3.9.2013   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 253/10

1.

Den 17. juli 2012 vedtog Kommissionen et forslag til en forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (»forslaget til forordning«) (1) og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF. Forslaget til forordning blev sendt til den tilsynsførende med henblik på høring den 19. juli 2012.

2.

Den tilsynsførende bifalder, at han er blevet hørt af Kommissionen, og anbefaler, at der henvises til høringen i forslagets præambel.

3.

Inden vedtagelsen af forslaget fik den tilsynsførende mulighed for at fremsætte uformelle bemærkninger til Kommissionen. Der er taget hensyn til nogle af disse bemærkninger. Databeskyttelsesforanstaltningerne i forslaget er således blevet styrket.

4.

Sigtet med forslaget til forordning er at lette ansøgningsproceduren for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, navnlig for multinationale forsøg. Forslaget indeholder de juridiske rammer for etablering af en central database på EU-plan (EU-databasen), som Kommissionen er registeransvarlig for, og som udgør den eneste platform for ansøgning om kliniske forsøg i EU. I forslaget indføres desuden en elektronisk database (EMA-databasen), som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er registeransvarlig for, og som skal bruges til indberetning af formodede alvorlige uventede bivirkninger.

5.

Forslaget til forordning kan få indvirkning på fysiske personers rettigheder i forbindelse med behandling af deres personoplysninger. Blandt andet omhandler forslaget behandlingen af følsomme oplysninger (sundhedsoplysninger), databaser og registerføring.

6.

Den tilsynsførende bifalder, at Kommissionen i forslaget har bestræbt sig på at garantere korrekt anvendelse af EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger. Den tilsynsførende har dog også påpeget visse uklarheder og uoverensstemmelser ved den måde, hvorpå forslaget tager hånd om spørgsmålet om, hvorvidt personoplysninger vil blive behandlet i henhold til forslaget, og hvilke kategorier af oplysninger der er tale om, samt navnlig spørgsmålet om, hvor de følsomme sundhedsoplysninger kan behandles og opbevares. Den tilsynsførende ser derfor et behov for afklaring med hensyn til disse kategorier af personoplysninger, både hvad angår godkendelsesproceduren i EU-portalen og -databasen og indberetningen af bivirkninger i EMA-databasen.

32.

Den tilsynsførende glæder sig over, at der specifikt er rettet opmærksomhed mod databeskyttelse i forslaget til forordning, men har den opfattelse, at det kan forbedres.

33.

Den tilsynsførende anbefaler,