(1)

В член 4, параграф 1 от Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към същата директива. Това изискване не се прилага за някои освободени приложения, изброени в приложение IV към същата директива.

(2)

Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към същата директива.

(3)

Оловото е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС.

(4)

На 1 декември 2021 г. Комисията получи заявление, подадено в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за освобождаване, което да бъде включено в списъка в приложение IV към същата директива, за употребата на олово като термичен стабилизатор в поливинилхлорид, използван като базов материал в датчици, използвани в медицински изделия за инвитро диагностика („поисканото освобождаване“).

(5)

Медицинските изделия за инвитро диагностика, описани в поисканото освобождаване, попадат в категория 8 „медицински изделия“ от приложение I към Директива 2011/65/ЕС.

(6)

За да се оцени поисканото освобождаване, беше проведено проучване за техническа и научна оценка (2). Оценката включваше консултации със заинтересованите страни, както се изисква в член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Получените по време на тези консултации коментари бяха направени обществено достояние на специален уебсайт.

(7)

В оценката на поисканото освобождаване се стигна до заключението, че заместването на оловото в конкретни датчици все още не е завършено. Наличието на заместители за такива специфични изделия не е гарантирано, тъй като настоящите заместители на оловото не са надеждни за всички параметри (например креатинин и уреен азот в кръвта) или имат ниска точност по отношение на тези параметри. Освен това в оценката се стигна до заключението, че отхвърлянето на поисканото освобождаване би оказало отрицателно въздействие върху здравната услуга.

(8)

Следователно исканото освобождаване отговаря на поне едно от съответните условия, посочени в член 5, параграф 1, буква а) от Директива 2011/65/ЕС, тъй като надеждността на заместителите на конкретното приложение, предмет на искането за освобождаване, не е гарантирана. Също така се взема предвид общото отрицателно въздействие върху околната среда, здравето и безопасността на потребителите, както и социално-икономическите последици от непредоставянето на освобождаване.

(9)

Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3) и поради това не намалява степента на защита на околната среда и здравето, постигната чрез посочения регламент.

(10)

Поради това е целесъобразно да се предостави исканото освобождаване, като се включи приложението, обхванато от него, в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС по отношение на електрическото и електронното оборудване от категория 8.

(11)

С оглед на очакваното наличие на заместител на оловото в приложението, предмет на освобождаването, и на евентуалните бъдещи ограничения за оловото в поливинилхлорид в Регламент (ЕО) № 1907/2006, е необходимо освобождаването да се предостави за ограничен срок на валидност до 31 декември 2023 г. Този срок на валидност е определен в съответствие с член 5, параграф 2, първа алинея от Директива 2011/65/ЕС.

(12)

Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,