21.6.2018   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 158/1

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/885

af 20. juni 2018

om ændring af bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

2,2′-Methylenbis(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)/bisoctrizol med navnet Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT) i den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele er godkendt til anvendelse som UV-filter i kosmetiske produkter under løbenummer 23 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009. Anvendelsen af MBBT (nano) som UV-filter i kosmetiske produkter er på nuværende tidspunkt ikke reguleret.

(2)

Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed konkluderede i sin udtalelse af 25. marts 2015 (2), at anvendelsen af MBBT (nano) som UV-filter, med de karakteristika, der er anført i udtalelsen, og med en koncentration på op til 10 % w/w i kosmetiske produkter, der påføres huden, ikke udgør en risiko for menneskers sundhed efter påføring på sund, intakt hud og heller ikke på beskadiget hud. De karakteristika som komitéen anfører i sin udtalelse, vedrører materialets fysisk-kemiske egenskaber (for eksempel renhed, medianpartikelstørrelse, antalsmæssig størrelsesfordeling).

(3)

Komitéen er også af den opfattelse, at konklusionerne i udtalelsen af 25. marts 2015 ikke gælder for anvendelser, hvor slutbrugerens lunger kan blive eksponeret for MBBT (nano) via indånding.

(4)

På baggrund af komitéens udtalelse og for at tage højde for den tekniske og videnskabelige udvikling bør anvendelsen af MBBT (nano) som UV-filter i kosmetiske produkter, jf. komitéens specifikationer, godkendes med en maksimumskoncentration på 10 % w/w, undtagen i anvendelser, hvor slutbrugerens lunger kan blive eksponeret for MBBT (nano) via indånding.

(5)

Bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres.

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2018.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

(1)  EUT L 342 af 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS/1546/15, Revision of 25 June 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.

BILAG

Bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres således:

1)

Række 23 affattes således:

Løbenummer

Stofidentifikation

Betingelser

Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse

Kemisk navn/INN/XAN

Glossar med fælles betegnelser for bestanddele

CAS-nr.

EF-nr.

Produkttype, kropsdele

Højeste koncentration i det brugsklare produkt

Andre

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

»23

2,2′-Methylenbis(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)/bisoctrizol

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*1)

 

 

2)

Som række 23a indsættes:

Løbenummer

Stofidentifikation

Betingelser

Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse

Kemisk navn/INN/XAN

Glossar med fælles betegnelser for bestanddele

CAS-nr.

EF-nr.

Produkttype, kropsdele

Højeste koncentration i det brugsklare produkt

Andre

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

»23a

2,2′-Methylenbis(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4- (1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)/bisoctrizol

Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)

103597-45-1

403-800-1

 

10 % (*2)

Må ikke anvendes i applikationer, der kan medføre eksponering af slutbrugerens lunger via indånding.

Kun nanomaterialer med følgende karakteristika er tilladt:

—

Renhed ≥ 98,5 %; idet isomerandelen af 2,2′-methylen-bis-(6(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(isooctyl)phenol) ikke overstiger 1,5 %

—

Opløselighed < 5 ng/L i vand ved 25 °C

—

Fordelingskoefficient (Log Pow): 12,7 ved 25 °C

—

Uden overfladebehandling

—

Medianpartikelstørrelse D50 (50 % af antallet under denne diameter): ≥ 120 nm af massefordeling og/eller ≥ 60 nm af antalsmæssig størrelsesfordeling.

 

(*1)  I tilfælde af kombineret anvendelse af Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol og Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) må summen ikke overstige grænsen i kolonne g.«

(*2)  I tilfælde af kombineret anvendelse af Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol og Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano) må summen ikke overstige grænsen i kolonne g.«