KOMMISSIONENS DIREKTIV 96/4/EF af 16. februar 1996 om ændring af direktiv 91/321/EØF om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn (Tekst af betydning for EØS)

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,

under henvisning til Rådets direktiv 89/398/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 4, og

ud fra følgende betragtninger:

I betragtning af arten af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn bør reglerne vedrørende deklarering af næringsindhold ved mærkning af produkterne præciseres for at undgå problemer, som måtte opstå ved anvendelsen af anden relevant fællesskabslovgivning;

nye videnskabelige data giver anledning til at foretage visse ændringer af den obligatoriske sammensætning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, der er anført i bilag I og II til Kommissionens direktiv 91/321/EØF (2), ændret ved akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse;

nukleotider, naturlige bestanddele af modermælk, er i mange år uden negative virkninger blevet anvendt som supplement til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn inden for Fællesskabet og i tredjelande; der er derfor ingen grund til at forbyde anvendelsen heraf ved fremstillingen af disse produkter;

teknologiske fremskridt har ført til produktion af modermælkserstatninger baseret på delvis hydrolyserede proteiner, der som følge af deres lave indhold af immunoreaktive proteiner vil kunne være nyttige; en påstand om disse særlige egenskaber bør derfor tillades; disse produkter adskiller sig fra semi-elementære diætprodukter baseret på stærkt hydrolyserede proteiner anvendt i diætkost i forbindelse med visse diagnosticerede medicinske betingelser, der ikke er omfattet af dette direktiv;

direktiv 91/321/EØF bør ændres i overensstemmelse med det ovenfor anførte;

Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler er i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 89/398/EØF blevet hørt vedrørende de bestemmelser, der kan forventes at få indvirkning på folkesundheden;

de i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Levnedsmiddelkomité -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

I direktiv 91/321/EØF foretages følgende ændringer:

1) Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for spædbørn og småbørn. De nødvendige maksimumsniveauer fastlægges snarest.

Der skal også om fornødent fastlægges mikrobiologiske kriterier.«

2) Artikel 7 ændres således:

a) Stk. 2, litra d) og e), affattes således:

»d) for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk angivelse af energiindholdet udtrykt i kJ og kcal samt indholdet af proteiner, kulhydrater og fedtstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt

e) for modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger en numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vitamin opført i henholdsvis bilag I og bilag II samt eventuelt af cholin, inositol, carnitin og tarin pr. 100 ml brugsklart produkt.«

b) Som stk. 2a indsættes:

»2a. Mærkningen kan omfatte:

a) numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af næringsstoffer, der er anført i bilag III, pr. 100 ml brugsklart produkt, når en sådan angivelse ikke er omfattet af stk. 2, litra e)

b) for tilskudsblandinger: ud over numeriske oplysninger, oplysning om vitaminer og mineraler, der er anført i bilag VIII, udtrykt som procent af den deri angivne referenceværdi pr. 100 ml brugsklart produkt, forudsat at de tilstedeværende mængder udgør mindst 15 % af referenceværdierne.«

3) Bilagene ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 1997. De underretter straks Kommissionen herom. Disse love og administrative bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:

- muliggør handel med produkter, som er i overensstemmelse med dette direktiv, senest fra den 1. april 1997

- hindrer handel med produkter, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, med virkning fra den 31. marts 1999.

Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henstilling til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 3

Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 4

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. februar 1996.

På Kommissionens vegne

Martin BANGEMANN

Medlem af Kommissionen

(1) EFT nr. L 186 af 30. 6. 1989, s. 27.

(2) EFT nr. L 175 af 4. 7. 1991, s. 35.

BILAG

I bilagene til direktiv 91/321/EØF foretages følgende ændringer:

1) Bilag I ændres således:

a) Afsnit 2, indledningen og punkt 2.1 og 2.2 affattes således:

»2. Protein

(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,38) for komælksproteiner

(Proteinindhold = nitrogenindhold × 6,25) for sojaproteinisolater og delvist hydrolyseret protein

Ved »kemisk indeks« forstås det laveste af forholdene mellem mængden af hver essentiel aminosyre i det foreliggende protein og mængden af den tilsvarende aminosyre i referenceproteinet.

2.1. Produkter på basis af komælksproteiner

>TABELPOSITION>

Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag V); ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes.

2.2. Produkter fremstillet på basis af delvist hydrolyseret protein

>TABELPOSITION>

Ved samme energiindhold skal produktet indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag V): ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes.

Proteineffektivitetsratio (PER) og nettoproteinudnyttelsen (NPU) skal mindst svare til caseins.

Taurinindholdet skal være mindst 10 ìmol/100 kJ (42 ìmol/100 kcal), og L-carnitinindholdet skal være mindst 1,8 ìmol/100 kJ (7,5 ìmol/100 kcal).«

b) Mindsteindholdet for fedt i afsnit 3 ændres således:

»Mindst

1,05 g/100 kJ

(4,4 g/100 kcal)«.

c) Tredje led i punkt 3.1 udgår.

d) I afsnit 3 nedsættes som punkt 3.5-3.8:

»3.5. Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Forholdet mellem linol-/alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke overstige 15.

3.6. Indholdet af trans-fedtsyrer må ikke overstige 4 % af det samlede fedtindhold.

3.7. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.

3.8. Poly-umættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes. I så fald må indholdet ikke overstige:

- 1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP, og

- 2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede fedtindhold fra archidonsyre).

Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).«

e) I punkt 5.1 indsættes:

>TABELPOSITION>

f) I afsnit 6 ændres angivelserne vedrørende nicotinamid til:

>TABELPOSITION>

2) Bilag II ændres således:

a) I afsnit 2, første underafsnit efter de numeriske værdier, indsættes »eller modermælk« efter »kasein«.

Som sidste underafsnit indsættes:

»For samme energiindhold skal disse blandinger indeholde en methioninmængde, som mindst svarer til indholdet heraf i modermælk som defineret i bilag V.«

b) Tredje led i punkt 3.1 udgår.

c) I afsnit 3 indsættes som punkt 3.5 og 3.6:

»3.5. Indholdet af trans-fedtsyrer må ikke overstige 4 % af det samlede fedtindhold

3.6. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.«

3) I bilag I og II indsættes som afsnit 7:

»7. Følgende nukleotider kan tilsættes:

>TABELPOSITION>

4) I bilag III foretages følgende ændringer:

a) I afsnit 2 indsættes:

>TABELPOSITION>

b) Følgende stoffer tilføjes i afsnit 3:

»Cytidin 5'-monophosphat og dets natriumsalt

Uridin 5'-monophosphat og dets natriumsalt

Adenosin 5'-monophosphat og dets natriumsalt

Guanosin 5'-monophosphat og dets natriumsalt

Inosin 5'-monophosphat og dets natriumsalt.«

5) I bilag IV indsættes som påstand 7:

>TABELPOSITION>

6) Som bilag VIII indsættes:

»BILAG VIII

REFERENCEVÆRDIER FOR NÆRINGSDEKLARATION AF LEVNEDSMIDLER TIL SPÆDBØRN OG SMÅBØRN

>TABELPOSITION>