(1)

В Директива 2011/65/ЕС се изисква държавите членки да гарантират, че електрическото и електронното оборудване, което е пуснато на пазара, не съдържа опасните вещества, изброени в приложение II към нея. Това изискване не се прилага за някои освободени приложения, които са изброени в приложение IV към Директивата.

(2)

Категориите електрическо и електронно оборудване, за които се прилага Директива 2011/65/ЕС, са изброени в приложение I към нея.

(3)

Бис(2-етилхексиловият) фталат (DEHP) е ограничено вещество, включено в приложение II към Директива 2011/65/ЕС, изменена с Делегирана директива (ЕС) 2015/863 на Комисията (2). Считано от 22 юли 2021 г. DEHP не може да се използва в медицински изделия, включително медицински изделия за инвитро диагностика, ако концентрацията му превишава 0,1 тегловни процента в хомогенни материали.

(4)

На 12 септември 2018 г. и на 2 октомври 2019 г. Комисията получи заявления, подадени в съответствие с член 5, параграф 3 от Директива 2011/65/ЕС, за включване на освобождаване в приложение IV към посочената директива за употребата на DEHP в пластмасови елементи на детекторни намотки на магнитно-резонансни томографи (МРТ) („поисканото освобождаване“).

(5)

За да се оценят заявленията за освобождаване, бяха проведени две проучвания за техническа и научна оценка. Първото проучване (3) обхващаше първото получено заявление. Поради приликите между първото и второто заявление във второто проучване (4) беше направена обща оценка на двете заявления. Заключението от оценката, която взе предвид наличието на технически осъществими и надеждни заместители и социално-икономическото въздействие на заместването, беше, че подходящи алтернативи на DEHP не са налични в достатъчна степен на пазара и че непредоставянето на освобождаване вероятно ще доведе до общи отрицателни последици за околната среда, здравето и безопасността на потребителите, дължащи се на заместването, и че те ще надхвърлят ползите от него. Оценката включваше консултации със заинтересованите страни както се изисква в член 5, параграф 7 от Директива 2011/65/ЕС. Коментарите, получени по време на тези консултации, бяха предоставени за обществен достъп на специален уебсайт.

(6)

Поисканото освобождаване е в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) и поради това не отслабва защитата на околната среда и здравето, постигната чрез него.

(7)

Поради това е целесъобразно поисканото освобождаване да бъде предоставено, като обхванатите от него заявления бъдат включени в приложение IV към Директива 2011/65/ЕС.

(8)

За да се гарантира за здравеопазването доброто наличие на съвместими пластмасови елементи за детекторни намотки на МРТ и да се предостави време за разработването на подходящи и широко достъпни алтернативи, поисканото освобождаване следва да бъде предоставено до 1 януари 2024 г. в съответствие с член 5, параграф 2, първа алинея от Директива 2011/65/ЕС. С оглед на резултатите, които дават продължаващите усилия за намиране на надежден заместител, е малко вероятно продължителността на освобождаването да има неблагоприятни последици за иновациите.

(9)

Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена.

(10)

В интерес на правната сигурност и с цел закрила на легитимните очаквания на операторите, доставящи засегнатите медицински изделия, че поисканото освобождаване ще се прилага към датата на влизане в сила на забраната за употреба на съответното ограничено вещество, и в отсъствието на какъвто и да било легитимен интерес от предизвикването на нарушения в доставките на тези медицински изделия като следствие от влизането в сила на забраната, настоящата директива следва да влезе в сила по спешност и да се прилага с обратна сила, считано от 21 юли 2021 г.,