3.8.2012   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 208/8

ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/21/ЕС НА КОМИСИЯТА

от 2 август 2012 година

за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета във връзка с козметичните продукти

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,

след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,

като има предвид, че:

(1)

След публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни мерки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.

(2)

НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.

(3)

Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.

(4)

НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.

(5)

Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г., въз основа на наличните данни, НКБП не изрази голямо безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в ЕС.

(6)

С оглед на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо да се включат в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО 24 подложени на оценка продукти за боядисване на коса, които не са регламентирани в рамките на Директива 76/768/ЕИО.

(7)

Веществата Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 бяха временно разрешени за употреба в продукти за боядисване на коса до 31 декември 2011 г. съгласно ограниченията и условията, установени във вписвания 10 и 50 в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО. Въз основа на окончателните становища, изготвени от НКБП относно тяхната безопасност, Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 могат да се разглеждат като безопасни вещества в продуктите за боядисване на коса и да се включат в списъка в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.

(8)

След проведената от НКБП оценка на веществата 1-Naphthol и Resorcinol, изброени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, тяхната максимална разрешена концентрация в готовия козметичен продукт следва да бъде променена.

(9)

Що се отнася до веществото HC Red № 16, НКБП посочи в становището си от 14 декември 2010 г., че поради ниския марж на безопасност при употреба в препарати за боядисване на коса със или без окислител HC Red № 16 представлява риск за здравето на потребителите. Поради това HC Red № 16 следва да бъде включено в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.

(10)

Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.

(11)

Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,

ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:

Член 1

Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.

Член 2

1.   Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 март 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.

Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 септември 2013 г.

Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.

2.   Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.

Член 3

Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 4

Адресати на настоящата директива са държавите-членки.

Съставено в Брюксел на 2 август 2012 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

(1)  ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169.

(2)  ОВ L 66, 4.3.2004 г., стр. 45.

(3)  ОВ L 241, 10.9.2008 г., стр. 21.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:

1)

В приложение II се добавя следното вписване:

Реф. №

Химическо име

CAS № ЕО №

„1373

N-(2-нитро-4-аминофенил)-алиламин (HC Red № 16) и неговите соли

CAS № 160219-76-1“

2)

Приложение III се изменя, както следва:

а)

Част 1 се изменя, както следва:

i)

Добавят се следните вписвания:

Пореден номер

Вещество

Ограничения

Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета

Област на приложение и/или употреба

Максимална разрешена концентрация в готовия козметичен продукт

Други ограничения и изисквания

a

б

в

г

д

е

„253

2,2'-[(4-аминофенил))имино]бис(етанол) сулфат

N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate

CAS № 54381-16-7

ЕО № 259-134-5

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,5 % (изчислени като сулфат)

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

254

1,3-бензендиол, 4-хлоро-

4-Chlororesorcinol

CAS № 95-88-5

ЕО № 202-462-0

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,5 %

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

255

2,4,5,6-тетрааминопиримидин сулфат

Tetraaminopyrimidine Sulfate

CAS № 5392-28-9

ЕО № 226-393-0

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

a)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 3,4 % (изчислени като сулфат)

a)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

3,4 % (изчислени като сулфат)

 

 

256

3-(2-хидроксиетил)-p-фенилендиамониев сулфат

Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

CAS № 93841-25-9

ЕО № 298-995-1

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,0 % (изчислени като сулфат)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

257

1H-индол-5,6-диол

Dihydroxyindole

CAS № 3131-52-0

ЕО № 412-130-9

a)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

a)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,5 %

a)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

0,5 %

 

б)

Както е посочено в пореден номер 208, колона „е“

258

5-амино-4-хлоро-2-метилфенол хидрохлорид

5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl

CAS № 110102-85-7

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,5 % (изчислени като хидрохлорид)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

259

1H-индол-6-ол

6-Hydroxyindole

CAS № 2380-86-1

ЕО № 417-020-4

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,5 %

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

260

1H-индол-2,3-дион

Isatin

CAS № 91-56-5

ЕО № 202-077-8

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

1,6 %

 

Както е посочено в пореден номер 208, колона „е“

261

2-аминопиридин-3-ол

2-Amino-3-Hydroxypyridine

CAS № 16867-03-1

ЕО № 240-886-8

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 %

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

262

2-метил-1-нафтил ацетат

1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene

CAS № 5697-02-9

ЕО № 454-690-7

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,0 %. (Когато препаратът за боядисване на коса съдържа както 2-Methyl-1-Naphthol, така и 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, максималната концентрация на 2-Methyl-1-Naphthol върху главата следва да не превишава 2,0 %.)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

263

1-хидрокси-2-метилнафтален

2-Methyl-1-Naphthol

CAS № 7469-77-4

ЕО № 231-265-2

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,0 %. (Когато препаратът за боядисване на коса съдържа както 2-Methyl-1-Naphthol, така и 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene, максималната концентрация на 2-Methyl-1-Naphthol върху главата следва да не превишава 2,0 %.)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

264

Динатриев 5,7-динитро-8-оксидо-2-нафталенсулфонат

Acid Yellow 1

CAS № 846-70-8

ЕО № 212-690-2

CI 10316

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

a)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 %

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

0,2 %

 

б)

Както е посочено в пореден номер 208, колона „е“

265

4-нитро-1,2-фенилендиамин

4-Nitro-o-Phenylenediamine

CAS № 99-56-9

ЕО № 202-766-3

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,5 %

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

266

2-(4-амино-3-нитроанилино)етанол

HC Red № 7

CAS № 24905-87-1

ЕО № 246-521-9

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

1,0 %

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

Както е посочено в пореден номер 208, колона „е“

267

2-[бис(2-хидроксиетил)амино]-5-нитрофенол

HC Yellow № 4

CAS № 59820-43-8

ЕО № 428-840-7

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

1,5 %

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

 

268

2-[(2-нитрофенил)амино]етанол

HC Yellow № 2

CAS № 4926-55-0

ЕО № 225-555-8

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

a)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 0,75 %

За а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

1,0 %

 

269

4-[(2-нитрофенил)амино]фенол

HC Orange № 1

CAS № 54381-08-7

ЕО № 259-132-4

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

1,0 %

 

 

270

2-нитро-N1-фенил-бензен-1,4-диамин

HC Red № 1

CAS № 2784-89-6

ЕО № 220-494-3

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

1,0 %

 

Както е посочено в пореден номер 208, колона „е“

271

1-метокси-3-(β-аминоетил)амино-4-нитробензен, хидрохлорид

HC Yellow № 9

CAS № 86419-69-4

ЕО № 415-480-1

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,5 % (изчислени като хидрохлорид)

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

 

272

1-(4'-аминофенилазо)-2-метил-4-(бис-2-хидроксиетил) аминобензен

HC Yellow № 7

CAS № 104226-21-3

ЕО № 146-420-6

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,25 %

 

 

273

N-(2-хидроксиетил)-2-нитро-4-трифлуорметил-анилин

HC Yellow № 13

CAS № 10442-83-8

ЕО № 443-760-2

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

a)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,5 %

За а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

a)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

2,5 %

 

274

Бензенаминов, 3-[(4,5-дихидро-3-метил-5-оксо-1-фенил-1H-пиразол-4-ил)азо]-N,N,Nтриметил-, хлорид

Basic Yellow 57

CAS № 68391-31-1

ЕО № 269-943-5

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

2,0 %

 

 

275

Етанол, 2,2'-[[4-[(4-аминофенил)азо]фенил]имино]бис-

Disperse Black 9

CAS № 20721-50-0

ЕО № 243-987-5

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,3 % (от сместа в съотношение 1:1 от 2,2'-[4-(4-аминофенилазо)фенилимино]диетанол и лигносулфат)

 

 

276

9,10-антрацендион, 1,4-бис[(2,3-дихидроксипропил)амино]-

HC Blue № 14

CAS № 99788-75-7

ЕО № 421-470-7

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

0,3 %

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

 

277

2-(4-метил-2-нитроанилино)етанол

Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine

CAS № 100418-33-5

ЕО № 408-090-7

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

a)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 %

За а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

а)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

1,0 %

 

278

1-амино-2-нитро-4-(2',3'-дихидроксипропил)амино-5-хлоробензен + 1,4-бис-(2',3'-дихидроксипропил)амино-2-нитро-5-хлоробензен

HC Red № 10 + HC Red № 11

CAS № 95576-89-9 + 95576-92-4

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

a)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,0 %

За а) и б):

—

Да не се използва с нитрозиращи агенти

—

Максимално съдържание на нитрозамини: 50 μg/kg

—

Да се съхранява в контейнери, които не съдържат нитрити

a)

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)“

б)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса без окислител

б)

2,0 %

 

ii)

Вписванията с поредни номера 16 и 22 се заменят със следното:

Пореден номер

Вещество

Ограничения

Условия за употреба и предупреждения, които трябва да бъдат отпечатани на етикета

Област на приложение и/или употреба

Максимална разрешена концентрация в готовия козметичен продукт

Други ограничения и изисквания

a

б

в

г

д

е

„16

1-нафталенол

1-Naphthol

CAS № 90-15-3

ЕО № 201-969-4

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

 

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 2,0 %

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

22

1,3-бензендиол

Resorcinol

CAS № 108-46-3

ЕО № 203-585-2

а)

Вещество за боядисване на коса в продукти за боядисване на коса с окислител

1.

обща употреба

2.

професионална употреба

 

а)

След смесване при окислителни условия максималната концентрация, приложена към косата, не трябва да превишава 1,25 %

а)

1.

Съдържа resorcinol.

Косата да се изплакне добре след приложение.

Да не се ползва за боядисване на мигли и вежди.

Очите да се изплакнат незабавно, ако продуктът попадне в тях.

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

2.

Само за професионална употреба

Съдържа resorcinol.

Очите да се изплакнат незабавно, ако продуктът попадне в тях.

Както е посочено в пореден номер 205, колона „е“, буква а)

б)

Лосиони и шампоани за коса

б)

0,5 %

 

б)

Съдържа resorcinol.“

б)

В част 2 вписванията с поредни номера 10 и 50 се заличават.