29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/1

(1)

В съответствие с Решение 2014/517/ЕС на Съвета (1) Протоколът към Споразумението за стабилизиране и асоцииране между Европейските общности и техните държави членки, от една страна, и Република Сърбия, от друга страна, с оглед на присъединяването на Република Хърватия към Европейския съюз (2) (наричан по-долу „протоколът“) бе подписан при условие за сключването му.

(2)

По отношение на въпросите, попадащи в областта на компетентност на Европейската общност за атомна енергия, за сключването на протокола се прилага отделна процедура.

(3)

Протоколът следва да бъде одобрен,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/3

(1)

На 16 юли 1999 г. Съветът упълномощи Комисията да води преговори в рамките на Съвета на Европа, от името на Европейската общност, относно конвенция за законовата защита на услуги, базирани на или представляващи условен достъп.

(2)

Европейската конвенция за законовата защита на услуги, базирани на или представляващи условен достъп, („Конвенцията“) беше приета от Съвета на Европа на 24 януари 2001 г. и влезе в сила на 1 юли 2003 г.

(3)

Конвенцията създава нормативна рамка, която е почти идентична с рамката, предвидена в Директива 98/84/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).

(4)

Конвенцията беше подписана от името на Съюза на 21 декември 2011 г. (2).

(5)

Сключването на Конвенцията би спомогнало да се разшири прилагането на разпоредби, подобни на тези в Директива 98/84/ЕО, отвъд границите на Съюза и да се установи приложимо на целия европейски континент право за услугите, основаващи се на условен достъп.

(6)

Конвенцията следва да бъде одобрена от името на Съюза,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/6

(1)

В съответствие с Решение (ЕС) 2015/733 на Съвета (1) Допълнителният протокол към Споразумението за търговия, развитие и сътрудничество между Европейската общност и нейните държави-членки, от една страна, и Република Южна Африка, от друга страна (2), с оглед на присъединяването на Република Хърватия към Европейския съюз (наричан по-долу „протоколът“) беше подписан при условие за сключването му.

(2)

Протоколът следва да бъде одобрен,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/8

(1)

На 1 септември 2011 г. Ирландия получи заявление от Dow AgroSciences за одобрение на активното вещество сулфоксафлор в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 30 септември 2011 г. Ирландия, като държава членка докладчик, уведоми Комисията за допустимостта на заявлението.

(2)

На 23 ноември 2012 г. държавата членка докладчик представи на Комисията проект на доклад за оценка, с копие до Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), в който се прави оценка на това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(3)

Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. През януари 2014 г. извършената от държавата членка докладчик оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка.

(4)

На 12 май 2014 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си относно това дали може да се очаква активното вещество сулфоксафлор да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (2). Органът направи заключението си публично достояние.

(5)

На 11 декември 2014 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане на сулфоксафлор, както и проект на регламент за одобрение на сулфоксафлор.

(6)

На заявителя бе дадена възможността да представи забележките си по доклада за преразглеждане.

(7)

По отношение на един или няколко представителни вида употреба на поне един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в доклада за преразглеждане, бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени. Следователно посочените критерии за одобрение се считат за изпълнени. Поради това е целесъобразно веществото сулфоксафлор да бъде одобрено.

(8)

В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. В конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация.

(9)

В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено.

(10)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/12

(1)

В глава V от Регламент (ЕО) № 1005/2008 се определят процедурите за идентифициране на риболовни съдове, извършващи незаконен, недеклариран и нерегулиран риболов („ННН“), както и процедурите за съставяне на списък на Европейския съюз на такива съдове („списъка на Съюза“). В член 37 от посочения регламент се предвиждат действия, които да бъдат предприемани срещу риболовните съдове, включени в този списък.

(2)

Списъкът на ЕС е създаден с Регламент (ЕС) № 468/2010 на Комисията (2) и впоследствие е изменен с регламенти за изпълнение (ЕС) № 724/2011 (3), (ЕС) № 1234/2012 (4), (ЕС) № 672/2013 (5) и (ЕС) № 137/2014 (6).

(3)

В съответствие с член 30, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1005/2008, съдовете, включени в списъците на кораби, извършващи ННН риболов, които са приети от регионални организации за управление на риболова, се включват в списъка на Съюза.

(4)

Всички регионални организации за управление на риболова създават и редовно актуализират списъци на кораби, извършващи ННН риболов, съгласно своите съответни правила (7).

(5)

В съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1005/2008 Комисията, след като получи от регионалните организации за управление на риболова списъците на кораби, за които се предполага или е доказано, че участват в ННН риболов, трябва да актуализира списъка на Съюза. Тъй като Комисията получи нови списъци от регионалните организации за управление на риболова, списъкът на Съюза следва да бъде актуализиран.

(6)

Предвид възможността един и същ плавателен съд да фигурира под различни имена и/или знамена в зависимост от момента, в който е бил включен в списъците на регионалните организации за управление на риболова, списъкът на Съюза следва да включва различните имена и/или знамена, както са установени от съответните регионални организации за управление на риболова.

(7)

Корабът „Dolphin“, който понастоящем е включен в списъка на Съюза, беше изваден от списъците на Комисията за риболова в североизточните части на Атлантическия океан (NEAFC), Организацията за риболова в северозападните части на Атлантическия океан (NAFO) и Организацията за риболова в Югоизточния Атлантически океан (SEAFO), тъй като е бил нарязан за скрап. Затова този кораб следва да бъде изваден от списъка на Съюза, независимо от факта, че все още не е заличен от списъка на Генералната комисия по рибарство за Средиземно море (GFCM). Този кораб следва да се счита за изваден от списъка на Съюза, считано от 14 ноември 2014 г.

(8)

Корабът „Tiantai“, който понастоящем е включен в списъка на Съюза, беше изваден от списъка, изготвен от Комисията за опазване на антарктическите живи морски ресурси (CCAMLR), тъй като е потънал в зоната на действие на CCAMLR. Затова този кораб следва да бъде изваден от списъка на Съюза, независимо от факта, че все още не е заличен от списъците на Организацията за риболова в Югоизточния Атлантически океан (SEAFO) и Генералната комисия по рибарство за Средиземно море (GFCM). Този кораб следва да се смята за изваден от списъка на Съюза, считано от 20 октомври 2014 г.

(9)

Поради това Регламент (ЕС) № 468/2010 следва да бъде съответно изменен.

(10)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по рибарство и аквакултура,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/21

(1)

В съответствие с член 50, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 1151/2012 заявлението за регистрация на наименованието „Traditional Bramley Apple Pie Filling“, подадено от Обединеното кралство, бе публикувано в Официален вестник на Европейския съюз  (2).

(2)

Тъй като Комисията не е получила никакви възражения по член 51 от Регламент (ЕС) № 1151/2012, наименованието „Traditional Bramley Apple Pie Filling“ следва да се регистрира,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/22

(1)

Понастоящем 3-бензилиден камфор е разрешен за използване в козметични продукти като UV-филтър, в максимална концентрация 2,0 %. Той е включен в приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 под референтен номер 19.

(2)

В становището си от 18 юни 2013 г. Научният комитет по безопасност на потребителите (НКБП) (2) заключи, че тъй като е изчислена граница на безопасност (MoS), по-ниска от 100, използването на 3-бензилиден камфор в козметични продукти като UV-филтър в максимална концентрация 2,0 % не се счита за безопасно.

(3)

С цел да се гарантира безопасността на слънцезащитните продукти за здравето на човека, е необходимо 3-бензилиден камфор да бъде премахнат от списъка на UV-филтрите, разрешени за употреба в козметични продукти съгласно приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009.

(4)

Като се има предвид, че 3-бензилиден камфор е известен не само като UV-филтър, а и като UV-абсорбер, използването му в козметични продукти следва да бъде забранено.

(5)

Поради това приложения II и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат съответно изменени.

(6)

Прилагането на това ограничение следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността в срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти и да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/24

(1)

В изпълнение на резултатите от Уругвайския кръг на многостранните търговски преговори в Регламент за изпълнение (ЕС) № 543/2011 са посочени критериите, по които Комисията определя стандартните стойности при внос от трети държави за продуктите и периодите, посочени в приложение XVI, част A от същия регламент.

(2)

Стандартната стойност при внос се изчислява за всеки работен ден съгласно член 136, параграф 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 543/2011, като се вземат под внимание променливите данни за всеки ден. В резултат на това настоящият регламент следва да влезе в сила в деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/27

(1)

На 24 май 2012 г. Комисията получи жалба от германско фармацевтично дружество, което твърди, че освобождаването от задължителната за производителя отстъпка за лекарствени продукти, предоставено на неговите конкуренти в съответствие с германското законодателство, представлява държавна помощ.

(2)

На 8 юни 2012 г. Комисията представи неповерителна версия на жалбата на немските органи и ги помоли за тяхното становище и за допълнителна информация.

(3)

С писмо от 27 юли 2012 г. Германия представи мнението си по жалбата, както и изисканата допълнителна информация. На 31 юли 2012 г. Германия предостави неповерителна версия на отговора си. На 24 август 2012 г. Комисията изпрати на жалбоподателя тази неповерителна версия и помоли за уведомление дали той желае да продължи процедурата по случая с оглед на предоставените от германска страна разяснения.

(4)

Жалбоподателят поддържаше твърденията си. С писмо от 26 септември 2012 г. той предостави своите забележки относно становището на Германия. На 21 ноември 2012 г. Комисията изпрати на Германия отговора на жалбоподателя. Германските органи представиха мненията си с писмо от 13 декември 2012 г.

(5)

На 6 декември 2012 г. беше проведена среща с жалбоподателя.

(6)

На 30 януари 2013 г. и на 5 април 2013 г. жалбоподателят представи допълнителна информация.

(7)

С писмо от 24 юли 2013 г. Комисията уведоми Германия за решението си да открие процедурата, предвидена в член 108, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз, по отношение на посочената по-горе помощ.

(8)

Решението на Комисията за откриване на процедурата беше публикувано в Официален вестник на Европейския съюз  (2). Комисията прикани всички заинтересовани страни да представят мненията си относно мярката за помощ.

(9)

С писмо от 30 септември 2013 г. Германия представи своето становище относно решението за откриване на официалната процедура по разследване. Освен това Комисията получи няколко мнения от заинтересовани страни, както и от жалбоподателя.

(10)

На 6 януари 2014 г. неповерителните версии на тези мнения бяха изпратени на Германия, която получи възможност за отговор. Забележките на Германия постъпиха с писмо от 14 февруари 2014 г.

(11)

Жалбоподателят, дружеството Allergopharma Joachim Ganzer KG със седалище в Reinbek до Hamburg развива дейност в областта на изследването, производството и продажбата на продукти за диагностика и терапия при алергични заболявания.

(12)

По мнение на жалбоподателя освобождаването от задължителната за производителя отстъпка за лекарствени продукти, предоставено на неговите конкуренти в съответствие с член 130a от том V на германския Кодекс за социално осигуряване (SGB V), представлява държавна помощ.

(13)

Той посочва също, че освобождаването се предоставя на предприятия в затруднение. По мнение на жалбоподателя мярката следва да се разглежда като неправомерна оперативна помощ, тъй като не отговаря на правните изисквания на Насоките на Общността за държавните помощи за оздравяване и преструктуриране на предприятия в затруднено положение (3) („Насоки за оздравяване и преструктуриране“).

(14)

Въпросната мярка засяга германско законодателство относно освобождаването от задължителната за производителя отстъпка за определени лекарствени продукти.

(15)

Германската здравноосигурителна система е универсална система с две основни осигурителни схеми, а именно обществено здравно осигуряване и частно здравно осигуряване.

(16)

Обществено здравно осигуряване: В Германия 85—90 % от населението членува в системата на общественото здравно осигуряване. Тази система се финансира чрез вноските на нейните членове и от средства от държавния бюджет. Членовете и техните работодатели заплащат вноска в размер на определен процент от брутното месечно трудово възнаграждение на съответния член. Този процент е определен законово и е еднакъв за всички обществени здравноосигурителни каси. Освен това държавата заплаща определена вноска за т.нар. непокрити от осигуровката услуги. Вноските на всички членове в системата на общественото здравно осигуряване и държавните вноски се събират в управляван от федералния осигурителен институт (Bundesversicherungsamt) общ здравен фонд. Този здравен фонд изплаща на всяка здравноосигурителна каса фиксирана сума за всеки член, като размерът на сумата зависи от възрастта, пола и здравословното състояние на съответния член.

(17)

Частно здравно осигуряване: 10—15 % от населението се осигурява в системата на частното здравно осигуряване. Тази частна система се финансира единствено от заплащаните от нейните членове премии, които са установени в индивидуални договори със здравноосигурителните каси. В тези индивидуални договори са определени покритите от осигуровката услуги и степента на покритие, която се определя от обхвата на избраните услуги, както и от риска и възрастта на съответното лице при включването към системата за частно осигуряване. Премиите се използват също за формиране на предвидения от закона резерв за възраст за повишаващите се с възрастта здравни разходи.

(18)

От август 2010 г. до декември 2013 г. фармацевтичните дружества в Германия бяха принципно задължени да предоставят на всички здравноосигурителни схеми, т.е. както на обществените, така и на частните здравноосигурителни каси, отстъпка в размер на 16 % за патентовани, отпускани по лекарско предписание лекарствени продукти, които не попадат в системата на фиксирани цени. От 1 януари 2014 г. до 31 март 2014 г. тази задължителна за производителя отстъпка възлизаше на 6 %, а към 1 април беше леко повишена на 7 % (това увеличение не важеше за генеричните лекарства, при които отстъпката остана 6 % и след 1 април 2014 г.). Същевременно фармацевтичните дружества са задължени да задържат цените си до 31 декември 2017 г. на нивото им към 1 август 2009 г. (ценови мораториум).

(19)

Както задължителната за производителя отстъпка (независимо от точната процентна ставка), така и ценовият мораториум формират „замразяване на цените“ по смисъла на член 4, параграф 1 от Директива 89/105/ЕИО на Съвета (4). Съгласно член 4, параграф 2 от посочената директива само в изключителни случаи лице, което притежава разрешително за продажба на лекарствен продукт, може да подаде заявление за освобождаването на този продукт от замразените цени, ако за това бъдат приведени „конкретни причини“. В съответствие с практиката на Съда въз основа на горепосочената разпоредба държавите членки трябва винаги да предвиждат възможността за подаване на заявление за освобождаване (5). Според германското право фармацевтичните дружества могат да подадат заявление за освобождаване (6) от задължителната за производителя отстъпка, като Федералната служба по икономика и контрол на износа (BAFA) взема решение за всеки конкретен случай.

(20)

Както е подробно разяснено в член 130a, параграф 4 от том V на германския Кодекс за социално осигуряване и обяснено допълнително в публикувана от BAFA брошура (7) относно процеса на вземане на решение, „конкретни причини“ са налице, когато концернът или при непринадлежащи към концерн предприятия, самото предприятие търпи непосилна финансова тежест поради замразените цени. По-специално за непосилна финансова тежест се приемат случаите, в които предприятието не е в състояние да избегне недостиг на ликвидност чрез собствени финансови средства, вноски на съдружниците или други мерки.

(21)

Съгласно издадената от BAFA брошура от решаващо значение за разрешаване на освобождаване от задължителната за производителя отстъпка е следното:

(22)

Предприятията, които подават заявление за освобождаване от замразените цени, трябва да докажат, че е налице пряка причинно-следствена връзка между замразяването на цените и техните финансови затруднения. По-специално тук трябва да се покаже, че финансовите затруднения не се дължат на структурни причини. В случай че все още съществуват неизчерпани икономически мерки за избягване или смекчаване на затрудненото финансово положение, първо трябва да бъдат предприети тези мерки. Осъществените до момента икономически мерки следва да бъдат разяснени в заявлението.

(23)

Заявителят трябва да докаже, че са изпълнени всички критерии за освобождаване посредством доклад на одитор или експерт-счетоводител. В този доклад трябва да е изрично потвърдена и обоснована причинно-следствената връзка между замразените цени и финансовите затруднения на заявителя.

(24)

За целта одиторът или експерт-счетоводителят трябва да оцени годишните отчети за последните три финансови години, както и планирането на ликвидността за следващите три финансови години с оглед на въздействията на отстъпките върху финансовото положение на заявителя. Одиторът или експерт-счетоводителят трябва да провери изчисленията и документите по отношение на икономическите показатели, приходите и ликвидността. В тази връзка той трябва да направи оценка дали допълнителното обременяване със задължителната за производителя отстъпка е толкова значимо, че да застрашава краткосрочната и средносрочната финансова стабилност на предприятието.

(25)

Заявленията за освобождаване трябва да се основават на провереното годишно приключване за предходната финансова година (година n — 1). При наличие на съответните предпоставки BAFA издава на заявителя предварително положително решение за актуалната финансова година (година n) плюс 180 дни. Заявителят е длъжен в рамките на 120 дни от изтичане на финансовата година да представи актуализирани данни за актуалната финансова година (година n). Ако тези актуализирани реални данни не постъпят в BAFA в рамките на 120 дни, се издава автоматично окончателно отрицателно решение, което отменя предварителното решение. В случай че въз основа на актуализираните реални данни се установи, че условията за освобождаване през година n са фактически изпълнени, BAFA издава окончателно положително решение („окончателно освобождаване“). Ако от данните обаче е видно, че условията през година n не са изпълнени, BAFA издава окончателно отрицателно решение, което отменя предварителното решение.

(26)

По информация на Германия между август 2010 г. и декември 2013 г. предварително и окончателно освобождаване е предоставено на общо девет предприятия за различни периоди от време (на нито едно предприятие не е било предоставено освобождаване за целия период 2010—2013 г.). В два други случая първоначално е произнесено решение за предварително освобождаване, но впоследствие то е било отменено с окончателно отрицателно решение.

(27)

През 2013 г. по силата на предварително решение са били освободени още пет предприятия (при което решението на BAFA е издадено преди юли 2013 г.), две от които до края на 2013 г. В съответствие със забраната за прилагане на предложените мерки по член 108, параграф 3 от ДФЕС докато не бъде прието съответно окончателно решение от Комисията BAFA няма да издава окончателни решения относно тези предварителни освобождавания и няма да издава решения по пет други заявления за предварително освобождаване, подадени след датата на решението за откриване на официалната процедура по разследване (юли 2013 г.).

(28)

Според Германия размерът на предоставените до 31 декември 2013 г. окончателни освобождавания възлиза на общо 6 268 милиона евро, от които за най-големия бенефициер са били 5 037 милиона евро. Германия оценява допълнителната сума на предоставените за 2013 г. предварителни освобождавания на около 6 милиона евро. Следователно общият обем на предоставените (съответно окончателни и предварителни) освобождавания съгласно представените от Германия документи възлиза на около 12—13 милиона евро.

(29)

На 24 юли 2013 г. Комисията реши да открие официална процедура по разследване съгласно член 108, параграф 2 от ДФЕС (наричано по-нататък „решението за откриване на процедурата“).

(30)

Комисията стигна до предварителното заключение, че мярката включва използване на държавни ресурси. Това заключение се основава по-специално на констатацията, че германският законодател определя цените, които (обществените и частните) схеми за здравно осигуряване трябва да плащат за лекарствени продукти, и че публичен орган, а именно BAFA, чрез предоставянето на освобождаване от задължителната за производителя отстъпка гарантира заплащането на по-висока цена за тези лекарствени продукти от схемите за здравно осигуряване.

(31)

Тъй като понятието „конкретни причини“ в Директива 89/105/ЕИО не е дефинирано достатъчно ясно и точно, а се оставя на държавите членки свобода на преценка при определението, Комисията е на мнение, че мярката следва да бъде приписана на Германия.

(32)

Тъй като за отделните освобождавания не е налице ясно дефиниран акт за възлагане, Комисията отхвърли аргумента, че мярката би могла да се разглежда като мярка от общ икономически интерес; според нея тя представлява по-скоро селективно предимство в полза на някои фармацевтични дружества, произвеждащи определени продукти.

(33)

Също така Комисията изрази мнение, че мярката може да наруши конкуренцията и да окаже въздействие върху търговията между държавите членки.

(34)

По тези причини предварителното мнение на Комисията е, че мярката представлява държавна помощ.

(35)

Комисията изрази сериозни съмнения относно съвместимостта на помощта с вътрешния пазар. Тя констатира, че бенефициерите на схемата следва да се разглеждат като предприятия в затруднено положение по смисъла на Насоките за оздравяване и преструктуриране и че по тази причина тези насоки трябва да бъдат използвани като правно основание за оценяване на съвместимостта на помощта с вътрешния пазар. Тъй като мярката вероятно не отговаря на условията за държавни помощи за оздравяване и преструктуриране съгласно горепосочените насоки, Комисията стигна до предварителното заключение, че помощта не е съвместима с вътрешния пазар.

(36)

В хода на официалната процедура по разследване в Комисията постъпиха мнения от жалбоподателя, както и от няколко заинтересовани страни, сред които обширно становище от Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (Федерален съюз на фармацевтичната промишленост — (BPI)) и становища на фармацевтични дружества, които са получили освобождаване в рамките на схемата или са заявили подобно освобождаване.

(37)

Жалбоподателят поддържа аргументите си, съгласно които мярката представлява несъвместима с вътрешния пазар държавна помощ. Той подчерта по-специално, че мярката трябва да бъде приписана на германската държава, тъй като в Директива 89/105/ЕИО се съдържа само една процедурна разпоредба, която касае предоставянето на възможност за подаване на заявление за освобождаване, при което обаче на държавите членки е оставен избор дали да предоставят подобно освобождаване.

(38)

BPI подчерта, че в решението за откриване на процедурата не е взето предвид, че предприятията, които подават заявление за освобождаване от замразените цени, трябва да докажат причинно-следствена връзка между финансовите си затруднения и въпросните замразени цени; т.е., че без замразените цени успешните заявители не биха били в ситуация на финансово затруднение. За останалото BPI заявява, че не са използвани държавни ресурси, защото както частните, така и обществените здравноосигурителни схеми следва да се разглеждат като независими от държавата. BPI твърди по аналогия със съпоставимо решение на Съда относно общи данъчни мерки, че мярката не е селективна, а представлява обща мярка, тъй като въз основа на германските конституционни изисквания законодателят е трябвало да предвиди специфични клаузи за особено тежки случаи, за да бъде предотвратена прекомерна намеса в правата на частни заинтересовани лица. Освен това BPI твърди, че мярката не следва да бъде приписана на германската държава, тъй като прилагането на член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО от Германия е пряко предписано от първичното право на Съюза, а именно в членове 15, 16 и 52 от Хартата на основните права на Европейския съюз (8) (наричана по-нататък „Хартата“). В случай че Комисията все пак стигне до заключението, че мярката представлява държавна помощ, според BPI Насоките за оздравяване и преструктуриране преследват различни цели (преструктуриране на предприятия в затруднено положение) от тези на мярката (специфична клауза за особено тежки случаи, която предотвратява възможността иначе стабилни предприятия да бъдат принудени от германското законодателство да обявят несъстоятелност) и по тази причина не трябва да бъдат прилагани. Ето защо съвместимостта с вътрешния пазар би трябвало да се оценява непосредствено въз основа на ДФЕС. В частност BPI подчертава, че съгласно член 168, параграф 7 от ДФЕС Съюзът е задължен да съобрази действията си изцяло с компетентността на държавите членки що се отнася до определянето на тяхната здравна политика и организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи, включително за разпределянето на предоставените им ресурси.

(39)

Както вече беше посочено, в допълнение към становищата на жалбоподателя и на BPI Комисията получи мнения от девет фармацевтични дружества. Всички те са получили освобождаване в рамките на схемата или са подали заявление за освобождаване, което не е било удовлетворено. Въз основа на частично припокриващите се твърдения мненията на тези девет заинтересовани страни се разглеждат по-долу съвместно.

(40)

Съгласно горепосочените мнения мярката представлява само регулиране на цените и не съдържа държавни ресурси, тъй като не са прехвърляни средства от държавата към бенефициерите. По-скоро въпросните суми трябва да бъдат приписани само на бенефициерите. Също така се поставя под въпрос дали изобщо в някой момент средствата са били под контрола на държавата, като се твърди, че системите за здравно осигуряване са независими от държавата, така че техните финансови средства не могат да се разглеждат като държавни ресурси.

(41)

Също така някои заинтересовани страни твърдят, че техните продукти са сред най-евтините на пазара. По-специално това важи за паралелните вносители, които предлагат внесените продукти на значително по-ниски цени в сравнение с техните производители. Заинтересованите страни посочват, че без освобождаването от замразените цени ще трябва да обявят несъстоятелност. След като те напуснат пазара, ще се предлагат само по-скъпи продукти. Тъй като по мярката се предоставят освобождавания и предприятията остават на пазара, мярката осигурява понижаване на разходите за схемите за здравно осигуряване. Следователно те твърдят, че без мярката разходите и прехвърлянето на държавни ресурси към фармацевтичните дружества биха се увеличили.

(42)

Също така заинтересованите страни твърдят, че мярката не следва да бъде приписана на германската държава, тъй като предвидените освобождавания трябва да се разглеждат единствено като предписано транспониране на член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО.

(43)

Заинтересованите страни заявяват също, че задължителната за производителя отстъпка от 16 % от оборота принуждава да обявят несъстоятелност по-специално малки и средни предприятия, които преди въвеждането на отстъпката са били стабилни предприятия, чийто марж на печалба обаче не е бил достатъчен, за да поеме допълнителните разходи. В тази връзка заинтересованите страни твърдят по-специално, че комбинацията от замразените цени и ценовия мораториум пречи на предприятията да компенсират свързаните със замразените цени допълнителни разходи чрез повишаване на цените. Ето защо те твърдят, че възможността за предоставяне на освобождаване не води до селективно предимство, а напротив предотвратява дискриминацията на по-малките предприятия с малък марж на печалба. В този смисъл мярката следва да се разглежда като специфична клауза за особено тежки случаи, която свежда въздействията на замразените цени до разумно равнище. Заинтересованите страни посочват, че без подобна специфична клауза за особено тежки случаи замразените цени биха нарушили свободата на стопанска инициатива, определена в член 16 от Хартата. Всички бенефициери твърдят в тази връзка, че без наличието на замразени цени не биха били предприятия във финансово затруднение. С оглед на тази пряка причинно-следствена връзка между законодателството, с което се въвеждат замразените цени, и финансовите затруднения на бенефициерите последните подчертават значението на специфичната клауза за особено тежки случаи.

(44)

Няколко заинтересовани страни обясниха също така, че замразените цени са въведени едва малко след влизането в сила на по-строги критерии за разрешаване на производството на голям брой техни продукти, което е довело до значително увеличаване на разходите им. Те твърдят, че в правните разпоредби, с които се въвеждат тези по-строги критерии, се признава, че те ще доведат до допълнителни разходи. Поради ценовия мораториум в съчетание със задължителната за производителя отстъпка обаче засегнатите предприятия не са били в състояние да компенсират тези допълнителни разходи. Ето защо заинтересованите страни твърдят, че мярката не е селективна, защото е в сила за всички предприятия, подложени на това двойно обременяване.

(45)

И накрая, заинтересованите страни твърдят, че с оглед на малкия размер на въпросните суми не е налице нарушение на конкуренцията. В допълнение някои заинтересовани страни твърдят, че мярката не оказва въздействие върху търговията между държавите членки, защото те извършват дейност само в Германия и с разрешени в тази държава продукти.

(46)

Германия потвърждава становището си, съгласно което мярката не представлява държавна помощ.

(47)

Според Германия мярката е само част от обща рамка за регулиране на цените на лекарствените продукти. Германия посочва, че съществуват различни механизми на ценообразуване за определени лекарствени продукти, съответно за определени производители, и въпросната мярка представлява само един от тези механизми. В тази връзка Германия твърди, че решението на BAFA да предоставя освобождаване не води пряко и само по себе си до прехвърляне на средства от схемите за здравно осигуряване към съответните предприятия, а само определя цена за определен продукт. Подобно прехвърляне на средства се осъществява едва когато даден лекар предпише определено лекарство; ето защо прехвърлянето на средства не е пряко свързано с действия на държавен орган или създадена от държавата публична или частна институция, на която е възложено управлението на средствата.

(48)

В тази връзка Германия твърди също така, че мярката не следва да бъде приписана на държавата, тъй като с нея само се транспонира член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО. Според Германия посочената разпоредба съдържа задължението да се предвиди възможност за освобождаване от замразените цени. Въпреки че точното значение на понятието „конкретни причини“ остава отворено, тълкуване, което би направило предоставянето на освобождаване още от самото начало принципно невъзможно, не би било съвместимо със задължението за транспониране на директивата. BAFA оценява заявленията за всеки конкретен случай и предоставя освобождаване от замразените цени, само ако заявителят е във финансово затруднение вследствие на тези замразени цени. Германия е на мнение, че единственото адекватно тълкуване на член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО е това, според което на предприятията, които не могат да поемат свързаната със замразените цени финансова тежест, се предоставя освобождаване от замразените цени, тъй като освобождаването на предприятия, които биха могли сами да понесат тежестта (или на такива, които са се намирали във финансово затруднение и без замразените цени), не е необходимо.

(49)

В тази връзка Германия твърди също така, че от решението за откриване на процедурата е видно, че Комисията е стигнала до предварителното заключение, че всяко освобождаване от замразени цени, независимо от причините за предоставянето му, представлява селективно предимство и следователно държавна помощ. В съответствие с член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО държавите членки обаче са длъжни да вземат решения относно заявления за подобно освобождаване. Ето защо не е ясно дали има случаи, в които предвиденото в член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО освобождаване може да бъде предоставено, без да представлява държавна помощ, и ако това е така, как предоставянето може да се осъществи в съответствие с правилата за държавните помощи.

(50)

Също така Германия твърди, че органите на Съюза би трябвало да избягват несъответствия, възникващи въз основа на прилагането на различни разпоредби на правото на Съюза; по-специално това важи за случаи като настоящия, в които правилата за държавните помощи и Директива 89/105/ЕИО преследват обща цел. По тази причина следва да се изходи от факта, че европейският законодател вече е установил, че освобождаването от замразени цени не нарушава конкуренцията и че следователно не е налице възможност за последваща проверка въз основа на правилата за държавните помощи. Заключението, че подобно освобождаване представлява държавна помощ, би лишило от всякакво съдържание член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО.

(51)

В случай че Комисията стигне до заключението, че мярката представлява несъвместима с вътрешния пазар помощ, в крайна сметка Германия отправя искане по изключение в решението да не бъде разпоредено възстановяване на помощта. Според Германия това е оправдано с оглед на специалните обстоятелства по делото, по-специално поради това, че държавите членки са задължени въз основа на член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО да предвиждат освобождаване от замразени цени, докато нито в директивата, нито в практиката на Съда се посочва, че освобождаването би могло да представлява държавна помощ. В тази връзка Германия обръща внимание и на факта, че в нито един момент преди решението за откриване на процедурата Комисията не е твърдяла, че освобождаването въз основа на член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО представлява държавна помощ, и че при текущото преразглеждане на Директива 89/105/ЕИО тя не е изразила съмнения относно евентуална несъвместимост на тази разпоредба с правилата за държавните помощи.

(52)

Съгласно член 107, параграф 1 от ДФЕС всяка помощ, предоставена от държава членка или чрез ресурси на държава членка, под каквато и да било форма, която нарушава или заплашва да наруши конкуренцията чрез поставяне в по-благоприятно положение на определени предприятия или производството на някои стоки, доколкото засяга търговията между държавите членки, е несъвместима с вътрешния пазар. Следователно дадена мярка се счита за държавна помощ по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС, ако са изпълнени следните четири критерия: използване на държавни ресурси; възможност за приписване на държавата; селективно предимство за дадено предприятие и (потенциално) нарушаване на конкуренцията и засягане на търговията в рамките на Съюза.

(53)

Предимствата могат да се класифицират като държавна помощ по смисъла на член 107 от ДФЕС, ако се предоставят пряко или непряко чрез държавни ресурси. Разграничаването между „държавни“ и „предоставени чрез държавни ресурси“ помощи не означава, че всички предоставени от дадена държава предимства представляват помощи без значение дали се финансират от държавни ресурси, а има за цел да включи в понятието за помощ не само директно отпуснатите от държавата помощи, а също и помощите, които се предоставят от номинирани или създадени от държавата публични или частни органи (9).

(54)

Обстоятелството, че дадена мярка, в рамките на която се предоставя предимство, не се финансира пряко от държавата, а от създаден за изпълнението на схемата или натоварен с нейното прилагане публичен или частен орган, не изключва възможността, мярката да се финансира от държавни ресурси (10).

(55)

По настоящото дело в съответното германско законодателство (в областта на ценовия мораториум и задължителната за производителя отстъпка) се определя цената, която схемите за здравно осигуряване следва да заплащат за лекарствени продукти. Чрез предоставянето на въпросните освобождавания BAFA (федерален орган) гарантира, че схемите за здравно осигуряване ще заплащат по-висока цена за въпросните лекарствени продукти, т. е. за лекарствата, на дружества, чиито финансови затруднения се разглеждат като толкова тежки, че освобождаване от общовалидната фиксирана цена изглежда оправдано.

(56)

Както е посочено в съображение 16, 85—90 % от населението в Германия членува в системата на общественото здравно осигуряване, докато само малка част от населението избира схемите на частното здравно осигуряване. Това означава, че по-специално схемите за обществено здравно осигуряване трябва да заплащат по-високи цени въз основа на въпросните освобождавания. Следователно въпросната мярка е свързана с по-високи разходи за обществените здравноосигурителни каси и води до загуба на държавни ресурси (11).

(57)

Следователно конкретната ситуация се различава от тази по делото PreussenElektra  (12), при което Съдът само е разгледал дали „задължението на частните електроразпределителни дружества да закупуват електроенергия, произведена от възобновяеми енергийни източници, на установени минимални цени не води до пряко или непряко прехвърляне на държавни ресурси към предприятията, произвеждащи тази електроенергия“ (13).

(58)

Въз основа на горепосоченото Комисията стига до заключението, че мярката включва държавни ресурси.

(59)

Дадена мярка попада в рамките на определението за държавна помощ по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС, само ако може да бъде приписана на съответната държава членка (14).

(60)

Както вече беше споменато, Германия е на мнение, че въпросната мярка не следва да бъде приписана на държавата, защото касае само изпълнение на задължението по смисъла на член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО да бъде предвидена възможност за подаване на заявление за освобождаване от замразени цени. Германия признава, че формулировката „конкретни причини“ е по-скоро обща, но твърди, че тази обща формулировка цели да предостави възможност на държавите членки да реагират на променящите се пазарни условия. Според Германия обаче това не променя по никакъв начин факта, че в член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО се въвежда задължение за предоставяне на освобождаване въз основа на конкретни причини и следователно на държавите членки не се предоставя свобода на действие по отношение на предоставянето на освобождаване.

(61)

Комисията констатира, че в случаи, в които държави членки просто транспонират в националното си законодателство наложено им от правото на Съюза ясно и точно задължение, те само изпълняват заложеното в ДФЕС задължение за транспониране на правото на Съюза в националното законодателство; ето защо това транспониране не следва да се приписва на съответната държава членка. В тази връзка в решението си по делото Deutsche Bahn/Комисия Съдът установи например, че предприетото от Германия транспониране на ясното и точно задължение горивото, използвано за целите на търговското въздухоплаване, да не се облага с хармонизирания акциз съгласно Директива 92/81/ЕИО на Съвета (15) представлява транспониране на това задължение в националното законодателство, което по тази причина не се приписва на германската държава, а е свързано със законодателен акт на Съюза (16).

(62)

С оглед на конкретния случай обаче в съображение 6 от Директива 89/105/ЕИО се казва, че изискванията на тази директива касаят политиката на държавите членки в областта на ценообразуването на лекарствените продукти и националната политика по отношение на ценообразуването и системата за социално осигуряване само дотолкова, доколкото това е необходимо за постигане на прозрачност по смисъла на директивата. Както беше потвърдено от Съда по делото Menarini и др., оттук следва, че принципът, залегнал в основата на Директива 89/105/ЕИО, е за минимална намеса в организацията на политиката в областта на социалната сигурност на държавите членки (17).

(63)

В съответствие с този ръководен принцип член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО е формулиран много общо и по-специално в него не се определя понятието „конкретни причини“. В тази връзка Съдът пояснява следното по отношение на член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО: „Следователно от тази разпоредба е видно, че държавите членки трябва във всички случаи да предвидят възможността за предприятие, засегнато от мярка за замразяване или намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, да поиска изключване от наложената по силата на тези мерки цена, като се има предвид, че тази възможност не накърнява прегледа от страна на компетентните органи на държавите членки на наличието на изключителен случай и на конкретни причини по смисъла на посочената разпоредба.“ (18).

(64)

Оттук следва, че е задача на държавите членки да определят в кои случаи са налице конкретни причини, и че те разполагат със значителна свобода на действие при определянето на условията, при които ще се предоставят освобождавания. Понятието „конкретни причини“ в член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО не е достатъчно ясно и точно, за да може да се направи същото заключение като по делото Deutsche Bahn, т.е. че с националната мярка само се транспонира в националното законодателство предвидено от европейския законодател задължение.

(65)

По делото Deutsche Bahn в съответната разпоредба на законодателството на Съюза, а именно член 8, параграф 1, буква б) от Директива 92/81/ЕИО, се предписва ясно и точно задължение горивото, използвано за целите на търговското въздухоплаване, да не се облага с хармонизирания акциз. Този член предоставя на държавите членки само определена свобода на действие по отношение на формулирането на условията за осъществяване на освобождаването (19), защото държавите членки освобождават от акциз „при условията, които определят с цел осигуряване на точното и опростено прилагане на това освобождаване и с цел предотвратяване на опитите за избягване, заобикаляне или злоупотреби по отношение на плащането на данъци“.

(66)

В настоящия случай все пак трябва да се отбележи, че в член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО не се съдържа определение на понятието „конкретни причини“ и на държавите членки се дава свобода на преценка относно това при какви условия да предоставят освобождаване от замразените цени. Тази свобода на действие надхвърля границите на чистата преценка при формулирането на разпоредбите за прилагане. По-скоро държавите членки могат да решават при какви условия следва да се предоставят освобождавания (20). Докато в съответната директива по делото Deutsche Bahn се определя еднозначно кога трябва да се предоставя освобождаване, а именно за гориво, използвано за целите на търговското въздухоплаване, в конкретния случай член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО оставя решението относно предоставянето на освобождавания на държавите членки.

(67)

Оттук следва, че съгласно член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО държавите членки разполагат със свобода на действие по отношение на съдържанието на обхвата на освобождаванията. Както вече беше установено, не е възможно да се направят същите заключения като по делото Deutsche Bahn.

(68)

Поради тази причина Комисията стига до заключението, че мярката следва да бъде приписана на Германия.

(69)

В началото Комисията обръща внимание на факта, че допустимите бенефициери са фармацевтични дружества, които еднозначно упражняват икономическа дейност. В качеството си на такива бенефициерите следва да се разглеждат като предприятия по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС.

(70)

Комисията отбелязва също така, че предоставянето на освобождаване от замразените цени води до увеличаване на оборота и по-големи приходи за облагодетелстваните предприятия. Следователно с освобождаването на предприятията бенефициери се предоставя предимство спрямо техните конкуренти.

(71)

Що се отнася до селективността на мярката, е очевидно, че след процедурата по подаване на заявление, проучването на всеки отделен случай и решението от страна на BAFA от мярката се възползват само ограничен брой предприятия, които осъществяват дейност в определен икономически отрасъл (лекарствени продукти) и отговарят на специфични критерии (намират се във финансово затруднение). В този смисъл тя не може да се разглежда като чисто ценово регулиране, защото води до цени, които облагодетелстват определени предприятия чрез дерогация от принципното ценово регулиране под формата на замразени цени. Ето защо мярката следва да се разглежда като селективна.

(72)

В тази връзка аргументът на BPI, според който не е изпълнено условието за селективност, защото мярката следва да се разглежда като обща мярка съгласно германското (конституционно) право, не може да бъде приет. В подкрепа на този аргумент BPI препраща към практиката на Съда, съгласно която мярка, с която на държава членка се предоставя освобождаване от прилагането на общата данъчна система, не е селективна и по тази причина не представлява държавна помощ, дори и ако дадено дружество получава предимство, доколкото въпросната мярка „произтича пряко от основните или ръководните принципи на [споменатата] данъчна система.“ (21). В конкретния случай BPI твърди по-специално, че предоставеното на предприятието бенефициер предимство произтича пряко от основните или ръководните принципи на германската конституция.

(73)

С оглед на това Комисията отбелязва, че референтната рамка за заключението дали чрез въпросните освобождавания се предоставя селективно предимство на определени предприятия, е системата за замразяване на цените, от която те се отклоняват, а не общите принципи на германската конституция. BPI обаче не твърди или дори не посочва, че въпросните освобождавания произтичат директно от основните или ръководните принципи на системата за замразяване на цените.

(74)

Във всички случаи в посоченото от BPI решение Съдът постанови, че подлежащите на процедура за разрешаване освобождавания от данъчни мерки могат да не се разглеждат като селективни само ако свободата на преценка на компетентните национални органи е ограничена до проверка дали са изпълнени определени законови изисквания (22). В конкретния случай германската конституция обаче по никакъв начин не определя кога да се предоставя освобождаване. Тя не определя като такива условията за предоставяне на освобождаване от замразените цени и не ограничава преценката на BAFA само до проверката на спазването на тези условия.

(75)

Въз основа на горепосоченото Комисията стига до заключението, че мярката предоставя селективно предимство на определени предприятия.

(76)

И накрая, дадена мярка попада в рамките на определението за държавна помощ по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС, ако нарушава или заплашва да наруши конкуренцията и би могла да засегне търговията между държавите членки.

(77)

В тази връзка Комисията отбелязва, че предприятията бенефициери по схемата извършват търговия с лекарствени продукти и че във фармацевтичния сектор се наблюдава интензивна конкуренция между участниците на пазара. Ето защо предимството, което бенефициерите получават в рамките на схемата, би могло да наруши конкуренцията.

(78)

Съдът на Европейския съюз също така постанови: „Когато […] предоставено на държава членка предимство укрепва позицията на една категория предприятия спрямо други конкурентни предприятия във вътреобщностната търговия, тази търговия следва да се счита засегната от това предимство“ (23). При това е достатъчно бенефициерът да се конкурира с други предприятия на отворени за конкуренцията пазари. В тази връзка Комисията отбелязва, че държавите членки търгуват помежду си с голям обем лекарствени продукти и фармацевтичният пазар е отворен за конкуренцията.

(79)

Следователно Комисията стига до заключението, че съществува опасност най-малкото мярката да наруши конкуренцията и да засегне търговията между държавите членки.

(80)

С оглед на гореизложеното Комисията стига до заключението, че предоставените в рамките на въпросната схема освобождавания от замразените цени следва да се разглеждат като държавна помощ по смисъла на член 107, параграф 1 от ДФЕС.

(81)

Тъй като мярката представлява държавна помощ, е необходимо да се оцени дали тя е съвместима с вътрешния пазар.

(82)

Както вече беше установено, освобождаване от замразените цени се предоставя, ако дадено предприятие е подложено на непосилна финансова тежест вследствие на задължителната за производителя отстъпка. Непосилна финансова тежест е налице особено в случаите, когато въпросното предприятие не е в състояние да избегне недостиг на ликвидност чрез собствени финансови средства, вноски на съдружниците или други мерки.

(83)

Понятието за „непосилна финансова тежест“ е подобно на определението за предприятие в затруднено положение съгласно Насоките за оздравяване и преструктуриране, съгласно които „дадено предприятие е в затруднено положение, когато е неспособно, било чрез свои собствени ресурси или чрез средства, които може да получи от своите собственици/акционери или кредитори, да се справи със загуби, които без външна намеса от страна на публичните власти почти сигурно могат да го изкарат извън бизнеса.“ (24).

(84)

При прилагането на определението за непосилна финансова тежест съгласно схемата има вероятност предприятия в затруднено положение по смисъла на Насоките за оздравяване и преструктуриране да бъдат допуснати за целите на освобождаването, което принципно би наложило оценяване на предоставената помощ съгласно тези насоки.

(85)

Комисията взема под внимание обаче особените обстоятелства по настоящото дело.

(86)

Съгласно Директива 89/105/ЕИО държавите членки могат да въвеждат замразени цени, ако са изпълнени всички условия на тази директива. Както вече беше установено, член 4, параграф 2 от директивата предвижда, че предприятията, засегнати от замразените цени, могат по изключение да подадат заявление за освобождаване, когато това е оправдано от наличието на конкретни причини.

(87)

В решението си по делото Menarini и др. Съдът разясни, че член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО следва да се тълкува в смисъл, че:„държавите членки трябва във всички случаи да предвидят възможността предприятие, засегнато от мярка за замразяване или намаление на цените на всички лекарствени продукти или само на някои категории от тях, да поиска изключване от наложената по силата на тези мерки цена.“ (25).

(88)

Следователно член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО задължава държавите членки да предвидят възможност за подаване на заявление за освобождаване от замразените цени (дори ако подобно задължение, както вече беше установено, не е достатъчно ясно и точно, за да оправдае заключението, че изпълнението му не следва да се приписва на държавата). Германия е въвела въпросната схема, изпълнявайки това задължение.

(89)

В тази връзка Комисията по-специално обръща внимание на факта, който беше подчертан и в постъпилите в Комисията в рамките на официалната процедура по разследване мнения на заинтересовани страни и Германия, че само предприятия, които могат да докажат, че е налице пряка причинно-следствена връзка между техните финансови затруднения и въведените от германското законодателство замразени цени, могат да кандидатстват за помощи по схемата. Казано по друг начин, без замразените цени предприятията бенефициери не биха били предприятия в затруднено положение, т.е. без освобождаването замразените цени и следователно германското законодателство биха принудили иначе стабилни предприятия да обявят несъстоятелност.

(90)

Ръководният принцип на Насоките за оздравяване и преструктуриране се състои в това да се гарантира, че неефективни предприятия няма да бъдат задържани изкуствено на пазара. Насоките се основават на предпоставката, че напускането на пазара от неефективни предприятия е нормален процес и следователно то е правилото, докато оздравяването или преструктурирането на подобни предприятия трябва да остане изключение (26).

(91)

Неефективните предприятия не могат да оцелеят въз основа на пазарните цени (т.е. да покрият разходите си и да реализират достатъчен марж на печалба). В конкретния случай и с оглед на пряката и строга причинно-следствена връзка между затрудненията на бенефициерите и замразените цени предприятията бенефициери не могат да се разглеждат като неефективни. Тяхното задържане на пазара не е застрашено от неспособността им да покрият разходите си въз основа на пазарните цени, а по-скоро от държавната намеса под формата на замразени цени, поради която за тях е невъзможно да вземат под внимание подобни пазарни цени. Освобождаването от замразените цени, въведено чрез въпросната схема, само по себе си няма за цел да задържи изкуствено на пазара неефективни предприятия. Следователно то не нарушава основните принципи на Насоките за оздравяване и преструктуриране.

(92)

Съгласно гореизложеното и особените обстоятелства по настоящото дело Комисията счита по изключение за уместно да оцени съвместимостта с вътрешния пазар непосредствено въз основа на ДФЕС. По тази причина оценяването на съвместимостта с вътрешния пазар на установеното в съответната германска схема специално освобождаване се извършва въз основа на член 107, параграф 3, буква в) от ДФЕС.

(93)

Член 107, параграф 3, буква в) от ДФЕС предвижда възможността за разрешаване на помощи, които имат за цел да улеснят развитието на някои икономически дейности или на някои икономически региони, доколкото тези помощи не засягат условията на търговия до степен, която противоречи на общия интерес.

(94)

За да е съвместима с член 107, параграф 3, буква в) от ДФЕС, дадена мярка за помощ трябва да преследва ясна цел от общ интерес и да е добре планирана по отношение на постигането на тази цел, както и да не засяга конкуренцията и търговията в рамките на Съюза до степен, която противоречи на общия интерес.

(95)

В съображение 3 от Директива 89/105/ЕИО издигането на равнището на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени се посочва като основна цел на замразяването на цените. Необходимостта от устойчиви здравни системи, по-специално в контекста на икономическата ситуация в Европа през последните години, беше подчертана също от Съвета на здравните министри (27) през декември 2013 г. и в годишния обзор на растежа за 2014 г. (28), в който беше изтъкната необходимостта от подобряване на финансовата устойчивост на здравните системи.

(96)

Замразяването на цените, въведено от Германия, има за цел да гарантира запазването на устойчиво ниво на разходите в здравеопазването за повишаване на равнището на общественото здраве. Замразените цени обаче водят до изкривяване на свободния пазар (29) и по тази причина може да е необходимо да се предвидят освобождавания при специални условия, по-специално когато предизвиканото от замразените цени нарушаване на конкуренцията е такова, че въвеждането им не би могло да се вземе предвид още от самото начало. В този смисъл член 4, параграф 2 от Директива 89/105/ЕИО предвижда, че мерките на държавите членки за постигане на целта от общ интерес, а именно да се запази устойчиво ниво на разходите в здравеопазването, трябва да отчитат този факт и да предвиждат възможност за освобождаване от замразени цени въз основа на конкретни причини.

(97)

Въпросната германска схема преследва посочената в Директива 89/105/ЕИО цел да осигури устойчиво ниво на разходите в здравеопазването за повишаване на равнището на общественото здраве и същевременно да гарантира чрез въвеждането на освобождавания, че въздействията на тези мерки върху засегнатите предприятия няма да са толкова значителни, че въвеждането им да не може да бъде отчетено още от самото начало (30). В този смисъл германската схема предвижда специфична клауза за особено тежки случаи, с която се гарантира, че целта за запазване на устойчиво ниво на разходите в системата на общественото здравеопазване няма да принуди иначе стабилни предприятия да обявят несъстоятелност.

(98)

По тази причина Комисията стига до заключението, че с въпросната схема в съответствие с Директива 89/105/ЕИО се преследва ясно дефинирана цел от общ интерес.

(99)

Както беше посочено по-горе, за да бъде съвместима с вътрешния пазар, дадена мярка за помощ трябва да е ясно дефинирана с оглед на постигането на целта от общ интерес. По тази причина тя трябва по-специално да е подходящ инструмент за постигане на тази цел по пропорционален начин.

(100)

Съгласно германската схема заявление за освобождаване могат да подадат само онези предприятия, които могат да докажат, че са особено силно засегнати от общото замразяване на цените, така че от него произтича непосилна финансова тежест. В съответствие с целта за запазване на устойчиво ниво на разходите в системата на общественото здравеопазване освобождаване се предоставя само при определени условия. Както беше посочено по-горе, по същество тези условия се ограничават до това да се предотврати ситуация, в която въздействието на замразените цени да направи въвеждането им невъзможно още от самото начало. В този смисъл за освобождаване се вземат под внимание само предприятия, които могат да докажат пряка причинно-следствена връзка между замразените цени и своите финансови затруднения. Подобно освобождаване е необходимо, за да се гарантира, че замразените цени няма да принудят иначе стабилни предприятия да обявят несъстоятелност.

(101)

По тази причина Комисията стига до заключението, че въпросната схема е подходящ инструмент за постигане на целта за запазване на устойчиво ниво на разходите в системата на общественото здравеопазване и същевременно гарантира, че създадените за тази цел мерки (замразяването на цените) няма да доведат до ситуация, при която стабилни предприятия са принудени да обявят несъстоятелност, което би направило въвеждането на замразени цени невъзможно още от самото начало. Също така Комисията отбелязва, че явно няма нарушаващ в по-малка степен конкуренцията инструмент от ограничаването на освобождаването до предприятия, които могат да докажат, че е налице пряка причинно-следствена връзка между замразените цени и техните финансови затруднения.

(102)

В тази връзка, както вече беше посочено в съображения 20 и 21, Комисията отбелязва, че всеки потенциален бенефициер в рамките на схемата е длъжен да докаже наличието на пряка причинно-следствена връзка между замразените цени и своите финансови затруднения. Това означава по-специално, че трябва да се докаже, че не съществуват структурни причини за финансовите затруднения. В случай че дадено предприятие все още разполага с мерки за избягване или ограничаване на финансовите затруднения, то трябва да ги осъществи приоритетно. В заявлението си предприятията трябва да посочат кои съответни мерки вече са били предприети.

(103)

Всички тези предпоставки за освобождаване, т.е. причинно-следствената връзка между замразените цени и финансовите затруднения, трябва да бъдат проверени в доклад на одитор или експерт-счетоводител. Одиторът или експерт-счетоводителят трябва да потвърди изрично и да обоснове тази причинно-следствена връзка. Също така той трябва да оцени мерките, предприети от предприятието с цел избягване или ограничаване на финансовите му затруднения.

(104)

Както беше изложено в съображение 25, тези предпоставки подлежат на строг предварителен и последващ контрол от страна на BAFA. В случай че последващият контрол покаже, че предпоставките не са били изпълнени през целия срок на валидност на дадено предварително освобождаване, BAFA издава окончателно отрицателно решение, с което се отменя предварителното освобождаване.

(105)

Въз основа на горепосоченото Комисията стига до заключението, че с критериите за освобождаване от замразените цени се гарантира стриктно ограничаване на помощта до необходимия минимум. Освен това малкият брой на предоставените въз основа на схемата освобождавания (само девет предприятия са получили освобождаване в периода 2010—2013 г., за подробности вж. съображения 26—28) показва, че критериите са били приложени стриктно от BAFA. Ето защо Комисията стига до заключението, че предоставената в рамките на схемата помощ е пропорционална.

(106)

В заключение Комисията отбелязва, че схемата не нарушава конкуренцията и не засяга търговията в рамките на ЕС до степен, която да противоречи на общия интерес. Въз основа на подробно описаните по-горе строги критерии за освобождаване съвсем малък брой предприятия са получили помощ в рамките на схемата, а общият размер на предоставената по схемата помощ (11—12 милиона евро за периода от август 2010 г. до декември 2013 г.) следва да се класифицира като относително малък с оглед на съответния пазар на лекарствени продукти. Следователно въздействията на помощта върху конкуренцията и търговията в рамките на Съюза са силно ограничени и в никакъв случай не водят до нарушаване на конкуренцията до степен, която да противоречи на общия интерес.

(107)

Комисията отбелязва, че Германия е предоставила въпросната помощ в нарушение на член 108, параграф 3 от ДФЕС. Въпреки това с оглед на горната оценка Комисията заключава, че схемата е съвместима с вътрешния пазар съгласно член 107, параграф 3, буква в) от ДФЕС,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/40

(1)

В случаите, когато даден национален стандарт, транспониращ хармонизиран стандарт, препратка към който е публикувана в Официален вестник на Европейския съюз, обхваща едно или повече съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, посочени в приложение I към Директива 2006/42/ЕО, се счита по презумпция, че машината, конструирана в съответствие с този стандарт, отговаря на съответните съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност.

(2)

През ноември 2012 г. Обединеното кралство поднови предишното си официално възражение, направено през декември 2010 г. по отношение на стандарт EN 12635:2002+A1:2008 „Врати за промишлени и търговски сгради и за гаражи. Монтаж и употреба“, като добави към него стандарт EN 13241-1:2003+A1:2011 „Врати за промишлени и търговски сгради и за гаражи. Стандарт за продукт. Част 1: Продукти без характеристики за устойчивост на огън или управление на дим“, предложен за хармонизиране от Европейския комитет по стандартизация (CEN) съгласно Директива 2006/42/ЕО (3) и публикуван за първи път в Официален вестник на Европейския съюз на 18 ноември 2011 г.

(3)

Причината за това официално възражение е невъзможността на цитираните стандарти EN 12453:2000 „Врати за промишлени и търговски сгради и за гаражи. Безопасност при употреба на механизирани врати. Изисквания“, упоменат в точки 4.2.2 „Усилие при ръчно задействане“, 4.2.6 „Защита срещу срязване“, 4.3.2 „Защита срещу премазване, отрязване и защипване“, 4.3.3 „Сили на задействане“, 4.3.4 „Електробезопасност“ и 4.3.6 „Алтернативни изисквания“, и EN 12445:2000 „Врати за промишлени и търговски сгради и за гаражи. Безопасност при употреба на механизирани врати. Методи за изпитване“, упоменат в точка 4.3.3 „Сили на задействане“, да отговорят на съществените изисквания за опазване на здравето и за безопасност от приложение I към Директива 2006/42/ЕО.

(4)

След като проучи стандарт EN 13241-1:2003+A1:2011 заедно с представителите на комитета, учреден по силата на член 22 от Директива 2006/42/ЕО, Комисията заключи, че стандартът не съответства на съществените изисквания за опазване на здравето и безопасност, предвидени в точка 1.3.7 „Движещи се части“ и точка 1.4.3 „Защитни устройства“ от приложение I към Директива 2006/42/ЕО, причислявани съответно към упоменатите стандарти EN 12453:2000 и EN 12445:2000.

(5)

С оглед на необходимостта от подобряване на аспектите по безопасността на стандарт EN 13241-1:2003+A1:2011 и докато бъде извършена подходяща преработка на този стандарт, публикуването в Официален вестник на Европейския съюз на позоваване на стандарт EN 13241-1:2003+A1:2011 следва да се придружава от съответно предупреждение,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/43

(1)

Стандартизацията играе важна роля в подкрепа на стратегията „Европа 2020“, както е посочено в съобщението на Комисията, озаглавено „Европа 2020: Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ (2). В няколко водещи инициативи на стратегията „Европа 2020“ се подчертава значението на доброволната стандартизация в рамките на пазарите на продукти или услуги, за да се гарантират съгласуваност и оперативна съвместимост между продуктите и услугите, да се насърчи технологичното развитие и да се окаже подкрепа на иновациите.

(2)

Завършването на цифровия единен пазар е ключов приоритет за Европейския съюз, както беше подчертано в Годишната стратегия за растеж за 2015 г. (3) Комисията стартира стратегията за цифровия единен пазар (4), в която се подчертава ролята на стандартизацията и оперативната съвместимост при създаването на европейската цифрова икономика с дългосрочен потенциал за растеж.

(3)

В цифровото общество стандартизационните документи се превръщат в задължителна предпоставка за осигуряване на оперативната съвместимост между устройствата, приложенията, хранилищата на данни, услугите и мрежите. В съобщението на Комисията, озаглавено „Стратегическа визия за европейските стандарти: към по-голям и ускорен устойчив растеж на европейската икономика до 2020 г.“ (5), се признава специфичният характер на стандартизацията на ИКТ, при която различните ИКТ решения, приложения и услуги често са разработвани от световни форуми и консорциуми в областта на ИКТ, които са се наложили като водещи организации за разработване на ИКТ стандарти.

(4)

Регламент (ЕС) № 1025/2012 има за цел модернизиране и усъвършенстване на европейската рамка за стандартизация. С него се създава система, посредством която Комисията може да реши да идентифицира онези технически спецификации в областта на ИКТ, които са в най-висока степен относими и общоприети и са издадени от организации, които не са европейски, международни или национални организации по стандартизация. Възможността да се използва пълният набор от технически спецификации в областта на ИКТ при възлагането на обществени поръчки за хардуер, софтуер и услуги в областта на информационните технологии ще позволи да се осигури оперативната съвместимост, да се избегне монополизирането на обществените поръчки, възлагани от публичните администрации, от ограничен брой фирми изпълнители и ще насърчи конкуренцията в предлагането на оперативно съвместими решения в сферата на ИКТ.

(5)

Техническите спецификации в областта на ИКТ, които могат да бъдат допустими за позоваване в обществените поръчки, трябва да отговарят на изискванията, посочени в приложение II към Регламент (ЕС) № 1025/2012. Спазването на тези изисквания дава гаранция на публичните органи, че техническите спецификации в областта на ИКТ са установени в съответствие с принципите на откритост, справедливост, обективност и недискриминация, които са признати от Световната търговска организация в областта на стандартизацията.

(6)

Решението за идентифициране на спецификация в областта на ИКТ трябва да бъде взето след консултация с Европейската многостранна платформа по въпросите на стандартизацията в областта на ИКТ, създадена с Решение 2011/C 349/04 на Комисията (6), допълнена от други форми на консултация с експерти от сектора.

(7)

На 2 октомври 2014 г. Европейската многостранна платформа по въпросите на стандартизацията в областта на ИКТ извърши оценка на 27 профила на „Integrating the Healthcare Enterprise“ (IHE) с оглед на изискванията, посочени в приложение II към Регламент (ЕС) № 1025/2012, и даде положително становище относно идентифицирането им за целите на позоваване в обществените поръчки. Оценката на 27-те IHE профила впоследствие беше представена за консултация на мрежата за електронно здравеопазване, създадена с член 14 от Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (7), която потвърди положителното становище по отношение на тяхната идентификация.

(8)

IHE разработва технически спецификации за ИКТ в областта на информационни технологии в здравеопазването. 27-те IHE профила са подробни спецификации, разработени за период от 15 години в рамките на комитетите на IHE, които оптимизират подбора на утвърдили се стандарти, описващи различните равнища на оперативна съвместимост (т.е. комуникация чрез протоколи, технически, семантични, синтактични равнища и равнища на приложения) с цел намиране на решения за оперативна съвместимост за обмен или споделяне на медицински данни.

(9)

27-те IHE профила имат потенциала да увеличат оперативната съвместимост на електронните здравни услуги и приложения в интерес на пациентите и медицинската общност. Поради това 27-те IHE профила следва да бъдат обозначени като технически спецификации в областта на ИКТ, допустими за позоваване в обществените поръчки,

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/46

29.7.2015   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 199/46