(1)

Хуманното отношение към животните е ценност за Общността, която е установена с Протокола относно закрилата и хуманното отношение към животните, приложен към Договора за ЕО.

(2)

На 23 март 1998 г. Съветът прие Решение 1999/575/ЕО относно подписването от Общността на Европейска конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели (3). Ставайки страна по тази конвенция Общността призна на международно ниво значението на защитата и хуманното отношение към животните, използвани за научни цели.

(3)

На 24 ноември 1986 г. Съветът прие Директива 86/609/ЕИО (4) с цел да се отстранят различията между законите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели. След приемането на посочената директива възникнаха още различия между държавите-членки. Някои държави-членки приеха национални мерки за прилагане, с които се гарантира високо ниво на защита на животните, използвани за научни цели, докато други прилагат единствено минималните изисквания, изложени в Директива 86/609/ЕИО. Затова с настоящата директива следва да се предоставят по-подробни правила, за да се намалят подобни различия и да се осигури доброто функциониране на вътрешния пазар.

(4)

В своя доклад от ║ 5 декември ║ 2002 г. относно Директива 86/609/ЕИО Европейският парламент прикани Комисията да излезе с предложение за преразглеждане на посочената директива с цел въвеждане на мерки за по-голяма стриктност и прозрачност в областта на опитите с животни.

(5)

Разполага се с нови научни познания относно факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните и способността им да чувстват и изразяват болка, страдание, стрес и трайно увреждане. Поради това е необходимо да се подобри хуманното отношение към животните, използвани в научни процедури, чрез повишаване на минималните стандарти за защита на тези животни в съответствие с последните научни достижения.

(6)

Желателно е специфични безгръбначни видове да се включат в обхвата на настоящата директива, когато има научни свидетелства за потенциалната способност на тези видове да усещат болка, страдание, стрес и трайно увреждане.

(7)

Настоящата директива трябва да обхваща и ембрионалните и феталните форми на гръбначните животни, в случаите, в които съществуват научни доказателства, свидетелстващи, че през последната трета от развитието на тези форми съществува увеличен риск те да усещат болка, страдание и стрес, които могат да се отразят отрицателно и на последващото им развитие. Научните свидетелства показват също така, че процедури върху ембрионални и фетални форми на видове бозайници на по-ранен етап на развитие могат да доведат до болка, страдание, стрес или трайно увреждане, ако те бъдат оставени живи след първите две трети от тяхното развитие.

(8)

Използването на живи животни продължава да е необходимо за защита на здравето на хората и животните и околната среда, в рамките на съществуващите ограничения от научно естество. При все това, настоящата директива представлява важна стъпка към постигането на целта за цялостно заместване на процедурите, извършвани върху живи животни с научна цел, веднага щом това стане възможно от научна гледна точка. За тази цел, настоящата директива се стреми към улесняване и насърчаване на развитието на алтернативни методи и към гарантиране на високо равнище на защита за животните, използвани в процедурите. Тя следва да се преразглежда редовно с оглед на развитието на научни и свързани със защитата на животните мерки.

(9)

В светлината на научния прогрес използването на опити върху животни остава важно средство за гарантиране на много високи норми по отношение на изследванията в областта на общественото здраве.

(10)

Използването на живи животни за научни цели и грижата за тях се ръководят от международно признатите принципи за заместване, намаляване и облекчаване. За да се гарантира, че начинът, по който животните са развъждани, отглеждани и използвани при процедури в Общността, е в съответствие с този според други международни и национални стандарти извън Общността, заместването, намаляването и облекчаването трябва да се разглеждат систематично при прилагането на настоящата директива. Комисията следва да гарантира високо равнище на прозрачност във връзка с използването на животни и наличието на отчетност пред обществеността относно прилагането на мерки за защита на животните и относно напредъка, постигнат в областта на заместването на методите, свързани с използване на животни.

(11)

Животните имат вътрешноприсъща стойност сами по себе си, която трябва да се уважава. Има и етични съображения на широката общественост по отношение на използването на животни при процедури. Поради това животните трябва винаги да се третират като сетивни същества и тяхното използване за научни цели трябва да се ограничи до области, които водят до напредък на науката и на основните познания, тъй като това може в крайна сметка да донесе ползи например за здравето на хората или животните или за околната среда. Поради това използването на животни за научни процедури следва да бъде ограничено до случаите, когато не съществуват алтернативи, които да не включват животни. Използването на животни за научни процедури в други области от компетенциите на Общността трябва да бъде забранено.

(12)

Принципите за заместване, намаляване и облекчаване трябва да се прилагат като стриктно се дава приоритет на изискването да се използват алтернативни методи. Когато в законодателството на Общността няма признат алтернативен метод, броят на животните може да се намали като се прибягва до други методи, които са приемливи и с които се разполага на практика, както и чрез прилагане на стратегии за изпитванията като използването на in vitro и други методи, които биха намалили или облекчили използването на животни.

(13)

В съответствие с Съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 23 януари 2006 г.„План за действие на Общността за защита и хуманно отношение към животните 2006—2010 г.“, Комисията следва да се стреми да насърчава хуманното отношение към животните, използвани за научни цели в международен мащаб, и по-специално да търси насърчаване на заместването, намаляването и облекчаването на процедурите, използващи животни, чрез Световната организация за здравето на животните (OIE), и като се стреми да включи стандартите за хуманно отношение към животните в критериите, оценявани при установяване на съответствие с добрите лабораторни практики (ДЛП).

(14)

Изборът на методи и видове, които да се използват, има пряко отражение както върху броя на използваните животни, така и върху хуманното отношение към тях. Поради това с подбора на методи трябва да се гарантира, че ще се избере метода, с който могат да се получат най-адекватни резултати и е вероятно да се причинят минимални болка, страдания или стрес. При тези избрани методи трябва да се използва минималният брой животни, при който се получават надеждни резултати, и да се подбират видовете с най-ниска степен на неврофизиологична чувствителност, които са оптимални спрямо целевите видове.

(15)

При избраните методи трябва да се избягва доколкото е възможно смъртта като край вследствие на изключително страдание, причинено от наближаващата смърт. Когато е възможно тя трябва да се заменя с по-хуманни крайни етапи, като се използват клинични показатели, чрез които се определя наближаването на смъртта, което би позволило животното да бъде умъртвено чрез хуманен метод без по-нататъшно страдание.

(16)

Използването на неподходящи методи за умъртвяване на животни може да причини значителна болка, стрес и страдание на животните. Също толкова важно е и нивото на компетентност на лицето, което осъществява тази операция. Поради това животните трябва да се умъртвяват само от квалифицирани лица, които са получили разрешение за това, чрез хуманен метод, считан за подходящ за дадения вид.

(17)

Необходимо е да се гарантира, че използването на животни при процедури не представлява заплаха за биоразнообразието. Поради това, използването на застрашени видове при процедури трябва да се ограничи стриктно до минимума, необходим за обхващането на съществени биомедицински причини, както и изследвания, насочени към запазване на тези видове.

(18)

При сегашното ниво на научни познания за биомедицинските изследвания все още е необходимо използването на ║ примати при научни процедури. Поради тяхната генетична близост с хората и техните високо развити социални способности, използването на ║ примати при научни процедури повдига специфични етични и практически проблеми по отношение на отговарянето на техните поведенчески, екологични и социални нужди в лабораторна среда. Освен това, използването на ║ примати е свързано с най-голяма загриженост от страна на обществеността. Поради това използването на примати трябва да бъде позволено само в тези области на биомедицината с основно значение за хората, за които все още не се разполага с други алтернативни методи на заместване, или за запазването на съответните видове ║ примати. Фундаменталните изследвания в някои области на биомедицинските науки могат да предоставят важна нова информация , от значение на по-късен бъдещ етап по отношение на много животозастрашаващи или инвалидизиращи клинични състояния при хората. ▐

(19)

Използването на човекоподобните маймуни, които са най-близките до хората видове и са с най-силно развитите социални и поведенчески умения, следва да се позволява само при изследвания, насочени към запазване на тези видове, и когато има основание за действие във връзка с животозастрашаващи или инвалидизиращи клинични състояния и използването на други видове или алтернативни методи не би било достатъчно за целите на процедурата. Държавите-членки, позоваващи се на такава необходимост, следва да предоставят на Комисията необходимата информация за вземане на решение.

(20)

▐ За да се прекрати постепенно улавянето на живеещи на свобода животни с цел развъждане, следва възможно най-скоро да се направи пълно научно изследване на възможността за използване единствено на животни от самовъзпроизвеждащите се колонии. Поради това обектите за развъждане и доставяне на ║ примати следва да имат стратегия за подкрепа и улесняване на постепенното постигане на тази цел.

(21)

Нужно е някои видове гръбначни животни, използвани при процедури, да бъдат развъждани специално за тази цел, така че тяхната генетична, биологична и поведенческа предистория да е добре известна на лицата, осъществяващи процедурите. Такива познания увеличават научното качество и надеждността на резултатите и едновременно с това намаляват изменчивостта, което в крайна сметка води до по-малко процедури и намалено използване на животни. Освен това от съображения, свързани с хуманното отношение към животните и тяхното съхраняване, използването при процедури на уловени, свободно живеещи животни трябва да се ограничи само до случаи, в които целта на процедурите не може да се постигне, като се използват животни, отгледани специално, за да бъдат използвани при процедури.

(22)

Тъй като предисторията на безстопанствените и дивите животни от домашни видове не е известна и улавянето и поставянето в обекти увеличава стреса на тези животни, те не трябва да се използват при процедури.

(23)

За да се увеличи прозрачността, да се улесни разрешаването на проектите и да се даде средство за мониторинг на изпълнението, трябва да се въведе класифициране на процедурите в зависимост от тяхната тежест въз основа на оценка за нивото на болката, страданието, стреса или трайното увреждане, които се нанасят на животните. ▐

(24)

От етична гледна точка, трябва да има горна граница на болката, страданието и стреса, над която животните не следва да бъдат подлагани на научни процедури. За тази цел, следва при нормални условия да не бъде разрешено осъществяването на процедури, които водят до сериозна болка, страдание или стрес и които е вероятно да бъдат продължителни. При разработването на общ формат за целите на отчитането, следва да се взема предвид действителната тежест, понесена от животното, а не прогнозираната в момента на изготвянето на етичната оценка тежест.

(25)

Броят животни, използвани при процедури, може да се намали чрез нееднократното осъществяване на процедури върху животни, когато това не води до отклонение от научните цели и до недостатъчно хуманно отношение към животните. При повторното използване на животни обаче следва да се търси баланс с минимизирането на всички неблагоприятни последици за тяхното благосъстояние, като се взема предвид преживяното от отделните животни. Вследствие на този потенциален конфликт, повторното използване на животни следва да се разглежда поотделно за всеки случай и да се ограничи единствено до тези процедури, при които понасяните като цяло болка, страдание и стрес са оправдани от етична гледна точка .

(26)

В края на разрешена процедура следва да се вземе най-подходящото решение по отношение на бъдещето на животното, като се имат предвид хуманното отношение към животните и потенциалните рискове за околната среда. Животните, чието благосъстояние е застрашено, следва да се умъртвяват чрез хуманни методи. В някои случаи животните следва да се пускат на свобода, а на животни като кучетата и котките следва да се даде възможност да бъдат настанени при семейства, тъй като обществената загриженост за съдбата на тези животни е голяма. Ако на обектите се позволи да могат да дават за настаняване животни, особено важно е да има въведена схема, която да осигурява подходяща социализация на тези животни, с цел да се насърчава успешното настаняване, а също и за да се спести ненужния стрес на животните и да се гарантира обществената сигурност.

(27)

За развитието на методите in vitro се използват животински тъкани и органи. За прилагането на принципа на намаляване, е желателно държавите-членки да създадат програми за обмен на органи и тъкани от животни, които са умъртвени чрез хуманни методи.

(28)

Хуманното отношение към животните, използвани при процедури, силно зависи от качеството и професионалната компетентност на персонала, упражняващ надзор върху процедурите, както и на този, осъществяващ процедури или упражняващ надзор върху персонала, грижещ се ежедневно за животните. С цел да се осигури адекватно ниво на компетентност на лицата, работещи с животни и процедури, свързани с животни, тези дейности следва да се осъществяват само в обекти и от лица, получили разрешение от компетентните органи. Основното внимание следва да се отделя на получаването и поддържането на адекватно ниво на компетентност, което следва да се доказва преди на тези лица да бъде дадено разрешение или подновяването на предоставеното им разрешение. Разрешенията от компетентен орган и доказателствата за успешно завършени съответни курсове на обучение следва да се признават взаимно от всички държави-членки.

(29)

Обектите следва да имат инсталирани адекватни съоръжения и оборудване, които да отговарят на изискванията за настаняване на съответните животински видове, и да позволяват ефективното осъществяване на процедурите при възможно най-нисък стрес както за пряко засегнатите животни, така и за животните, които са заедно с тях . Обектите следва да осъществяват дейност единствено ако са получили разрешение от компетентните органи.

(30)

За да се осигури текущия мониторинг на нуждите, свързани с хуманно отношение към животните, трябва по всяко време да се разполага с подходящи ветеринарни грижи и членовете на персонала следва да са отговорни за грижите и хуманното отношение към животните във всеки обект.

(31)

На съображенията, свързани с хуманното отношение към животните, следва да се отдава най-висок приоритет в контекста на отглеждането, развъждането и използването на животни. Следователно всеки обект следва да има ▐ постоянно действащ орган за етичен преглед с основна задача да се съсредоточи върху етичния дебат на равнището на обекта, насърчавайки климат на полагане на грижи и предоставяйки средства за практическо прилагане и своевременно изпълнение на последните технически и научни достижения във връзка с принципите на заместване, намаляване и облекчаване, за да се подобри преживяното от животните. Решенията на постоянния орган за етичен преглед следва коректно да се документират и да подлежат на проверка.

(32)

С цел да се позволи на компетентните органи да следят спазването на настоящата директива, всеки обект следва при възможност да води точна отчетност за броя животни, техния произход и съдба.

(33)

Приматите с високо развити социални умения , както и кучетата и котките, следва да имат лично досие ║, обхващащо житейския им път от тяхното раждане, с цел да се позволи те да получават грижи, настаняване и третиране, което отговаря на индивидуалните им нужди и характеристики.

(34)

Настаняването и грижата за животните следва да е въз основа на специфичните нужди и характеристики на всеки вид.

(35)

На 15 юни 2006 г. по време на четвъртата многостранна консултация на страните по Европейската конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели, бе прието изменение на приложение А, в което се излагат насоки за настаняване и грижи за опитни животни. Тези насоки са включени в Препоръка 2007/526/ЕО на Комисията от 18 юни 2007 г. относно насоки за настаняването и грижите за животни, използвани за опитни и други научни цели (5).

(36)

Съществуват различия между изискванията за настаняване и грижи за животните в отделните държави-членки, което деформира вътрешния пазар. Освен това някои от тези изисквания вече не отразяват последните познания относно влиянието на условията на настаняване и грижи както върху благосъстоянието на животните, така и върху научните резултати от процедурите. Поради това е необходимо с настоящата директива да се установят минимални изисквания относно настаняването и грижите , винаги съобразени с новите научни доказателства .

(37)

За да се следи спазването на настоящата директива, държавите-членки следва да правят поне една проверки годишно във всеки обект. За да се гарантира общественото доверие и да се насърчи прозрачността, поне една проверка ║ трябва да е без предупреждение. Следва да се създадат програми за съвместни проверки от държавите-членки, за да се стимулира установяването на среда на споделяне на добри практики и експертен опит.

(38)

За да се подпомогнат държавите-членки при прилагането на настоящата директива и въз основа на констатациите в доклада относно осъществяването на националните проверки, Комисията следва, когато е подходящо, да проверява националните системи за проверка. Всички слабости, констатирани при тези проверки, следва да се разгледат от държавите-членки.

(39)

Цялостната етична оценка на проекти, при които се използват животни, която е от основно значение при разрешаването на проекта, следва да осигури спазването при тези проекти на принципите на заместване, намаляване и облекчаване.

(40)

Тя е от основно значение и за да се гарантира както от морална, така и от научна гледна точка, че всяко използване на животни се преценява внимателно по отношение на научната валидност, полезност и значимост на ▐ това използване. Вероятната вреда за животните следва да се компенсира от очакваната полза от проекта. Поради това следва да се осъществява ▐ етична оценка , независима от лицата, които отговарят за изследването, като част от процеса на разрешаване на проекти, свързани с използване на живи животни. Ефективното изготвяне на етична оценка следва също така да позволи подходяща преценка относно използването на всички нови техники за научни опити при тяхната поява.

(41)

В някои случаи, поради естеството на проекта, типа на използваните видове и вероятността да се постигнат желаните цели на проекта, би могло да е необходимо да се направи ретроспективна оценка. Тъй като проектите могат да се различават значително по отношение на сложността, продължителността, както и времето до получаване на резултатите, е необходимо тези аспекти да се вземат предвид, когато се взема решението дали да се прави ретроспективна оценка.

(42)

За да се гарантира, че обществеността е осведомена, е важно да се направи публично достъпна обективна информация за проектите, при които се използват живи животни. Форматът на тази информация следва да е такъв, че да не се нарушават авторски права или да се оповестява поверителна информация. Поради това обектите за използване следва да предоставят на компетентния орган качествени и/или количествени данни относно използването на живи животни и да направят тези данни публично достъпни.

(43)

За да се управлява риска за здравето на хората и животните и за околната среда, в законодателството на Общността се предвижда веществата и продуктите да могат да се пускат на пазара едва след като са предоставени подходящи данни за безопасността и ефикасността. Някои от тези изисквания могат да се изпълнят единствено чрез прибягване до изпитвания върху животни, наричани оттук нататък „регулаторни изпитвания“. Необходимо е да се въведат специфични мерки, за да се увеличи използването на алтернативни подходи и да се премахне ненужното дублиране на регулаторните изпитвания. За тази цел държавите-членки следва да признават валидността на данните от изпитванията, получени чрез методи на изпитвания, предвидени в законодателството на Общността.

(44)

За намаляване на излишната административна тежест и подобряване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Общността, трябва да е възможно да се разрешават многократни процедури по регулаторни изпитвания в рамките на една групово разрешение, макар и без освобождаване на тези процедури от етична оценка.

(45)

За да се осигури ефективен преглед на заявленията за разрешение и да се подобри конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Общността, следва да се определи срок, в който компетентните органи да оценяват предложенията за проекти и да вземат решения относно тяхното разрешаване. С цел да не се правят компромиси с качеството на етичните оценки, при по-комплексни предложения за проекти може да се изисква допълнително време поради броя на включените дисциплини, новите характеристики и по-комплексните техники на предложения проект. Удължаването на срока за етичната оценка обаче следва да продължи да става по изключение.

(46)

Наличието на алтернативни методи зависи до голяма степен от напредъка на изследванията за разработването на алтернативи. Рамковите програми на Общността за научни изследвания и технологично развитие предоставят все повече финансиране за проекти, чиято цел е да се замества, намалява и облекчава използването на животни при процедури. Поради това с цел да се увеличи конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Общността, Комисията и държавите-членки следва да допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи.

(47)

Европейският център за валидиране на алтернативни методи е създаден в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията и координира валидирането на алтернативни подходи в Общността. Съществува обаче все по-нарастваща нужда от нови методи, които да се разработят и предложат за валидиране. За предоставянето на необходимите механизми на равнището на държавите-членки, всяка държава-членка следва да посочи референтна лаборатория за валидиране на алтернативни методи. Държавите-членки следва да посочат референтни лаборатории, които са акредитирани в съответствие с Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 година относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества (6), с цел да се осигури съгласуваност и съпоставимост на качеството на резултатите. Наред с това, правомощията на Европейския център за валидиране на алтернативни методи следва да бъдат разширени и да включват координирането и насърчаването на развитието и използването на алтернативи на опитите с животни.

(48)

Необходимо е да се осигури съгласуван подход на национално равнище по отношение на стратегиите за етични оценки и етични прегледи. Държавите-членки следва да създадат национални комитети за хуманно отношение и етика към животните, които да предоставят консултации на компетентните органи, и постоянни органи за етичен преглед на обектите с цел да се насърчи прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. По този начин мрежата от национални комитети за хуманно отношение и етика към животните следва да играе роля в обмена на най-добри практики на равнището на Общността.

(49)

Техническият и научният напредък в биомедицинските изследвания може да бъде бърз, както и увеличаването на знанието за факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните. Следователно е необходимо да се остави възможност за преразглеждане на настоящата директива. При такова преразглеждане , основано на преминали партньорска проверка резултати от научни изследвания, могат да се разгледат възможностите за заместване на използването на животни и по-специално на ║ примати като приоритет, където е възможно, като се вземе предвид напредъкът на науката.

(50)

Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (7).

(51)

По-специално на Комисията следва да се предоставят правомощия да установява критерии за класифициране на процедурите и да адаптира приложения от II до IХ в съответствие с научния и техническия прогрес. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

(52)

Държавите-членки следва да предвидят правила относно приложимите санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящата директива и да осигурят тяхното прилагане. Мерките следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.

(53)

Поради това Директива 86/609/ЕИО следва да бъде отменена.

(54)

Ползите от ретроспективното прилагане на разрешаването на проекти за хуманното отношение към животните и административните разходи, свързани с това, са оправдани единствено при течащи дългосрочни проекти. Поради това е необходимо да се предвидят преходни разпоредби за течащите краткосрочни и средносрочни проекти, за да се избегне необходимостта от разрешаване с обратна сила, при което ползите биха били ограничени.

(55)

Тъй като целите на настоящата директива, а именно хармонизирането на действащото законодателство в областта на използването на животни за научни цели, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно може, поради своя мащаб и ефект, да бъде постигната по-добре на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,

(1)

заместването и намаляването на използването на животни при процедури и облекчаването на развъждането, настаняването, грижите за животните и тяхното използване при процедури;

(2)

произхода, развъждането, маркирането, настаняването и грижите за животните;

(3)

функционирането на обектите за развъждане, доставяне или използване;

(4)

оценката и разрешаването на проекти, свързани с използването на животни при процедури.

а)

живи ║ гръбначни животни, включително самостоятелно хранещи се ларвни форми и ембрионални или фетални форми на видове бозайници след последната трета от тяхното нормално развитие;

б)

живи безгръбначни животни от видовете , принадлежащи към разредите , изброени в приложение I.

а)

неекспериментални, селскостопански или клинични ветеринарни практики и опити;

б)

практики, предприети за признати животновъдни цели;

в)

практики, предприети с основна цел да се маркира животно;

г)

практики, които не причиняват болка, страдание, стрес или трайно увреждане .

(1)

„процедура“ е всяко използване на животно за опитни или други научни цели с известен или неизвестен резултат, които могат или не могат да му причинят болка, страдание, стрес или трайно увреждане, и включва всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане на животно в такова състояние или до създаване на нова генетично модифицирана родова линия на животните;

(2)

„проект“ е работна програма, имаща определена научна цел и свързана с една или повече процедури;

(3)

„обект“ е всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло заградено или покрито, както и подвижна апаратура;

(4)

„обект за развъждане“ е всеки обект, в който животните се развъждат с цел да бъдат използвани при процедури или техни органи или тъкани да се използват за научни цели;

(5)

„обект за доставяне“ е всеки обект, който не е обект за развъждане, от който животните се доставят с цел да бъдат използвани при процедури или техни органи или тъкани да се използват за научни цели;

(6)

„обект за използване“ е всеки обект, в който при процедури се използват животни;

(7)

„компетентен орган“ означава орган или органи, определени от всяка държава-членка като отговорни за упражняването на надзор върху прилагането на настоящата директива;

(8)

„етичен подход“ е подходът, предшестващ опитите, който се състои в оценяване на научните и обществените основания за използване на животни, във връзка със задължението на човека да зачита животните като живи, имащи сетива същества;

(9)

„компетентно лице“ е всяко лице, посочено от държава-членка като компетентно да извършва съответните функции, описани в настоящата директива;

(10)

„отглеждане“ означава всички дейности, необходими за развъждането и поддържането на фенотипно нормални животни, с научна или други цели, но които сами по себе си не представляват опити;

(11)

„практика“ означава всяка дейност, която не е опитна, или всяка научна дейност, която не представлява опит;

(12)

„анестезирани по подходящ начин“ означава лишени от усещания чрез анестезия (местна или пълна), която е също толкова ефективна, колкото и методите, използвани в добрата ветеринарна практика;

(13)

„протокол“ означава поредица от процедури, които съставляват опит с определена цел;

(14)

„регулирана процедура“ означава всяка опитна или друга научна процедура, която е вероятно да причини болка, страдание, стрес или трайно увреждане на защитено животно;

(15)

„повторно използване“ означава използването на животно, което вече е било използвано в процедура, в случаите, когато друго животно, върху което преди това не е осъществявана процедура, би могло също да бъде използвано;

(16)

„поверителна информация“ означава информация, чието оповестяване без взаимно съгласие би могло да накърни легитимните търговски или други интереси на притежателя й или на трета страна.

(1)

фундаментални изследвания за напредък в знанията в областта на биологическите и поведенческите науки;

(2)

транслационни или приложни изследвания с поне една от следните цели:

(3)

развитие, производство или изпитване на качеството, ефективността и безопасността на лекарства, хранителни и фуражни продукти и други вещества или продукти, имащи за цел поне една от целите, посочени в точка 2;

(4)

защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните;

(5)

опазване на човешкото здраве от гледна точа на професионалния или потребителския досег с химични вещества;

(6)

изследвания, насочени към запазване на видовете , тяхното здраве и благосъстояние ;

(7)

висше образование или обучение;

(8)

съдебномедицински разследвания.

а)

когато процедурата е с една от целите, посочени в член 5, точка 2, буква а), точка 3 или точка 6;

б)

когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от посочените в посоченото приложение;

в)

в рамките на възможното използваните животни следва да бъдат отглеждани с цел използване за опити.

а)

когато процедурата е с една от посочените в член 5, точка 1, точка 2, буква а) , точка 3 или точка 6 цели ;

б)

когато заявителят представи научна и етична обосновка , според която целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от приматите.

а)

когато се прецени, че прилагането на анестезия е по-травмираща за животното, отколкото самата процедура;

б)

когато прилагането на анестезия е несъвместимо с целта на процедурата, освен, ако тя е свързана със сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка;

в)

когато се използват аналгетици за предотвратяване на или осъществяване на контрол върху потенциално много силна болка .

а)

предишната процедура е класифицирана като „до умерена “;

б)

доказано е, че общото му здравословно състояние и благосъстоянието му са напълно възстановени;

в)

по-нататъшната процедура е класифицирана като „до умерена “ или като такава „с необратим край“. Повторното използване на животни се придружава от ветеринарни прегледи.

а)

здравословното състояние на животните го позволява;

б)

не съществува опасност за общественото здраве или околната среда;

в)

положени са максималните възможни грижи за запазване на доброто състояние на животното , в това число е била извършена оценка на поведението на животното и на способността му да се адаптира към изключително променливи условия на околната среда ;

г)

съответните животни не са генетично модифицирани опитни животни или примати.

а)

осъществяване на процедури върху животни, включително тяхното умъртвяване по хуманен начин;

б)

надзор или разработване на процедури и проекти;

в)

надзор над полагащите грижи за животните.

(1)

лица, отговарящи на място за благосъстоянието и грижите за животните, развъждани, държани или използвани в обекта, които осигуряват следното:

(2)

Посочен ветеринар с опит в медицината на лабораторните животни се натоварва с консултантски задължения във връзка с доброто състояние и третиране на животните.

а)

предостав етични консултации на персонала, работещ с животни, по въпроси, свързани с хуманното отношение към животните, във връзка с тяхното придобиване, настаняване, използване или грижите за тях;

б)

съветва персонала на обекта относно прилагането на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване и поддържа неговата осведоменост относно последните технически и научни достижения по отношение на прилагането на тези изисквания;

в)

установява и осъществява преглед на вътрешните оперативни процеси по отношение на наблюдението, отчитането и последващия контрол във връзка с хуманното отношение към животните, настанени или използвани в обекта;

г)

осъществява годишен преглед на всички проекти, класифицирани като „тежки“ или такива с използване на примати, и преглед на всеки три години на всички други проекти, които са с продължителност над 12 месеца, като отделя специално внимание на:

д)

въз основа на прегледа по буква г) или при отклонения от полученото разрешение за проекта, разглежда дали това разрешение трябва да се представи за изменение или подновяване;

г)

дава съвети относно схеми за повторно настаняване, по-специално във връзка с подходящата социализация на животните, които следва да се настанят повторно.

а)

броя и видовете развъждани, придобивани, доставяни, пускани на свобода или повторно настанявани гръбначни животни;

б)

произхода на животните, включително дали те са развъждани за използване при процедури;

в)

датите, на които животните са придобити, доставени, пуснати на свобода или повторно настанени;

г)

името и адреса на обекта за доставяне и датата на тяхното пристигане;

д)

името и адреса на обекта, получаващ животните;

е)

името и видовете животни, които са умрели или са били умъртвени по хуманен начин в обекта.

а)

идентичност;

б)

място на раждане;

в)

дали са развъдени, за да бъдат използвани при процедури;

г)

за ║ примати, дали са потомци на ║ примати, които са били развъждани в плен.

а)

всички животни имат осигурен подслон, жизнена среда, свобода на движение, храна, вода и грижа, които се изискват за тяхното здраве и хуманното отношение към тях и които им позволяват да задоволят етологичните и физическите си нужди ;

б)

всяко ограничаване на степента, до която дадено животно може да задоволи своите физиологични и етологични нужди, се свежда до минимум;

в)

условията, в които се отглеждат, държат или използват животните, се проверяват ежедневно;

г)

благосъстоянието и здравословното състояние на животните се наблюдава от компетентно лице поне веднъж дневно , за да се избегне болката или предотвратимите страдание, стрес или трайно увреждане;

д)

предвиждане на мерки за отстраняване на всеки открит недостатък или страдание , които могат да се избегнат, по най-бързия възможен начин.

а)

предложение за проект;

б)

нетехническо обобщение на проекта;

в)

информация за елементите, изложени в приложение VIII;

г)

научнообосновано заявление, че изследователският проект е абсолютно необходим и може да бъде защитен от етична гледна точка и че неговата цел не може да бъде постигната чрез други методи или процедури.

а)

проектът е научно обоснован , абсолютно необходим и оправдан от етична гледна точка ;

б)

целите на проекта оправдават използването на животни и не могат да бъдат постигнати чрез други методи или процедури ;

в)

проектът е разработен така, че да позволи осъществяването на процедури при максимално зачитане на благосъстоянието на животните и по възможно най- благоприятен за околната среда начин.

а)

оценка на целите на проекта, прогнозираните научни ползи или образователна стойност;

б)

оценка на степента на съобразеност на проекта с изискванията за заместване, намаляване и облекчаване;

в)

оценка на класификацията на тежестта на процедурите;

г)

оценка на нанасяните от проекта вреди и ползите от него, за да се прецени дали вредите за животните, изразяващи се в страдание, болка и стрес, и за околната среда, когато е подходящо, са оправдани от етична гледна точка в светлината на очаквания напредък на науката, който в крайна сметка може да донесе ползи за хората, животните или околната среда;

д)

оценка на всички научни съображения, посочени в членове 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 и 18.

а)

области на научно приложение, за които ще се използват животните;

б)

проектиране на опити, включително статистика, когато е подходящо;

в)

ветеринарната практика в областта на науката въз основа на използване на лабораторни животни или ветеринарната практика в областта на дивите животни, когато е подходящо;

г)

животновъдство и грижите за животните по отношение на видовете, които са предназначени за използване;

д)

практическо приложение на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване;

е)

приложна етика;

ж)

науката за околната среда, когато е подходящо.

а)

дали са постигнати целите на проекта;

б)

дали е нанесена вреда на животните, включително броя и видовете използвани животни и тежестта на процедурите;

в)

наличието на елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.

а)

информация относно целите на проекта, включително вероятността за постигането им, потенциалните вреди и подробности за броя и вида на животните, които ще се използват;

б)

доказателство , че принципите за заместване, намаляване и облекчаване се съблюдават, когато това е практически възможно .

а)

лицата в обектите, които отговарят за общото изпълнение на проекта;

б)

обектите за използване, в които ще се осъществява проекта;

в)

при изследвания в полеви условия, обектът за използване, който отговаря за проекта;

г)

поне едно лице, имащо специфични познания по отношение на съответните видове.

а)

координиране на изследователската дейност, предприета за улесняване разработването на алтернативи на опитите с животни в националните центрове за алтернативни методи, описани в член 49;

б)

провеждане на изследвания за улесняване разработването на алтернативи на опитите с животни;

в)

възлагане провеждането на изследвания в области, където би могла да се получи информация, която да улесни заместването, намаляването на броя на животните и облекчаването им по време на извършване на опити;

г)

в консултации със съответните заинтересовани страни, създаване и прилагане на стратегии за заместване, намаляване на броя на животните и облекчаването им по време на извършване на опити;

д)

осигуряване на достъп до информация за алтернативи на опитите с животни чрез редовна отчетност пред обществеността, заинтересованите страни и органите на държавите-членки;

е)

осигуряване на бази данни за улесняване на обмена на свързана информация, включително информация относно достъпните алтернативни методи и информация, доброволно предоставена от изследователи, която в противен случай не би била публикувана, но би могла да предотврати дублирането на неуспешни проучвания върху животни;

ж)

координиране на проучванията във връзка с предварителното валидиране и валидирането, предприети от националните центрове за алтернативни методи в съответствие с член 49 от настоящата директива;

з)

при необходимост, провеждане на проучвания във връзка с валидирането и предварителното валидиране;

и)

в консултации със съответните регулаторни органи и заинтересовани страни, създаване и прилагане на стратегии за заместване, намаляване на броя на животните и облекчаването им по време на извършване на опити, използвани за регулаторни цели;

й)

улесняване на научното утвърждаване и регулаторното приемане на алтернативи на опитите с животни, използвани за регулаторни цели;

к)

информиране на съответните регулаторни органи за започването на проучвания във връзка с предварителното валидиране и валидирането и за постигането на научно утвърждаване и регулаторно приемане на алтернативните методи за извършване на опити, както и предоставяне на достъп до тази информация на обществеността и на заинтересованите страни чрез специализирани интернет страници.

а)

да имат персонал с подходяща квалификация, преминал съответно обучение по алтернативни методи и процес на валидиране, както и по техниките, прилагани в тяхната област на компетентност;

б)

да притежават оборудване и продукти, които са необходими за изпълнение на задачите, които са им възложени;

в)

да имат подходяща административна инфраструктура;

г)

да осигуряват спазване от страна на персонала им на правилата за поверителност.

а)

сътрудничат с Комисията в областта на тяхната компетентност и изпълняват задачи, целящи постигането на напредък по отношение на стратегиите за заместване на процедурите с животни;

б)

участват в предварителното валидиране и валидирането на алтернативни методи, по целесъобразност, координирани от Комисията;

в)

съобщават на съответните органи в държавите-членки информацията, получавана от Комисията, относно наличието и приложението на алтернативни методи;

г)

предоставят научно-техническа помощ на съответните органи и на обектите за използване в и между държавите-членки за приемането и прилагането на алтернативни методи;

д)

осигуряват обучение относно използването на алтернативни методи на лицата по член 22, параграф 1 и, ако е необходимо, на обектите за използване ;

e)

съобщава за разработването на алтернативни методи и информира обществеността относно положителните и отрицателните резултати.

а)

се разрешава временната мярка за период, посочен в решението; или

б)

държавата-членка се приканва да отмени временната мярка.