6.7.2021   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 238/29


KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2021/1099

af 5. juli 2021

om ændring af bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Stoffet 4-[(tetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy]phenol (generisk navn: deoxyarbutin, INCI-navn: Tetrahydropyranyloxy Phenol), der på nuværende tidspunkt ikke er reguleret i forordning (EF) nr. 1223/2009, fremkalder frigivelse af 1,4-Dihydroxybenzen (INCI-navn: Hydroquinon). Hydroquinon er blandt de stoffer, hvis anvendelse i kosmetiske produkter er forbudt, opført under løbenummer 1339 i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009, med undtagelse af punkt 14 i bilag III til nævnte forordning.

(2)

Anvendelsen af deoxyarbutin i kosmetiske produkter er blevet vurderet af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF). I sin udtalelse vedtaget den 25. juni 2015 (2) konkluderede VKF, at det ikke kan anses for sikkert at anvende deoxycarbutin op til 3 % i ansigtscreme på grund af sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til livscyklussen for produkter indeholdende det pågældende stof (3).

(3)

På baggrund af denne udtalelse bør deoxyarbutin forbydes til anvendelse i kosmetiske produkter og opføres på listen over forbudte stoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1223/2009.

(4)

Stoffet 1,3-Dihydroxy-2-propanon (INCI-navn: Dihydroxyacetone) er en kosmetisk bestanddel, der fungerer som hudplejemiddel og bruningsmiddel. Dihydroxyacetone er i øjeblikket ikke reguleret i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.

(5)

I sin udtalelse vedtaget den 3.-4. marts 2020 (4) vurderede VKF, at dihydroxyacetone kunne anvendes som ikke-oxidativ hårfarvningsingrediens i produkter, der ikke skal skylles af, op til en maksimal koncentration på 6,25 %. Endvidere konkluderede VKF i denne udtalelse, at anvendelsen af dihydroxyacetone som en ikke-oxidativ hårfarvningsingrediens i produkter, der ikke skal skylles af, op til en maksimal koncentration på 6,25 %, samt anvendelsen af selvbrunende cremer og ansigtscreme op til en maksimal koncentration på 10 % dihydroxyacetone også anses for at være sikker.

(6)

På grundlag af disse konklusioner er det nødvendigt at tilføje et nyt løbenummer i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, der vil gøre en begrænset anvendelse af dihydroxyacetone mulig, dog kun i ikke-oxidative hårfarvningsprodukter og i selvbrunende produkter op til en maksimal koncentration på hhv. 6,25 % og 10 %.

(7)

Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres.

(8)

Der bør fastsættes rimelige tidsfrister for at give industrien mulighed for at tilpasse sig de nye krav til brug af dihydroxyacetone i kosmetiske produkter og at udfase markedsføringen og tilgængeliggørelsen på markedet af kosmetiske produkter, der ikke opfylder disse krav.

(9)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2021.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on deoxyarbutin — Tetrahydropyranyloxy Phenol, 25. juni 2015, SCCS/1554/15.

(3)  Se afsnit 4 i udtalelsen.

(4)  SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Dihydroxyacetone — DHA, 3.-4. marts 2020, SCCS/1612/19.


BILAG

I forordning (EF) nr. 1223/2009 foretages følgende ændringer:

1)

I bilag II indsættes følgende række:

Løbenummer

Stofidentifikation

Kemisk navn/INN

CAS-nr.

EF-nr.

a

b

c

d

»1657

4-[(tetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy]phenol (Deoxyarbutin, Tetrahydropyranyloxy Phenol)

53936-56-4«

 

2)

I bilag III indsættes følgende række:

Løbenummer

Stofidentifikation

Begrænsninger

Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse

Kemisk navn/INN

Fælles betegnelser for bestanddele

CAS-nr.

EF-nr.

Produkttype, kropsdele

Højeste koncentration i det brugsklare produkt

Andet

a

b

c

d

e

f

g

d

h

»321

1,3-Dihydroxy-2-propanon

Dihydroxyacetone

96-26-4

202-494-5

a)

Hårfarvestof i ikke-oxidative hårfarvningsprodukter  (*1)

b)

Selvbrunende produkter  (*1)

a)

6,25 %

b)

10 %

 

 


(*1)  Fra den 26. januar 2022 må produkter til hårfarvning og selvbruning, der indeholder dette stof og ikke overholder begrænsningerne, ikke bringes i omsætning på EU-markedet. Fra den 22. april 2022 må produkter til hårfarvning og selvbruning, der indeholder dette stof og ikke overholder begrænsningerne, ikke tilgængeliggøres på EU-markedet.«