(1)

Съгласно член 3, параграф 1 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) една от целите на Съюза е да насърчава благоденствието на своите народи.

(2)

Съгласно членове 9 и 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) и член 35 от Хартата на основните права на Европейския съюз при определянето и осъществяването на своите политики и дейности Съюзът трябва да осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве.

(3)

В член 168 от ДФЕС се предвижда, че Съюзът трябва да допълва и подкрепя националните здравни политики, да поощрява сътрудничеството между държавите членки и да насърчава координацията между техните програми, като се съобразява изцяло с отговорностите на държавите членки за определянето на техните здравни политики и за организирането, управлението и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.

(4)

За спазването на изискванията по член 168 от ДФЕС бяха предприети действия по-специално в рамките на предходните програми за действие на Съюза в областта на общественото здраве, а именно тези, предвидени в решения № 1786/2002/ЕО (4) и № 1350/2007/ЕО (5) на Европейския парламент и на Съвета и в Регламент (ЕС) № 282/2014 на Европейския парламент и на Съвета (6).

(5)

На 11 март 2020 г. Световната здравна организация (СЗО) обяви избухването на новия коронавирус (COVID-19) за световна пандемия. Тази пандемия причини безпрецедентна здравна криза от световен мащаб със сериозни социално-икономически последици и човешки страдания, които засегнаха в особена степен хората с хронични заболявания. Освен това служителите в здравните заведения, чиято роля е основополагаща по време на кризата във връзка с COVID-19, са изложени на големи рискове за здравето.

(6)

Държавите членки носят отговорност за своите здравни политики, но те следва да опазват общественото здраве в дух на европейска солидарност, както се призовава в съобщението на Комисията от 13 март 2020 г. относно „Координирани икономически мерки в отговор на пандемията от COVID-19“. Опитът от продължаващата криза във връзка с COVID-19 показа, че са необходими по-нататъшни действия на равнището на Съюза, за да се подпомогнат сътрудничеството и координацията между държавите членки. С това сътрудничество следва да се подобрят подготвеността за разпространението на тежки инфекции и заболявания при хората отвъд граница и неговото предотвратяване и контрол, с цел да се преодолеят други сериозни трансгранични заплахи за здравето и да се опазят и подобрят здравето и благоденствието на всички хора в Съюза. Подготвеността е ключът към подобряване на устойчивостта на бъдещи заплахи. В това отношение на държавите членки следва да се даде възможност да извършват доброволни тестове за устойчивост с цел подобряване на готовността и повишаване на устойчивостта.

(7)

Поради това е целесъобразно да се създаде нова и засилена програма за действие на Съюза в областта на здравето, наречена програма „ЕС в подкрепа на здравето“ (наричана по-нататък „Програмата“) за периода 2021—2027 г. В съответствие с целите на действията на Съюза и компетентността на Съюза в областта на общественото здраве Програмата следва да акцентира върху действията, при които са налице предимства и повишаване на ефективността от съдействие и сътрудничество на равнището на Съюза, както и върху действия с отражение върху вътрешния пазар.

(8)

Програмата следва да бъде средство за насърчаване на действия в области, в които има добавена стойност от Съюза, която може да бъде доказана. Тези действия следва да включват, inter alia, засилване на обмена на най-добри практики между държавите членки, подкрепа на мрежите за обмен на знания или взаимно обучение, справяне с трансграничните заплахи за здравето с цел намаляване на рисковете от такива заплахи и смекчаване на последиците от тях, решаване на някои въпроси, свързани с вътрешния пазар, във връзка с които Съюзът може да постигне висококачествени решения за цялата си територия, като по този начин се отключи потенциалът на иновациите в здравеопазването, и подобряване на ефикасността чрез избягване на дублирането на дейности и оптимизиране на използването на финансовите ресурси. Програмата следва също така да подкрепя действия за изграждане на капацитет с цел укрепване на стратегическото планиране, на достъпа до финансиране с множество източници и на капацитета за инвестиране в действията по Програмата и за тяхното изпълнение. В това отношение Програмата следва да предоставя специфична съобразена за всяка държава помощ на държавите членки или на групи от държави членки с най-големи потребности.

(9)

С настоящия регламент се определя финансов пакет за Програмата, който да представлява основната референтна сума по смисъла на точка 18 от Междуинституционалното споразумение от 16 декември 2020 г. между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия относно бюджетната дисциплина, сътрудничеството по бюджетни въпроси и доброто финансово управление, както и относно новите собствени ресурси, включително пътна карта за въвеждането на нови собствени ресурси (7), за Европейския парламент и за Съвета в рамките на годишната бюджетна процедура. Финансовият пакет включва сумата от 500 000 000 EUR по цени от 2018 г. в съответствие със съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета и Комисията относно укрепването на специфичните програми и адаптирането на основните актове от 22 декември 2020 г. (8).

(10)

За да бъде Програмата балансирана и целенасочена, в настоящия регламент следва да бъдат определени минимални и максимални дялове от общия бюджет за определени области на действие, с цел да се предоставят насоки за разпределението на ресурсите във връзка с изпълнението на Програмата.

(11)

Поради сериозността на трансграничните заплахи за здравето Програмата следва да подкрепя координирани мерки в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, за да се преодолеят различни аспекти на тези заплахи. С цел укрепване на капацитета в Съюза за подготовка, реакция и управление на евентуални бъдещи здравни кризи, Програмата следва да предвиди подкрепа за действията, предприети в рамките на механизмите и структурите, установени с Решение № 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), и други механизми и структури от значение, посочени в Съобщението на Комисията от 11 ноември 2020 г., озаглавено „Изграждане на Европейски здравен съюз: подсилване на издръжливостта на ЕС на трансгранични заплахи за здравето“, включително действия, насочени към укрепване на капацитета за планиране на готовността и реагиране на национално равнище и равнището на Съюза, към засилване на ролята на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) и към създаване на орган за подготвеност и реакция при извънредни здравни ситуации. Тези действия може да включват изграждане на капацитет за реакция при здравни кризи, превантивни мерки, свързани с ваксинацията и имунизацията, и програми за засилен надзор, предоставяне на здравна информация и платформи за споделяне на най-добри практики. В този контекст Програмата следва да насърчава — в общоевропейски и междусекторен план — капацитета за предотвратяване, подготвеност и надзор при кризи, както и капацитета за управление и за реакция на действащите лица на равнището на Съюза и на равнището на държавите членки, включително учения за планиране и подготвеност за извънредни ситуации, при спазване на подходите „едно здраве“ и „здраве във всички политики“. Програмата следва да улесни изграждането на рамка за интегрирана хоризонтална комуникация във връзка с рисковете на всички етапи от дадена здравна криза, а именно предотвратяване, подготвеност и реакция.

(12)

С цел укрепване на капацитета в Съюза за предотвратяване, подготовка, реакция и управление на здравни кризи, по Програмата следва да се предоставя подкрепа за действията, предприети в рамките на механизмите и структурите, установени със съответното законодателство на Съюза. Тази подкрепа би могла да включва изграждане на капацитет в отговор на здравни кризи, включително планиране и готовност за действие при извънредни ситуации, превантивни мерки като тези, свързани с ваксинацията и имунизацията, програми за засилен надзор и подобрена координация и сътрудничество.

(13)

В контекста на кризи в областта на общественото здраве клиничните изпитвания и оценката на здравните технологии (ОЗТ) могат да допринесат за ускоряване на развитието и идентифицирането на ефективни ответни медицински мерки. Поради това следва да бъде възможно по Програмата да се предоставя подкрепа с цел улесняване на действията в тези области.

(14)

С цел да бъдат защитени хората в уязвимо положение, включително страдащите от психични заболявания, както и живеещите със или най-тежко засегнатите от заразни или незаразни болести и страдащите от хронични заболявания, с Програмата следва също така да се насърчават действия, насочени към справяне със и предотвратяване на страничните ефекти от здравните кризи върху лицата от тези уязвими групи, включително подобряване на здравната грамотност, както и действия за подобряване на психичното здраве.

(15)

При кризата във връзка с COVID-19 се откроиха многобройни предизвикателства, включително зависимостта на Съюза от трети държави, при осигуряването на суровини, активни фармацевтични съставки, лекарствени продукти, медицински изделия и лични предпазни средства, необходими в Съюза по време на здравни кризи, и по-специално пандемии. Ето защо по Програмата следва да се предостави подкрепа за действия, насърчаващи производството, възлагането на поръчки и управлението на продукти от особено значение при криза в рамките на Съюза с цел смекчаване на риска от недостиг, като се гарантира взаимно допълване с други инструменти на Съюза.

(16)

С цел да се сведат до минимум последиците за общественото здраве от сериозните трансгранични заплахи за здравето, следва да се осигури възможност действията, подкрепяни по Програмата, да подобрят оперативната съвместимост на здравните системи на държавите членки чрез сътрудничество и обмен на най-добри практики, както и чрез увеличаване на броя на съвместните действия. Тези действия следва да гарантират, че държавите членки са в състояние да реагират при извънредни ситуации, свързани със здравето, включително чрез провеждане на планиране и учения за подготвеност за извънредни ситуации и повишаване на квалификацията на работната сила в областта на здравните грижи и общественото здравеопазване, както и, в съответствие с националните стратегии, установяването на механизми за ефикасен мониторинг и разпространение или разпределение съобразно потребностите на стоки и услуги, необходими по време на криза.

(17)

Предоставянето на информация на отделните лица играе важна роля в профилактиката на заболяванията и реакцията при тях. Поради това Програмата следва да подкрепя комуникационни дейности, насочени към широката общественост или конкретни групи лица или специалисти, за насърчаване на профилактиката на заболяванията и здравословния начин на живот, за борба с невярната информация и дезинформацията по отношение на превенцията, причиняването и лечението на заболявания, за преодоляване на колебанията относно ваксинацията и за подкрепа на усилията за засилване на алтруистичното поведение, като например даряването на органи и кръв, по начин, който допълва националните кампании по тези въпроси.

(18)

При полезно взаимодействие с други програми на Съюза, като например програмата „Цифрова Европа“, създадена с регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на програмата „Цифрова Европа“ и за отмяна на Решение (EС) 2015/2240, „Хоризонт Европа“ — рамковата програма за научни изследвания и иновации, създадена с регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт Европа“, за определяне на нейните правила за участие и разпространение на резултатите и за отмяна на регламенти (EС) № 1290/2013 и (EС) № 1291/2013 („Хоризонт Европа“), Европейския фонд за регионално развитие („ЕФРР“), създаден с регламент на Европейския парламент и на Съвета за Европейския фонд за регионално развитие и Кохезионния фонд, Европейския социален фонд плюс+ (ESF+), създаден с регламент на Европейския парламент и на Съвета за Европейския социален фонд плюс (ESF+), програмата InvestEU, създадена с Регламент (ЕС) 2021/523 на Европейския парламент и на Съвета (10) и Механизма за възстановяване и устойчивост, създаден с Регламент (ЕС) 2021/241 на Европейския парламент и на Съвета (11), действията, които насърчават цифровата трансформация на здравните услуги и увеличават тяхната оперативна съвместимост, включително развитието на европейско пространство на здравни данни, могат да бъдат подкрепени по линия на Програмата.

(19)

Здравето е инвестиция и тази концепция следва да бъде в основата на Програмата. Поддържането на здравето и активността на хората по-дълго време и предоставянето на възможност те да имат активна роля в грижата за собственото си здраве посредством подобряване на здравната им грамотност ще има положително въздействие върху здравето, неравнопоставеността и неравенството в здравеопазването, достъпа до медицински грижи, свързани със сексуалното и репродуктивното здраве, качеството на живот, здравето на работниците, производителността на труда, конкурентоспособността и приобщаването, като същевременно се намали натискът върху националните здравни системи и националните бюджети. Програмата следва също така да подкрепя действия за намаляване на неравенствата в предоставянето на здравни грижи, по-специално в селските и отдалечените райони, включително най-отдалечените региони, за целите на постигането на приобщаващ растеж. Комисията пое ангажимент да помогне на държавите членки да изпълнят целите в областта на устойчивото развитие, заложени в резолюцията на ООН от 25 септември 2015 г., озаглавена „Да преобразим света: програма до 2030 г. за устойчиво развитие“ („Програмата на ООН до 2030 г.“), и по-специално цел за устойчиво развитие № 3 „Осигуряване на здравословен живот и насърчаване благосъстоянието на всички във всяка възраст“. Поради това Програмата следва да допринася за действията за постигането на тези цели.

(20)

Незаразните болести често са резултат от комбинацията от генетични и физиологични фактори, фактори на околната среда и поведенчески фактори. Незаразни болести като сърдечно-съдовите заболявания и рака, психичните заболявания, неврологичните разстройства, хроничните респираторни заболявания и диабетът са сред основните причини за увреждания и влошено здраве, пенсиониране по здравословни причини и преждевременна смърт в Съюза и причиняват значителни социални и икономически последици. С цел да се намали въздействието на незаразните болести върху отделните лица и обществото като цяло в Съюза и да се постигне цел № 3 от целите за устойчиво развитие от Програмата на ООН до 2030 г., по-специално, но не само, целева стойност 3.4 от тази цел, а именно до 2030 г. преждевременната смъртност от незаразни болести да се намали с една трета, от съществено значение е да се предостави интегриран отговор, насочен към насърчаване на здравето и профилактиката на заболявания в съответните сектори.

(21)

Поради това Програмата следва да подкрепя насърчаването на здравето и профилактиката на заболявания и да подобрява психичното здраве през целия живот на дадено лице чрез действия по отношение на рисковите фактори за здравето и определящи здравето фактори, което също така би допринесло за постигането на цел № 3 от целите за устойчиво развитие в Програмата на ООН до 2030 г. Поради това Програмата следва да допринася и за целите, изложени в съобщението на Комисията от 11 декември 2019 г., озаглавено „Европейският зелен пакт“ (наричан по-нататък „Европейският зелен пакт“).

(22)

Програмата следва да продължава да подкрепя действия в областта на намаляването и предотвратяването на обусловени от алкохола вреди, с особен акцент върху защитата на младежта.

(23)

Тежестта на хроничните заболявания е значителна в Съюза. Добре признато е, че профилактиката и ранното откриване са важни в това отношение. Програмата следва да подкрепя действия в тази област и следва да подкрепя разработването на специфични насоки на Съюза за профилактика и управление на заболяванията, като по този начин се цели намаляване на тежестта за държавите членки чрез съвместна работа за постигане на по-добро и по-ефективно управление на хроничните заболявания. Демографските промени, по-специално застаряването на обществото, поставят под въпрос устойчивостта на здравните системи. Обусловените от възрастта заболявания и разстройства, като деменция и свързани с възрастта увреждания, изискват специално внимание.

(24)

Ракът е втората по важност причина за смъртност в държавите членки след сърдечно-съдовите заболявания. Той е и една от незаразните болести, чиито рискови фактори са общи и чиято профилактика и контрол ще бъдат от полза за голяма част от гражданите. Неправилното хранене, липсата на физическа активност, затлъстяването, употребата на тютюн и прекомерната консумация на алкохол са рискови фактори и за други хронични заболявания, като сърдечно-съдовите заболявания, и следователно програмите за профилактика на рака следва да се изпълняват в контекста на един интегриран подход за профилактика на хроничните заболявания. Съответните мерки в „Европейския план за борба с рака“, съдържащ се в съобщението на Комисията от 3 февруари 2021 г. следва да се възползват от Програмата и от мисията за борба с рака на „Хоризонт Европа“ и да допринасят за насърчаването на интегриран подход, който обхваща профилактиката, скрининга, ранната диагностика, наблюдението, лечението и грижите, както и подобряването на качеството на живот на пациентите и преживелите заболяването хора.

(25)

Следва да бъде възможно да се подкрепят изследванията на влиянието на пола върху характеристиките на заболяванията, за да се допринесе за подобряване на знанията и образованието в тази област, като по този начин се подобрят профилактиката, диагностиката, наблюдението и лечението.

(26)

Програмата следва да функционира с полезни взаимодействия със и по начин, който взаимно допълва други политики, програми и фондове на Съюза, като например програма „Цифрова Европа“, „Хоризонт Европа“, резерва rescEU в рамките на Механизма за гражданска защита на Съюза, създаден с Решение (ЕС) 2019/420 на Европейския парламент и на Съвета (12) („резерва rescEU“), Инструмента за спешна подкрепа, създаден с Регламент (ЕС) 2016/369 на Съвета (13), ЕСФ+, част от който е направление „Заетост и социални иновации“, включително във връзка с полезното взаимодействие в областта на по-доброто опазване на здравето и безопасността на милиони работещи в Съюза, програмата InvestEU, програмата „Единен пазар“, създадена с регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на програма за вътрешния пазар, конкурентоспособността на предприятията, включително малките и средните предприятия, областта на растенията, животните, храните и фуражите, и европейската статистика (Програма „Единен пазар“), и за отмяна на регламенти (ЕС) № 99/2013, (ЕС) № 1287/2013, (ЕС) № 254/2014 и (ЕС) № 652/2014, ЕФРР, Механизма за възстановяване и устойчивост, Еразъм+, създаден с регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на „Еразъм+“ — програма на Съюза в областта на образованието и обучението, младежта и спорта и за отмяна на Регламент (ЕС) № 1288/2013, програмата за Европейския корпус за солидарност, създадена с регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на програма „Европейски корпус за солидарност“ и за отмяна на регламенти (ЕС) 2018/1475 и (ЕС) № 375/2014,

както и инструментите в областта на външната дейност на Съюза, като например Инструмента за съседство, сътрудничество за развитие и международно сътрудничество, създаден с регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Инструмент за съседство, сътрудничество за развитие и международно сътрудничество — Глобална Европа, и за изменение и за отмяна на Решение № 466/2014/EС на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕС) 2017/1601 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (EО, Евратом) № 480/2009 на Съвета и Инструмента за предприсъединителна помощ III, създаден с регламент на Европейския парламент и на Съвета за създаване на Инструмент за предприсъединителна помощ (IPA III). Когато е целесъобразно, следва да бъдат въведени общи правила с цел да се гарантира последователност и взаимно допълване между политиките, програмите и фондовете на Съюза, като същевременно се гарантира зачитане на специфичните особености на тези политики, и с оглед на хармонизиране със стратегическите изисквания на тези политики, програми и фондове, като например условията за привеждане в действие по ЕФРР и ЕСФ+. Комисията и държавите членки следва да гарантират, че такива полезни взаимодействия и взаимно допълване са взети предвид при изготвянето на годишните работни програми по настоящия регламент.

(27)

Комисията следва да се консултира с държавите членки посредством Ръководната група „ЕС в подкрепа на здравето“, която се създава с настоящия регламент, относно приоритетите и стратегическите насоки на Програмата, за да се гарантира съгласуваност и взаимно допълване между Програмата и други политики, инструменти и действия на Съюза, както и относно изпълнението на Програмата.

(28)

Програмата следва да допринесе за създаването на резерв от важни продукти по време на здравни кризи, при полезно взаимодействие и взаимна допълняемост с резерва rescEU, със спешната подкрепа, създадена с Регламент (ЕС) 2016/369, с Механизма за възстановяване и устойчивост и други политики, програми и фондове на Съюза, и в допълнение към националните запаси на равнището на Съюза, когато е необходимо.

(29)

Предвид нарастващото търсене на здравни грижи здравните системи на държавите членки срещат предизвикателства по отношение на наличността и финансовата достъпност на лекарствените продукти. За да се осигури по-добро опазване на общественото здраве, както и безопасността и разширяването на правата на пациентите в Съюза, от съществено значение е пациентите и здравните системи да имат достъп до устойчиви, ефективни, справедливи, достъпни в ценово отношение и висококачествени лекарствени продукти, включително в трансграничен контекст, и да могат изцяло да се възползват от тези лекарствени продукти въз основа на прозрачна, последователна и ориентирана към пациента медицинска информация.

(30)

С оглед на нарастващото търсене на здравни грижи, inter alia, Програмата следва да подкрепя разработването на система на Съюза за мониторинг, докладване и известяване за недостиг на лекарствени продукти и медицински изделия, за избягване на разпокъсване на вътрешния пазар и за осигуряване на по-голяма наличност и ценова достъпност на такива лекарствени продукти и медицински изделия, като същевременно ограничава степента на зависимост на техните вериги на доставка от трети държави. Поради това Програмата следва да насърчава производството на лекарствени продукти и медицински изделия в рамките на Съюза. По-конкретно, за да се посрещнат неудовлетворените медицински нужди, Програмата следва да предоставя подкрепа за създаване на клинични доказателства и доказателства от практиката, които да позволят разработването, разрешаването за употреба, оценката на и достъпа до ефикасни лекарствени продукти, включително генерични и биоподобни лекарства, медицински изделия и лечение, следва да насърчава научните изследвания и разработването по отношение на нови лекарствени продукти, като се обръща особено внимание на антимикробните средства и ваксините за справяне с антимикробната резистентност и с предотвратимите чрез ваксини болести, съответно, следва да насърчава инициативи за повишаване на производствения капацитет за антимикробни средства, персонализирано лечение и ваксиниране и да поощрява цифровата трансформация на здравните продукти и платформите за мониторинг и събиране на информация за лекарствените продукти. Програмата следва също така да укрепи процеса на вземане на решения относно лекарствените продукти чрез предоставяне на възможност за достъп до и анализ на здравни данни от практиката. Програмата следва също така да спомогне за осигуряването на възможно най-доброто използване на резултатите от научните изследвания и да улесни навлизането, прилагането в по-голям мащаб и внедряването на здравни иновации в здравните системи и в клиничната практика.

(31)

Тъй като оптималната доставка и употреба на лекарствени продукти и на антимикробни средства по-специално носи ползи за отделните лица и здравните системи, Програмата следва да насърчава тяхната разумна и ефикасна употреба в съответствие с подхода „едно здраве“, с „Европейския план за действие „Едно здраве“ срещу антимикробната резистентност (АМР)“, изложен в съобщението на Комисията от 29 юни 2017 г., и със „Стратегическия подход на Европейския съюз към фармацевтичните продукти в околната среда“, изложен в съобщението на Комисията от 11 март 2019 г. Програмата следва също така да насърчава мерки за засилване на оценката и подходящото управление на рисковете за околната среда, свързвани с производството, употребата и обезвреждането на лекарствени продукти.

(32)

Законодателството на Съюза в областта на здравеопазването има непосредствено въздействие върху общественото здраве, живота на хората, ефикасността и устойчивостта на здравните системи, както и върху доброто функциониране на вътрешния пазар. Нормативните уредби относно медицинските продукти и технологии, включително лекарствени продукти, медицински изделия и вещества от човешки произход, както и относно тютюна, относно правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване и относно сериозните трансгранични заплахи за здравето са от съществено значение за защитата на здравето в Съюза. Поради това с Програмата следва да се оказва подкрепа за разработването, изпълнението и прилагането на законодателството на Съюза в областта на здравеопазването и, съвместно с ключови органи като ЕМА и ECDC, следва да се предоставят висококачествени, съпоставими и надеждни данни, включващи и данни от практиката на здравеопазването, в подкрепа при изготвянето и мониторинга на политиките, определянето на цели и разработването на инструменти за измерване на напредъка.

(33)

Създадените по силата на Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (14) Европейски референтни мрежи (ЕРМ) са виртуални мрежи от доставчици на здравно обслужване от цяла Европа. Целта им е да се улеснят обсъжданията по отношение на сложни или редки заболявания, както и със състояния, при които са необходими високоспециализирани лечения и концентриране на знанията и ресурсите. Тъй като ЕРМ могат да подобрят достъпа до диагностика и до предоставяне на висококачествено здравно обслужване на пациенти, чието състояние е рядко срещано, както и да играят ролята на координационни центрове за медицинско обучение и изследвания и за разпространение на информация, Програмата следва да допринася за разрастване на работата в мрежа чрез ЕРМ и други транснационални мрежи.

(34)

ЕРМ и трансграничното сътрудничество при предоставянето на здравно обслужване на пациенти, които се придвижват между държавите членки, са примери за области, в които интегрираната работа между държавите членки доказва своята висока добавена стойност и потенциал за повишаване на ефикасността на здравните системи, а по този начин и за подобряване на общественото здраве като цяло. Сътрудничеството във връзка с ОЗТ е друга област, която носи добавена стойност за държавите членки. Поради това с Програмата следва да се подкрепят дейности, които позволяват интегрирана и трайна координирана работа, като по този начин служат и за насърчаване на прилагането на най-добри практики, насочени към най-ефективно разпределение на наличните ресурси за съответното население и области, така че да се постига максимално въздействие.

(35)

Регламент (EС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (15) (наричан по-нататък „Финансовият регламент“) се прилага за настоящата програма. Във Финансовия регламент са определени правилата относно изпълнението на бюджета на Съюза, включително правилата относно безвъзмездните средства, наградите, поръчките, непрякото управление, финансовите инструменти, бюджетните гаранции, финансовата помощ и възстановяването на разходите на външните експерти.

(36)

Видовете финансиране и методите на изпълнение съгласно настоящия регламент следва да се избират въз основа на способността им за постигане на специфичните цели на съответните действия и на конкретни резултати, като се отчитат по-специално разходите за проверки, административната тежест и очакваният риск от несъответствие с изискванията. При този избор следва да се включва разглеждане на възможността за използване на еднократни суми, финансиране с фиксирани ставки и единични разходи, както и използването на финансиране, което не е свързано с разходите, както е предвидено в член 125, параграф 1 от Финансовия регламент. Изискванията във връзка с техническите и финансовите доклади на бенефициерите следва да бъдат такива, че да гарантират спазването на приложимите финансови разпоредби, като същевременно се сведе до минимум административната тежест.

(37)

С цел да се оптимизира добавената стойност и въздействието на инвестициите, финансирани изцяло или частично от бюджета на Съюза, следва да се търсят полезни взаимодействия по-специално между Програмата и другите програми на Съюза, включително изпълняваните при споделено управление. За да се извлече максимална полза от тези полезни взаимодействия и да се избегнат дублирания, следва да се осигурят подходящи благоприятстващи ги механизми, включително кумулативно финансиране за дадено действие по Програмата и по друга програма на Съюза, стига това кумулативно финансиране да не превишава общия размер на допустимите разходи за действието. За целта в настоящия регламент следва да се определят подходящи правила, по-специално относно възможността за деклариране — на пропорционална основа — на едни и същи разходи или изразходвани суми както по Програмата, така и по някоя от другите програми на Съюза, с цел да се гарантира подробно и прозрачно отчитане.

(38)

Предвид специфичното естество на целите и действията, обхванати от Програмата, съответните компетентни органи на държавите членки ще бъдат в най-добра позиция да изпълняват в някои случаи действия, свързани с Програмата. Ето защо тези органи, определени от държавите членки, следва да се считат за бенефициери, установени за целите на член 195 от Финансовия регламент, и поради това следва да бъде възможно на тези органи да бъдат отпускани безвъзмездни средства без предварително публикуване на покани за представяне на предложения. Инвестициите в рамките на Програмата следва да се осъществяват в тясно сътрудничество с държавите членки.

(39)

Съгласно член 193, параграф 2 от Финансовия регламент безвъзмездни средства могат да бъдат предоставени за действие, което вече е започнало, ако заявителят може да обоснове необходимостта от започване на действието преди подписването на споразумението за предоставяне на безвъзмездни средства. В такива случаи обаче разходите, извършени преди датата на подаване на заявлението за безвъзмездни средства, не са допустими, освен в надлежно обосновани изключителни случаи. За да се избегне прекъсване в подкрепата от Съюза, което би могло да накърни интересите на Съюза, в решението за финансиране следва да бъде възможно да се предвиди допустимост на дейностите и разходите от началото на финансовата 2021 година за ограничен срок в началото на многогодишната финансова рамка за периода 2021—2027 г. и само в надлежно обосновани случаи, дори ако тези дейности са били изпълнени и тези разходи са били извършени преди подаването на заявлението за безвъзмездни средства.

(40)

ЕРМ се одобряват от Съвета на държавите членки на ЕРМ съгласно процедурата за одобрение, определена в Решение за изпълнение 2014/287/ЕС на Комисията (16). Ето защо ЕРМ следва да се считат за бенефициери, установени за целите на член 195 от Финансовия регламент, и поради това следва на ЕРМ да бъдат отпускани безвъзмездни средства без предварително публикуване на покани за представяне на предложения. Преки безвъзмездни средства следва да бъдат отпускани и на други субекти, които са били определени в съответствие с правилата на Съюза, например референтни лаборатории и центрове, центрове за високи постижения и транснационални мрежи.

(41)

Предвид съгласуваните общи ценности за солидарност във връзка със справедливото и всеобщо осигуряване на качествени здравни услуги като основа за политиките на Съюза в тази област и това, че на ЕС се полага да играе централна роля в ускоряването на напредъка, координацията и сътрудничеството в справянето с предизвикателствата пред световното здравеопазване, изложени в заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в областта на здравеопазването в световен мащаб и посочени в целите за устойчиво развитие в Програмата на ООН до 2030 г., Програмата следва да се засили подкрепата от страна на Съюза към международни и глобални инициативи в областта на здравеопазването, по-специално към инициативи на СЗО, с цел подобряване на здравето, намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването и укрепване на защитата срещу глобални заплахи за здравето.

(42)

С цел постигане на максимална ефективност и ефикасност на действията както на равнището на Съюза, така и на международно равнище, при изпълнението на Програмата следва да бъде развивано сътрудничеството със съответните международни организации, като Организацията на обединените нации и Световната банка, както и със Съвета на Европа и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). С цел да се увеличи въздействието следва също така да се търсят полезни взаимодействия с националните организации на държавите членки, които работят в областта на здравеопазването в световен мащаб. В съответствие с Решение 2013/755/ЕС на Съвета (17) лица и субекти, установени в отвъдморски страни и територии (ОСТ), следва да имат право да получават финансиране по Програмата при спазване на правилата и целите на Програмата и на евентуалните договорености, приложими по отношение на държавата членка, с която са свързани съответните ОСТ.

(43)

Изпълнението на Програмата следва да бъде подкрепено от широкообхватни информационни дейности, за да се гарантира, че възгледите и потребностите на гражданското общество са надлежно представени и взети предвид. За тази цел Комисията следва да търси отзив относно приоритетите и стратегическите насоки на Програмата и относно потребностите, които трябва да бъдат посрещнати чрез действията в нейните рамки, веднъж годишно от съответните заинтересовани страни, включително от представители на гражданското общество и сдруженията на пациентите, академичните среди и организациите на медицинските специалисти. Всяка година преди края на подготвителната работа по работните програми Комисията следва също така да информира Европейския парламент за напредъка на тази подготвителна работа и за резултатите от своите информационни дейности, насочени към заинтересованите страни.

(44)

Трети държави, които са членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП), могат да участват в програми на Съюза в рамките на сътрудничеството, установено съгласно Споразумението за Европейското икономическо пространство (18), което предвижда, че тези програми се изпълняват въз основа на решение, прието съгласно посоченото споразумение. В настоящия регламент следва да бъде въведена специална разпоредба, съдържаща изискването третите държави, които участват в Програмата, да предоставят правата и достъпа, необходими на отговорния разпоредител с бюджетни кредити, на Европейската служба за борба с измамите (OLAF) и на Сметната палата, за да упражняват в пълна степен съответните си правомощия.

(45)

Следва да бъде засилено сътрудничеството с трети държави по отношение на обмена на знания и най-добри практики, за да се подобри капацитета на подготвеност и реакция на здравните системи.

(46)

В съответствие с Финансовия регламент, Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (19) и регламенти (ЕО, Евратом) № 2988/95 (20), (Евратом, ЕО) № 2185/96 (21) и (ЕС) 2017/1939 (22) на Съвета финансовите интереси на Съюза трябва да се защитават посредством пропорционални мерки, включително посредством мерки, свързани с предотвратяване, разкриване, коригиране и разследване на нередности, включително измами, със събирането на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, с налагането на административни санкции. По-специално, в съответствие с регламенти (Евратом, ЕО) № 2185/96 и (ЕС, Евратом) № 883/2013, OLAF има правомощието да извършва административни разследвания, включително проверки и инспекции на място, с цел установяване наличието на измама, корупция или друга незаконна дейност, засягаща финансовите интереси на Съюза. В съответствие с Регламент (ЕС) 2017/1939 на Европейската прокуратура са предоставени правомощия да извършва разследване и наказателно преследване за престъпления срещу финансовите интереси на Съюза, както е предвидено в Директива (ЕС) 2017/1371 на Европейския парламент и на Съвета (23).

(47)

В съответствие с Финансовия регламент всички лица или субекти, получаващи средства от Съюза, трябва да оказват пълно съдействие за защита на финансовите интереси на Съюза, да предоставят правата и достъпа, необходими на Комисията, на OLAF, на Сметната палата и, по отношение на държавите членки, участващи в засилено сътрудничество съгласно Регламент (ЕС) 2017/1939, на Европейската прокуратура, и да гарантират, че всички трети лица, участващи в изпълнението на средства на Съюза, предоставят равностойни права.

(48)

Към настоящия регламент се прилагат хоризонталните финансови правила, приети от Европейския парламент и Съвета на основание член 322 от ДФЕС. Тези правила са установени във Финансовия регламент, като с тях по-специално се определя процедурата за съставяне и изпълнение на бюджета чрез безвъзмездни средства, поръчки, награди, непряко изпълнение, финансови инструменти, бюджетни гаранции, финансова помощ и възстановяване на разходите на външните експерти и се предвиждат проверки по отношение на отговорността на финансовите участници. Правилата, приети на основание член 322 от ДФЕС, включват също така общ режим на обвързване с условия с цел защитата на бюджета на Съюза.

(49)

Като се има предвид значението на борбата срещу изменението на климата в съответствие с ангажиментите на Съюза за изпълнение на Парижкото споразумение, прието съгласно Рамковата конвенция на ООН по изменение на климата, и на целите за устойчиво развитие в Програмата на ООН до 2030 г., Програмата следва да допринесе за интегриране на действията в областта на климата в политиките на Съюза и за постигането на общата цел най-малко 30 % от общия размер на разходите от бюджета на Съюза и от инструмента на Европейския съюз за възстановяване, създаден с Регламент (ЕС) 2020/2094 на Съвета (24), да са в подкрепа на цели в областта на климата. Програмата следва да оказва подкрепа за дейности, които се осъществяват при зачитане на стандартите и приоритетите на Съюза в областта на климата и околната среда и с принципа за ненанасяне на вреди, предвиден в Европейския зелен пакт. Съответните действия следва да бъдат определени по време на подготовката и изпълнението на Програмата и ще бъдат преразгледани в контекста на нейната междинна оценка.

(50)

Съгласно член 8 от ДФЕС „във всички негови дейности Съюзът полага усилия за премахването на неравенствата и за насърчаване на равенството между мъжете и жените“. Равенството между половете, правата и равните възможности за всички, както и всеобхватното интегриране на тези цели следва да се отчитат и утвърждават през целия процес на оценка, подготовка, изпълнение и мониторинг на Програмата.

(51)

Следва да бъде възможно целите на политиката на Програмата да бъдат преследвани и чрез финансови инструменти и бюджетни гаранции в рамките на фонда InvestEU, създаден с Програмата InvestEU. Финансовата подкрепа следва да се използва за преодоляване на неефективността на пазара и на неоптималните инвестиционни ситуации по пропорционален начин. Действията, финансирани от Програмата, следва да не се дублират с частното финансиране, да не го изместват и да не нарушават конкуренцията на вътрешния пазар. По принцип действията следва да имат добавена стойност от Съюза.

(52)

Изпълнението на Програмата следва да бъде изцяло съобразено с отговорностите на държавите членки по определянето на техните здравни политики, както и по организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Следва да се осигури активното участие на държавите членки в управлението и изпълнението на Програмата.

(53)

Като се имат предвид естеството и потенциалният мащаб на трансграничните заплахи за здравето, целите за защита на хората в Съюза от такива заплахи и за укрепване на предотвратяването на здравни кризи и на подготвеността за посрещането им не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, когато те действат поотделно. В съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от ДЕС, действие на равнището на Съюза може да се предприеме и в подкрепа на усилията на държавите членки за постигане на високо равнище на защита на общественото здраве, за подобряване на наличието, устойчивостта, приемливостта, физическата достъпност, безопасността и финансовата достъпност в Съюза на лекарствени продукти, медицински изделия и други продукти и услуги от особено значение при криза, за оказване на подкрепа за иновациите, на интегрираната и координирана работа и прилагането на най-добри практики в държавите членки, както и за намаляване на неравнопоставеността и неравенството при достъпа до здравеопазване в целия Съюз по начин, при който се създават по-висока ефективност и въздействие с добавена стойност, които не биха могли да се постигнат чрез действие на национално равнище, при същевременно зачитане на компетентността и отговорността на държавите членки в областите, попадащи в обхвата на Програмата. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в посочения член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.

(54)

С цел да се даде възможност за извършване на евентуални корекции, необходими за постигането на целите на Програмата, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС във връзка с преразглеждането, изменението и допълването на показателите, определени в приложение II към настоящия регламент. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище, и тези консултации да бъдат проведени в съответствие с принципите, заложени в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество (25). По-специално, с цел осигуряване на равно участие при подготовката на делегираните актове, Европейският парламент и Съветът получават всички документи едновременно с експертите от държавите членки, като техните експерти получават систематично достъп до заседанията на експертните групи на Комисията, занимаващи се с подготовката на делегираните актове.

(55)

Държавите членки и участващите държави определят национални координационни центрове, които да съдействат на Комисията за популяризиране на Третата програма за действие на Съюза в областта на здравето (2014—2020 г.), създадена с Регламент (ЕС) № 282/2014, и когато е целесъобразно — за разпространение на резултатите от нея и на наличната информация за нейното въздействие в държавите членки и участващите държави. Предвид значимостта на тези дейности е целесъобразно да се оказва подкрепа за такива дейности по Програмата с цел продължаването им.

(56)

За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящия регламент, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приема актове за изпълнение, с които се определят годишните работни програми в съответствие с критериите, посочени в настоящия регламент, одобряват се определени допустими действия и се установяват правила относно техническите и административните договорености, необходими за изпълнението на действията по Програмата, и относно единни образци за събирането на данните, необходими за мониторинг на изпълнението на Програмата. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (26). За приемането на посочените актове за изпълнение следва да се използва процедурата по разглеждане, като се има предвид, че те се отнасят до програма със съществени последици.

(57)

Ползата от Програмата и нейното въздействие следва да бъдат подложени на редовен и внимателен мониторинг и оценка. При оценката следва да се акцентира върху целите на Програмата и да се отчита фактът, че за постигането на целите на Програмата може да е необходим период, който е по-дълъг от срока на действие на Програмата. За целта следва да се изготви доклад за междинна оценка, както и доклад за оценка в края на Програмата, за да се оцени изпълнението на приоритетите на Програмата.

(58)

Тъй като Третата програма за действие на Съюза в областта на здравето (2014—2020 г.) приключи, Регламент (ЕС) № 282/2014става неактуален и следва да бъде отменен.

(59)

За да се осигури приемственост при предоставянето на подкрепа в областта на здравето и да се даде възможност изпълнението да започне от началото на многогодишната финансова рамка за периода 2021—2027 г., настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратно действие от 1 януари 2021 г.,