf |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
30.9.2004 |
||
|
15 |
Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisidine (CAS-nr. 122252-11-3) og salte heraf |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
|
16 |
HC Blue No. 12 (CAS-nr. 104516-93-0) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 1,5 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,75 % |
a) b) Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 1,5 % |
|||||
|
17 |
►C8 2,4-diamino-5-methylphenetol (CAS-nr. 113715-25-6) og salte heraf ◄ |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
18 |
1,3-bis-(2,4-diaminophenoxy)-propane (CAS-nr. 81892-72-0) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
19 |
►C8 3-amino-2,4-dichlorophenol (CAS-nr. 61693-43-4) og salte heraf ◄ |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
20 |
Phenyl methyl pyrazolone (Cas-nr. 89-25-8) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
0,5 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,25 % |
30.9.2004 |
|
|
21 |
2-methyl-5-hydroxyethylaminophenol (Cas-nr. 55302-96-0) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
22 |
Hydroxybenzomorpholine (Cas-nr. 26021-57-8) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
23 |
1,7-naphthalenediol (Cas-nr. 575-38-2) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
1,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,5 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
24 |
HC Yellow No. 10 (Cas-nr. 109023-83-8) og salte heraf |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
0,2 % |
30.9.2004 |
||
|
25 |
2,6-dimethoxy-3,5-pyridinediamine (Cas-nr. 85679-78-3) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
0,5 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,25 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
26 |
HC Orange No. 2 (Cas-nr. 85765-48-6) og salte heraf |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
1,0 % |
30.9.2004 |
||
|
27 |
HC Violet No. 1 (Cas-nr. 82576-75-8) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 0,5 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,25 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 0,5 % |
|||||
|
28 |
3-mehylamino-4-nitro-phenoxyethanol (Cas-nr. 59820-63-2) og salte heraf |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
1,0 % |
30.9.2004 |
||
|
29 |
2-hydroxyethylamino-5-nitro-anisole (Cas-nr. 66095-81-6) og salte heraf |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
1,0 % |
30.9.2004 |
||
|
30 |
2-chloro-5-nitro-N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine (Cas-nr. 50610-28-1) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 1,0 % |
|||||
|
31 |
►C8 HC-Red No. 13 (CAS-nr. 94158-13-1) og salte heraf ◄ |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 2,5 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,25 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 2,5 % |
|||||
|
32 |
1,5-naphhthalenediol (Cas-nr. 83-56-7) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
1,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,5 % |
30.9.2004 |
|
|
33 |
Hydroxypropyl bis (N-hydroxyethyl-p-phenylenediamine) (Cas-nr. 128729-30-6) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
Kan fremkalde allergiske reaktioner |
30.9.2004 |
|
34 |
o-aminophenol (Cas-nr. 95-55-6) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
30.9.2004 |
|
|
35 |
4-amino-2-hydroxytoluene (Cas-nr. 2835-95-2) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
30.9.2004 |
|
|
36 |
►C8 2,4-diaminophenoxyethanol (CAS-nr. 66422-95-5) og salte heraf ◄ |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
4,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 2,0 % |
30.9.2004 |
|
|
37 |
2-methylresorcinol (Cas-nr. 608-25-3) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
30.9.2004 |
|
|
38 |
4-amino-m-cresol (Cas-nr. 2835-99-6) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
30.9.2004 |
|
|
39 |
2-amino-4-hydroxyethylaminoanisole (Cas-nr. 83763-47-7) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
30.9.2004 |
|
|
40 |
3,4-diamino-benzoicacid (Cas-nr. 619-05-6) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
30.9.2004 |
|
|
41 |
6-amino-o-cresol (Cas-nr. 17672-22-9) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
30.9.2004 |
|
|
42 |
2-aminomethyl-p-aminophenol (Cas-nr. 79352-72-0) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
30.9.2004 |
|
|
43 |
Hydroxyethylamino-methyl-p-aminophenol (Cas-nr. 110952-46-0) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
30.9.2004 |
|
|
44 |
Hydroxyethyl-3,4-methylendioxyaniline (Cas-nr. 81329-90-0) og salte heraf |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
30.9.2004 |
|
|
45 |
►C8 Acid Black 52 (CAS-nr. 3618-58-4) og salte heraf ◄ |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
30.9.2004 |
|
|
46 |
2-nitro-p-phenylenediamine (Cas-nr. 5307-14-2) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 0,3 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,15 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 0,3 % |
|||||
|
47 |
HC Blue No. 2 (Cas-nr. 33229-34-4) og salte heraf |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,8 % |
30.9.2004 |
||
|
48 |
3-nitro-p-hydroxyethylaminophenol (Cas-nr. 65235-31-6) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 6,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 3,0 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 6,0 % |
|||||
|
49 |
4-nitrophenyl aminoethylurea (Cas-nr. 27080-42-8) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 0,5 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,25 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 0,5 % |
|||||
|
50 |
HC Red No. 10 + HC Red No. 11 (CAS-nr. 95576-89-9 + 95576-92-4) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 1,0 % |
|||||
|
51 |
HC Yellow No. 6 (CAS-nr. 104333-08-8) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 1,0 % |
|||||
|
52 |
HC Yellow No. 12 (CAS-nr. 59320-13-7) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 1,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,5 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 0,5 % |
|||||
|
53 |
►C8 HC-Blue No. 10 (CAS-nr. 102767-27-1) og salte heraf ◄ |
Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
30.9.2004 |
|
|
54 |
HC Blue No. 9 (CAS-nr. 114087-42-1) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 1,0 % |
|||||
|
55 |
2-chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol (CAS-nr. 131657-78-8) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 3,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,5 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 3,0 % |
|||||
|
56 |
2-amino-6-chloro-4-nitrophenol (CAS-nr. 6358-09-4) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 2,0 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 1,0 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 2,0 % |
|||||
|
57 |
Basic Blue 26 (CAS-nr. 2580-56-5) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 0,5 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,25 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
b) 0,5 % |
|||||
|
58 |
Acid Red 33 (CAS-nr. 3567-66-6) (CI 17200) og salte heraf |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
30.9.2004 |
||
|
59 |
Ponceau SX (CAS-nr. 4548-53-2) (CI 14700) og salte heraf |
Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
2,0 % |
30.9.2004 |
||
|
60 |
Basic Violet 14 (Cas-nr. 632-99-5) (CI 42510) og salte heraf |
a) Oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 0,3 % |
I kombination med hydrogenperoxid er den maksimale koncentration efter påføring 0,15 % |
30.9.2004 |
|
|
b) Ikke oxiderende farvestoffer til hårfarvning |
a) 0,3 % |
|||||
|
61 |
Musk xylene (CAS-nr. 81-15-2) |
Alle kosmetiske midler undtagen produkter til mundhygiejne |
a) 1,0 % i fint duftstof |
►M36 30.9.2004 ◄ |
||
|
b) 0,4 % i eau de toilette |
||||||
|
c) 0,03 % i andre midler |
||||||
|
62 |
Musk ketone (CAS-nr. 81-14-1) |
Alle kosmetiske midler undtagen produkter til mundhygiejne |
a) 1,4 % i fint duftstof |
►M36 30.9.2004 ◄ |
||
|
b) 0,56 % i eau de toilette |
||||||
|
c) 0,042 % i andre midler |
||||||
BILAG IV
►M14 DEL 1 ◄
LISTE OVER FARVESTOFFER, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER (1)
Anvendelsesområde
|
Løbenummer Farveindeksnummer eller benævnelse |
Farve |
Anvendelsesområde |
Øvrige begrænsninger og krav (2) |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
10006 |
grøn |
X |
||||
|
10020 |
grøn |
X |
||||
|
10316 (3) |
gul |
X |
||||
|
11680 |
gul |
X |
||||
|
11710 |
gul |
X |
||||
|
11725 |
orange |
X |
||||
|
11920 |
orange |
X |
||||
|
12010 |
rød |
X |
||||
|
►M18 ◄ |
||||||
|
12085 (3) |
rød |
X |
maksimalt 3 % i det færdige produkt |
|||
|
12120 |
rød |
X |
||||
|
12150 |
rød |
X |
||||
|
12370 |
rød |
X |
||||
|
12420 |
rød |
X |
||||
|
12480 |
brun |
X |
||||
|
12490 |
rød |
X |
||||
|
12700 |
gul |
X |
►M15 ◄ |
|||
|
13015 |
gul |
X |
E 105 |
|||
|
►M13 ◄ |
||||||
|
14270 |
orange |
X |
E 103 |
|||
|
14700 |
rød |
X |
||||
|
14720 |
rød |
X |
E 122 |
|||
|
14815 |
rød |
X |
E 125 |
|||
|
15510 (3) |
orange |
X |
||||
|
15525 |
rød |
X |
||||
|
15580 |
rød |
X |
||||
|
►M18 ◄ |
||||||
|
15620 |
rød |
X |
||||
|
15630 (3) |
rød |
X |
maksimalt 3 % i det færdige produkt |
|||
|
15800 |
rød |
X |
►M15 ◄ |
|||
|
15850 (3) |
rød |
X |
||||
|
15865 (3) |
rød |
X |
||||
|
15880 |
rød |
X |
||||
|
15980 |
orange |
X |
E 111 |
|||
|
15985 (3) |
gul |
X |
E 110 |
|||
|
16035 |
rød |
X |
||||
|
16185 |
rød |
X |
E 123 |
|||
|
16230 |
orange |
X |
||||
|
16255 (3) |
rød |
X |
E 124 |
|||
|
16290 |
rød |
X |
E 126 |
|||
|
rød |
X |
|||||
|
18050 |
rød |
X |
||||
|
18130 |
rød |
X |
||||
|
18690 |
gul |
X |
||||
|
18736 |
rød |
X |
||||
|
18820 |
gul |
X |
||||
|
18965 |
gul |
X |
||||
|
19140 (3) |
gul |
X |
E 102 |
|||
|
20040 |
gul |
X |
maksimalt 5 ppm 3,3'-dimethylbenzidin i farvestoffet |
|||
|
20170 |
orange |
X |
||||
|
20470 |
sort |
X |
►M15 ◄ |
|||
|
21100 |
gul |
X |
maksimalt 5 ppm 3,3'-dimethylbenzidin i farvestoffet |
|||
|
21108 |
gul |
X |
do. |
|||
|
21230 |
gul |
X |
||||
|
24790 |
rød |
X |
||||
|
26100 |
rød |
X |
Renhedskriterier: anilin ≤ 0,2 % 2-naphtol ≤ 0,2 % 4-aminoazobenzen ≤ 0,1 % 1-(phenylazo)-2-naphtol ≤ 3 % 1-(2-(phenylazo)phenyl)azo)-2- naphtol ≤ 2 % |
|||
|
27290 (3) |
rød |
X |
||||
|
27755 |
sort |
X |
E 152 |
|||
|
28440 |
sort |
X |
E 151 |
|||
|
40215 |
orange |
X |
||||
|
40800 |
orange |
X |
||||
|
40820 |
orange |
X |
E 160 e |
|||
|
40825 |
orange |
X |
E 160 f |
|||
|
40850 |
orange |
X |
E 161 g |
|||
|
42045 |
blå |
►M17 X ◄ |
►M17 ◄ |
|||
|
42051 (3) |
blå |
X |
E 131 |
|||
|
42053 |
grøn |
X |
||||
|
42080 |
blå |
X |
||||
|
42090 |
blå |
X |
||||
|
42100 |
grøn |
X |
||||
|
42170 |
grøn |
X |
►M15 ◄ |
|||
|
42510 |
violet |
X |
||||
|
42520 |
violet |
X |
maksimalt 5 ppm i det færdige produkt |
|||
|
►M17 ◄ |
||||||
|
42735 |
blå |
X |
||||
|
44045 |
blå |
►M17 X ◄ |
►M17 ◄ |
|||
|
44090 |
grøn |
X |
E 142 |
|||
|
45100 |
rød |
X |
||||
|
►M18 ◄ |
||||||
|
►M18 ◄ |
||||||
|
45190 |
violet |
X |
►M15 ◄ |
|||
|
45220 |
rød |
X |
||||
|
45350 |
gul |
X |
maksimalt 6 % i det færdige produkt |
|||
|
45370 (3) |
orange |
X |
maksimalt 1 % flourescein og 2 % monobromflourescein |
|||
|
45380 (3) |
rød |
X |
do. |
|||
|
45396 |
orange |
X |
I læbestifter må farvestoffet kun anvendes i form af fri syre med en koncentration på højst 1 % |
|||
|
45405 |
rød |
X |
maksimalt 1 % flourescein og 2 % monobromflourescein |
|||
|
45410 (3) |
rød |
X |
do. |
|||
|
45425 |
rød |
X |
maksimalt 1 % flourescein og 3 % monojodflourescein |
|||
|
45430 (3) |
rød |
X |
E 127 do. |
|||
|
47000 |
gul |
X |
►M15 ◄ |
|||
|
47005 |
gul |
X |
E 104 |
|||
|
50325 |
violet |
X |
||||
|
50420 |
sort |
X |
||||
|
51319 |
violet |
X |
||||
|
58000 |
rød |
X |
||||
|
59040 |
grøn |
X |
||||
|
60724 |
violet |
X |
||||
|
60725 |
violet |
X |
||||
|
60730 |
violet |
X |
||||
|
61565 |
grøn |
X |
||||
|
61570 |
grøn |
X |
||||
|
61585 |
blå |
X |
||||
|
62045 |
blå |
X |
||||
|
69800 |
blå |
X |
E 130 |
|||
|
69825 |
blå |
X |
||||
|
71105 |
orange |
X |
||||
|
73000 |
blå |
X |
||||
|
73015 |
blå |
X |
E 132 |
|||
|
73360 |
rød |
X |
||||
|
73385 |
violet |
X |
||||
|
73900 |
violet |
X |
►M20 ◄ |
|||
|
73915 |
rød |
X |
||||
|
74100 |
blå |
X |
||||
|
74160 |
blå |
X |
||||
|
74180 |
blå |
X |
►M20 ◄ |
|||
|
74260 |
grøn |
X |
||||
|
75100 |
gul |
X |
||||
|
75120 |
orange |
X |
E 160 b |
|||
|
75125 |
gul |
X |
E 160 d |
|||
|
75130 |
orange |
X |
E 160 a |
|||
|
75135 |
gul |
X |
E 161 d |
|||
|
75170 |
hvid |
X |
||||
|
75300 |
gul |
X |
E 100 |
|||
|
75470 |
rød |
X |
E 120 |
|||
|
75810 |
grøn |
X |
E 140 og E 141 |
|||
|
77000 |
hvid |
X |
E 173 |
|||
|
77002 |
hvid |
X |
||||
|
77004 |
hvid |
X |
||||
|
77007 |
blå |
X |
||||
|
77015 |
rød |
X |
||||
|
77120 |
hvid |
X |
||||
|
77163 |
hvid |
X |
||||
|
77220 |
hvid |
X |
E 170 |
|||
|
77231 |
hvid |
X |
||||
|
77266 |
sort |
X |
||||
|
77267 |
sort |
X |
||||
|
77268:1 |
sort |
X |
E 153 |
|||
|
77288 |
grøn |
X |
fri for chromation |
|||
|
77289 |
grøn |
X |
fri for chromation |
|||
|
77346 |
grøn |
X |
||||
|
77400 |
brun |
X |
||||
|
77480 |
brun |
X |
E 175 |
|||
|
77489 |
orange |
X |
E 172 |
|||
|
77491 |
rød |
X |
E 172 |
|||
|
77492 |
gul |
X |
E 172 |
|||
|
77499 |
sort |
X |
E 172 |
|||
|
77510 |
blå |
X |
Fri for cyanidion |
|||
|
77713 |
hvid |
X |
||||
|
77742 |
violet |
X |
||||
|
77745 |
rød |
X |
||||
|
77820 |
hvid |
X |
E 174 |
|||
|
77891 (og præparater heraf med glimmer) |
hvid |
X |
E 171 |
|||
|
77947 |
hvid |
X |
||||
|
Lactoflavin |
gul |
X |
E 101 |
|||
|
Karamel |
brun |
X |
E 150 |
|||
|
Capsanthin, capsorubin |
orange |
X |
E 160 c |
|||
|
Rødbedefarve betaniner |
rød |
X |
E 162 |
|||
|
Anthocyaner |
rød |
X |
E 163 |
|||
|
Aluminium-, zink-, magnesium- og calciumstearater |
hvid |
X |
||||
|
Bromthymolblåt |
blå |
X |
||||
|
Bromcresolgrønt |
grøn |
X |
||||
|
Acid red 195 |
rød |
X |
||||
|
(1) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte, som indeholder stoffer, hvis anvendelse ikke er forbudt i medfør af bilag II, eller som i medfør af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelsesområde. (2) Når bogstavet »E« i medfør af bestemmelserne i EØF-direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer er anbragt foran farvestoffets nummer, skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anførte renhedskrav. Hvor bogstavet »E« udgår i dette direktiv gælder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til direktivet af 1962 om farvestoffer. (3) Ligeledes tillades uopløselige barium-, strontium- og zirconiumlakker, -pigmenter og -salte af disse farvestoffer. De skal bestå en uopløselighedsprøve, baseret på den i artikel 8 fastsatte fremgangsmåde. Kolonne 1 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler. Kolonne 2 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler med undtagelse af kosmetiske midler til anvendelse omkring øjnene, navnlig øjenmake-up og rensemidler hertil. Kolonne 3 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som ikke er bestemt til at komme i berøring med slimhinderne. Kolonne 4 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som er bestemt til kun at komme i kortvarig berøring med huden. |
||||||
DEL 2
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE FARVESTOFFER, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER (1)
Anvendelsesområde
|
Løbenummer Farveindeksnummer eller benævnelse |
Farve |
Anvendelsesområde |
Øvrige begrænsninger og krav (2) |
Tilladt indtil |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||||
|
►M13 ◄ |
|||||||
|
►M17 ◄ |
|||||||
|
►M20 ◄ |
|||||||
|
►M15 ◄ |
|||||||
|
►M17 ◄ |
|||||||
|
►M15 ◄ |
|||||||
|
►M20 ◄ |
|||||||
|
►M17 ◄ |
|||||||
|
►M15 ◄ |
|||||||
|
►M17 ◄ |
|||||||
|
►M13 ◄ |
|||||||
|
►M17 ◄ |
|||||||
|
►M15 ◄ |
|||||||
|
►M17 ◄ |
|||||||
|
►M13 ◄ |
|||||||
|
►M20 ◄ |
|||||||
|
►M15 ◄ |
|||||||
|
►M20 ◄ |
|||||||
|
►M15 ◄ |
|||||||
|
►M12 ◄ |
|||||||
|
►M13 ◄ |
|||||||
|
►M20 ◄ |
|||||||
|
(1) Ligeledes tillades disse farvestoffers lakker eller salte, som indeholder stoffer, hvis anvendelse ikke er forbudt i medfør af bilag II, eller som i medfør af bilag V ikke er udelukket fra direktivets anvendelsesområde. (2) Når bogstavet »E« i medfør af bestemmelserne i EØF-direktiverne af 1962 om levnedsmidler og farvestoffer er anbragt foran farvestoffets nummer, skal farvestoffet opfylde de i disse direktiver anførte renhedskrav. Hvor bogstavet E udgår i dette direktiv, gælder fortsat de almindelige kriterier i bilag III til direktivet af 1962 om farvestoffer. Kolonne 1 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler. Kolonne 2 = Farvestoffer tilladt i alle kosmetiske midler med undtagelse af kosmetiske midler til anvendelse omkring øjnene, navnlig øjenmake-up og rensemidler hertil. Kolonne 3 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som ikke er bestemt til at komme i berøring med slimhinderne. Kolonne 4 = Farvestoffer, der udelukkende er tilladt i kosmetiske midler, som er bestemt til kun at komme i kortvarig berøring med huden. |
|||||||
BILAG V
LISTE OVER STOFFER, SOM IKKE OMFATTES AF DIREKTIVETS ANVENDELSESOMRÅDE
▼M17 —————
▼M12 —————
▼M17 —————
▼M5 —————
5. Strontium og forbindelser heraf, med undtagelse af strontiumlactat, strontiumnitrat og strontiumpolycarboxylat, der er omfattet af bilag II, strontiumsulfid, strontiumchlorid, strontiumacetat, strontiumhydroxid og strontiumperoxid på de i bilag III, del 1, anførte betingelser, og strontiumlakker, -pigmenter og -salte i de farvestoffer, der er anført under fodnote 3 i bilag IV, del 1.
▼M17 —————
▼M18 —————
▼M17 —————
▼M10 —————
BILAG VI
LISTE OVER KONSERVERINGSMIDLER, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER
PRÆAMBEL
1. Ved konserveringsmidler forstås stoffer, der tilsættes som ingrediens i kosmetiske midler, for navnlig at hindre udviklingen af mikroorganismer i disse produkter.
2. Endvidere kan de med (*) mærkede stoffer anvendes i kosmetiske midler i andre koncentrationer end nævnt i dette bilag og til andre bestemte formål, som fremgår af varens emballage, f.eks. som deodorant i sæber eller som skælfjerningsmiddel i hårshampoo.
3. Andre stoffer, som anvendes i fremstillingen af kosmetiske midler, kan desuden have antiseptiske egenskaber og kan derfor bidrage til konservering af disse midler, således som det f.eks. er tilfældet med mange eteriske olier og nogle alkoholer. Disse stoffer er ikke medtaget i dette bilag.
4. I denne liste forstås ved:
— salte: salte af kationer af natrium, kalium, calcium, magnesium, ammonium og ethanolaminer; anioner af chlor, brom, sulfat, acetat;
— estere: methyl-, ethyl-, propyl-, isopropyl-, butyl-, isobutyl-, og phenylestere.
5. Alle færdige produkter, der indeholder formaldehyd eller stoffer i dette bilag, der kan fraspalte formaldehyd, skal på etiketten være forsynet med teksten: »Indeholder formaldehyd«, såfremt koncentrationen af formaldehyd i det færdige produkt overstiger 0,05 %.
DEL 1
LISTE OVER TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER
|
Løbenummer |
Stof |
Højeste tilladte koncentration |
Begrænsninger og krav |
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten |
|
a |
b |
c |
d |
e |
|
1 |
Benzosyre samt salte og estere heraf (*) |
0,5 % (syre) |
||
|
2 |
Propionsyre samt salte heraf (*) |
2 % (syre) |
||
|
3 |
Salicylsyre samt salte heraf (*) |
0,5 % (syre) |
Må, bortset fra i shampoo, ikke anvendes i midler til børn under tre år |
Må ikke anvendes til børn under 3 år (1) |
|
4 |
Sorbinsyre samt salte heraf (*) |
0,6 % (syre) |
||
|
5 |
Formaldehyd og paraformaldehyd |
0,2 % (undtagen til mundpleje) 0,1 % (til mundpleje) Koncentrationerne udtrykt i fri formaldehyd |
Må ikke anvendes i aerosoler (spraydåser) |
|
|
►M12 ◄ |
||||
|
7 |
Ortophenylphenol samt salte heraf (*) |
0,2 % udtrykt som phenol |
||
|
8 |
Zinksalte af pyridin-1-oxid-2-thiol (*) |
0,5 % |
Tilladt i midler, som skylles af efter brug; må ikke anvendes i midler til mundpleje |
|
|
9 |
Uorganiske sulphiter og bisulphiter (*) |
0,2 % udtrykt som fri svovldioxid |
||
|
10 |
Natriumjodat |
0,1 % |
Må kun anvendes i midler, som skylles af efter brug |
|
|
11 |
1,1,1-Trichloro-2-methylpropanol-2 (Chlorobutanol) |
0,5 % |
Må ikke anvendes i aerosoler (spraydåser) |
Indeholder chlorobutanol |
|
12 |
Parahydroxybenzosyre samt salte og estere heraf (*) |
0,4 % (syre) for en ester 0,8 % (syre) for esterblandinger |
||
|
13 |
Methylacetopyronon og salte heraf |
0,6 % (syre) |
Må ikke anvendes i aerosoler (spraydåser) |
|
|
14 |
Myresyre og dets natriumsalte (+) |
0,5 % udtrykt som syre |
||
|
15 |
1,6-Di (4-amidinophenoxy)-n-hexan samt salte heraf (inclusive isetionat og parahydroxybenzoat |
0,1 % |
||
|
16 |
Natriumethylmercurithiosalicylat (Thiomersal) |
0,007 % beregnet som kviksølv i (SIC! I) tilfælde af blanding med andre kviksølvholdige forbindelser, som er tilladt i henhold til dette direktiv, er den højest tilladte koncentration af kviksølv uændret 0,007 % |
Må kun anvendes i øjensminke og midler til fjernelse af øjensminke |
Indeholder natriumethylmercurithiosalicylat |
|
17 |
Phenylmercurisalte (inklusive borater) |
do. |
do. |
Indeholder phenylmercuriforbindelser |
|
18 |
Undecylensyre og salte heraf (*) |
0,2 % (syre) |
Jf. bilag VI, del 2, nr. 8 |
|
|
19 |
5-amino-1,3-di (2-ethylhexyl)-hexahy-dro-5-methylpyrimidin (Hexetidin) (*) |
0,1 % |
►M13 ◄ |
|
|
20 |
5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxan |
0,1 % |
Må kun anvendes i midler, som skylles efter brug. Undgå dannelse af nitrosaminer. ►M15 ◄ |
|
|
21 |
2-Bromo-2-nitropropan-1,3-diol (Bronopol) (*) |
0,1 % |
Undgå dannelse af nitrosaminer |
|
|
22 |
2,4-dichlorobenzylalkohol (*) |
0,15 % |
||
|
23 |
3,4,4'-trichloro-carbanilid (*) (Trichlocarban) |
0,2 % |
Renhedskriterier: 3,3',4,4'-Tetrachloro-azobenzen < 1 ppm 3,3',4,4'-Tetrachloro-azotybenzen < 1 ppm |
|
|
24 |
Parachlorometacresol (*) |
0,2 % |
Må ikke anvendes i midler, der er bestemt til at komme i berøring med slimhinderne |
|
|
25 |
2,4,4'-Trichloro-2'-hydroxydiphenyl-ether (Triclosan) (*) |
0,3 % |
||
|
26 |
Parachlorometaxylenol (*) |
0,5 (SIC! %) |
||
|
27 |
Imidzolidinylurea (*) |
0,6 % |
||
|
28 |
Poly(-hexamethylen diguanid hydrochlorid (*) |
0,3 % |
||
|
29 |
2-Phenoxyethanol (*) |
1,0 % |
||
|
30 |
Hexamethylentretramin (*) (Methenamin) |
0,15 % |
||
|
31 |
1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azonia adamantan chlorid |
0,2 % |
||
|
32 |
1-Imidazolyl-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-dimethyl-butan-2-one (*) |
0,5 % |
||
|
33 |
1-Imidazolyl-1-(4-chlorophenoxy)-3,3-dimethyl-butan-2-one (*) |
0,6 % |
||
|
34 |
Benzylalkohol (*) |
1,0 % |
||
|
35 |
1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4-trimethylpentyl)-2-pyridon og dets 2-hydroxy-ethyl-ammoniumsalt (*) |
1,0 % 0,5 % |
I midler, som skylles af I andre midler |
|
|
36 |
1,2-Dibrom-2,4-dicyanobutan (methyldibromo glutaronitrile) |
0,1 % |
Kun midler, som ikke skylles af efter brug |
|
|
37 |
3'-Dibromo-(5,5)'-dichloro-2-2'-dihy-droxydiphenyl methan (*) |
0,1 % |
||
|
38 |
4-Isopropyl-metacresol |
0,1 % |
||
|
39 |
5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolidin-3-one + 2-methyl-4-isothiazolidin-3-one, additionsprodukt med magnesiumchlorid og magnesiumnitrat |
►M15 0,0015 % ◄ (af en blanding i forholdet 3:1 af 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolidin-3-one + 2-methyl-4-isothiazolidin-3-one |
||
|
40 |
2-benzyl-4-chlorophenol (chlorophen) |
0.2 % |
||
|
41 |
Chloracetamid |
0,3 % |
Indeholder chloracetamid |
|
|
42 |
Bis-(-chlorophenyldiguanid)-1,6-hexan (+): acetat, gluconat og chlorhydrat (chlorhexidin) |
0,3 % udtrykt i chlorhexidin |
||
|
43 |
Phenoxypropanol |
1,0 % |
Udelukkende i midler, som skylles af efter brug |
|
|
44 |
Alkyl(C12-C22)trimethylammonium-chlorid (*) |
0,1 % |
||
|
45 |
4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidin |
0,1 % |
pH i det færdige produkt må ikke være under 6 |
|
|
46 |
N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxyme-thyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N'-(hydroxymethyl) urinstof |
0,5 % |
||
|
47 |
1,6-DI (4-amidinophenoxy)-n-hexan (Hexamidin) samt salte heraf (herunder isethionat og p-hydroxybenzoat) (+) |
0,1 % |
||
|
48 |
Glutaraldehyd (1,5-pentanedial) |
0,1 % |
Forbudt i aerosoler (spray) |
Indeholder glutaraldehyd (for så vidt som glutaraldehydkoncentrationen i det endelige produkt overstiger 0,05 %) |
|
49 |
5-ethyl-3,7-dioxa-1-azabicyclo [3.3.0] octan |
0,3 % |
Forbudt i mundhygiejnemidler og midler, der ved brug kommer i kontakt med slimhinderne |
|
|
50 |
3-(p-chlorphenoxy)-propan-1,2 diol (chlorphenesin) |
0,3 % |
||
|
51 |
Natrium hydroxymethylaminoacetat (Natrium hydroxymethylglycinat) |
0,5 % |
||
|
52 |
Sølvchlorid udfældet på titaniumdioxid |
0,004 % beregnet som AgCl |
20 % AgCl (vægt/vægt) på TiO2. Må ikke anvendes i midler til børn under 3 år, i mundhygiejneprodukter eller i produkter, som anvendes omkring øjnene og på læberne. |
|
|
53 |
Benzethonium chloride |
0,1 % |
Kun midler, der skylles ud/af |
|
|
54 |
Belzalkoniumchlorid, -bromid og saccharinat (+) |
0,1 % beregnet som benzalkoniumchlorid |
Må ikke anvendes i produkter til mundhygiejne og til læberne |
|
|
55 |
Benzylhemiformal |
0,15 % |
Udelukkende for produkter, der skylles af efter brug |
|
|
56 |
3-iodo-2-propynylbutylcarbamat |
0,05 % |
1. Må ikke anvendes i mundhygiejnemidler og midler, der ved brug kommer i kontakt med læberne |
|
|
2. Hvis koncentrationen i produkter, der ikke er beregnet til at blive skyllet af huden, overstiger 0,02 %, anføres: »indeholder jod« |
Indeholder jod |
|||
|
(1) Gælder kun for midler, der kan tænkes anvendt til børn under 3 år, og som er i kontakt med hud i længere tid. |
||||
DEL 2
LISTE OVER MIDLERTIDIGT TILLADTE KONSERVERINGSMIDLER
|
Løbenummer |
Stof |
Højeste tilladte koncentration |
Begrænsninger og krav |
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten |
Tilladt indtil |
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
|
►M15 ◄ |
|||||
|
►M25 ◄ |
|||||
|
►M15 ◄ |
|||||
|
►M18 ◄ |
|||||
|
►M15 ◄ |
|||||
|
►M18 ◄ |
|||||
|
►M13 ◄ |
|||||
|
►M12 ◄ |
|||||
|
►M13 ◄ |
|||||
|
►M12 ◄ |
|||||
|
►M13 ◄ |
|||||
|
►M24 ◄ |
|||||
|
►M30 ◄ |
|||||
|
►M18 ◄ |
|||||
|
►M13 ◄ |
|||||
|
►M15 ◄ |
|||||
|
►M20 ◄ |
|||||
|
▼M31 ————— |
|||||
|
►M13 ◄ |
|||||
|
►M15 ◄ |
|||||
|
►M23 ◄ |
|||||
|
▼M31 ————— |
|||||
BILAG VII
LISTE OVER DE UV-FILTRE, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE PRODUKTER
Ved UV-filtre forstås i dette direktiv stoffer, der forekommer i solbeskyttelsesmidler, og som har det særlige formål at filtrere visse UV-stråler for at beskytte huden mod visse skadelige virkninger af disse stråler.
Disse UV-filtre kan tilsættes andre kosmetiske produkter inden for de grænser og på de betingelser, som er fastsat i dette bilag.
Andre UV-filtre, der udelukkende anvendes i kosmetiske produkter for at beskytte produkterne mod UV-stråling, er ikke medtaget i denne liste.
DEL 1
LISTE OVER TILLADTE UV-FILTRE, SOM MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE PRODUKTER
|
Løbenr. |
Stof |
Højeste tilladte koncentration |
Begrænsninger og krav |
Obligatorisk brugsanvisning og advarsel på etiketten |
|
a |
b |
c |
d |
e |
|
1 |
4-aminobenzoesyre |
5 % |
||
|
2 |
N, N, N-Trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenmethyl)-anilinium-methyl-sulphat |
6 % |
||
|
3 |
Homosalate (INN) |
10 % |
||
|
4 |
Oxybenzone (INN) |
10 % |
Indeholder oxybenzone (1) |
|
|
►M22 ◄ |
||||
|
6 |
2-Phenylbenzimidazol-5 sulphonsyre samt kalium-, natrium- og triethanolaminsalte heraf |
8 % (udtrykt i syre) |
||
|
7 |
3,3'-(1,4-phenylendimethylen) bis [7,7- dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1)hept-1-ylmethansulfidsyre] og dets salte |
10 % (udtrykt som syre) |
||
|
8 |
1-(4-tert-butyl-fenyl)-3-(4-methoxyfenylropan-1,3-dion |
5 % |
||
|
9 |
Alpha-(2-oxoborn-3-yliden)-toluen-4- sulfidsyre og dets salte |
6 % (udtrykt som syre) |
||
|
10 |
2-cyano-3,3-diphenylacrylsyre, 2-ethyl-hexelester (Octocrylen) |
10 % (udtrykt som syre) |
||
|
11 |
Polymer N-{(2 og 4)-[(2-oxoborn-3- yliden)methyl]benzyl}acrylamid |
6 % |
||
|
12 |
Octylmethoxycinnamat |
10 % |
||
|
13 |
Ethoxyleret ethyl-4-aminobenzoat (PEG-25 PABA) |
10 % |
||
|
14 |
Isopentyl-4-methoxycinnamat (Isoamyl p-Methoxycinnamate) |
10 % |
||
|
15 |
2,4,6-Trianilino-Þ-carbo-2'-ethylhexyl-1'-oxy)-1,3,5-triazin (Octyl Triazone) |
5 % |
||
|
16 |
2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-6- (2-methyl-3-(1,3,3,3-tetramethyl-1-(trimethylsilyl)oxy)-disiloxanyl)propyl)-phenol (Drometrizole Trisiloxane |
15 % |
||
|
17 |
Benzoesyre,4,4-((6(((1,1-dimetyletyl)- amino)carbonyl)phenyl)amino) 1,3,5-triazin-2,4-diyl)diamino)bis-,bis(2-ethylexyl)ester |
10 % |
||
|
18 |
3-(4'-Metylbensyliden)-d-1-camphor (4-Methylbenzylidine Camphor) |
4 % |
||
|
19 |
3-Benzylidencamphor (3-Benzylidene Camphor) |
2 % |
||
|
20 |
2-Ethylhexyl salicylat |
5 % |
||
|
21 |
2-ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoat (octyldimethyl PABA) |
8 % |
||
|
22 |
2-hydroxy-4-methoxybenzophenon-5-sulphonsyre (benzophenon-5) og natriumsalt heraf |
5 % (beregnet som syre) |
||
|
23 |
2,2'-methylen-bis-(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl(phenol) |
10 % |
||
|
24 |
Mononatriumsalt af 2,2′-(1,4-phenylen)bis-(1H-benzimidazol-4,6-disulfonsyre) |
10 % (beregnet som syre) |
||
|
25 |
2,4-bis-((4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl)-(1,3,5)-triazin |
10 % |
||
|
26 |
Dimethicodiethylbenzalmalonate (CAS-nr. 207574-74-1) |
10 % |
||
|
27 |
Titanium dioxide |
25 % |
||
|
(1) Ikke nødvendig når koncentrationen er på 0,5 % eller derunder, og når stoffet anvendes til beskyttelse af produktet. |
||||
DEL 2
LISTE OVER UV-FILTRE, SOM MIDLERTIDIGT MÅ FOREKOMME I KOSMETISKE MIDLER
|
Løbenummer |
Stof |
Højeste tilladte koncentration |
Andre begrænsninger og krav |
Obligatonsk brugsanvisning og advarsel på etiketten |
Tilladt indtil |
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
|
►M20 ◄ |
|||||
|
►M30 ◄ |
|||||
|
►M20 ◄ |
|||||
|
▼M31 ————— |
|||||
|
►M30 ◄ |
|||||
|
►M30 ◄ |
|||||
|
►M28 ◄ |
|||||
|
►M20 ◄ |
|||||
|
▼M31 ————— |
|||||
|
►M23 ◄ |
|||||
|
►M30 ◄ |
|||||
|
►M30 ◄ |
|||||
|
►M23 ◄ |
|||||
|
▼M31 ————— |
|||||
|
►M22 ◄ |
|||||
|
►M30 ◄ |
|||||
|
►M25 ◄ |
|||||
BILAG VIII
BILAG VIIIa
( 1 ) EFT nr. C 40 af 8. 4. 1974, s. 71.
( 2 ) EFT nr. C 60 af 26. 7. 1973, s. 16.
( 3 ) EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens direktiv 2001/59/EF (EFT L 225 af 21.8.2001, s. 1).
( 4 ) EFT L 140 af 23.6.1995, s. 26.
( 5 ) EFT nr. L 15 af 17. 1. 1987, s. 29.
( 6 ) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.
( 7 ) In this Directive, names followed by an asterisk are those published in »Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN«, WHO, Geneva, August 1975.
( 8 ) EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1.
( 9 ) EFT L 147 af 31.5.2001, s. 1.